Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad
• als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een medicijn gebruikt voor de behandeling van jicht)
• als u een leveraandoening heeft of heeft gehad of afwijkingen in leverfunctietesten
• als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van Lesch- Nyhan (een zeldzame aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed zit)
• als u schildklierproblemen heeft.

Indien u allergische reacties op dit medicijn vertoont, moet u stoppen met de inname van dit medicijn (zie ook rubriek 4). Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn:

• huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende huiduitslag), jeuk
• zwelling van ledematen of gezicht
• ademhalingsmoeilijkheden
• koorts met vergrote lymfeklieren
• maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en

circulatiestilstand.

Uw arts kan beslissen om de behandeling met dit medicijn permanent te stoppen.

Potentieel levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnson-syndroom) is in zeldzame gevallen gerapporteerd bij het gebruik van febuxostat. Aanvankelijk ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp. Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). De huiduitslag kan evolueren naar uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.

rvg 120944_5 PIL 1223.7v.EV

FEBUXOSTAT TEVA 80 MG FEBUXOSTAT TEVA 120 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 december 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met febuxostat nooit meer herstarten. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit medicijn gebruikt.

Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van febuxostat.

Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde medicijnen die de urinezuurspiegel reguleren. Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u febuxostat gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling. Het is belangrijk dat u febuxostat blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat febuxostat ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen. Als u febuxostat elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.

Uw arts zal u in veel gevallen andere medicijnen voorschrijven, indien dit nodig is, om de verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.

Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende medicijnen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met febuxostat voor tumorlysissyndroom.

Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen onder de 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Febuxostat Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u medicijnen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Teva elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen:

• mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
• azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam)
• theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma).

rvg 120944_5 PIL 1223.7v.EV

FEBUXOSTAT TEVA 80 MG FEBUXOSTAT TEVA 120 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 december 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het is niet bekend of febuxostat bij een ongeboren baby schade veroorzaakt. Febuxostat mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Het is onbekend of febuxostat in de moedermelk terechtkomt. U mag febuxostat niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.

Febuxostat Teva bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Febuxostat Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Jicht

Dit medicijn is verkrijgbaar als tablet van 80 mg of 120 mg. Uw arts schrijft u de sterkte voor die voor u het meest geschikt is. De geadviseerde dosering is dagelijks één tablet.

Blijf doorgaan met het elke dag innemen van dit medicijn, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.

Preventie en behandeling van hoge urinezuurwaarden bij patiënten die een chemotherapie tegen kanker ondergaan

De geadviseerde dosering is dagelijks één filmomhulde tablet van 120 mg.

Begin met de inname van dit medicijn twee dagen voor de chemotherapie en ga verder met de behandeling volgens het advies van uw arts. Gewoonlijk is de behandeling van korte duur.

Wijze van toediening

Dit medicijn is voor gebruik via de mond (oraal gebruik) en kan met of zonder eten worden ingenomen.

rvg 120944_5 PIL 1223.7v.EV

FEBUXOSTAT TEVA 80 MG FEBUXOSTAT TEVA 120 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 december 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Vraag bij een niet bedoelde overdosering onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeet om een dosis van dit medicijn in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Als dat het geval is, sla de vergeten dosis dan gewoon over en neem op het gebruikelijke tijdstip de volgende dosis weer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt. Als u stopt met het innemen van dit medicijn stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het nemen van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een nabijgelegen spoedgevallendienst wanneer de volgende zelden voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) bijwerkingen voorkomen, want een ernstige allergische reactie zou kunnen volgen:

• anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het medicijn (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’)
• potentieel levensbedreigende huiduitslag gekenmerkt door de vorming van blaren en afschilfering van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en genitaliën, pijnlijke zweren in de mond en/of genitale regio’s, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid (stevens-johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren, vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
• veralgemeende huiduitslag.

De vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• afwijkende leverfunctietestuitslagen
• diarree
• hoofdpijn

rvg 120944_5 PIL 1223.7v.EV

FEBUXOSTAT TEVA 80 MG FEBUXOSTAT TEVA 120 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 december 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder ‘soms voorkomende bijwerkingen’ en ‘zelden voorkomende bijwerkingen’)
• misselijkheid
• verergering van jichtsymptomen
• plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in de weefsels (oedeem)
• duizeligheid
• kortademigheid
• jeuk
• pijn in de ledematen, pijn in spieren/gewrichten
• vermoeidheid.

Andere bijwerkingen die niet hierboven zijn vermeld, worden hieronder vermeld.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

• verminderde eetlust, veranderingen in de bloedsuikerspiegel (diabetes) waarvan overmatige dorst een verschijnsel kan zijn, hogere bloedvetwaarden, gewichtstoename
• libidoverlies
• slaapproblemen, slaperigheid
• een dof, tintelend, verminderd of veranderd gevoel (hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie), veranderde smaakwaarneming, verminderde reukwaarneming (hyposmie)
• abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw hartslag voelen (palpitatie)
• opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
• hoesten, pijn of ongemak op de borst, ontsteking van de neusgangen en/of keel (ontsteking van de bovenste luchtwegen), bronchitis, infectie van de onderste luchtwegen
• droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
• jeukende huiduitslag, galbulten, huidontsteking, huidverkleuring, kleine rode of purperen vlekken op de huid, kleine, vlakke, rode vlekken op de huid, een vlakke, rode zone op de huid die bedekt is met kleine samenvloeiende knobbels, huiduitslag, zones van roodheid en vlekken op de huid, meer zweten, nachtelijk zweten, kaalheid (alopecia), roodheid van de huid (erytheem), psoriasis, eczeem, andere types huidaandoeningen
• spierkramp, spierzwakte, bursitis of artritis (ontsteking van de gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), rugpijn, spierkrampen, stijfheid van spieren- en/of gewrichten
• bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde waarden van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie, urineweginfectie
• pijn of ongemak op de borst
• stenen in de galblaas of galwegen (cholelithiase)
• stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
• veranderingen in de samenstelling van het bloed of in het aantal bloedcellen of de bloedplaatjes (abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
• nierstenen

rvg 120944_5 PIL 1223.7v.EV

FEBUXOSTAT TEVA 80 MG FEBUXOSTAT TEVA 120 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 december 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• erectiestoornissen
• verminderde werking van de schildklier
• wazig zien, verandering van het gezichtsvermogen
• oorsuizen
• loopneus
• mondzweren
• ontsteking van de alvleesklier: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken
• dringende behoefte om te plassen
• pijn
• u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise)
• gestegen INR
• kneuzing
• gezwollen lip.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn:

• spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn. Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich terzelfdertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
• ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de ogen, genitaliën, handen, voeten of tong, met mogelijk plotselinge moeilijkheden met ademhalen
• hoge koorts met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting van de lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose, met of zonder eosinofilie)
• verschillende vormen van huiduitslag (bijv. met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse)
• zenuwachtigheid
• dorst hebben
• gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie)
• abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes)
• wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• geelkleuring van de huid (geelzucht)
• ontsteking van de galblaas
• leverschade
• verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
• plotselinge hartdood
• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• depressie
• slaapstoornis

rvg 120944_5 PIL 1223.7v.EV

FEBUXOSTAT TEVA 80 MG FEBUXOSTAT TEVA 120 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 december 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• verlies van smaakzin
• brandend gevoel
• draaiduizeligheid (vertigo)
• falen van de bloedsomloop
• longinfectie (pneumonie)
• mondzweertjes; ontsteking van de mond
• gastrointestinale perforatie (perforatie in het maagdarmstelsel)
• ‘rotator-cuff’-syndroom
• reuma van de spieren (polymyalgia rheumatica)
• warm gevoel
• plotseling verlies van het gezichtsvermogen door verstopping van een slagader in het oog.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de fles en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Alleen voor flessen:

Na de eerste opening van de fles nog 3 maanden houdbaar.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is febuxostat. Febuxostat Teva 80 mg: iedere filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat (als febuxostathemihydraat).

rvg 120944_5 PIL 1223.7v.EV

FEBUXOSTAT TEVA 80 MG FEBUXOSTAT TEVA 120 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 december 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Febuxostat Teva 120 mg: iedere filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat (als febuxostathemihydraat).

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
  Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Febuxostat Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Febuxostat Teva filmomhulde tabletten zijn gele, dubbelbolle, capsulevormige tabletten.

De filmomhulde tabletten van 80 mg zijn aan één zijde met '80' en aan de andere zijde met ‘A275’ bedrukt. De afmetingen van de tablet zijn 16 mm x 7 mm.

De filmomhulde tabletten van 120 mg zijn aan één zijde met '120' en aan de andere zijde met ‘A265’ bedrukt. De afmetingen van de tablet zijn 19 mm x 8,2 mm.

Verpakkingsgrootten

PVC/PVDC//Al blisterverpakkingen PVC/PCTFE/PVC//Al blisterverpakkingen HDPE-flessen

10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30x1, 42, 42x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 98, 98x1,120, 120x1 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Fabrikant

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

3000 Zejtun

Malta

Teva Gyógyszergyár Zrt Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

rvg 120944_5 PIL 1223.7v.EV

FEBUXOSTAT TEVA 80 MG FEBUXOSTAT TEVA 120 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 december 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Merckle GmbH

Ludwig-Merckl-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Baden-Wuertternberg

Duitsland

Teva Pharma, SLU

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanje

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Kroatië

In het register ingeschreven onder

RVG 120944, filmomhulde tabletten 80 mg

RVG 120945, filmomhulde tabletten 120 mg

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten
Denemarken	Febuxostat Teva
Estland	Febuxostat Teva
Spanje	Febuxostat Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Luxemburg	Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten
Litouwen	Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės
	Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės
Letland	Febuxostat Teva 80 mg apvalkotās tabletes
	Febuxostat Teva 120 mg apvalkotās tabletes
Nederland	Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Febuxostat Teva 120 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2024

1223.7v.EV

rvg 120944_5 PIL 1223.7v.EV