Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg, filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II- receptorantagonisten worden genoemd. Deze zorgen ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen, waardoor de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen) worden genoemd.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg:

Deze tabletten worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk. De combinatie van kaliumlosartan en hydrochloorthiazide is een geschikt alternatief voor mensen die anders behandeld zouden moeten worden met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide als aparte tabletten.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg:

Deze tabletten worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met kaliumlosartan/hydrochloorthiazide 50/12,5 mg tabletten.

Volg bij het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.

Neem de tablet in met een glas water. De tablet mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik bij volwassenen

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten:

De gebruikelijke dosis is eenmaal daags een tablet. Zo nodig kan uw arts de dosis verhogen tot maximaal 2 tabletten of 1 tablet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg eenmaal per dag.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg, filmomhulde tabletten:

De gebruikelijke dosis is eenmaal daags een tablet.

Gebruik bij ouderen

Voor ouderen hoeft de dosering meestal niet te worden aangepast.

Gebruik bij een nierfunctiestoornis en hemodialyse (reinigen van het bloed door middel van een kunstnier)

Bij matige nierproblemen hoeft de dosering meestal niet aangepast te worden. Gebruik Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz echter niet als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor hemodialysepatiënten.

Gebruik bij een leverfunctiestoornis

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Gebruik Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz niet als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft (zie rubriek 2 “Gebruik Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz niet”).

Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet aan kinderen en tieners gegeven worden.

Gebruik bij negroïde mensen

Aanpassing van de dosering kan nodig zijn omdat Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bij negroïde mensen minder effectief kan zijn.

Wat u moet doen als u meer van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Een overdosering zal vermoedelijk hart- en uitdrogingsproblemen veroorzaken. Neem deze bijsluiter, eventueel nog resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat deze weet welke tabletten zijn ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz in te nemen

Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.

Als u stopt met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

Raadpleeg altijd uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Zelfs als u zich goed voelt, kan het nodig zijn om dit geneesmiddel te blijven gebruiken.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz niet

• als u allergisch bent voor losartan, hydrochloorthiazide of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (beschreven in rubriek 6 en het eind van rubriek 2);
• als u allergisch bent voor middelen die zijn afgeleid van sulfonamide (bijv. andere thiaziden, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals co-trimoxazol; vraag uw arts als u iets niet zeker weet);
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz te vermijden aan het begin van de zwangerschap, zie: rubriek “Zwangerschap”);
• als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft;
• als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft of als uw nieren geen urine produceren;
• als u een laag kalium- of natriumgehalte of een hoog calciumgehalte heeft en dit niet met een behandeling verholpen kan worden;
• als u jicht heeft.

Als u denkt dat een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie rubriek: ”Zwangerschap”).

Deze tabletten worden meestal niet aanbevolen in de volgende gevallen:

• als u eerder last heeft gehad van zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong;
• als u diuretica (plaspillen) gebruikt;
• als u een zoutarm dieet volgt;
• als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree;
• als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart);
• als u lijdt een verminderde leverfunctie heeft (zie rubriek: ” Gebruik Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz niet en Hoe wordt Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz gebruikt ”).
• als de slagaders naar uw nieren vernauwd zijn (renale arteriestenose), als u slechts één functionerende nier heeft of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan;
• als u hemodialyse ondergaat;
• als u een vernauwing van de slagaders heeft (atherosclerose) of angina pectoris (pijn op de borst doordat uw hart niet goed functioneert);
• als u aorta- of mitralisklepstenose heeft (vernauwing van de hartkleppen) of hypertrofe cardiomyopathie (een ziekte waardoor de hartspier verdikt);
• als u suikerziekte heeft;
• als u jicht heeft gehad;
• als u een allergische ziekte heeft of heeft gehad, astma, of een ziekte die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt (systemische lupus erythematodes);
• als u een hoog calcium- of laag kaliumgehalte in uw bloed heeft of een kaliumarm dieet volgt;

• als u een verdoving nodig heeft (ook bij de tandarts) of voordat u geopereerd wordt, moet u uw arts of het medisch personeel vertellen dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz tabletten neemt;
• als u primair hyperaldosteronisme heeft, geassocieerd met een verhoogde afscheiding van het hormoon aldosteron door de bijnier, veroorzaakt door een afwijking in de klier; als u een onderzoek moet ondergaan om de functie van uw bijschildklier te controleren.

Kinderen en adolescenten

De veiligheid en werkzaamheid van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of als de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

Het is heel belangrijk dat u uw arts inlicht als u onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van manie of ernstige neerslachtigheid (depressie));
• kaliumsupplementen;
• kaliumhoudende zoutvervangers;
• kaliumsparende geneesmiddelen;
• andere diuretica (plaspillen);
• bepaalde laxeermiddelen;
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht;
• geneesmiddelen om het hartritme te reguleren;
• geneesmiddelen voor suikerziekte (orale middelen of insuline);
• geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen;
• steroïden;
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker;
• pijnstillers;
• middelen tegen artritis;
• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
• harsen, die gebruikt worden bij een hoog cholesterolgehalte (bijv. colestyramine);
• spierverslappers;
• slaappillen;
• opioïde geneesmiddelen (bijv. morfine);
• geneesmiddelen die pressoramines worden genoemd (bijv. adrenaline);
• glycyrrhizine (een bestanddeel van zoethout).

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat voor geneesmiddelen dit zijn.

Vertel uw arts dat u Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz gebruikt als u een radiografisch onderzoek moet ondergaan, waarbij er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz met voedsel en drank

U wordt aangeraden geen alcohol te gebruiken tijdens het gebruik van deze tabletten. Alcohol en Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kunnen elkaars effecten namelijk versterken.

Grote hoeveelheden zout in het eten kunnen het effect van

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz tegengaan.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden). Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz een ander geneesmiddel te gebruiken. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Mensen die Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz gebruikten, hebben duizeligheid gemeld; als u hier last van heeft, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz en neem direct contact op met uw arts, of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (huiduitslag, jeuk, zwellen van het gezicht, de lippen, mond of keel, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademhalen).

Dit is een ernstige, maar zeldzame bijwerking, die optreedt bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten. Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of opgenomen moet worden in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• hoesten, infectie van de bovenste luchtwegen, verstopte neus, bijholteontsteking, bijholteaandoening
• diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering
• spierpijn of -kramp, pijn in de benen, rugpijn
• slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid
• zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
• verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed (wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken), verlaagd hemoglobinegehalte.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• bloedarmoede, rode of bruinige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met gewrichtspijn, zwelling van handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken, verminderd aantal witte bloedcellen en stollingsproblemen
• verlies van eetlust, hoog hoeveelheid urinezuur in het bloed of jicht, hoge bloedsuikerspiegels, abnormale hoeveelheden elektrolyten in het bloed
• angst, nervositeit, paniekstoornis (steeds terugkerende paniekaanvallen), verwardheid, depressie, abnormale dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, geheugenstoornis
• prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in de armen of benen, trillen, duizeligheid, migraine, flauwvallen

• wazig zien, brandend of prikkend gevoel in de ogen, ontstoken slijmvlies van de ogen (conjunctivitis), afnemend gezichtsvermogen, zien met een gele waas
• rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren
• lage bloeddruk, soms bij veranderen van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u gaat staan), angina pectoris (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA, 'miniberoerte'), hartaanval, hartkloppingen
• ontsteking van de bloedvaten, die vaak gepaard gaat met huiduitslag of blauwe plekken
• keelpijn, kortademigheid, ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), longontsteking, vocht achter de longen (waardoor problemen met de ademhaling ontstaan), neusbloeding, loopneus, verstopte neus
• verstopping (constipatie), winderigheid, maagstoornissen, maagkrampen, misselijkheid, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn
• geelzucht (geel worden van de ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk, ontsteking van de huid, huiduitslag, roodheid van de huid, overgevoeligheid voor licht, syndroom van Lyell (de huid ziet eruit alsof hij verbrand is en vervelt), droge huid, opvliegers, zweten, haaruitval
• pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, zwellen van de gewrichten, stijfheid, spierpijn, spierzwakte of -kramp
• vaak urineren, ook 's nachts, abnormale nierfunctie inclusief nierontsteking, ontsteking van de urinewegen, suiker in de urine
• verminderde zin in seks, impotentie
• zwellen van het gezicht, koorts.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

hepatitis (leverontsteking), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• beschadiging van spierweefsel bij volwassenen (ongebruikelijke kramp of pijn in uw spieren die lang aanhoudt).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, fles of doordrukstrip achter “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg Blister: Bewaren beneden 30°C.

Fles: Bewaren beneden 30°C. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg

Blister: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Fles: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

• De werkzame bestanddelen zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide. Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg bevat 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Coating van de tablet: hypromellose, hydroxypropylcellulose, ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171). Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg bevat 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Coating van de tablet: hypromellose, hydroxypropylcellulose, ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171), macrogol (400), talk.

Hoe ziet Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg zijn lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een doorsnede van 8 mm.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg zijn lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een doorsnede van 10 mm.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg zijn verpakt in aluminium doordrukstrips of plastic flessen met een schroefdop.

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg zijn verpakt in aluminium doordrukstrips of plastic flessen met een schroefdop.

Doordrukstrip: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten Doordrukstrip (eenheidsdosis): 50 filmomhulde tabletten

Fles: 100, 250 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten Co-Losartan Sandoz 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sangona COMBI 50 mg/12,5 mgLosartan CompLosartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinenLOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéLosartan-HCT Sandoz 50 mg/12.5 mg Filmtabletten Losartan-HCT Sandoz 50/12,5 mg filmtablettaLOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12.5 mg compresse rivestite con filmSartizid 50/12,5 mg plevele dengtos tabletes Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg, filmomhulde tablettenLosartan/Hydrochlorothiazide Sandoz LAKEA HCTLosartan + Hidroclorotiazida Normal, 50 mg+12,5 mg Tablets LAKEA comp 50mg/12,5mg filmom obalené tabletyLakea H 50 mg/12.5 mg filmsko obložene tablete Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFGLosartan/Hydrochlorothiazide SandozLosartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-coated Tablets

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenië Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland.

In het register ingeschreven onder:

RVG 100343 (50/12,5 mg)

RVG 100367 (100/50 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

UK/H/1176/001

Oostenrijk:

België:

Tsjechië:

Denemarken:

Finland:

Frankrijk:

Duitsland:

Hongarije:

Italië:

Litouwen:

Nederland:

Noorwegen:

Polen:

Portugal:

Slowakije:

Slovenië:

Spanje:

Zweden:

Verenigd Koninkrijk:

UK/H/1176/002

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2012