Ciproxine 100 mg/ml, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel, voor andere chinolongeneesmiddelen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u tizanidine inneemt (zie rubriek 2: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit middel gebruikt

Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief dit middel. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Als u ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden aangepast.
• Als u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt.
• Als u een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een eerdere behandeling met antibiotica, zoals Ciproxine.
• Als u diabetes hebt, omdat u het risico van hypoglykemie (verlaagde bloedsuikerspiegel) kan lopen bij gebruik van ciprofloxacine.
• Als u myasthenia gravis (een soort spierzwakte) hebt, omdat de symptomen kunnen verergeren.
• Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
• Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
• Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld.
• Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]).
• Als u hartproblemen heeft. U moet voorzichtig zijn bij het gebruik van Ciproxine als u bent geboren met of als in uw familie QT-interval verlenging voorkomt, (waargenomen op een ECG, een elektrische opname van uw hart), als u een onevenwichtige zoutbalans in uw bloed heeft (in het bijzonder als u een lage concentratie kalium of magnesium in uw bloed heeft), als u een zeer langzaam hartritme heeft (bradycardie genaamd), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u in het verleden een hartinfarct (myocardinfarct) heeft gehad, als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent of als u andere geneesmiddelen gebruikt die abnormale ECG veranderingen veroorzaken (zie rubriek 2: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
• Als u of iemand in uw familie een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) heeft, omdat u hierdoor bij gebruik van ciprofloxacine het risico loopt dat u bloedarmoede krijgt.

Voor de behandeling van sommige infecties van de geslachtsorganen kan uw arts een ander antibioticum voorschrijven naast ciprofloxacine. Als er na drie dagen van behandeling geen verbetering van de symptomen is, neem dan contact op met uw arts.

Terwijl u Ciproxine inneemt

Vertel het meteen aan uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet terwijl u Ciproxine inneemt. Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciproxine moet worden stopgezet.

• Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-oedeem). Zelfs bij de eerste dosis bestaat een kleine kans dat u een ernstige allergische reactie krijgt met de volgende symptomen: benauwd gevoel in de borstkas, pijn op de borst, kortademigheid, gevoel van duizeligheid, ziekte of flauwte, of duizeligheid bij het rechtop gaan staan. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciproxine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling Spoedeisende hulp.
• Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen.
  Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
  Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
• In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
• Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
• Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
• Als u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt, zoals cerebrale ischemie of beroerte, of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze epilepsie kunnen veroorzaken of de aanvalsdrempel verlagen (zie rubriek 2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?), kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale zenuwstelsel. Als u een toeval (convulsie) krijgt, stop dan met het innemen van Ciproxine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

• In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
• Zelfs als u voor de eerste keer chinolonen antibiotica, waaronder Ciproxine, inneemt, kunt u psychische reacties krijgen. Als u een depressie of psychose hebt, kunnen uw verschijnselen bij een behandeling met Ciproxine erger worden. In zeldzame gevallen kan een depressie of psychose zich ontwikkelen tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadiging zoals zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen). Als u een depressie, psychose, gedachten over zelfmoord krijgt of zelfmoordpogingen doet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Chinolon-antibiotica kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven normale niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot beneden het normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma) in ernstige gevallen (zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u lijdt aan diabetes moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.
• Diarree kan optreden terwijl u antibiotica inneemt, dus ook bij Ciproxine, en zelfs enkele weken nadat u ermee bent gestopt. Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, stop dan meteen met het innemen van Ciproxine en neem onmiddellijk contact op met uw arts, aangezien dit levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de stoelgang kunnen stoppen of vertragen.
• Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als uw ogen op een andere manier schijnen te zijn aangedaan, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
• Uw huid wordt gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u Ciproxine inneemt. Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en kunstmatig UV licht, zoals zonnebanken.
• Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciproxine inneemt als u een bloed- of urinemonster moet geven.
• Als u aan nierproblemen lijdt, vertel dit dan aan uw arts, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.
• Ciproxine kan de lever beschadigen. Als u symptomen opmerkt, zoals verminderde eetlust, geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of drukgevoeligheid van de maag, raadpleeg dan meteen uw arts.
• Ciproxine kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes veroorzaken en kan uw weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie ervaart met symptomen als koorts en ernstige verslechtering van uw algehele toestand, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie, zoals pijn in uw keel of mond, of als u problemen met plassen krijgt, dan moet u onmiddellijk bij uw arts langs gaan. Er wordt wat bloed afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen te controleren (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts informeert over het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ciproxine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Ciproxine niet samen met tizanidine in, omdat dit bijwerkingen kan veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam een wisselwerking hebben met Ciproxine. Wanneer Ciproxine samen met deze geneesmiddelen wordt ingenomen, kan dat invloed hebben op de werkzaamheid van die geneesmiddelen. Ook de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.

Vertel uw arts als u het volgende inneemt:

• vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindione) of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
• probenecide (voor jicht)
• methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
• theofylline (voor ademhalingsproblemen)
• tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
• olanzapine (een antipsychoticum)
• clozapine (een antipsychoticum)
• ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
• fenytoïne (voor epilepsie)
• metoclopramide (bij misselijkheid en braken)
• ciclosporine (bij huidaandoeningen, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantaties)
• andere geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die behoren tot de groep van middelen tegen hartritmestoornissen (anti-arrhythmica, bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva), sommige middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (anti-bacteriële middelen van de groep van de macroliden), sommige antipsychotica
• zolpidem (bij slapeloosheid)
• andere geneesmiddelen die het risico op epileptische aanvallen kunnen verhogen, zoals maar niet beperkt tot tramadol, en bepaalde antidepressiva die behoren tot de selectieve serotonineheropnameremmers (zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, enz.)

Ciproxine kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed verhogen:

• pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen)
• cafeïne
• duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging ten gevolge van diabetes of voor incontinentie)
• lidocaïne (voor hartaandoeningen of (lokaal) verdovend gebruik)
• sildenafil (bijvoorbeeld voor de behandeling van erectiestoornissen)
• agomelatine (bij depressie).

Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Ciproxine. Vertel uw arts als u het volgende inneemt of in wilt nemen:

• antacida
• omeprazol
• mineraalsupplementen
• sucralfaat
• een polymere fosfaatbinder (bv. sevelameer of lanthaancarbonaat)
• geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer bevatten.

Als deze middelen van wezenlijk belang zijn, neem Ciproxine dan ongeveer twee uur voor of ten minste vier uur na inname van deze middelen in.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Calcium dat als onderdeel van een maaltijd wordt ingenomen, inclusief zuivelproducten en dranken die rijk zijn aan calcium (zoals melk of yoghurt) of verrijkte vruchtensappen (zoals sinaasappelsap met toegevoegde calcium), heeft geen significante invloed op de absorptie van dit geneesmiddel. Ciproxine orale suspensie, gelijktijdig toegediend met zuivelproducten en calciumrijke dranken, wanneer deze zuivelproducten of dranken afzonderlijk van maaltijden worden genuttigd, kunnen het effect van dit geneesmiddel echter verminderen.

Daarom moet Ciproxine orale suspensie 1-2 uur vóór of niet eerder dan 4 uur na zuivelproducten of calciumrijke dranken afzonderlijk van de maaltijd worden ingenomen (zie ook rubriek 3).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het wordt niet aanbevolen Ciproxine 100 mg/ml granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie te gebruiken als u zwanger bent.

Neem Ciproxine niet in terwijl u borstvoeding geeft, omdat ciprofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ciproxine kan u minder alert maken. Er kunnen enkele neurologische bijwerkingen optreden. Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciproxine reageert voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Ciproxine bevat benzylalcohol

Dit geneesmiddel bevat 18,1 mg benzylalcohol in elke fles overeenkomend met 18,1 mg/100 ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd "gasping" syndroom) bij jonge kinderen. Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.

Het wordt niet aanbevolen om dit geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding). Vraag uw arts of apotheker om advies als u een lever- of nierziekte heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemd "metabole acidose").

Ciproxine orale suspensie bevat sucrose

Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Aangezien Ciproxine 100 mg/ml orale suspensie 1,3 g sucrose per maatlepel van 5 ml bevat, moet hier rekening mee gehouden worden bij patiënten met diabetes mellitus. Dit product kan schadelijk zijn voor de tanden.

Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciproxine u moet innemen en ook hoe vaak en hoe lang. Dit is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Om de orale suspensie klaar te maken (zie de subrubriek “Klaarmaken en innemen van de suspensie”);
• Gebruik de maatlepel die bij de fles wordt geleverd.

Dosering

Volwassenen

De gebruikelijke aanbevolen dosering van Ciproxine is 250 mg tot 750 mg twee keer per dag (elke 12 uur) afhankelijk van de ernst en het type infectie:

• ½ maatlepel is gelijk aan 250 mg
• 1 maatlepel is gelijk aan 500 mg
• 1 + ½ maatlepel is gelijk aan 750 mg (maximale dosis per inname).

Gebruik bij kinderen en adolescenten

De arts berekent de juiste dosis voor uw kind, afhankelijk van zijn of haar lichaamsgewicht, de ernst en het type infectie.

Doses worden bepaald afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram (kg).

De gebruikelijke aanbevolen dosering is 10 mg tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per inname en elke dosis wordt twee keer per dag ingenomen (elke 12 uur). De maximale aanbevolen dosering is 750 mg per inname.

In de onderstaande tabel staat een praktische richtlijn voor het aantal lepels voor elk van de twee dagelijkse innames van Ciproxine orale suspensie per aanbevolen dosis in mg/kg lichaamsgewicht:

100 mg/ml orale suspensie

½ lepel = 250 mg ; 1 lepel = 500 mg ; 1 lepel + ½ lepel = 750 mg (maximale dosis)

Lichaamsgewicht (kg)	Praktische richtlijn voor elk van de twee dagelijkse innames van
	Ciproxine orale suspensie per aanbevolen dosis in mg/kg
	lichaamsgewicht
	10 mg/kg	20 mg/kg
9-20 kg	Gebruik een lagere dosis (50 mg/ml) Ciproxine orale suspensie die meer
	geschikt is
21-29 kg	½ lepel	1 lepel
30-31 kg	½ lepel	1 lepel + ½ lepel
32-58 kg	1 lepel	1 lepel + ½ lepel
59 kg en meer	1 lepel + ½ lepel	1 lepel + ½ lepel

Nierproblemen

Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.

Klaarmaken en innemen van de suspensie

Alleen gebruiken na klaarmaken: de kleine bruine fles bevat ciprofloxacine granulaat. Voeg het toe aan het oplosmiddel in de grotere witte fles.

1. Het product zit in 2 flessen, een kleine bruine fles en een grotere witte fles. De kleine bruine fles bevat granulaat, dat u aan het oplosmiddel in de grotere witte fles moet toevoegen.

Bijsluiter Ciproxine suspensie 100 mg/ml	8 van 14

2. Open beide flessen. Duw de kindveilige dop naar beneden en draai deze linksom.

3. Leeg de kleine bruine fles met het granulaat in de opening van de grotere witte fles met het oplosmiddel. Voeg geen water toe aan het oplosmiddel. Gooi de lege kleine bruine fles weg.

4. Sluit de witte fles met oplosmiddel en toegevoegd granulaat, draai deze op zijn kant en schud flink gedurende ongeveer 15 seconden.

1. Elke keer voor gebruik ongeveer 15 seconden goed schudden.
2. Schrijf de uiterste gebruiksdatum na klaarmaken (= datum van klaarmaken + 14 dagen) in het desbetreffende vakje op de witte fles met oplosmiddel. De klaargemaakte suspensie is niet meer dan 14 dagen houdbaar, zelfs als deze in de koelkast wordt bewaard.
3. Probeer wel de suspensie elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
4. Gebruik altijd de bijgeleverde maatlepel. De volle lepel bevat een dosis van 500 mg Ciproxine.
5. Kauw niet op het granulaat in de suspensie. Slik het gewoon door.
6. Na het innemen van de suspensie kunt u een glas water drinken.
7. U kunt de suspensie bij of tussen de maaltijden innemen. U kunt Ciproxine orale suspensie innemen tijdens maaltijden die zuivelproducten bevatten (zoals melk of yoghurt) of met dranken rijk aan calcium (bijv. met calcium verrijkt sinaasappelsap). Neem Ciproxine suspensie echter niet tegelijk in met zuivelproducten of met dranken rijk aan calcium wanneer deze zuivelproducten of dranken rijk aan calcium afzonderlijk van de maaltijden worden genuttigd. Ciproxine orale suspensie moet één tot twee uur vóór of niet eerder dan vier uur na zuivelproducten of dranken rijk aan calcium worden ingenomen, wanneer deze afzonderlijk van de maaltijd worden genuttigd.

Denk eraan om voldoende te drinken wanneer u dit geneesmiddel inneemt.

Na gebruik moet de gemarkeerde maatlepel worden schoongemaakt onder stromend water met afwasmiddel, met water worden afgespoeld en daarna met een schone papieren doek grondig worden gedroogd. De lepel moet met de Ciproxine 100 mg/ml orale suspensie fles worden bewaard in de doos.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis hebt ingenomen, raadpleeg dan meteen een arts. Neem indien mogelijk de orale suspensie of de doos mee om aan de arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ciproxine in te nemen en het duurt:

• 6 uur of meer tot uw volgende geplande dosis, neem uw gemiste dosis dan meteen in. Neem vervolgens de volgende dosis op uw normale tijdstip.
• minder dan 6 uur tot uw volgende geplande dosis, neem de gemiste dosis dan niet in. Neem de volgende dosis op uw normale tijd.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Zorg ervoor dat u uw behandeling afmaakt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u de behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen beter begint te voelen. Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, is het mogelijk dat uw infectie niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie terugkeren of verergeren. Bovendien is het mogelijk dat u resistentie tegen het antibioticum ontwikkelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het volgende gedeelte bevat de meest ernstige bijwerkingen die u zelf kunt herkennen:

Stop met het innemen van Ciproxine en neem onmiddellijk contact op met uw arts om een behandeling met een ander antibioticum te overwegen als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

toeval (convulsie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals benauwd gevoel in de borstkas, gevoel van duizeligheid, ziekte of flauwte, of duizeligheid bij het rechtop gaan staan (anafylactische reactie/shock) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• spierzwakte, peesontsteking die kan leiden tot een peesscheuring, met name van de grote pees aan de achterkant van de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• een ernstige, levensbedreigende huiduitslag, meestal in de vorm van blaasjes of zweren in de mond, keel, neus, ogen en andere slijmvliezen zoals geslachtsorganen die zich kan ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of het vervellen van de huid (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ongebruikelijke gevoelens van pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel of spierzwakte in de armen of benen (neuropathie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• een geneesmiddelreactie die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in het bloedbeeld en systemische (het gehele lichaam betreffend) ziekte veroorzaakt (DRESS: Reactie op het geneesmiddel met Eosinofilie en Systemische Symptomen, AGEP: Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose).
• Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-syndroom wordt genoemd.

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens behandeling met Ciproxine worden hieronder vermeld, ingedeeld naar hoe vaak ze voor kunnen komen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid, diarree
• gewrichtspijn en gewrichtsontsteking bij kinderen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• gewrichtspijn bij volwassenen
• superinfecties met een schimmel
• een hoge concentratie van eosinofielen, een bepaald type witte bloedcel
• verminderde eetlust
• hyperactiviteit of opgewondenheid
• hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen of smaakstoornissen
• braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen, bijvoorbeeld last van de maag (indigestie/zuurbranden) of winderigheid
• verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen en/of bilirubine)
• uitslag, jeuk of netelroos
• slechte nierfunctie
• pijn in uw spieren en botten, gevoel van onwel zijn (asthenie) of koorts
• verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spierspanning en kramp
• ontsteking van de dikke darm (colitis) als gevolg van het gebruik van een antibioticum (kan in zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• wijzigingen in de bloedwaarden (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), verhoogde of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (trombocyten)
• allergische reactie, zwelling (oedeem) of snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
• verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• verwardheid, desoriëntatie, angstreacties, vreemde dromen, depressie (wat mogelijk kan leiden tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?) of hallucinaties
• spelden- en naaldenprikgevoel, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, verminderde gevoeligheid van de huid, beven of draaierigheid
• problemen met het zicht waaronder dubbelzien (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• oorsuizingen, gehoorverlies, gehoorstoornis
• snelle hartslag (tachycardie)
• verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk of flauwvallen
• kortademigheid, waaronder astmatische symptomen
• leverstoornissen, geelzucht (cholestatische icterus), hepatitis

• gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• nierfalen, bloed of kristallen in de urine, urinewegontsteking
• vocht vasthouden of overmatig zweten
• verhoogde gehalten van het enzym amylase.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• een bepaalde vorm van gebrek aan rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke daling van een type witte bloedcellen (agranulocytose) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?); een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) die fataal kan zijn, en beenmergdepressie die ook fataal kan zijn
• allergische reactie genaamd serumziekte-achtige reactie (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• mentale stoornissen (psychotische reacties wat mogelijk kan leiden tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• migraine, coördinatiestoornis, wankele gang (loopstoornis), reukstoornis; druk op de hersenen (intracraniale druk en pseudotumor cerebri (gezwel-achtige tumor van de hersenen))
• afwijkingen in kleurwaarneming
• ontsteking van de wand van de bloedvaten (vasculitis)
• pancreatitis
• afsterven van levercellen (levernecrose), zeer zelden leidend tot een levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• kleine bloedingen onder de huid ter grootte van een speldenprik (petechiae); diverse soorten huiduitslag
• verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag natriumgehalte (SIADH)
• overdreven opgewektheid, waarbij men veel energie heeft (manie) of een lichte vorm hiervan (hypomanie)
• abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, wijziging van het hartritme
  (‘verlenging van het QT-interval’ genaamd, waargenomen op het ECG, een weergave van de elektrische activiteit van het hart)
• invloed op de bloedstolling (bij patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten)
• verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch coma). Zie rubriek 2.

Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), vermoeidheid, geheugen- en concentratiestoornissen, effecten op de geestelijke gezondheid (waaronder slaapstoornissen, angst, paniekaanvallen, depressie en zelfmoordgedachten), en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.

Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flessen na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Granulaat:

Bewaren beneden 25°C.

Oplosmiddel:

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Rechtop bewaren.

Na bereiding is de gebruiksklare orale suspensie maar 14 dagen houdbaar als deze bij omgevingstemperaturen tot 30°C of in een koelkast (2°C - 8°C) wordt bewaard. Na deze 14 dagen moet u de bereide orale suspensie niet meer gebruiken. De bereide suspensie niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ciprofloxacine.

In een volle maatlepel (ongeveer 5,0 ml suspensie) zit ongeveer 500 mg ciprofloxacine.

In een halfvolle maatlepel (ongeveer 2,5 ml suspensie) zit ongeveer 250 mg ciprofloxacine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Granulaat: hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E470b), polyacrylaatdispersie 30%, polysorbaat 20, povidon (E1201).

Oplosmiddel: soja lecithine (E322), triglyceriden met een middellange keten, aardbeiensmaak (bevat benzylalcohol), sucrose, water.

Hoe ziet Ciproxine eruit en wat zit er in een verpakking?

Granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie

Verpakkingsgrootten:

Verpakking bestaande uit één bruine glazen fles met 15,9 g granulaat en één witte HDPE fles met 86 ml oplosmiddel. Deze verpakking wordt geleverd met een blauwe plastic maatlepel.

Verpakking bestaande uit vijf bruine glazen flessen ieder met 15,9 g granulaat en vijf witte HDPE flessen ieder met 86 ml oplosmiddel. Deze verpakking wordt geleverd met vijf blauwe plastic maatlepels.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer B.V.

Siriusdreef 36

2132 WT Hoofddorp

Voor inlichtingen: Bayer B.V. Postbus 88

2130 AB Hoofddorp

Fabrikant:
Bayer AG	en	Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
51368 Leverkusen		20024 Garbagnate Milanese
Duitsland		Italië

In het register ingeschreven onder:

RVG 19342, Ciproxine 100 mg/ml, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Frankrijk:	Ciflox
Duitsland:	Ciprobay
Griekenland:	Ciproxin
Italië:	Ciproxin
Nederland:	Ciproxine
Zweden:	Ciproxin

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.

Advies/medische voorlichting

Antibiotica worden gebruikt voor het genezen van bacteriële infecties. Ze werken niet tegen virale infecties.

Als uw arts aan u antibiotica heeft voorgeschreven, dan hebt u die inderdaad nodig voor uw huidige ziekte.

Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën toch overleven of groeien. Dit fenomeen wordt resistentie genoemd: sommige behandelingen met antibiotica zijn niet meer effectief.

Door een verkeerd gebruik van antibiotica neemt de resistentie toe. U kunt zelfs aan het resistent worden van bacteriën bijdragen en daardoor uw herstel vertragen of de werkzaamheid van de antibiotica verminderen als u de instructies van uw arts niet opvolgt, voor wat betreft:

• de hoeveelheid antibiotica die u moet gebruiken
• hoe vaak u het geneesmiddel in moet nemen
• hoe lang u het geneesmiddel in moet nemen.

Dus om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden:

1 – Gebruik alleen antibiotica wanneer deze aan u worden voorgeschreven. 2 – Volg de voorschriften van het recept strikt op.

– Gebruik de antibiotica niet opnieuw zonder medisch voorschrift, zelfs niet als u een zelfde ziekte wilt bestrijden.

• – Geef uw antibioticum nooit door aan iemand anders; het is mogelijk niet geschikt voor diens ziekte.

– Breng na het voltooien van de behandeling alle niet gebruikte geneesmiddelen terug naar de apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste manier worden weggegooid.