Lojuxta 2 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u heeft leverproblemen of onverklaarde afwijkende levertestresultaten.
• u heeft darmproblemen of u neemt geen voedsel op uit uw darmen.
• u gebruikt meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• u gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken:

1. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)

1. telitromycine, claritromycine, erytromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties)

O indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir (voor de behandeling van hiv-infectie)

• 1. diltiazem, verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst) en dronedaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)

• u bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als:

u leverproblemen heeft gehad, waaronder leverproblemen terwijl u andere geneesmiddelen gebruikte. Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn. Deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze klachten en symptomen, aangezien ze veroorzaakt kunnen worden door leverletsel. Uw arts zal u een bloedonderzoek laten doen om uw lever te controleren voordat u deze capsules gaat innemen, wanneer uw dosis verhoogd wordt en ook regelmatig gedurende de behandeling. Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis. Als bloedonderzoek wijst op leverproblemen, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling te beëindigen.

U kunt in sommige gevallen last krijgen van vochtverlies/uitdroging, bijv. in geval van braken, misselijkheid en diarree. Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).

Kinderen

Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen jonger dan 5 jaar. Het gebruik van dit middel bij kinderen jonger dan 5 jaar wordt derhalve niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lojuxta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden. Gebruik de volgende geneesmiddelen niet in combinatie met Lojuxta:

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, schimmelinfecties of hiv-infectie (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’)
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartritmestoornissen (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’)

Ook moet u uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien de dosis Lojuxta mogelijk moet worden aangepast:

• cholesterolverlagende geneesmiddelen (bijv. atorvastatine)
• gecombineerde orale anticonceptiemiddelen (bijv. ethinylestradiol, norgestimaat)
• glucocorticoïden (bijv. beclometason, prednisolon), steroïde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij aandoeningen zoals ernstige astma, artritis
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. bicalutamide, lapatinib, methotrexaat, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) of de behandeling van misselijkheid/braken bij de behandeling van kanker (bijv. fosaprepitant)
• geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. ciclosporine, tacrolimus)
• geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële en schimmelinfecties (bijv. nafcilline, azitromycine, roxitromycine, clotrimazol)
• geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. cilostazol, ticagrelor)
• geneesmiddelen voor de behandeling van angina – pijn op de borst veroorzaakt door het hart (bijv. ranolazine)
• bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. amlodipine, lacidipine)
• geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. amiodaron)
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne)
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. pioglitazon, linagliptine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (bijv. isoniazide, rifampicine)
• tetracycline-antibiotica voor de behandeling van infecties zoals urineweginfecties
• geneesmiddelen voor de behandeling van angststoornissen en depressie (bijv. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
• antacida (bijv. ranitidine, cimetidine)
• aminoglutethimide – een geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Cushing
• geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige acne (bijv. isotretinoïne)
• paracetamol – voor de behandeling van pijn
• geneesmiddelen voor de behandeling van cystische fibrose (bijv. ivacaftor)
• geneesmiddelen voor de behandeling van urine-incontinentie (bijv. propiverine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van een laag natriumgehalte in het bloed (bijv. tolvaptan)
• geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (bijv. modafinil)
• enkele kruidengeneesmiddelen:
  O sint-janskruid (tegen depressie)
  O ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
  O goldenseal (Canadese geelwortel) (voor de behandeling van ontsteking en infectie)

Lojuxta kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 ‘Zwangerschap en borstvoeding’)
• andere cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals:

• 1. statines zoals simvastatine. Het risico op leverletsel wordt verhoogd wanneer dit
     geneesmiddel gelijktijdig met statines wordt gebruikt. Spierpijn (myalgie) of spierzwakte (myopathie) kan ook optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren. U mag niet meer dan 40 mg simvastatine innemen wanneer u Lojuxta gebruikt (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’)
• coumarine-antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
• geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. sirolimus)
• geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijv. maraviroc)
• geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. dabigatran-etexilaat)

• geneesmiddelen voor de behandeling van angina – pijn op de borst veroorzaakt door het hart (bijv. ranolazine)
• bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. digoxine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. saxagliptine, sitagliptine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (bijv. colchicine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van een laag natriumgehalte in het bloed (bijv. tolvaptan)
• antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts (bijv. fexofenadine)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• Drink geen enkele soort grapefruitsap.
• Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Lojuxta wordt niet aanbevolen.
• Het kan zijn dat uw dosis Lojuxta aangepast moet worden als u pepermuntolie of Sevilla-sinaasappelen nuttigt.
• Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg een diëtist. Deze kan u vertellen wat u mag eten tijdens de behandeling met Lojuxta.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem het geneesmiddel niet meer in wanneer u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

• Voordat de behandeling wordt gestart, dient u te bevestigen dat u niet zwanger bent en dat u een effectief anticonceptiemiddel gebruikt, zoals uw arts u heeft geadviseerd. Als u anticonceptiepillen gebruikt en u langer dan twee dagen last heeft van diarree of braken, moet u tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen een alternatieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. condooms, pessarium).
• Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts kan u adviseren te stoppen met Lojuxta of geen borstvoeding meer te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u tijdens de behandeling last heeft van duizeligheid.

Lojuxta bevat lactose en natrium

Dit middel bevat lactose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Deze capsules moeten worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van lipidestoornissen en die u ook regelmatig zal controleren.

De aanbevolen aanvangsdosering is afhankelijk van uw leeftijd:

• Voor volwassenen en kinderen van 16 tot en met 17 jaar is de aanbevolen aanvangsdosering een capsule van 5 mg per dag.
• Voor kinderen van 5 tot en met 15 jaar is de aanbevolen aanvangsdosering een capsule van 2 mg per dag.

Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen.

De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering is afhankelijk van uw leeftijd:

• Voor volwassenen is de maximaal aanbevolen dosering 60 mg per dag.
• Voor kinderen van 11 tot en met 17 jaar is de maximaal aanbevolen dosering 40 mg per dag.
• Voor kinderen van 5 tot en met 10 jaar is de maximaal aanbevolen dosering 20 mg per dag. Na een behandeling van 6 maanden kan de arts deze dosering echter verhogen tot 30 mg per dag.

Uw arts zal u vertellen:

• welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
• wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen. Verander de dosis niet zelf.
• Neem dit geneesmiddel eenmaal daags vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, in met een glas water (zie rubriek 2 ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?’).
• Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken (zie rubriek 2 ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?’).
• Als u een ander geneesmiddel inneemt dat het cholesterol verlaagt door middel van
  galzuurbinding, zoals colesevelam of colestyramine, dient u het galzuurbindende middel ten minste 4 uur vóór of na Lojuxta in te nemen.
• Als u de capsule niet kunt doorslikken, kunt u deze openen en de inhoud ervan op een kleine hoeveelheid (1 eetlepel) appelmoes of bananenpuree strooien.

Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen. Als alternatief kan uw arts uw dosis Lojuxta verlagen. Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.

U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld. Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen. Zie rubriek 2 ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?’

Dagelijkse hoeveelheid

Vitamine E			IE* (volwassenen en kinderen van 9 jaar en ouder)
		IE* (kinderen van 5 tot en met 8 jaar)
Omega-3		ongeveer
EPA		110 mg*
DHA		80 mg
ALA		210 mg
Omega-6
Linolzuur		200 mg

* IE – internationale eenheden, mg - milligram

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Lojuxta, zal uw cholesterolgehalte mogelijk weer stijgen. Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

abnormale leverfunctietestwaarden in het bloed werden vaak gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen). De klachten en symptomen van leverproblemen zijn onder andere:

O	misselijkheid
O	braken
O	maagpijn
O	spierpijn
O	koorts
O	uw huid of oogwit worden geel
O	u voelt zich vermoeider dan normaal
O	het voelt alsof u griep heeft

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze symptomen. Uw arts kan dan besluiten de behandeling te beëindigen.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• diarree
• misselijkheid en braken
• maagpijn, ongemak of een opgezette maag
• verminderde eetlust
• verstoorde spijsvertering
• flatulentie (winderigheid)
• constipatie
• gewichtsverlies

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen)

• ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
• regurgitatie (oprispingen)
• opboeren
• gevoel van onvolledige stoelgang (ontlasting), hevige aandrang tot ontlasting
• bloeding uit het rectum (anus) of bloed in de ontlasting
• duizeligheid, hoofdpijn, migraine
• vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
• vergrote, beschadigde of vette lever
• paarse verkleuring van de huid, harde bultjes op de huid, huiduitslag, gele bultjes op de huid
• verandering van de bloedstollingswaarden
• verandering van het aantal bloedcellen
• verlaging van de concentratie kalium, caroteen, vitamine E, vitamine K in het bloed
• spierspasmen

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen)

• griep of verkoudheid, koorts, ontsteking van de sinussen, hoest
• verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
• uitdroging, droge mond
• toegenomen eetlust
• branderig of prikkend gevoel van de huid
• opgezwollen ogen
• zweer of pijnlijke plek in de keel
• bloed braken
• droge huid
• blaren
• overmatig zweten
• pijn of zwelling van gewrichten, pijn aan handen of voeten
• spierpijn
• bloed of eiwitten in de urine
• pijn op de borst
• u gaat anders lopen (loopstoornis)
• abnormale longfunctietest

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• haarverlies (alopecia)
• spierpijn (myalgie)
• vochtverlies dat hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, moeheid of bewusteloosheid kan veroorzaken (uitdroging)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket of de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lomitapide.
  Lojuxta 2 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 2 mg lomitapide.
  Lojuxta 5 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 5 mg lomitapide.
  Lojuxta 10 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 10 mg lomitapide.
  Lojuxta 20 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 20 mg lomitapide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 ‘Lojuxta bevat lactose en natrium’).

Omhulsel van de capsule:

• Het omhulsel van de capsule van 2 mg bevat gelatine, titaniumdioxide (E 171) en zwart ijzeroxide (E 172).
• Het omhulsel van de capsule van 5 mg en 10 mg bevat gelatine, titaniumdioxide (E 171) en rood ijzeroxide (E 172).
• Het omhulsel van de capsule van 20 mg bevat gelatine en titaniumdioxide (E 171).
• Bij alle capsules is eetbare zwarte drukinkt gebruikt.

Hoe ziet Lojuxta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Lojuxta 2 mg zit in een harde capsule met een grijze bovenste helft waarop met zwarte inkt “A733” is gedrukt en een grijze onderste helft waarop met zwarte inkt “2 mg” is gedrukt.
• Lojuxta 5 mg zit in een harde capsule met een oranje bovenste helft waarop met zwarte inkt “A733” is gedrukt en een oranje onderste helft waarop met zwarte inkt “5 mg” is gedrukt.
• Lojuxta 10 mg zit in een harde capsule met een oranje bovenste helft waarop met zwarte inkt “A733” is gedrukt en een witte onderste helft waarop met zwarte inkt “10 mg” is gedrukt.
• Lojuxta 20 mg zit in een harde capsule met een witte bovenste helft waarop met zwarte inkt “A733” is gedrukt en een witte onderste helft waarop met zwarte inkt “20 mg” is gedrukt.

Verpakkingsgrootten van 28 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italië

Fabrikant

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

България

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Teл.: +359 888 918 090 pv.global@exceedorphan.com

Česká republika

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf.: + 46 8 753 35 20

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Eesti

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

Ελλάδα

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tηλ: + 39 0521 2791

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Lietuva

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel: +370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Magyarország

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Polska

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic

Tel.: +48 502 188 023 pv.global@exceedorphan.com

France	Portugal
Chiesi S.A.S.	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899	Tel: + 39 0521 2791