Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg, tabletten

Wanneer mag uw kind dit medicijn niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft een schildklieraandoening.
• Uw kind heeft een verhoogde oogdruk (glaucoom).
• Uw kind heeft een tumor van de bijnieren (feochromocytoom).
• Uw kind heeft een eetstoornis, heeft geen honger of wil niet eten (bijv. anorexia nervosa).
• Uw kind heeft een zeer hoge bloeddruk of een vernauwing van de bloedvaten, waardoor pijn in de armen en benen kan ontstaan.
• Uw kind heeft gevorderde arteriosclerose (ziekte waarbij de slagaderwanden verharden, waardoor de slagaders minder goed kunnen verwijden en vernauwen).
• Uw kind heeft ooit hartproblemen gehad - zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en ongemak in de borst, hartfalen, hartaandoening of heeft een aangeboren hartprobleem.
• Uw kind heeft ooit een probleem gehad met de bloedvaten in de hersenen - zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), nauwe of verstopte bloedvaten of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
• Uw kind heeft geestelijke problemen zoals:

• • een psychopathische of borderline persoonlijkheidsstoornis
  • abnormale gedachten of visioenen of schizofrenie
  • tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals:
    • gevoelens over zelfmoord
    • ernstige depressie
    • manie (overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie)
• Uw kind neemt nu een medicijn in dat een monoamine oxidaseremmer (MAO- remmer) wordt genoemd en dat gebruikt wordt tegen depressie, of heeft in de afgelopen 14 dagen een MAO-remmer ingenomen. Zie de rubriek 'Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?' hieronder.
• Uw kind heeft ooit misbruik gemaakt van alcohol, medicijnen op recept of straatdrugs.
• Uw kind of iemand in uw familie heeft het syndroom van Tourette of andere motorische of verbale tics.
• Uw kind heeft moeilijk te controleren, herhaalde trekkingen van lichaamsdelen of

herhaalt geluiden en woorden.

Uw kind heeft porfyrie. Dat is een stofwisselingsziekte waardoor de productie van hemoglobine (de rode bloedkleurstof in onze rode bloedcellen waaraan zuurstof zich bindt) verstoord wordt.

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn kan deze problemen namelijk verergeren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit medicijn gebruikt als uw kind:

• een ziekte heeft van het bloed of de lever, of nierproblemen heeft;
• zeer prikkelbaar is of een instabiele persoonlijkheid heeft;
• toevallen (insulten, epilepsie) heeft gehad of afwijkende hersenscans (EEG's);
• een vrouw is en ongesteld is geworden (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);
• hoge bloeddruk heeft;
• een hartaandoening heeft die niet in de rubriek 'Wanneer mag uw kind dit medicijn niet gebruiken' hierboven staat;
• een geestelijke aandoening heeft die niet in de rubriek 'Wanneer mag uw kind dit medicijn niet gebruiken' hierboven staat. Hiertoe kunnen behoren, stemmingswisselingen, ongewone agressie, hallucinaties, wanen, paranoia (geestesstoornis waarbij men waandenkbeelden heeft die als bedreigend worden ervaren), opwinding, onrust (agitatie) en angst, schuldgevoelens of depressie.

Neem contact op met uw arts als een van bovenstaande op uw kind van toepassing is voordat u de behandeling start. Dit medicijn kan deze problemen namelijk verergeren. Uw arts zal willen controleren hoe het medicijn bij uw kind werkt.

Controles die uw arts uitvoert voordat dit medicijn gebruikt wordt

Deze controles dienen om te besluiten of dit het juiste medicijn is voor uw kind. Uw arts zal hier met u over spreken:

• andere medicijnen die uw kind neemt
• of er een familievoorgeschiedenis is van een plotselinge onverklaarde dood
• alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) bij u en uw familie
• hoe uw kind zich voelt. Voelt hij/zij zich bijvoorbeeld goed of down, of heeft hij/zij vreemde gedachten, of heeft uw kind één van dit soort gevoelens in het verleden gehad
• of er een familievoorgeschiedenis is van 'tics' (moeilijk te bedwingen, herhaalde trekkingen van delen van het lichaam of herhalen van geluiden en woorden)
• geestelijke of gedragsproblemen die u of uw familieleden ooit heeft gehad

Uw arts zal bespreken of uw kind risico loopt op stemmingswisselingen (van manisch tot depressief - een zogenaamde 'bipolaire stoornis'). De arts controleert de geestelijke voorgeschiedenis van uw kind, en zal nagaan of er in uw familie een voorgeschiedenis bestaat van zelfmoord, bipolaire stoornis of depressie.

Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie geeft. Hierdoor kan de arts besluiten of dit medicijn het juiste medicijn voor uw kind is. Uw arts kan besluiten dat er, voordat dit medicijn gebruikt kan worden, verdere medische onderzoeken nodig zijn.

Effect op gewicht/groeien

Dit medicijn kan bij sommige kinderen en jongeren gewichtsafname of een mindere gewichtstoename veroorzaken. Daarom zal uw arts de lengte en het gewicht van uw kind zorgvuldig controleren, net als hoe goed uw kind eet. Als uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de arts de behandeling met dit medicijn kortdurend onderbreken.

Operatie ondergaan

Vertel het uw arts als uw kind een operatie moet ondergaan. Dit medicijn dient niet te worden ingenomen op de dag van de operatie als er een bepaald type narcosemedicijn gebruikt zal worden. Dit is omdat er een kans bestaat op een plotselinge bloeddrukstijging tijdens de operatie.

Drugstest

Dit medicijn kan een positieve uitslag geven op tests op drugsgebruik.

Interacties medicijn/laboratoriumtests

Dit medicijn kan van invloed zijn op de uitslagen van uw laboratoriumtests.

Kinderen en jongeren tot 6 jaar

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik als behandeling voor ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar omdat het niet bekend is of het medicijn bij zulke jonge kinderen goed werkt en veilig is.

Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?

Gebruikt uw kind naast Dexamfetaminesulfaat DMB nog andere medicijn of heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Monoamine oxidaseremmers:

Gebruik dit medicijn niet als uw kind een medicijn 'monoamine oxidaseremmer' (MAO- remmer) gebruikt tegen depressie, of in de afgelopen 14 dagen een MAO-remmer heeft gebruikt. Het tegelijkertijd gebruiken van een MAO-remmer met dexamfetamine kan een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken.

Als uw kind andere medicijnen gebruikt, kan dit medicijn beïnvloeden hoe goed deze werken of bijwerkingen veroorzaken. Als uw kind een van de volgende medicijnen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gaat gebruiken:

• andere medicijn tegen depressie, bijv. tricyclische antidepressiva en selectieve serotonine heropnameremmers
• medicijnen voor ernstige psychische gezondheidsproblemen, bijv. fenothiazine en haloperidol
• medicijnen tegen epilepsie, bijv. anticonvulsiva zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon

en ethosuximide

• medicijnen die helpen bij het stoppen met alcohol, bijv. disulfiram
• medicijnen die gebruikt worden ter verlaging of verhoging van de bloeddruk, bijv. guanethidine, clonidine, reserpine of alfa-methyltyrosine of bètablokkers zoals propranolol
• sommige hoest- en verkoudheidsmiddelen die medicijnen bevatten die de bloeddruk beïnvloeden
• Het is van belang uw apotheker te raadplegen als u één van deze producten koopt
• medicijnen die het bloed verdunnen ter preventie van bloedklonters, bijv. cumarine anticoagulantia
• medicijnen die glutaminezuur HCl, ascorbinezuur, ammoniumchloride, natriumzuurfosfaat, natriumbicarbonaat, acetazolamide, thiazides bevatten
• een van de volgende medicijnen: bètablokkers, antihistamines, lithium, noradrenaline, morfine en meperidine

Als u twijfelt of één van de medicijnen die uw kind inneemt voorkomt in de bovenstaande lijst, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit medicijn gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Tijdens het gebruik van dit medicijn mag geen alcohol worden gebruikt. Denk eraan dat sommige voedingswaren en medicijnen alcohol bevatten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Beschikbare gegevens over het gebruik van Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg, tabletten tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen bij het kind, maar het risico op zwangerschapsvergiftiging (een aandoening die meestal voorkomt na 20 weken zwangerschap en gekenmerkt wordt door een hoge bloeddruk en eiwitten in de urine) en vroeggeboorte kan wel groter zijn. Pasgeboren baby’s die tijdens de zwangerschap blootgesteld werden aan amfetamine, kunnen ontwenningsverschijnselen vertonen (veranderingen in gedrag, zoals overmatig huilen, stemmingswisselingen of geïrriteerd zijn, overprikkelbaarheid en uitgesproken uitputting).

Is uw dochter zwanger, denkt zij zwanger te zijn, wil zij zwanger worden of geeft zij borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat zij dit medicijn gebruikt.

• Uw arts zal anticonceptie bespreken
• Als uw dochter zwanger is dan moet zij mogelijk stoppen met het gebruik van dit medicijn.
• Mogelijk wordt dit medicijn doorgegeven in de moedermelk. Uw arts zal daarom besluiten of uw dochter moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met het innemen van dit medicijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw kind kan zich duizelig voelen, moeite hebben met scherp zien of wazig zien bij het gebruik van dit medicijn. Indien dit het geval is, kan het gevaarlijk zijn om auto te rijden, machines te gebruiken, op een fiets of paard te rijden of in bomen te klimmen.

Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg, tabletten bevatten lactose en sucrose.Indien uw arts u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat dit medicijn gebruikt wordt.

Hoeveel van dit medicijn neemt u in?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosis ligt tussen 5 mg en 20 mg.

• Uw arts zal de behandeling gewoonlijk met een lage dosering (1 tablet) van dit medicijn starten. Als het nodig is, wordt dit per week geleidelijk verhoogd met 1 tablet.
• Een aanpassing van de dosering kan, op advies van de behandelend arts, ook in kleinere stappen gedaan worden, bijvoorbeeld bij patiënten die ook andere ziekten hebben.
• De maximale dagelijkse dosis is 20 mg (in zeldzame gevallen kan 40 mg noodzakelijk zijn).

Hoe neemt u dit medicijn in?

Dit medicijn is bedoeld voor oraal gebruik.

Uw kind dient de tabletten in te nemen met wat water, bij voorkeur bij of vlak na de maaltijd. De laatste dosis dient, over het algemeen, niet te laat na de lunch te worden ingenomen, om problemen bij het in slaap vallen te voorkomen.

De tabletten hebben een breukstreep en kunnen indien nodig worden gebroken. U kunt de tablet in 2 gelijke doses verdelen.

Als uw kind zich niet beter voelt, raadpleeg dan uw arts. De arts kan beslissen dat een andere behandeling nodig is.

Langetermijnbehandeling

Uw arts beslist hoe lang de behandeling zal worden gegeven. Als uw kind dit medicijn langer dan een jaar gebruikt, dient uw arts de behandeling kortdurend te onderbreken, bijv. in de schoolvakantie. Dan wordt duidelijk of het medicijn nog langer nodig is.

Onjuist gebruik van dit medicijn

Indien dit medicijn niet correct wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag veroorzaken. Dit kan ook betekenen dat uw kind afhankelijk wordt van het medicijn. Vertel het uw arts als uw kind ooit te kampen heeft gehad met misbruik van of verslaving aan alcohol, medicijnen op recept of drugs.

Dit medicijn is alleen voor uw kind bedoeld. Geef dit medicijn niet aan iemand anders, zelfs niet als de symptomen op elkaar lijken.

Heeft uw kind te veel van dit medicijn ingenomen?

Bel een arts of bel direct een ambulance. Vertel hoeveel tabletten uw kind heeft ingenomen. Toon de verpakking of deze bijsluiter aan de arts. Een overdosering van deze tabletten kan zeer ernstig zijn.

Symptomen van overdosering zijn onder andere: opwinding, hallucinaties, toevallen/stuipen (convulsies) die tot coma leiden, onregelmatige en snelle hartslag en verminderde ademhaling.

Is uw kind vergeten dit medicijn in te nemen?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als uw kind een dosis vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.

Als uw kind stopt met het innemen van dit medicijn

Als uw kind plotseling stopt met het innemen van dit medicijn, kan dit leiden tot extreme vermoeidheid, depressie, stemmingsstoornissen, agitatie, slaapstoornissen, verhoogde eetlust of onvrijwillige bewegingen. Uw arts zal de dagelijkse dosis van het medicijn geleidelijk willen afbouwen, voordat uw kind er volledig mee stopt. Raadpleeg uw arts voordat uw kind stopt met dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verminderde eetlust, verminderde gewichtstoename en gewichtsafname bij langdurig gebruik bij kinderen
• moeite met slapen
• nerveusheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• onregelmatige of versnelde hartslag, een meer merkbare hartslag
• buikpijn en/of krampen, misselijkheid, braken, droge mond. Deze effecten treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling en kunnen worden verlicht door inname van de medicijnen bij of vlak na de maaltijd
• veranderingen van bloeddruk en hartslag (gewoonlijk een stijging)
• gewrichtspijn
• een gevoel van duizeligheid of 'draaien', trekkende of onvrijwillige bewegingen, hoofdpijn, hyperactiviteit
• afwijkend gedrag, agressie, opwinding, anorexia (eetstoornis waarbij iemand

doelbewust gewicht verliest door onvoldoende voedselopname), angst, depressie, prikkelbaarheid

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• moeite met visueel scherpstellen en focussen, wazig zien, verwijding van de pupillen
• verminderde lengtetoename tijdens langdurig gebruik bij kinderen
• vermoeidheid
• uitslag, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• afname van rode bloedcellen waardoor de huid bleek wordt en zwakte en ademtekort kunnen ontstaan, veranderingen in bloedwaarden (leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenische purpura)
• hartstilstand
• syndroom van Tourette (een neuro-psychiatrische aandoening, gekenmerkt door tics (plotselinge, snelle, kortdurende onbedoelde en terugkerende, niet ritmische bewegingen of geluiden))
• abnormale leverfunctie van hepatische enzymstijgingen tot hepatisch coma
• spierkrampen
• toevallen/stuipen (convulsies), onvrijwillige bewegingen (choreabewegingen), bloeding in de schedel (intracraniale bloeding)
• hallucinaties, psychose/psychotische reacties, zelfmoordgedrag of zelfmoord, tics (plotselinge, snelle, kortdurende onbedoelde en terugkerende, niet ritmische bewegingen of geluiden), verslechtering van reeds bestaande tics
• jeukende rode huidlaesies (erythema multiforme) of schilferende huidplekken (exfoliërende dermatitis), terugkerende uitslag die op dezelfde plaats optreedt elke keer dat het medicijn wordt ingenomen (vaste medicijneruptie)
• ontsteking en/of afsluiting van de bloedvaten van het ruggenmerg en hersenen (cerebrale vasculitis)

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• aandoening van de hartspier (cardiomyopathie), hartaanval
• ontsteking van delen van de dikke darm wanneer de bloedvoorziening verminderd is (ischemische colitis), diarree
• pijn in de borst, groeiachterstand tijdens langdurig gebruik, verhoogde lichaamstemperatuur, allergische reacties waaronder een ernstige allergische reactie waardoor zwelling van het gelaat of de keel ontstaat (angioedeem) en ernstige allergische reactie waardoor ademhalingsproblemen of duizeligheid ontstaan (anafylaxe), plotselinge dood
• verstoring van de zuur-base balans in het lichaam (acidose)
• abnormale spierafbraak wat kan leiden tot nierproblemen (rhabdomyolyse)
• moeite met gecontroleerde bewegingen (ataxie), duizeligheid, abnormale of gestoorde smaakzin, concentratieproblemen, verhoging van de reflexen (hyperreflexie), beroerte, onvrijwillig trillen of beven (tremor)

• psychische stoornissen: verwardheid, afhankelijkheid, dysforie (sombere of prikkelbare stemming, die soms gepaard gaat met angst of rusteloosheid), emotionele instabiliteit, extreem gevoel van vreugde (euforie), gestoorde cognitieve testprestatie, veranderde zin in seks (libidostoornis), nachtelijke angst, obsessief-compulsief gedrag, paniekaanvallen, paranoia (het gevoel in de gaten gehouden, achtervolgd of bedreigd te worden, zonder dat zoiets daadwerkelijk het geval is), rusteloosheid
• nierbeschadiging
• impotentie
• zweten, haaruitval
• falen van de bloedsomloop
• vingers en tenen voelen verdoofd, tintelen en veranderen van kleur (van wit naar blauw, naar rood) als het koud is (syndroom van Raynaud)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is dexamfetaminesulfaat.

Elke tablet bevat 5 mg dexamfetaminesulfaat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn stearinezuur, acacia, lactose monohydraat, paraffine, maïszetmeel, poedersuiker en talk.

Hoe zien Dexamfetaminesulfaat DMB 5 mg, tabletten eruit en hoeveel zitten er in een verpakking?

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, met een diameter van 8.7 mm en een dikte van circa 3 mm. De tabletten hebben aan één kant een breukstreep en aan de andere kant de inscriptie DAE 5. De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 gelijke delen.

Dexamfetaminesulfaat 5 mg, tabletten zijn verkrijgbaar in witte ondoorzichtige blisterverpakking van PVC/PVDC en aluminium met 30 of 28 tabletten in een kartonnen doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 115446

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en tevens fabrikant

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1 3261 ME Oud-Beijerland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2026.