Digoxine Eureco-Pharma, oplossing voor injectie 0,5 mg/2 ml

• U bent allergisch voor digoxine, andere hartglycosiden of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft ernstige hartproblemen, zoals problemen met de geleiding van de elektrische impulsen in het hart, in het bijzonder als u een voorgeschiedenis heeft van Stokes-Adams-aanvallen (abrupt, kortstondig bewustzijnsverlies veroorzaakt door een verandering in de hartfrequentie of het hartritme)
• U heeft een onregelmatige hartslag, veroorzaakt door intoxicatie met hartglycosiden of aandoeningen zoals Wolff-Parkinson-White syndroom
• U heeft obstructieve cardiomyopathie (vergroting van de hartspier)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• Als u dit medicijn gebruikt, kan uw arts u vragen om regelmatig uw bloed te laten onderzoeken om de hoeveelheid Digoxine Eureco-Pharma in het bloed te bepalen. Dit kan nuttig zijn bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
• Als u digoxine-intoxicatie ontwikkelt, kan dit leiden tot verschillende vormen van hartritmestoornissen, waarvan sommige lijken op de ritmestoornissen waarvoor het medicijn was voorgeschreven.
• Als u een abnormaal hartritme (hartblok) heeft en u gebruikt dit medicijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende symptomen krijgt: flauwvallen, kortdurend bewustzijnsverlies, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, kortademigheid, pijn op de borst, onregelmatige hartslag of verwardheid.
• Als u een sinoatriale stoornis heeft (een stoornis in de geleiding van elektrische impulsen in het hart zoals het sicksinussyndroom), bij sommige patiënten met een sinoatriale stoornis kan dit medicijn een trage en/of onregelmatige hartslag veroorzaken. Soms zal dit moeheid, zwakte en duizeligheid veroorzaken en als uw hartslag erg traag is, zou u kunnen flauwvallen.
• Als u onlangs een hartaanval heeft gehad.
• Wanneer hartfalen optreedt samen met de ophoping van een abnormaal eiwit in het hartweefsel (cardiale amyloïdose), zal de arts mogelijk een alternatieve behandeling voorschrijven.
• Als u myocarditis heeft (ontsteking van de hartspier), dit kan in zeldzame gevallen vasoconstrictie (vernauwing van de bloedvaten) veroorzaken. Uw arts kan u een ander medicijn voorschrijven.

• Als u de ziekte beriberi heeft (veroorzaakt door vitamine-B1-tekort).
• Als u constrictieve pericarditis heeft (ontsteking van het zakje waarin het hart zit)
• Als u diuretica gebruikt (medicijnen die de urineproductie bevorderen en helpen om de hoeveelheid vocht in uw lichaam te verminderen) met of zonder een ACE-remmer (voornamelijk gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), zal uw arts een lagere dosis van dit medicijn voorschrijven. Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder eerst met uw arts te spreken.
• Als u een harttest krijgt die ECG wordt genoemd (elektrocardiogram), vertel dan aan degene die de test uitvoert dat u dit medicijn gebruikt, aangezien dit van invloed kan zijn op de betekenis van de resultaten.
• Als u een ernstige respiratoire aandoening (longaandoening) heeft (omdat u een verhoogde myocardgevoeligheid kunt hebben voor dit medicijn).
• Als u een laag zuurstofgehalte heeft in bepaalde delen van uw lichaam, of lage kaliumspiegels, abnormaal lage magnesiumspiegels of verhoogde calciumspiegels in uw bloed heeft.
• Als u een schildklierziekte heeft (zoals een onderactieve of overactieve schildklier) omdat de dosis van dit medicijn mogelijk moet worden aangepast.
• Als u malabsorptiesyndroom heeft (u kunt de mineralen uit uw voeding niet normaal absorberen) of u ooit een reconstructieoperatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan.
• Als u een behandeling met een elektrische schok krijgt om een abnormale hartslag te corrigeren.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Digoxine Eureco-Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het gebruik van verschillende medicijnen kan soms schadelijke gevolgen hebben of tot ongewenste interacties leiden.

Gevoeligheid voor Digoxine Eureco-Pharma kan worden verhoogd door medicijnen die het kaliumgehalte in het bloed doen dalen. Dit zijn:

• diuretica
• lithiumzouten (antidepressiva)
• op corticosteroïden gebaseerde producten
• carbenoxolon (een product voor versterking van het maagslijmvlies)

De volgende medicijnen doen het gehalte van Digoxine Eureco-Pharma in het bloed toenemen, wat het risico op toxiciteit kan verhogen:

• bepaalde producten die het hart beïnvloeden: amiodaron, flecaïnide, prazosine, propafenon, kinidine,
• canagliflozine (gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2),
• bepaalde antibiotica: erytromycine, claritromycine, tetracycline, gentamicine, trimethoprim,
• daclatasvir (gebruikt in combinatie met andere medicatie voor de behandeling van hepatitis C),
• flibanserin (gebruikt voor de behandeling van een gering seksueel verlangen bij vrouwen die nog niet in de overgang zijn),
• isavuconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties),
• itraconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• ivacaftor (gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose),
• spironolacton (een medicijn dat de hoeveelheid urine die u produceert vergroot),
• alprazolam (een kalmeringsmiddel dat kan worden gebruikt tegen angstgevoelens),
• indometacine (gebruikt voor de behandeling van ontstekingen),
• kinine (kan worden gebruikt om een malaria-infectie te voorkomen),
• propantheline (gebruikt als preventie tegen spierkrampen),
• mirabegron (gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas die een plotselinge drang om te plassen veroorzaakt, met als gevolg ongewild urineverlies),
• nefazodon (een antidepressivum),
• atorvastatine (doet het bloedcholesterol dalen),
• ciclosporine (een immuunonderdrukkend middel dat vaak wordt gebruikt om afstoting bij transplantatie te voorkomen),
• epoprostenol (gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie),
• tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van lage natriumspiegels in het bloed),
• conivaptan (gebruikt voor de behandeling van lage natriumspiegels in het bloed),
• carvedilol (gebruikt voor de behandeling van matig tot ernstig congestief hartfalen en hoge bloeddruk),
• ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie en aids),

• telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie),
• dronedaron (gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag),
• ranolazine (gebruikt voor de behandeling van pijn op de borst),
• simeprevir (gebruikt in combinatie met andere medicatie voor de behandeling van hepatitis C),
• telmisartan (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk),
• lapatinib (gebruikt voor de behandeling van borstkanker),
• ticagrelor (gebruikt ter preventie van een hartaanval of beroerte),
• verapamil (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk),
• felodipine (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk),
• tiapamil (gebruikt voor de behandeling van pijn op de borst),
• vandetanib (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van schildklierkanker),
• velpatasvir (gebruikt in combinatie met andere medicatie voor de behandeling van hepatitis C),
• P-glycoproteïneremmers.
• Venetoclax (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie)
• Vemurafenib (wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type kanker dat melanoom wordt genoemd)
• Protonpompremmers (PPI's) (worden gebruikt om symptomen van zuurreflux of gastrooesofageale refluxziekte (GORZ) te verlichten
• Medicijnen voor de behandeling van kanker (osimertinib)

De volgende medicijnen kunnen het gehalte aan Digoxine Eureco-Pharma in het bloed verhogen of niet beïnvloeden:

• nifedipine, diltiazem, angiotensinereceptorblokkers (ARB’s), en ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en congestief hartfalen),
• niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) en cyclo-oxygenase-2 enzym (COX-2)- remmers

(gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking).

Als u hartfalen heeft en sennosiden neemt (een type laxeermiddel) samen met Digoxine Eureco- Pharma, kunt u een matig verhoogd risico op digoxine-intoxicatie lopen.

De volgende medicijnen doen het gehalte aan Digoxine Eureco-Pharma in het bloed dalen:

• antacida (gebruikt voor de behandeling van maagzuur),
• sommige bulkvormende laxeermiddelen (doen de hoeveelheid ontlasting die u produceert toenemen voor een betere stoelgang),
• kaolien-pectine (gebruikt voor de behandeling van diarree),
• acarbose (gebruikt voor de behandeling van bepaalde types diabetes),
• bepaalde antibiotica: neomycine, penicillamine, rifampicine,
• sommige cytostatische medicijnen (gebruikt als chemotherapie voor de behandeling van kanker),
• metoclopramide (een product voor de behandeling van misselijkheid en braken),
• sulfasalazine (een product om ontstekingsziekten van de darm tegen te werken),
• adrenaline (gebruikt voor de behandeling van ernstige allergische reacties),
• salbutamol (een medicijn voor de behandeling van astma),
• colestyramine (doet het bloedcholesterol dalen),
• fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie),
• sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van depressie),
• bupropion (een antidepressivum),
• P-glycoproteïne-inductoren,
• supplementaire enterale voeding (via een voedingssonde).

Als u Digoxine Eureco-Pharma samen met een van de volgende medicijnen gebruikt, kunt u een verhoogd risico hebben op onregelmatig hartritme:

• intraveneus calcium,
• bètablokkers,
• sympathicomimetica (gebruikt voor de behandeling van een hartaanval en lage bloeddruk).

Als u Digoxine Eureco-Pharma gebruikt met suxamethonium (gebruikt om de spieren te helpen ontspannen en voor de behandeling van kortdurende verlamming), kunt u een verhoogd risico hebben op een hoge kaliumspiegel in het bloed.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal dit product met de nodige voorzichtigheid voorschrijven tijdens de zwangerschap.

Het kan zijn dat u een hogere dosis Digoxine Eureco-Pharma moet krijgen als u zwanger bent.

Dit medicijn kan aan de moeder worden gegeven om een abnormaal hoge hartfrequentie en congestief hartfalen bij de foetus te behandelen.

Bijwerkingen van Digoxine Eureco-Pharma die de moeder treffen, kunnen ook het ongeboren kind treffen.

Borstvoeding

Dit medicijn wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar in zeer geringe hoeveelheden. Derhalve kan dit medicijn worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Vruchtbaarheid

Er is geen informatie beschikbaar over het effect van Digoxine Eureco-Pharma op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Omdat er meldingen zijn geweest van duizeligheid en wazig zicht of geel gekleurd zien, moet u bijzonder voorzichtig zijn voordat u een voertuig gaat besturen, machines gaat bedienen, of deelneemt aan gevaarlijke activiteiten.

Digoxine Eureco-Pharma Injectie bevat ethanol, propyleenglycol en natrium Ethanol

Dit medicijn bevat tot 176 mg alcohol (ethanol) per ampul (0,5 mg digoxine). De hoeveelheid per dosis in dit medicijn komt overeen met ongeveer 5 ml (één theelepel) bier, of minder dan 2 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Propyleenglycol

Dit medicijn bevat 832 mg propyleenglycol per ampul (0,5 mg digoxine). Als uw baby jonger is dan weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Natrium:

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Dit medicijn is beschikbaar als een injecteerbare oplossing voor intraveneuze toediening (per injectie of infuus).

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts heeft beslist hoeveel van dit medicijn voor u geschikt is:

• Dit hangt af van het hartprobleem dat u heeft en hoe ernstig het is
• Het hangt ook af van uw leeftijd, gewicht en hoe goed uw nieren werken
• Terwijl u dit medicijn gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken doen. Hiermee wordt bepaald hoe u op de behandeling reageert.
• Uw arts zal uw dosis aanpassen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek en hoe u op de behandeling reageert. Daarom moet u zich strikt houden aan de behandelingskuur die uw arts u heeft voorgeschreven.
• Als u in de afgelopen 2 weken een andere hartglycoside heeft gebruikt, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

Als u voelt dat het effect van dit medicijn te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Hoe gebruikt u dit medicijn? U gebruikt dit medicijn gewoonlijk in twee stadia:

• Stadium 1 - laaddosis

De laaddosis brengt uw digoxinegehalte snel tot het correcte niveau. U neemt ofwel:

• • één grote enkele dosis en begint dan met uw onderhoudsdosis
  • elke dag een kleinere dosis gedurende een week en begint dan met uw onderhoudsdosis
• Stadium 2 - onderhoudsdosis

Na uw laaddosis krijgt u elke dag een veel kleinere dosis, tot uw arts beslist om uw injecties te stoppen.

Intraveneuze toediening

Elke dosis Digoxine Eureco-Pharma oplossing voor injectie moet worden toegediend als een langzame injectie in een ader gedurende een periode van 10 tot 20 minuten. Uw arts zal bespreken welke behandelmethode voor u de beste is.

Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar

• laaddosis
  • Gewoonlijk tussen 0,5 mg en 1,0 mg
  • Dit moet in verdeelde doses worden gegeven. Ongeveer de helft van de totale laaddosis wordt u gegeven met de eerste injectie, en de rest van de laaddosis kan in verschillende injecties worden verdeeld, die u krijgt met een tussentijd van 4 tot 8 uur.
• onderhoudsdosis
  • Uw arts zal hierover beslissen, afhankelijk van uw respons op Digoxine Eureco-Pharma.
  • Doorgaans tussen 0,125 en 0,25 mg per dag

Gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar

• laaddosis
  • Deze wordt berekend op basis van het gewicht van uw kind
  • Doorgaans tussen 0,020 en 0,035 mg per kg lichaamsgewicht
  • Dit moet in verdeelde doses worden gegeven. Ongeveer de helft van de totale laaddosis wordt aan uw kind gegeven in de eerste injectie, en de rest van de laaddosis kan in verschillende injecties worden verdeeld, die uw kind krijgt met een tussentijd van 4 tot 8 uur.
• onderhoudsdosis
  • De arts zal hierover beslissen, afhankelijk van de respons van uw kind op Digoxine Eureco- Pharma.
  • Dit is doorgaans 1/5 (een vijfde) of een 1/4 (een vierde) van de laaddosis per dag

Gebruik bij ouderen

Aan ouderen kan een lagere dosis dan de gewone dosis voor volwassenen worden gegeven. Dit is omdat bij ouderen de nieren mogelijk minder goed werken. Uw arts zal de concentraties Digoxine Eureco-Pharma in uw bloed controleren en kan, zo nodig, uw dosis wijzigen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Omdat Digoxine Eureco-Pharma wordt toegediend onder de supervisie van een arts, is het onwaarschijnlijk dat u meer of minder heeft gekregen dan nodig is. Indien u zich echter zorgen maakt over de dosis van uw medicijn, bespreek dit dan met uw arts.

De belangrijkste symptomen van intoxicatie door Digoxine Eureco-Pharma zijn hartritmestoornissen en gastro-intestinale symptomen (maag-darmklachten) die zich vóór de hartritmestoornis sen kunnen voordoen. Gastro-intestinale symptomen zijn eetlustverlies, misselijkheid en braken. Andere symptomen van intoxicatie door Digoxine Eureco-Pharma zijn: duizeligheid, vermoeidheid, een algemeen gevoel van onwelzijn en verschillende neurologische stoornissen van het centrale zenuwstelsel, waaronder gezichtsstoornissen (meer geelgroen dan normaal). De neurologische en

visuele symptomen kunnen blijven aanhouden ook nadat andere tekenen van toxiciteit verdwenen zijn. Bij chronische toxiciteit kunnen niet-hartgerelateerde symptomen, zoals zwakte en een algemeen gevoel van onwel zijn, de belangrijkste symptomen zijn.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn moet innemen. Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw specialist of roep urgente medische hulp in:

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid of zweten. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstig hartprobleem dat veroorzaakt wordt door nieuwe, onregelmatige hartslagen.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):

• allergische reacties van de huid (uitslag, netelroos)
• abnormale hartslag
• misselijkheid, braken, diarree
• stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals duizeligheid
• gezichtsstoornissen (wazig zicht of geelgekleurd zien)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - depressie

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers):

• daling van het aantal bloedplaatjes (symptomen omvatten blauwe plekken en neusbloeding)
• eetlustverlies (anorexia)
• psychose, apathie, verwardheid
• hoofdpijn
• buikpijn door een tekort aan bloedtoevoer naar uw darmen (ischemie en necrose)
• vergroting van het borstweefsel bij mannen (gynaecomastie)
• gebrek aan energie (vermoeidheid), een algemeen gevoel van onwelzijn en zwakte

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die de ampul na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag

houdbaarheidsdatum.

vindt u op de verpakking en op van die maand is de uiterste

Werkzame stof: Elke ampul van 2 ml bevat 0,5mg werkzaam bestanddeel Digoxine.

Hulpstoffen: Dibasisch natriumfosfaat, propyleenglycol, citroenzuur monohydraat, ethanol 96%, water voor injectie.

Hoe ziet Digoxine Eureco-Pharma eruit en wat zit er in een verpakking? Elke doos bevat 6 glazen gekleurde ampullen geplaatst in een plastic houder. Elke ampul bevat 2 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant Anfarm Hellas A.E.

Schimatari Viotia

Dit middel is in het register ingeschreven onder: Digoxine Eureco-Pharma, oplossing voor injectie 0,5 mg/2 ml

RVG 126327//01364 L.v.H.: Griekenland

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Digoxin/Anfarm

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025 De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Hanteringsinstructies

Verdunning van Digoxine Eureco-Pharma

Digoxine Eureco-Pharma kan onverdund of verdund worden toegediend met een 4-voudig of groter volume van 0,9% natriumchloride-injectie, 0,18% natriumchloride/4% glucose-injectie of 5% glucose-injectie. Een 4-voudig volume van het verdunningsmiddel komt overeen met het toevoegen van een ampul digoxine van 2 ml aan 6 ml injectievloeistof. Het gebruik van minder dan een 4-voudig volume aan verdunningsmiddel kan tot neerslag van digoxine leiden.

Van Digoxine Eureco-Pharma, wanneer verdund in de verhouding van 1 op 250, is verenigbaar met de volgende infusieoplossingen:

• Natriumchloride i.v. infusie, B.P., 0,9 % w/v.
• Natriumchloride (0,18 % w/v) en Glucose (4 % w/v) i.v. infusie, B.P.
• Glucose i.v. infusie, B.P., 5 % w/v.

Een verhouding van 1 tot 250 kan worden bereikt door bijvoorbeeld een ampul van 2 ml te verdunnen met 500 ml infusievloeistof.

De verdunning moet ofwel onder volledig aseptische voorwaarden ofwel onmiddellijk vóór ge bruik plaatsvinden. Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Toediening van Digoxine Eureco-Pharma:

Elke dosis moet via een intraveneus infuus worden toegediend gedurende 10 tot 20 minuten.

De totale laaddosis moet in verdeelde doses worden toegediend waarbij ongeveer de helft van de totale dosis als eerste dosis wordt gegeven, en de overige delen van de totale dosis met intervallen van vier tot acht uur. Er moet een beoordeling van de klinische respons plaatsvinden vóór toedi ening van iedere bijkomende dosis.

De intramusculaire toedieningsroute is pijnlijk en wordt geassocieerd met spiernecrose. Deze toedieningsroute kan niet worden aanbevolen.

Snelle intraveneuze injectie kan vasoconstrictie veroorzaken wat tot hypertensie en/of verminderde coronaire doorstroming leidt. Een langzame injectie is daarom belangrijk bij hypertensief hartfalen en acuut myocardinfarct.