Levofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor levofloxacine of voor andere ‘chinolon’ antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong

• U heeft ooit epilepsie gehad
• U heeft problemen gehad met uw pezen, bijvoorbeeld een tendinitis die verband hield met de behandeling met een ‘chinolon’ antibioticum. Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw skelet
• U bent een kind of jongere onder de 18 jaar
• U bent zwanger, u kunt zwanger worden of denkt dat u zwanger bent
• U geeft borstvoeding.

Neem dit medicijn niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief dit medicijn. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u 60 jaar of ouder bent
• als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek “Gebruikt u nog andere medicijn?”)
• als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
• als u ooit een epileptische aanval (convulsies) heeft gehad
• als u hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander hersentrauma;
• als u nierproblemen heeft
• als u lijdt aan een aandoening bekend als ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie’. U heeft meer kans op ernstige problemen met uw bloed als u dit medicijn gebruikt
• als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad
• als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type medicijnen als u geboren bent met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT- interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van de hartactiviteit (hartfilmpje)), als u een verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (‘bradycardie’ genoemd), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere medicijnen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?”)
• als u lijdt aan diabetes
• als u ooit leverproblemen heeft gehad
• als u aan myasthenia gravis lijdt
• als u zenuwproblemen heeft (perifere neuropathie)
• als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld
• als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad
• als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld
• als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom,

syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart])

als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond heeft ontwikkeld na inname van levofloxacine.

Ernstige huidreacties

Bij het gebruik van levofloxacine is melding gemaakt van ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).

• SJS/TEN kan zich in het begin voordoen als roodachtige kringen of als ronde vlekken, vaak met centrale blaren op uw romp. Ook kunnen zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen. De uitslag kan verergeren tot een uitgebreide vervelling van de huid en tot levensbedreigende complicaties, of kan dodelijk zijn.
• DRESS begint met griepachtige verschijnselen en uitslag in het gezicht, waarna de uitslag zich uitbreidt met hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in bloedtesten en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
• Een rode, schilferende, wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid (inclusief huidplooien, borst, buik (inclusief maag), rug en armen) en blaren, gepaard gaande met koorts. De klachten treden meestal op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Als u ernstige huiduitslag ontwikkelt of een andere van deze huidreacties, stop dan met het innemen van levofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Sandoz 500 mg inneemt.

Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven normale niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot beneden het normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma) in ernstige gevallen (zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.

Tijdens het gebruik van dit medicijn

Vertel het meteen aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als zich één van de volgende situaties voordoet terwijl u dit medicijn gebruikt.

• Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
• Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).

• Als u last begint te krijgen van plotselinge onwillekeurige schokken, kleine spiertrekkingen of sterkere spiersamentrekkingen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.Dit kunnen namelijk verschijnselen van myoclonus zijn. Mogelijk moet uw arts de behandeling met levofloxacine stopzetten en een geschikte behandeling starten.
• Als u misselijk bent, zich algemeen onwel voelt, ernstig ongemak ervaart, aanhoudende of toenemende pijn heeft in de maagstreek of moet braken, raadpleeg dan onmiddellijk een arts, want dit kan een teken zijn van een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).
• Als u last heeft van vermoeidheid, bleekheid van de huid, blauwe plekken, ongecontroleerde bloeding, koorts, keelpijn en ernstige verslechtering van uw
  algemene toestand, of het gevoel heeft dat uw weerstand tegen infectie verminderd kan zijn, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Dit kunnen namelijk verschijnselen zijn van bloedaandoeningen. Uw arts moet uw bloed controleren met inbegrip van bloedtellingen. In geval van abnormale bloedtellingen moet uw arts mogelijk stoppen met de behandeling.

In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met dit medicijn is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.

In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit medicijn. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.

Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen

Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit medicijn, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.

Als u na gebruik van dit medicijn een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u dit medicijn nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Sandoz 500 mg tabletten inneemt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Levofloxacine Sandoz 500 mg tabletten nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Levofloxacine Sandoz 500 mg invloed kan hebben op de manier waarop andere medicijnen werken. Omgekeerd kunnen sommige medicijnen invloed hebben op de manier waarop Levofloxacine Sandoz 500 mg werkt.

Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende medicijnen gebruikt. Deze kunnen namelijk de kans op bijwerkingen verhogen indien ze samen met Levofloxacine Sandoz 500 mg worden gebruikt:

• corticosteroïden, soms steroïden genoemd – gebruikt voor ontsteking. Het risico op een ontsteking en/of scheur van uw pezen kan verhoogd zijn
• warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen. Het risico op bloedingen is verhoogd. Uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen
• theofylline – gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit medicijn wordt gebruikt samen met Levofloxacine Sandoz 500 mg
• niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) – gebruikt voor pijn en ontsteking – zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indometacine. U loopt een hoger risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit medicijn wordt ingenomen samen met Levofloxacine Sandoz 500 mg
• ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties. U heeft meer risico om de bijwerkingen van ciclosporine te krijgen
• medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt. Dit zijn onder meer medicijnen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), psychische stoornissen (antipsychotica) en bacteriële infecties (‘macrolide’ antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine)
• probenecide – gebruikt voor jicht – en cimetidine – gebruikt voor maagzweren en maagzuur. Bijzondere voorzorgen zijn vereist indien u een van deze medicijnen gebruikt samen met Levofloxacine Sandoz 500 mg. Als u nierproblemen heeft, kan uw arts het nodig achten u een lagere dosis voor te schrijven.

Neem Levofloxacine Sandoz 500 mg tabletten niet in samen met de volgende medicijnen. Deze kunnen namelijk de werking van Levofloxacine Sandoz 500 mg tabletten beïnvloeden:

ijzertabletten (voor anemie), zinksupplementen, magnesium of aluminium bevattende antacida (voor zuur of zure oprispingen), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren). Zie rubriek 3 hieronder “Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt”.

Urinetesten voor opiaten

Urinetesten kunnen ‘vals-positieve’ resultaten tonen voor sterke pijnstillers, ‘opiaten’ genoemd, bij mensen die dit medicijn innemen. Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel hem/haar dan dat u dit medicijn gebruikt.

Tuberculosetesten

Dit medicijn kan ‘vals-negatieve’ resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet:

• als u zwanger bent, als u zwanger wilt worden of als u denkt dat u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt bijwerkingen krijgen nadat u dit medicijn heeft ingenomen. Deze bijwerkingen omvatten duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht. Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig of doe geen activiteiten die veel aandacht eisen.

Levofloxacine Sandoz bevat lactose

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inname van dit medicijn

• Neem dit medicijn in via de mond.
• Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
• De tabletten mogen zowel tijdens de maaltijden als op elk moment tussen de maaltijden ingenomen worden.
• De tablet kan in gelijke doses verdeeld worden.

Bescherm uw huid tegen zonlicht

Vermijd direct zonlicht terwijl u dit medicijn inneemt en gedurende 2 dagen nadat u gestopt bent met de inname ervan. De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan leiden tot brandwonden, tintelingen en blaren als u de volgende voorzorgen niet neemt:

• Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt.
• Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken.
• Vermijd zonnebanken.

Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt

Neem deze medicijnen niet tegelijk in met Levofloxacine Sandoz 500 mg. Neem uw dosis van deze medicijnen minstens 2 uur voor of na Levofloxacine Sandoz 500 mg.

Hoeveel moet u innemen

• Uw arts zal beslissen hoeveel Levofloxacine Sandoz 500 mg tabletten u moet innemen.
• De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
• De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.

Als u denkt dat het effect van uw medicijn te zwak of te sterk is, verander dan de dosis niet zelf, maar raadpleeg uw arts.

Volwassenen en ouderen

Ontsteking van de	•	Twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg, eenmaal per
bijholten van de neus		dag
	•	Of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg, eenmaal per dag
Infectie van de longen	•	Twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg, eenmaal per
bij mensen met		dag
chronische	•	Of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg, eenmaal per dag
ademhalingsproblemen
Longontsteking	•	Twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg, een- of
		tweemaal per dag
	•	Of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg, een- of tweemaal
		per dag
Infectie van de	•	Eén of twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg eenmaal
urinewegen, waaronder		per dag
uw nieren of blaas	•	Of een halve of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg
		eenmaal per dag
Prostaatinfectie	•	Twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg, eenmaal per
		dag
	•	Of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg, eenmaal per dag
Infectie van de huid en	•	Twee tabletten Levofloxacine Sandoz 250 mg een- of
onderhuidse weefsels,		tweemaal per dag
waaronder de spieren	•	Of één tablet Levofloxacine Sandoz 500 mg, een- of tweemaal
		per dag

Volwassenen en ouderen met nierproblemen

Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet toegediend worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk meer van dit medicijn heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of vraag elders medisch advies. Neem de verpakking van het medicijn mee. Zo zal de arts weten wat u heeft ingenomen. De volgende effecten kunnen optreden: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen, die leiden tot een onregelmatige hartslag, misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan alsnog in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Levofloxacine Sandoz 500 mg tabletten

Stop niet zomaar met het innemen van dit medicijn omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de kuur die uw arts u heeft voorgeschreven, volledig afmaakt. Als u te snel stopt met de inname

van de tabletten, kan uw infectie terugkeren, uw aandoening kan verslechteren of de bacterie kan resistent worden tegen het medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.

Stop met dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt:

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

U kunt een allergische reactie ontwikkelen. De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.

Stop met dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
• Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, die kan leiden tot een scheur. De achillespees is het vaakst getroffen.
• Epileptische aanvallen (convulsies)
• Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia)
• Een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie), abnormale dromen of nachtmerries
• Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen ook wel DRESS genoemd of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom). Zie ook rubriek 2.
• Syndroom in samenhang met te veel vocht vasthouden en lage natriumwaarden (SIADH).
• Verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Een brandend, tintelend gevoel, pijn of een gevoel van verdoving. Dit kunnen verschijnselen zijn van een zogenaamde neuropathie.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ernstige huiduitslag waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Dit kan zich voordoen als roodachtige kringen of ronde vlekken, vaak met centrale blaren op uw romp, huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen. Zie ook rubriek 2.

• Een rode, schilferende, wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid (inclusief huidplooien, borst, buik (inclusief maag), rug en armen) en blaren, gepaard gaand met koorts. De symptomen treden meestal op bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Zie ook rubriek 2.
• Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of gevoelige maag (buik). Dit kan wijzen op leverproblemen, waaronder fataal leverfalen
• Verandering in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met een risico op de ontwikkeling van zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden en paniekaanvallen.
• Misselijkheid, zich algemeen onwel voelen, ervaren van ernstig ongemak, aanhoudende of toenemende pijn in de maagstreek of braken. Dit kunnen tekenen zijn van een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis). Zie ook rubriek 2.
• Brandende zenuwpijn (neuralgie)

Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de behandeling met dit medicijn, neemt u dan onmiddellijk contact op met een oogarts.

Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (zelfs tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een ‘slapend’ gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), vermoeidheid, geheugen- en concentratieverlies, effecten op de geestelijke gezondheid (waaronder slaapstoornissen, angst, paniekaanvallen, depressie en zelfmoordgedachten), en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.

Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.

Raadpleeg uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Slaapproblemen
• Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid
• Misselijkheid, braken en diarree
• Stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verandering van het aantal andere bacteriën of schimmels, infectie met een schimmel (Candida), die behandeling kan vereisen
• Verandering van het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten (leukopenie, eosinofilie)
• Zich gespannen voelen (angstig), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een gevoel van slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo)
• Kortademigheid (dyspnoe)

• Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of constipatie
• Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose)
• Gewrichtspijn of spierpijn
• Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd)
• Algemene zwakte

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Gemakkelijk blauwe plekken krijgen en bloeden als gevolg van een daling van het aantal plaatjes (trombocytopenie)
• Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
• Een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
• Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht)
• Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie)
• Spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)
• Geheugenstoornis
• Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen dat te wijten kan zijn aan een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd
• Koorts
• Scherp begrensde, erythemateuze vlekken met/zonder blaarvorming die zich ontwikkelen binnen enkele uren na toediening van levofloxacine en die bij genezing resterende hyperpigmentatie na ontsteking vertonen; deze keren vaak terug op dezelfde plek van de huid of het slijmvlies na herhaalde blootstelling aan levofloxacine

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Daling van het aantal rode bloedcellen (anemie; hierdoor kan uw huid er bleek of geel uitzien) als gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle types bloedcellen (pancytopenie)
• Uw beenmerg stopt met het produceren van nieuwe bloedcellen. Dit kan vermoeidheid, een lagere weerstand tegen infecties en ongecontroleerde bloeding (beenmergfalen) veroorzaken.
• Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet verdwijnt. Dit kan te wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
• Circulatiestilstand (anafylactische shock)
• Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (hyperglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben
• Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie, anosmie, ageusie)
• Zich zeer opgewonden, uitgelaten, geërgerd of enthousiast voelen (manie)
• Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
• Tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope)
• Tijdelijk verlies van zicht, oogontsteking
• Verslechterd gehoor of gehoorverlies

• Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, waaronder hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval’ genoemd, waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van de hartactiviteit (hartfilmpje))
• Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme)
• Allergische longreacties
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette stralen (fotosensibiliteit), donkere delen van de huid (hyperpigmentatie)
• Ontsteking van de bloedvaten, die het bloed transporteren in uw lichaam, als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)
• Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)
• Spierscheuring en spierdestructie (rabdomyolyse)
• Roodheid en zwelling van de gewrichten (artritis)
• Pijn, waaronder rugpijn, borstpijn, pijn in de ledematen
• Plotselinge onvrijwillige schokken, spiertrekkingen of spiersamentrekkingen (myoclonus)
• Aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole ziekte)
• Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard gaande met wazig zicht (goedaardige intracraniale hypertensie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is levofloxacine.
  Elke tablet bevat 500 mg levofloxacine (als hemihydraat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern:

Lactose, povidon K30, natriumzetmeelglycolaat (type A), talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, glyceroldibehenaat

Tabletomhulling:

Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), talk

Hoe ziet Levofloxacine Sandoz 500 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn licht oranjeroze, achthoekig, dubbelbol met een breukstreep aan één kant.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/PVC/TE/PVDC blisterverpakkingen in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 en 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d

9220 Lendava Slovenië

In het register inschreven onder

RVG 100802

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
België:	Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Bulgarije:	FLEXID
Finland:	Levofloxacin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk:	Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Duitsland:	Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Hongarije:	Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Italië:	Levofloacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Nederland:	Levofloxacine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Sandoz B.V.		Page 13/13
Levofloxacine Sandoz® 500 mg, filmomhulde tabletten	1313-V23a
RVG 100802
1.3.1.3 Bijsluiter		November 2025
Malta:	Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets
Portugal:	Levofloxacine Sandoz
Slowakije:	Levofloxacin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Slovenië:	Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
Spanje:	Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula
	EFG
Verenigd Koninkrijk:	Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.