Brinzolamide/Timolol Xiromed 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor brinzolamide, medicijnen die sulfonamiden worden genoemd (voorbeelden daarvan zijn medicijnen voor diabetes, infecties en ook diuretica (waterafdrijvende medicijnen)), timolol, bètablokkers (medicijnen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen of hartziekte te behandelen) of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige langdurige obstructieve bronchitis (ernstige longziekte die piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden en/of langdurig hoesten kan veroorzaken) of andere ademhalingsmoeilijkheden of heeft die ooit gehad.
• U heeft een ernstige vorm van hooikoorts.
• U heeft een trage hartslag of lijdt aan hartfalen of een ziekte van het hartritme (onregelmatige hartslag).
• U heeft een te hoog zuurgehalte in uw bloed (een ziekte die hyperchloremische acidose genoemd wordt).
• U heeft ernstige nierproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Gebruik Brinzolamide/Timolol Xiromed alleen als oogdruppels.

Indien tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid voorkomen, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem contact op met uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u last heeft of heeft gehad van:

• een ziekte van de kransslagader van het hart (symptomen hiervan kunnen onder andere pijn of beklemmende gevoel op de borst, ademnood of naar adem snakken zijn), hartfalen, lage bloeddruk.
• verstoringen in de hartslag, zoals een trage hartslag.
• ademhalingsproblemen, astma of langdurige obstructieve longaandoening.
• verminderde doorstroming van het bloed (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud).
• suikerziekte, omdat timolol de tekenen en symptomen van een laag suikergehalte in het bloed kan verbergen.
• overactiviteit van de schildklier omdat timolol de tekenen en symptomen van een ziekte van de schildklier kan verbergen.
• spierzwakte (myastenia gravis)
• vertel uw arts, voor u een operatie ondergaat, dat u dit medicijn gebruikt. Timolol kan de effecten van bepaalde medicijnen tijdens de narcose veranderen.
• indien u een voorgeschiedenis heeft van atopie (een neiging om een allergische reactie te ontwikkelen) en ernstige allergische reacties, kunt u meer kans lopen om een ernstige allergische reactie te krijgen terwijl u dit medicijn gebruikt, en kan adrenaline mogelijk minder effectief zijn om een allergische reactie te behandelen. Vertel de arts of verpleegkundige dat u Brinzolamide/Timolol Xiromed gebruikt wanneer u een andere behandeling krijgt.
• leverproblemen.
• droge ogen of problemen met het hoornvlies.
• problemen met uw nieren.
• ernstige huiduitslag of vervelling, blaarvorming en/of zweertjes in de mond gekregen na het gebruik van dit medicijn of andere verwante medicijnen.

Wees extra voorzichtig met dit medicijn:

Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met behandeling met brinzolamide. Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Brinzolamide/Timolol Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Brinzolamide/Timolol Xiromed kan een effect hebben op andere medicijnen die u gebruikt, of andere medicijnen kunnen een effect hebben op Brinzolamide/Timolol Xiromed, inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel uw arts wanneer u medicijnen gebruikt, of medicijnen gaat gebruiken, die de bloeddruk verlagen, zoals parasympathicometica en guanetidine, of andere medicijnen voor het hart inclusief kinidine (dat gebruikt wordt om hartziekten of bepaalde vormen van malaria te behandelen), amiodaron of andere medicijnen voor de behandeling van hartritmestoornissen, en glycosiden voor de behandeling van hartfalen. Vertel uw arts ook wanneer u medicijnen gebruikt of gaat gebruiken voor de behandeling van suikerziekte of maagzweren, antischimmel-, antivirale of antibacteriële medicijnen, of medicijnen voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid zoals fluoxetine en paroxetine.

Als u een andere koolzuuranhydraseremmer inneemt (acetazolamide of dorzolamide), moet u met uw arts praten.

Een verhoging van de pupilgrootte bij het gebruik van Brinzolamide/Timolol Xiromed samen met adrenaline (epinefrine) werd af en toe gemeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Bespreek dit met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft omdat timolol in de moedermelk terecht kan komen. Vraag uw arts om advies voordat u een medicijn gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weer helder ziet. Uw zicht kan enige tijd wazig zijn na gebruik van dit medicijn.

Eén van de actieve bestanddelen kan het vermogen van oudere patiënten verminderen om taken uit te voeren die geestelijke waakzaamheid en/of lichamelijke coördinatie vereisen. Wanneer dit voor u van toepassing is, moet u voorzichtig zijn bij het (auto)rijden of het gebruik van machines.

Dit medicijn bevat benzalkoniumchloride

Dit medicijn bevat 1,7 microgram benzalkoniumchloride per druppel (= 1 dosis), overeenkomend met of 0,1 mg/ml.

Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit medicijn gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een ziekte van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit medicijn, neem dan contact op met uw arts.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u overschakelt van andere oogdruppels voor glaucoom op Brinzolamide/Timolol Xiromed, moet u het andere medicijn stopzetten en de dag daarna met Brinzolamide/Timolol Xiromed starten. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Om besmetting van de druppelteller en de suspensie te voorkomen, moet erop gelet worden dat de druppelteller niet in contact komt met de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken. Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet gebruikt wordt.

Volgende maatregel is nuttig om de hoeveelheid medicijn te beperken die in uw bloed terechtkomt na inbrenging van oogdruppels:

houd uw ooglid dicht en druk terwijl gedurende minstens 2 minuten met uw vinger lichtjes in de ooghoek aan de kant van uw neus.

De geadviseerde dosering is

Eén druppel in uw oog of ogen tweemaal daags.

Gebruik dit medicijn alleen in beide ogen als uw arts u dit heeft gezegd. Gebruik het zo lang als uw arts heeft aangegeven.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

• Pak het Brinzolamide/Timolol Xiromed flesje en een spiegel.
• Was uw handen.
• Schud het flesje goed voor gebruik.
• Draai de dop van het flesje. Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit, voordat u het medicijn gebruikt.
• Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
• Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een ‘zakje’ ontstaat tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
• Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
• Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelteller. Het zou de druppels kunnen besmetten.
• Druk zachtjes op de bodem van het flesje zodat er één druppel Brinzolamide/Timolol Xiromed per keer uit komt.
• Knijp niet in het flesje. Het is zo ontworpen dat een zachte druk op de bodem van het flesje voldoende is (figuur 2).
• Druk na gebruik van Brinzolamide/Timolol Xiromed 2 minuten met een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus (figuur 3). Dit helpt te voorkomen dat Brinzolamide/Timolol Xiromed in de rest van uw lichaam terecht komt.
• Herhaal de stappen voor uw andere oog als u druppels in beide ogen gebruikt.
• Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.
• Maak eerst een flesje leeg, voordat u een ander flesje openmaakt.

Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.

Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het gebruik van elk medicijn. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Spoel uw oog met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.

U kunt symptomen krijgen als een lagere hartslag, een lagere bloeddruk, hartfalen, ademhalingsproblemen en aantasting van uw zenuwstelsel.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Ga verder met de volgende dosis volgens schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik niet meer dan één druppel in het aangedane oog (ogen) tweemaal daags.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn zonder uw arts te raadplegen, is de druk in uw oog niet meer onder controle. Dit kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende klachten opmerkt:

ernstige roodheid en jeuk aan het oog, roodachtige, niet-verhoogde, ronde of schietschijfachtige vlekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of aan mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst met uw arts te spreken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Effecten op het oog: ontsteking van het oogoppervlak, wazig zicht, tekenen en symptomen van oogirritatie (zoals branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), oogpijn,
• Algemene bijwerkingen: verlaagde hartfrequentie, veranderingen in smaak.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Effecten op het oog: erosie van het hoornvlies (beschadiging van de buitenste laag van het oog), ontsteking van het oogoppervlak met beschadiging van het oppervlak, ontsteking binnenin het oog, hoornvlieskleuring, abnormaal gevoel in de ogen, oogafscheiding, droog oog, vermoeide ogen, jeukende ogen, roodheid van het oog, roodheid van het ooglid.
• Algemene bijwerkingen: verlaagde witte bloedceltelling, verlaagde bloeddruk, hoesten, bloed in de urine, verzwakt lichaam.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Effecten op het oog: ziekte van het hoornvlies, gevoeligheid voor licht, toegenomen traanproductie, korstvorming op het ooglid.
• Algemene bijwerkingen: moeilijkheden met slapen (slapeloosheid), keelpijn, loopneus.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Effecten op het oog: oogallergie, gezichtsstoornis, beschadiging van de oogzenuw, toegenomen druk in het oog, afzettingen op het oogoppervlak, verminderd gevoel in het oog, ontsteking of infectie van het hoornvlies (wit van het oog), abnormaal, dubbel of verminderd zicht, toegenomen pigmentatie van het oog, groei op het oppervlak van het oog, zwelling van het oog, gevoeligheid voor licht, vermindering van groei of aantal wimpers, afhangende bovenste oogleden (waardoor de ogen half gesloten zijn), ontsteking van het ooglid en de ooglidklieren, ontsteking in het hoornvlies en loslating van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat na een filtratieoperatie waardoor stoornissen in het gezichtsvermogen kunnen ontstaan, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies.
• Algemene bijwerkingen: roodachtige, niet-verhoogde, ronde of schietschijfachtige vlekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of aan mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, die kunnen worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Deze ernstige huiduitslag kan mogelijk levensbedreigend zijn (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Hart en bloedsomloop: veranderingen in hartslag of hartritme, trage hartslag, hartkloppingen, bepaalde stoornis in het hartritme, abnormale verhoging in hartfrequentie, pijn op de borst, verminderde werking van het hart, hartaanval, verhoogde bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, beroerte, ophoping van vocht (oedeem), congestief hartfalen (hartziekte met kortademigheid en zwelling van voeten en benen door ophoping van vocht), zwelling van handen en voeten, lage bloeddruk, verkleuring van de vingers, tenen en soms van andere delen van het lichaam (fenomeen van Raynaud), koude handen en voeten.

• Ademhaling: verstopping van de luchtwegen in de longen (met name bij patiënten met een bestaande ziekte), kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen, tekenen van verkoudheid, borstcongestie, voorhoofdsholteontsteking, niezen, verstopte neus, droge neus, bloedneus, astma, irritatie van de keel.
• Zenuwstelsel en algemene ziekten: hallucinaties, depressie, nachtmerries, geheugenverlies, hoofdpijn, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, vermoeidheid, beven, abnormaal gevoel, flauwvallen, duizeligheid, slaperigheid, algemene of ernstige zwakte, ongewoon gevoel als prikkelingen en tintelingen.
• Maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree, winderigheid of ongemak in de buik, ontsteking van de keel, droog of abnormaal gevoel in de mond, spijsverteringsmoeilijkheden, maagpijn.
• Bloed: abnormale leverfunctiewaarden, toegenomen hoeveelheid chloor in het bloed, verminderde hoeveelheid rode bloedcellen bij een bloedtest.
• Allergie: toename in allergische symptomen, algemene allergische reacties waaronder onderhuidse zwelling die kan optreden in gebieden zoals het gezicht en de ledematen en kan leiden tot het blokkeren van de luchtwegen waardoor slik- of ademhalingsproblemen ontstaan, netelroos, plaatselijke en verspreide huiduitslag, jeuk, plotseling optredende ernstige levensbedreigende allergische reactie.
• Oor: rinkelend geluid in het oor, draaierigheid of duizeligheid.
• Huid: huiduitslag, roodheid of ontsteking van de huid, abnormaal of verminderd gevoel van de huid, haaruitval, huiduitslag met een wit zilverkleurig uiterlijk (psoriasis-achtige huiduitslag) of verergering van psoriasis.
• Spieren: algemene pijn in de rug, gewrichten of spieren niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, spierkrampen, pijn in handen of voeten, spierzwakte of vermoeide spieren, verergering van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een bepaalde spierziekte).
• Nieren: nierpijn zoals pijn onderin de rug, vaak moeten plassen.
• Voortplanting: verstoorde seksuele functie, minder zin in seks, bij mannen seksuele moeilijkheden.
• Stofwisseling: laag bloedsuikergehalte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Om besmetting te voorkomen, moet u 4 weken na eerste opening het flesje weggooien en een nieuw flesje openmaken. Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn brinzolamide en timolol. Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als maleaat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn benzalkoniumchloride (50 % oplossing) (zie rubriek 2 ‘Dit medicijn bevat benzalkoniumchloride’), carbomeer, dinatriumedetaat, mannitol (E421), water voor injectie, natriumchloride, poloxameer, zoutzuur en/of natriumhydroxide.
  Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur en/of natriumhydroxide worden toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te houden.

Hoe ziet Brinzolamide/Timolol Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Plastic flesje van 10 ml met een witte, verzegelde LDPE-druppelaar en een witte HDPE/LDPE-dop met manipulatiebestendige verzegeling, met daarin 5 ml van een witte homogene suspensie.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: dozen met 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attica

Griekenland

Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd. 7200 Razgrad

Bulgarije

In het register ingeschreven onder: RVG 129017

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Brinzolamid/Timolol Medical Valley

Duitsland Brinzolamid/Timolol AXiromed 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension Nederland Brinzolamide/Timolol Xiromed 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie Noorwegen Brinzolamid/Timolol Medical Valley

Zweden Brinzolamid/Timolol Medical Valley 10 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, suspension

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023.