Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules

U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Lenalidomide Accord gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Lenalidomide Accord begint.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat dit middel schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen’).
• U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen’). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dit middel dan niet in. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad – u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen
• als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts
• als u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name hepatitis B-infectie, varicella zoster (gordelroos), HIV. Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door behandeling met dit middel opnieuw actief worden. Dit leidt ertoe dat de infectie terugkomt. Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad
• als u nierproblemen heeft – het kan zijn dat uw arts uw dosis Lenalidomide Accord moet aanpassen
• als u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
• als u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
• als u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad: wijdverbreide huiduitslag, rode huid, hoge lichaamstemperatuur, griepachtige verschijnselen, verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren – dit zijn tekenen van een ernstige huidreactie die ‘geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen’ of ook wel ‘DRESS’ of ‘geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom’ wordt genoemd (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met de behandeling begint.

Vertel het uw arts of verpleegkundige op elk moment tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u:

• last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet. Had u deze symptomen al voordat u met de behandeling met dit middel begon? Vertel het uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
• last heeft van kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag of zwelling in de benen of de enkels. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening die bekend staat als pulmonale hypertensie (zie rubriek 4).

Testen en onderzoeken

Vóór en tijdens de behandeling met dit middel zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan. Dat isomdat dit middel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes). Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:

• vóór de behandeling
• in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
• daarna: ten minste elke maand.

U kunt worden onderzocht op tekenen van problemen met het hart of de longen vóór en tijdens de behandeling met lenalidomide.

Voor patiënten met MDS die Lenalidomide Accord innemen

Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd. Bovendien is het niet bekend welke invloed Lenalidomide Accord heeft op de kans dat u AML krijgt. Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u AML krijgt tijdens uw behandeling met Lenalidomide Accord.

Voor patiënten met MCL die Lenalidomide Accord innemen

Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan

• vóór de behandeling,
• elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
• vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 ‘Behandelcyclus’ voor meer informatie),
• hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
• ten minste elke maand.

Voor patiënten met F die Lenalidomide Accord innemen

Uw arts zal u vragen om een bloedtest te ondergaan

• vóór de behandeling,
• elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
• vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 ‘Behandelcyclus’ voor meer informatie),
• hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
• ten minste elke maand.

Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg. Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden tot nierfalen (deze aandoening wordt ‘tumorlysissyndroom’ genoemd).

Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.

Uw arts kan uw dosis lenalidomide aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie. Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.

Bloeddonatie

U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloed geven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Oudere personen en personen met nierproblemen

Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren alvorens de behandeling op te starten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lenalidomide Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit is omdat dit middel de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop dit middel werkt, beïnvloeden.

Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen – zoals digoxine
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed – zoals warfarine.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie – informatie voor vrouwen en mannen

Zwangerschap

Voor vrouwen die dit middel gebruiken

• U mag dit middel niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
• U mag niet zwanger worden wanneer u dit middel gebruikt. Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie’ hieronder).
• Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.

Voor mannen die dit middel gebruiken

• Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit middel gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten. Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
• U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie’ hieronder).

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven wanneer u dit middel gebruikt, omdat niet bekend is of dit middel in de moedermelk terechtkomt.

Anticonceptie

Voor vrouwen die dit middel gebruiken

Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.

Als u zwanger kunt worden

Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht zijn zodat

eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie)

EN

• U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot 4 weken na afloop van de behandeling. Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.

Voor mannen die dit middel gebruiken

Dit middel komt in menselijk sperma (zaad) terecht. Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u operatief bent gesteriliseerd (vasectomie). U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen zaad of sperma doneren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van dit middel.

Lenalidomide Accord bevat lactose

Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Lenalidomide Accord moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het behandelen van multipel myeloom, MDS, MCL of F.

• Bij gebruik van dit middel voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 ‘Waarvoor wordt dit middel gebruikt?’).
• Bij gebruik van dit middel voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of voor de behandeling van patiënten met MDS of MCL, wordt het alleen ingenomen.
• Bij gebruik van Lenalidomide Accord voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het samen met een ander geneesmiddel, dat ‘rituximab’ heet, ingenomen.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.

Behandelcyclus

Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 3 weken (21 dagen) ingenomen.

• Elke 21 dagen noemt men een ‘behandelcyclus’.
• Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op sommige dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.

OF

Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.

Elke 28 dagen noemt met een ‘behandelcyclus’.

• Afhankelijk van de dag in de cyclus neemt u één of meer van de geneesmiddelen in. Op sommige dagen neemt u echter geen enkel geneesmiddel in.

Hoeveel wordt van dit middel ingenomen?

Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:

• hoeveel lenalidomide u moet innemen
• hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met dit middel, indien van toepassing,
• op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.

Hoe en wanneer wordt dit middel ingenomen?

• Slik de capsules in hun geheel door, het liefst met water.
• U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Wanneer poeder van een gebroken capsule met lenalidomide in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
• Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en familieleden dienen wegwerphandschoenen te dragen bij het hanteren van de blisterverpakking of de capsule. De handschoenen dienen vervolgens zorgvuldig te worden uitgetrokken om blootstelling van de huid te voorkomen, in een afsluitbare plastic polyethyleen zak te worden geplaatst en te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Daarna dienen de handen grondig te worden gewassen met water en zeep. Vrouwen die zwanger zijn of vermoeden dat ze mogelijk zwanger zijn, mogen de blisterverpakking of de capsule niet hanteren.
• U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
• U moet dit middel op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.

Dit geneesmiddel innemen

Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:

• druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
• oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.

Duur van de behandeling met dit middel

Dit middel wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 21 of 28 dagen duurt (zie hierboven, ‘Behandelcyclus’). U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet stoppen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer lenalidomide heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, licht dan onmiddellijk uw arts in.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten dit middel op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en

er is sindsdien minder dan 12 uur verstreken – neem uw capsule onmiddellijk in.

• er is sindsdien meer dan 12 uur verstreken – neem uw capsule niet meer in. Neem uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit middel en ga meteen naar een arts wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:

• Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk; dit kunnen verschijnselen zijn van twee ernstige vormen van een allergische reactie, ‘angio-oedeem’ en ‘anafylactische reactie’ genoemd.
• Een ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag op één deel van het lichaam, maar die zich verspreidt over het gehele lichaam, met loslating van de huid (Stevens-Johnson-syndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen, bloedafwijkingen (te veel witte bloedcellen, eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom genoemd). Zie ook rubriek 2.

Licht uw arts onmiddellijk in wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

• Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
• Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
• Pijn op de borst of in uw benen
• Kortademigheid
• Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een hoog gehalte aan calcium in het bloed.

Dit middel kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen, waardoor bloedingsstoornissen kunnen ontstaan, zoals neusbloedingen en bloeduitstortingen.

Dit middel kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.

Andere bijwerkingen

Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met lenalidomide. Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico’s tegen elkaar afwegen wanneer dit middel aan u wordt voorgeschreven.

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):

• Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg vermoeidheid en zwakte
• Huiduitslag, jeuk
• Spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, botpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen
• Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
• Zwakte, vermoeidheid
• Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn, hoesten en koude rillingen
• Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten, duizeligheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen

• Verminderde eetlust, veranderingen in smaak
• Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
• Gewichtsverlies
• Verstopping, diarree, misselijkheid, braken, maagpijn, brandend maagzuur
• Verlaagde kaliumspiegel, calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
• Schildklier werkt minder goed dan normaal
• Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid (wat een symptoom van bloedstolsels in de longen kan zijn, longembolie genoemd)
• Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden, longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen
• Kortademigheid
• Wazig zien
• Vertroebeling van uw oog (cataract)
• Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te blijven werken
• Afwijkende uitslagen bij leveronderzoeken
• Verhoogde waarden bij leveronderzoeken
• Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
• Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
• Verlaging van uw bloedsuikerspiegels
• Hoofdpijn
• Bloedneus
• Droge huid
• Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
• Hoesten
• Daling van de bloeddruk
• Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen
• Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
• Uitdroging

Vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen):

• Vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• Bepaalde types huidkanker
• Bloedend tandvlees, maag- of darmbloeding
• Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
• Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van rode bloedcellen
• Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
• Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding, meestal veroorzaakt door bloeduitstorting, zwelling van de huid die gevuld is met bloed; bloeduitstorting
• Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
• Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
• Meer zweten, 's nachts zweten
• Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
• Loopneus
• Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
• Bloed in de urine
• Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
• Problemen met het krijgen van een erectie
• Beroerte, flauwvallen, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het gevoel krijgt dat alles om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
• Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct) zijn

• Spierzwakte gebrek aan energie
• Nekpijn, pijn op de borst
• Koude rillingen
• Gezwollen gewrichten
• Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
• Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
• Moeite met praten
• Leverschade
• Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
• Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
• Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
• Een teveel aan ijzer in het lichaam
• Dorst
• Verwardheid
• Tandpijn
• Val die tot verwonding kan leiden

Soms (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 personen):

• Bloeding binnen de schedel
• Problemen met de bloedsomloop
• Verlies van gezichtsvermogen
• Verlies van geslachtsdrift (libido)
• Grote hoeveelheden plassen met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van een nieraandoening (Fanconi-syndroom)
• Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwelling van de buik – dit kunnen symptomen zijn van leverschade (leverfalen).
• Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke darm (colitis of caecitis) zijn
• Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
• Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
• Tumorlysissyndroom – metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling. Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten: veranderingen in de chemische stoffen in het bloed – hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren, hartslag, toevallen en soms overlijden.
• Verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie).

Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols - deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier
• Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van ontsteking van het weefsel in de longen
• Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer lenalidomide werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende geneesmiddelen).
• Een aandoening die de huid aantast door ontsteking van kleine bloedvaten, die gepaard gaat met pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
• Beschadiging van de maag- of darmwand. Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken. Informeer uw arts als u ernstige maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in de stoelgang heeft.

• Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als ‘netelroos’, een virusziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
• Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules:

• De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumoxide en magnesiumstearaat
  • Capsulewand: gelatine, zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171)
  • Drukinkt: zwarte en groene inkt (die schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en kaliumhydroxide bevat).

Lenalidomide Accord 5 mg harde capsules:

• De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumoxide en magnesiumstearaat
  • Capsulewand: gelatine en titaandioxide (E171)
  • Drukinkt: zwarte en groene inkt (die schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en

kaliumhydroxide bevat).

Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules:

• De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumoxide en magnesiumstearaat

• Capsulewand: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en indigokarmijn (E132)
• Drukinkt: zwarte en groene inkt (die schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en kaliumhydroxide bevat).

Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules:

• De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumoxide en magnesiumstearaat
  • Capsulewand: gelatine, indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
  • Drukinkt: zwarte en groene inkt (die schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en kaliumhydroxide bevat).

Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules:

• De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumoxide en magnesiumstearaat
  • Capsulewand: gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
  • Drukinkt: zwarte en groene inkt (die schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en kaliumhydroxide bevat)..

Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules:

• De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumoxide en magnesiumstearaat
  • Capsulewand: gelatine, indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
  • Drukinkt: zwarte en groene inkt (die schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en kaliumhydroxide bevat)..

Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules:

• De werkzame stof in dit middel is lenalidomide. Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumoxide en magnesiumstearaat
  • Capsulewand: gelatine en titaandioxide (E171)
  • Drukinkt: zwarte en groene inkt (die schellak, propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en kaliumhydroxide bevat)..

Hoe ziet Lenalidomide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat “5”, ongeveer 11,0-11,8 mm lang, met een grijze dop en een ondoorzichtige, witte romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop en “2.5 mg” in groene letters op de romp. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.

Lenalidomide Accord 5 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat “5”, ongeveer 11,0-11,8 mm lang, met een ondoorzichtige, witte dop en romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop en “5 mg” in groene letters op de romp. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.

Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules zijn gelatinecapsules maat “4”, ongeveer 14,0-14,8 mm lang, met een ondoorzichtige, lavendelkleurige dop en een ondoorzichtige, witte romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop en “7.5 mg” in groene letters op de romp. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.

Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat “3”, ongeveer 15,4-16,2 mm lang, met een bladgroene dop en een ondoorzichtige, witte romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop en “10 mg” in groene letters op de romp. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.

Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat “2”, ongeveer 17,4-18,2 mm lang, met een ondoorzichtige, oranje dop en een ondoorzichtige, witte romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop en “15 mg” in groene letters op de romp. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.

Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat “1”, ongeveer 19,0-19,8 mm lang, met een ondoorzichtige, groene dop en een ondoorzichtige, witte romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop en “20 mg” in groene letters op de romp. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.

Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat “0”, ongeveer 21,0-21,8 mm lang, met een ondoorzichtige, witte dop en romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop en “25 mg” in groene letters op de romp. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.

Lenalidomide Accord harde capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde blisterverpakkingen met één dosis van OPA-AL-PVC/aluminiumfolie.

Verpakkingsgrootte van 7x1 of 21x1 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanje

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen:

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.