Botox, poeder voor oplossing voor injectie

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• U heeft een infectie op de voorgestelde injectieplaats
• U wordt behandeld voor urineverlies en u heeft een urineweginfectie of u kunt plots niet meer plassen (en u bent geen regelmatige kathetergebruiker)
• U wordt behandeld voor urineverlies en u wilt geen katheter gebruiken, mocht dat nodig zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u ooit problemen heeft gehad met slikken of als u per ongeluk voedsel of vloeistof in uw longen terecht is gekomen, vooral als u wordt behandeld voor aanhoudende spierspasmen in de nek en schouders
• als u ouder bent dan 65 jaar en andere ernstige ziekten heeft
• als u lijdt aan andere spierproblemen of chronische ziekten die uw spieren aantasten (zoals myasthenia gravis of het eaton-lambertsyndroom)
• als u lijdt aan bepaalde ziekten die uw zenuwstelsel aantasten (zoals amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie)
• als u een duidelijke zwakte of atrofie vertoont in de spieren waar uw arts het middel wilt injecteren
• als u ooit een operatie of letsel heeft gehad waardoor de spier die moet worden geïnjecteerd, op de een of andere manier is veranderd
• als u in het verleden problemen met injecties heeft ondervonden (zoals flauwvallen)
• als u een ontsteking in de spieren of huid heeft waar uw arts de injectie wilt toedienen
• als u lijdt aan een cardiovasculaire aandoening (hart- en vaatziekte)
• als u last heeft of heeft gehad van epileptische aanvallen
• als u lijdt aan de oogziekte geslotenkamerhoekglaucoom (hoge druk in het oog) of te horen hebt gekregen dat u een risico loopt om dit type glaucoom te krijgen
• als u binnenkort wordt behandeld voor een overactieve blaas met urineverlies en u een man bent met verschijnselen en symptomen van urinewegobstructie, zoals problemen met plassen of een zwakke of onderbroken urinestraal.

Nadat BOTOX bij u werd toegediend U of uw verzorger moet contact opnemen met uw arts en onmiddellijk medische hulp zoeken als een van de volgende symptomen optreden:

• moeite met ademen, slikken of spreken

netelroos, zwelling, waaronder zwelling van gezicht of keel, een piepende ademhaling, gevoel van zwakte en kortademigheid (mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Zoals bij elke injectie kan de procedure leiden tot infectie, pijn, zwelling, abnormale gewaarwordingen in de huid (bijv. tintelingen of een verdoofd gevoel), verminderd gevoel in de huid, gevoeligheid, roodheid, bloedingen/blauwe plekken op de plaats van injectie en een daling van de bloeddruk of flauwvallen; dit kan het gevolg zijn van pijn en/of van angst in verband met de injectie.

Er zijn bijwerkingen gerapporteerd met botulinetoxine die mogelijk verband houden met de verspreiding van de toxine ver van de plaats van toediening (bijv. spierzwakte, slikproblemen of ongewenst voedsel of vocht in de luchtwegen). Die bijwerkingen kunnen licht tot ernstig zijn, kunnen een behandeling vereisen en kunnen in sommige gevallen fataal zijn. Dit is een bijzonder risico voor patiënten met een onderliggende ziekte die hen vatbaar maakt voor deze symptomen.

Er zijn ernstige en/of onmiddellijke allergische reacties gerapporteerd; de symptomen daarvan kunnen zijn: netelroos, zwelling van het gezicht of de keel, kortademigheid, een piepende ademhaling en flauwvallen. Er zijn ook vertraagde allergische reacties (serumziekte) gerapporteerd, die symptomen kunnen omvatten zoals koorts, gewrichtspijn en huiduitslag.

Bijwerkingen die verband houden met het hart- en vaatstelsel zoals een onregelmatige hartslag en een hartaanval zijn ook gezien bij patiënten die werden behandeld met BOTOX, soms met fatale afloop.

Bij sommige van die patiënten was er echter een voorgeschiedenis van risicofactoren van het hart.

Epilepsieaanvallen zijn gerapporteerd bij volwassenen en kinderen die werden behandeld met BOTOX, meestal bij patiënten die vatbaarder waren voor epilepsieaanvallen. Het is niet bekend of BOTOX de oorzaak van die aanvallen was. De epilepsieaanvallen die werden gerapporteerd bij kinderen, betroffen meestal patiënten met hersenverlamming die werden behandeld wegens aanhoudende spierspasmen.

Als u BOTOX te vaak krijgt toegediend of als de dosis te hoog is, kunt u last hebben van spierzwakte en bijwerkingen die worden geassocieerd met de verspreiding van de toxine, of kan uw lichaam antistoffen beginnen aan te maken, wat het effect van BOTOX kan beperken.

Wanneer BOTOX wordt gebruikt bij de behandeling van een aandoening die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, kan dit leiden tot ernstige reacties, vooral bij patiënten die al moeite hebben met slikken of bij patiënten die heel erg zwakte.

Als u gedurende lange tijd voor de behandeling met BOTOX geen lichamelijke beweging heeft gehad, moet u hier na uw injecties geleidelijk aan beginnen met elke activiteit.

Het is onwaarschijnlijk dat dit medicijn de beweeglijkheid van de gewrichten zal verbeteren als de daaraan vastzittende spier niet meer kan worden uitgerekt.

BOTOX mag niet worden gebruikt bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen van de enkel na een beroerte bij volwassenen als er geen verbetering van de werking (bijv. beter kunnen wandelen) of symptomen (bijv. pijnverlichting) wordt verwacht, of als dit de patiëntenzorg niet ten goede komt. Als u meer dan 2 jaar geleden een beroerte heeft gehad of als het spierspasme in uw enkel minder ernstig is, merkt u mogelijk maar een beperkte verbetering van activiteiten zoals wandelen. Bij patiënten met een hoger risico op vallen, bepaalt de arts of deze behandeling geschikt is.

BOTOX mag bij de behandeling van spierspasmen van de enkel en de voet na een beroerte alleen worden gebruikt na evaluatie van zorgverleners met ervaring in revalidatiezorg van patiënten na een beroerte.

Wanneer BOTOX wordt gebruikt bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen in het ooglid, knipperen uw ogen mogelijk minder vaak, wat schadelijk kan zijn voor het oppervlak van uw ogen. U kunt dit voorkomen door uw ogen te behandelen met oogdruppels, zalven, zachte contactlenzen of zelfs oogbescherming waardoor het oog gesloten blijft. Uw arts bespreekt dit met u als dit nodig is.

Wanneer BOTOX wordt gebruikt om urineverlies onder controle te houden, geeft uw arts u voor en na de behandeling antibiotica om een urineweginfectie te helpen voorkomen.

Als u vóór de injectie geen katheter gebruikte, moet u ongeveer 2 weken na de injectie bij uw arts langsgaan. U wordt gevraagd om te plassen en vervolgens wordt met een echo het volume gemeten van de urine die in uw blaas is achtergebleven. Uw arts bepaalt dan of herhaling van dit onderzoek nodig is tijdens de volgende 12 weken. U moet contact opnemen met uw arts als u niet meer kunt plassen, omdat u dan misschien een katheter moet gaan gebruiken. Ongeveer een derde van de patiënten met urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose die vóór de behandeling geen katheter gebruikten, heeft deze na de behandeling wel nodig.

Bij patiënten met urineverlies als gevolg van een overactieve blaas moeten ongeveer 6 op de 100 patiënten na de behandeling een katheter gebruiken.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Vertel het uw arts of apotheker als:

• u antibiotica (voor behandeling van infecties), anticholinesterasen of spierontspannende middelen gebruikt. Sommige van deze medicijnen kunnen het effect van BOTOX versterken.
• er bij u kort geleden een ander medicijn met botulinumtoxine (de werkzame stof van BOTOX) werd ingespoten, aangezien dat het effect van BOTOX te veel kan versterken.
• u bloedplaatjesaggregatieremmers (anti-stollingsmiddelen zoals aspirine) en/of anticoagulantia (bloedverdunners) gebruikt.

Gebruikt u naast BOTOX nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van BOTOX wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij echt noodzakelijk. BOTOX wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines BOTOX kan duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid of problemen met uw zicht veroorzaken. Als bij u een van deze bijwerkingen optreedt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Botox bevat natrium Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

BOTOX mag alleen worden toegediend door artsen met de specifieke kennis over en ervaring met het gebruik van het medicijn.

BOTOX mag alleen aan u worden voorgeschreven als bij u chronische migraine werd vastgesteld door een neuroloog die een specialist is op dit gebied. BOTOX moet worden toegediend onder toezicht van een neuroloog. BOTOX wordt niet gebruikt voor acute migraine, chronische spanningshoofdpijn of bij patiënten die hoofdpijn hebben doordat ze te veel medicatiegebruiken.

Wijze van gebruik en toedieningsweg BOTOX wordt geïnjecteerd in uw spieren (intramusculair), in de blaaswand met behulp van een specifiek instrument (cystoscoop) voor injectie in de blaas of in de huid (intradermaal). Het wordt rechtstreeks in het betrokken gebied van uw lichaam ingespoten. Meestal injecteert uw arts BOTOX op verschillende plaatsen in elk betrokken gebied.

Algemene informatie over dosering

• Het aantal injecties per spier en de dosis variëren, afhankelijk van de indicatie. Daarom bepaalt uw arts hoeveel, hoe vaak en in welke spier(en) BOTOX wordt toegediend. Het wordt aanbevolen dat uw arts de laagst mogelijke effectieve dosis gebruikt.
• De doseringen voor ouderen zijn hetzelfde als voor andere volwassenen.

De dosering van BOTOX en de duur van de werking zijn afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld. Hieronder vindt u informatie over elke aandoening.

De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX zijn vastgesteld bij kinderen/jongeren ouder dan twee jaar voor de behandeling van aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet die verband houden met hersenverlamming.

Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van BOTOX bij de volgende aandoeningen bij kinderen/jongeren voor de leeftijden in de tabel hieronder. Er kan geen doseringsadvies worden gegeven voor deze indicaties.

Aanhoudende spierspasmen in het ooglid en	12 jaar
gezicht

Aanhoudende spierspasmen in de nek en de	12 jaar
schouder
Overmatig zweten onder de oksels	12 jaar
	(beperkte ervaring bij jongeren tussen 12 en 17
	jaar)
Urineverlies als gevolg van een overactieve	5-17 jaar
neurogene blaas (blaasproblemen door spina
bifida, ruggenmergletsel of een ontsteking van
het ruggenmerg (myelitis transversa)
Urineverlies als gevolg van een overactieve	12-17 jaar
blaas
Dosering

De dosering van BOTOX en de duur van het effect is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld. Hieronder vindt u de details per aandoening.

Indicatie	Maximumdosis (eenheden per betrokken	Minimale tijd tussen
	gebied)		behandelingen
	Eerste behandeling	Volgende
		behandelingen
Aanhoudende	Enkel en voet: 4 tot	Bij de behandeling	12 weken*
spierspasmen	8 eenheden/kg of 300	van
in de enkel en voet bij	eenheden,	de enkel & voet of
kinderen met	afhankelijk van	beide benen mag de
hersenverlamming	welke lager is	maximale dosis niet
		hoger zijn dan de
		laagste van 10
		eenheden/kg of 340
		eenheden
Aanhoudende	De exacte dosering en	De exacte dosering en	12 weken
spierspasmen in de	het aantal	het aantal
pols en hand bij	injectieplaatsen per	injectieplaatsen
volwassen patiënten	hand/polsgebied is	worden afgestemd op
die een beroerte	afhankelijk van de	de individuele
hebben doorgemaakt	individuele behoeften	behoeften, tot een
	tot een maximum van	maximum van 240
	240 eenheden	eenheden
Aanhoudende	Uw arts kan meerdere	De totale dosis	12 weken
spierspasmen in de	injecties toedienen in	bedraagt 300 tot 400
enkel en de voet bij	de aangetaste spieren.	eenheden verdeeld
volwassen patiënten	De totale dosis	over maximaal 6
die een beroerte	bedraagt 300 tot 400	spieren voor elke
hebben doorgemaakt	eenheden verdeeld	behandelingssessie
	over maximaal 6
	spieren voor elke
	behandelingssessie
Aanhoudende	1.25-2.5 eenheden per	Maximaal 100	3 maanden voor
spierspasmen van het	injectieplaats	eenheden voor	spasmen van het oog
ooglid en gezicht	Maximaal 25	spasmen van het oog
	eenheden per oog
	voor spasmen van het
	oog
Aanhoudende	200 eenheden	Maximaal 300	10 weken
spierspasmen in de	Maximaal 50	eenheden
nek en schouders	eenheden per
	injectieplaats
Hoofdpijn bij	155 tot 195 eenheden	155 tot 195 eenheden	12 weken
volwassenen met	Maximaal 5 eenheden
chronische migraine	per injectieplaats

Overactieve blaas met	100 eenheden	100 eenheden	3 maanden
urineverlies
Urineverlies als gevolg	200 eenheden	200 eenheden	3 maanden
van blaasproblemen
door
ruggenmergletsel of
multipele sclerose bij
volwassenen
Overmatig zweten	50 eenheden per oksel	50 eenheden per oksel	16 weken
onder de oksels

* De arts kan een dosering kiezen waarbij het middel om de 6 maanden wordt toegediend.

Tijd tot verbetering en duur van het effect

Bij aanhoudende spierspasmen in de enkel en voet bij kinderen vanaf 2 jaar en ouder is de verbetering meestal merkbaar in de eerste 2 weken na de injectie.

Bij aanhoudende spierspasmen in de pols en hand bij volwassen patiënten die een beroerte hebben gehad, merkt u meestal een verbetering in de eerste 2 weken na de injectie. Het maximale effect wordt meestal ongeveer 4 tot 6 weken na de behandeling waargenomen.

Wanneer het effect begint te verminderen bij aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet bij volwassen patiënten die een beroerte hebben gehad, kunt u de behandeling indien nodig opnieuw ondergaan, maar niet vaker dan eens in de 12 weken.

Bij aanhoudende spierspasmen van het ooglid en gezicht merkt u meestal een verbetering binnen 3 dagen na de injectie en is het effect na 1 tot 2 weken maximaal.

Bij aanhoudende spierspasmen van de nek en schouders is de verbetering meestal merkbaar binnen 2 weken na de injectie. Het effect is 6 weken na de behandeling meestal maximaal.

Bij urineverlies als gevolg van een overactieve blaas merkt u meestal een verbetering binnen 2 weken na de injectie. Het effect duurt meestal tot 6-7 maanden na de injectie.

Bij urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose is de verbetering meestal merkbaar binnen 2 weken na de injectie. Het effect duurt meestal tot 8-9 maanden na de injectie.

Bij overmatig zweten onder de oksels merkt u meestal een verbetering in de eerste week na de injectie. Het effect houdt gemiddeld 7,5 maand na de eerste injectie aan, maar 1 op 4 patiënten merkt het effect nog na een jaar.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? De tekenen van een overdosering van BOTOX verschijnen soms pas enkele dagen na de injectie. Als u BOTOX inslikt of per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet u uw arts raadplegen die u gedurende enkele weken zal observeren.

Als u te veel BOTOX heeft gekregen, kan u een van de volgende symptomen krijgen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Hij/zij zal beslissen of u in het ziekenhuis moet worden opgenomen:

• spierzwakte die lokaal of ver van de injectieplaats kan optreden
• moeite met ademen, slikken of spreken ten gevolge van spierverlamming
• voedsel of vloeistof die per ongeluk in uw longen terechtkomt, wat pneumonie (longontsteking) kan veroorzaken als gevolg van spierverlamming
• hangende oogleden, dubbelzien
• algemene zwakte.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Over het algemeen treden de bijwerkingen op binnen de eerste paar dagen na de injectie.

Ze zijn meestal van korte duur, maar ze kunnen enkele maanden of, in zeldzame gevallen, langer aanhouden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

• u moeite heeft met ademhalen, slikken of spreken na toediening van BOTOX • u last krijgt van netelroos, zwellingen, waaronder zwellingen van het gezicht of de keel, piepende ademhaling, flauwvallen en kortademigheid. De bijwerkingen zijn onderverdeeld in onderstaande categorieën, afhankelijk van hoe vaak ze voor komen:

Zeer vaak	Komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
Vaak	Komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms	Komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden	Komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zeer zelden	Komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
	gebruikers
Niet bekend	Kan met de beschikbare gegevens niet worden
	bepaald

Hieronder vindt u de bijwerkingen, die verschillen afhankelijk van het deel van het lichaam waar BOTOX wordt ingespoten. Wordt een van de bijwerkingen ernstig of krijgt u mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Injecties bij kinderen met aanhoudende spierspasmen in de enkel en voet

Vaak	Huiduitslag, problemen met lopen, rekken of scheuren van gewrichtsbanden
	(ligamenten), ondiepe wond aan de huid, pijn op de plaats van injectie.
Zelden	Spierzwakte

Er zijn zeldzame spontane meldingen geweest van overlijden, soms geassocieerd met aspiratiepneumonie (longontsteking als gevolg van het per ongeluk inademen van voedsel, drank, speeksel of braaksel) bij kinderen met ernstige hersenverlamming na de behandeling met BOTOX.

Injecties in de pols en hand bij volwassen patiënten die een beroerte hebben gehad

Vaak	Pijn in de hand en vingers, misselijkheid, zwelling van de ledematen zoals de
	handen en voeten, vermoeidheid, spierzwakte.

Injecties in de enkel en de voet bij volwassen patiënten die een beroerte hebben gehad Vaak Huiduitslag, pijn of ontsteking van de gewrichten, stijve of pijnlijke spieren, spierzwakte, zwelling van de ledematen zoals handen en voeten, vallen.

Injecties in het ooglid en gezicht

Zeer vaak	Hangende oogleden.
Vaak	Puntvormige beschadiging van het hoornvlies (transparante buitenlaag van het
	oog), het oog moeilijk volledig kunnen sluiten, droge ogen, gevoeligheid voor licht,
	oogirritatie, meer traansecretie, onderhuidse blauwe plekken, huidirritatie, zwelling
	van het gezicht.
Soms	Duizeligheid, zwakte van de gezichtsspieren, verslappen van de spieren aan één
	zijde van het gezicht, ontsteking van het hoornvlies (transparante buitenlaag van
	het oog), abnormaal draaien van de oogleden (naar buiten of naar binnen), dubbel
	zicht, problemen om duidelijk te zien, wazig zicht, huiduitslag, vermoeidheid.
Zelden	Zwelling van het ooglid.
Zeer zelden	Zweer, schade aan het hoornvlies (transparante buitenlaag van het oog).
Injecties in de nek en schouder
Zeer vaak	Moeite met slikken, spierzwakte, pijn.
Vaak	Zwelling en irritatie in de neus (rhinitis), verstopte of lopende neus, hoest,

	keelpijn, kriebeling of irritatie in de keel, duizeligheid, verhoogde spierspanning
	(krampen), verminderde gevoeligheid van de huid, slaperigheid, hoofdpijn, droge
	mond, misselijkheid, stijve of pijnlijke spieren, gevoel van zwakte, griepachtig
	syndroom, zich onwel voelen.
Soms	Dubbel zicht, koorts, hangende oogleden, kortademigheid, stemveranderingen.

Injecties in het hoofd en de nek voor de behandeling van hoofdpijn bij patiënten met chronische migraine

Vaak	Hoofdpijn, migraine en verergering van migraine, zwakte van de gezichtsspieren,
	hangende oogleden, huiduitslag, jeuk, nekpijn, spierpijn, spierspasmen, stijve
	spieren, strak aanvoelende spieren, spierzwakte, pijn op de injectieplaats.
Soms	Moeite met slikken, huidpijn, kaakpijn.
Niet bekend	Optrekken van de buitenkant van de wenkbrauwen (Mephisto-effect)

Injecties in de blaaswand voor de behandeling van urineverlies als gevolg van een overactieve blaas Zeer vaak Urineweginfectie, pijn bij het urineren na de injectie*.

Vaak Bacteriën in de urine, onvermogen om te plassen (urineretentie), onvolledige lediging van de blaas, frequent urineren overdag, witte bloedcellen in de urine, bloed in de urine na de injectie**.

• Deze bijwerking kan ook verband houden met de injectieprocedure.
• Deze bijwerking houdt alleen verband met de injectieprocedure.

Injecties in de blaaswand van kinderen voor de behandeling van urineverlies als gevolg van een overactieve blaas

Vaak	Urineweginfectie, pijn bij het urineren na de
	injectie*, pijn in de urinebuis (de buis waardoor
	urine vanuit de blaas het lichaam verlaat)*,
	buikpijn, pijn laag in de onderbuik.

* Deze bijwerking houdt alleen verband met de injectieprocedure.

Injecties in de blaaswand van volwassenen voor urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose Zeer vaak Urineweginfectie, onvermogen om te plassen (urineretentie).

Vaak Slapeloosheid (insomnie), verstopping (obstipatie), spierzwakte, spierspasmen, bloed in de urine na de injectie*, pijn bij het plassen na de injectie*, uitstulping van de blaaswand (blaasdiverticulum), vermoeidheid, problemen met lopen (loopstoornis),mogelijke ongecontroleerde reflexreactie van uw lichaam (bijv. overmatige transpiratie, kloppende hoofdpijn of snelle pols) tijdens of kort na de injectie (autonome dysreflexie)*, vallen.

* Sommige van deze vaak voorkomende bijwerkingen kunnen verband houden met de injectieprocedure.

Injecties in de blaaswand van kinderen voor urineverlies als gevolg van blaasproblemen door spina bifida, ruggenmergletsel of een ontsteking van het ruggenmerg (myelitis transversa) Zeer vaak Bacteriën in de urine.

Vaak Urineweginfectie, witte bloedcellen in de urine, bloed in de urine na de injectie, pijn in de blaas na de injectie.*

* Deze bijwerking houdt alleen verband met de injectieprocedure.

Injecties voor overmatig zweten onder de oksels

Zeer vaak	Pijn op de injectieplaats.
Vaak	Hoofdpijn, gevoelloosheid, opvliegers, verhoogde transpiratie op andere plaatsen
	dan onder de oksels, abnormale geur van de huid, jeuk, knobbel onder de huid,
	haarverlies, pijn in de ledematen zoals de handen en vingers, pijn, reacties en
	zwelling, bloeding of brandend gevoel en verhoogde gevoeligheid op de
	injectieplaats, algemene zwakte.
Soms	Misselijkheid, spierzwakte, gevoel van zwakte, spierpijn, problemen met de
	gewrichten.

Hieronder vindt u bijkomende bijwerkingen die, bij eender welke aandoening, werden gemeld voor BOTOX sinds het op de markt is gebracht:

• allergische reactie, inclusief reacties op geïnjecteerde proteïnes of serum
• zwelling van de dieper gelegen huidlagen
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos), jeuk
• eetstoornissen, verlies van eetlust
• zenuwbeschadiging (brachiale plexopathie)
• stem- en spraakproblemen
• zwakte van de gezichtsspieren, verslappen van de spieren aan één zijde van het gezicht
• verminderde gevoeligheid van de huid
• spierzwakte
• chronische spierziekte (myasthenia gravis)
• moeilijkheden bij het bewegen van de arm en schouder
• gevoelloosheid
• pijn/gevoelloosheid/of zwakte uitgaande van de ruggengraat
• epileptische aanvallen en flauwvallen
• verhoogde druk in het oog
• scheelzien (strabisme)
• wazig zicht
• problemen om duidelijk te zien
• gehoorverlies, oorsuizen

• draaiduizeligheid of “tollen” (vertigo)

• hartproblemen, waaronder hartaanval
• aspiratiepneumonie (longontsteking als gevolg van het per ongeluk inademen van voedsel, drank, speeksel of braaksel)
• ademhalingsproblemen, ademhalingsdepressie en/of stoppen van de ademhaling
• buikpijn, misselijkheid, braken
• diarree, verstopping (obstipatie)
• droge mond
• moeite met slikken
• haaruitval
• verschillende vormen van huiduitslag met rode bultjes
• overmatig zweten
• verlies van de wimpers/wenkbrauwen
• spierpijn, verlies van prikkeloverdracht in de zenuw (innervatie) van de geïnjecteerde spier/verkorting van de geïnjecteerde spier
• zich onwel voelen
• koorts
• droge ogen (geassocieerd met injecties rond de ogen)
• lokale spiertrekkingen/onvrijwillige spiercontracties
• zwelling van het ooglid.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) of in de vriezer (-5°C tot -20°).

Het wordt aanbevolen dat de oplossing onmiddellijk na het bereiden wordt gebruikt; maar u kunt deze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaren (2 °C – 8 °C).

Gebruik dit medicijn niet meer na de houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na “Exp”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• De werkzame stof in dit medicijn is botulinumtoxine type A van Clostridium botulinum. Elke injectieflacon bevat 100 Allerganeenheden van botulinumtoxine type A.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn humaan albumine en natriumchloride.

Hoe ziet BOTOX eruit en wat zit er in een verpakking? BOTOX wordt geleverd als een dun wit poeder dat soms moeilijk te zien is op de bodem van een transparant glazen injectieflacon. Vóór de injectie moet het product worden opgelost in een steri ele 0.9% natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel.

Elke verpakking bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Registratiehouder/ompakker:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Ierland

Ingeschreven in het register onder:

BOTOX, 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie

RVG 117380//117146 L.v.H.: Griekenland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026 -------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor volledige informatie betreffende het voorschrijven van BOTOX. Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet onderling uitwisselbaar. De aanbevolen dosering voor Allerganeenheden is niet dezelfde als die van andere preparaten van botulinumtoxine.

BOTOX mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en ervaring in de behandeling en het gebruik van de benodigde apparatuur.

Chronische migraine moet worden vastgesteld door neurologen en BOTOX mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht van neurologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van chronische migraine.

De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX voor andere indicaties, dan beschreven voor de pediatrische patiënten in rubriek 4.1 van de SmPC zijn niet vastgesteld. Er kan dan ook geen doseringsadvies worden gegeven voor die indicaties met uitzondering van focale spasticiteit bij kinderen geassocieerd met hersenverlamming. De momenteel beschikbare gegevens voor de pediatrische populaties worden beschreven in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1 van de SmPC, zoals weergegeven in onderstaande tabel.

Blefarospasme/hemifaciale spasme	12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Cervicale dystonie	12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Focale spasticiteit bij kinderen	2 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8)
Primaire hyperhidrose van de oksels	12 jaar (beperkte ervaring bij adolescenten tussen
	12 en 17 jaar, zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1)
Neurogene detrusoroveractiviteit bij kinderen	5-17 jaar (zie rubriek 4.8 en 5.1)
Overactieve blaas bij kinderen	12-17 jaar (zie rubriek 4.8 en 5.1)

Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor het gebruik bij ouderen. De eerste dosis dient de laagste aanbevolen dosis voor de specifieke indicatie te zijn. Voor herhaalinjecties wordt de laagste doeltreffende dosis met het langste, klinisch aangewezen interval tussen injecties aanbevolen. Oudere patiënten met een significante medische voorgeschiedenis en die tegelijkertijd andere geneesmiddelengebruiken, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.

De algemeen geldende optimale dosisniveaus en het aantal injectieplaatsen per spier werden niet voor alle indicaties vastgesteld. De optimale dosisniveaus moeten door middel van titratie worden bepaald maar de aanbevolen maximale dosis mag niet worden overschreden. Zoals bij elke behandeling met geneesmiddelen moet de startdosis voor een nieuwe patiënt de laagste doeltreffende dosis zijn.

Dosering en wijze van toediening (raadpleeg de rubrieken 4.2 en 4.4 van de SmPC voor meer informatie): Focale spasticiteit van de onderste ledematen bij kinderen: De aanbevolen dosis voor de behandeling van pediatrische spasticiteit van de onderste ledematen is 4 eenheden/kg tot 8 eenheden/kg lichaamsgewicht of 300 U, afhankelijk van welke lager is, verdeeld over de aangetaste spieren. Bij de behandeling van beide onderste ledematen mag de totale dosis niet hoger zijn dan de laagste van 10 eenheden/kg lichaamsgewicht of 340 eenheden, in een interval van 12 weken.

		BOTOX 4	BOTOX
	Geïnjecteerde spieren	eenheden/kg*	eenheden/kg**		Aantal
	(maximale	(maximale eenheden	Injectieplaatsen
		eenheden per spier)	per spier)
	Enkelspieren	1 eenheid/kg (37,5	2 eenheden/kg (75
	Gastrocnemius mediale kop	eenheden)	eenheden)
		1 eenheid/kg (37,5	2 eenheden/kg (75
	Gastrocnemius laterale kop	eenheden)	eenheden)
		1 eenheid/kg (37,5	2 eenheden/kg (75
	Soleus	eenheden)	eenheden)
		1 eenheid/kg (37,5	2 eenheden/kg (75
	Tibialis posterior	eenheden)	eenheden)

• niet hoger dan een totale dosis van 150 eenheden
• niet hoger dan een totale dosis van 300 eenheden

Focale spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen als gevolg van een beroerte: BOTOX is een behandeling voor focale spasticiteit die alleen werd onderzocht in combinatie met de gebruikelijke standaardbehandelingen en is niet bedoeld als vervanging van deze behandelmethoden. BOTOX is waarschijnlijk niet effectief in het verbeteren van het bewegingsbereik van een gewricht dat is aangetast door een gefixeerde contractuur.

Focale spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte:

Spier	Aanbevolen dosering; Aantal plaatsen
Onderarm
Pronator quadratus		- 50 eenheden; 1 plaats
Pols		– 60 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor carpi radialis
Flexor carpi ulnaris		– 50 eenheden; 1-2 plaatsen
Vingers/hand		– 50 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor digitorum profundus
Flexor digitorum sublimis/superficialis		– 50 eenheden; 1-2 plaatsen
Lumbricalen*

Interossei*	5 – 10 eenheden; 1 plaats
	5 – 10 eenheden; 1 plaats
Duim
Adductor pollicis	20 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor pollicis longus	20 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor pollicis brevis	5 – 25 eenheden; 1 plaats
Opponens pollicis	5 – 25 eenheden; 1 plaats

* Wanneer zowel lumbricalen en/of interossei worden geïnjecteerd, is de aanbevolen maximale dosis 50 eenheden per hand.

De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste extremiteiten bij volwassenen is maximaal 240 eenheden verdeeld over de aangetaste spieren zoals vermeld in bovenstaande tabel. De maximale dosis in één behandeling is 240 eenheden.

De exacte dosering en het aantal injectieplaatsen dienen individueel te worden bepaald op basis van de grootte, het aantal en de ligging van de betrokken spieren, de ernst van de spasticiteit, de aanwezigheid van plaatselijke spierzwakte en de respons van de patiënt op de vorige behandeling.

Focale spasticiteit van de onderste ledematen als gevolg van een beroerte: Spier Aanbevolen dosis

Totale dosering; aantal plaatsen

Gastrocnemius
Mediale kop	75 eenheden; 3 plaatsen
Laterale kop	75 eenheden; 3 plaatsen
Soleus	75 eenheden; 3 plaatsen
Tibialis Posterior	75 eenheden; 3 plaatsen
Flexor hallucis longus	50 eenheden; 2 plaatsen
Flexor digitorum longus	50 eenheden; 2 plaatsen
Flexor digitorum brevis	25 eenheden; 1 plaats

De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen, met name de enkel en de voet, bedraagt 300 tot 400 eenheden, verdeeld over hoogstens 6 spieren.

Blefarospasme/hemifaciale spasme:

Spieren	Dosering
Mediale en laterale m. orbicularis oculi van het	De aanbevolen eerste dosis van 1,25-2,5
bovenste ooglid en de laterale m. orbicularis	eenheden geïnjecteerd in de mediale en laterale
oculi van het onderste ooglid. Aanvullende	orbicularis oculi van het bovenste ooglid en de
plaatsen rond de wenkbrauw, de laterale	laterale orbicularis oculi van het onderste ooglid.
orbicularis en het bovenste gedeelte van het	De eerste dosis mag niet hoger zijn dan 25
gezicht kunnen eveneens worden geïnjecteerd	eenheden per oog.
als spasmen op die plaatsen het zicht	De totale dosering mag niet hoger zijn dan 100
belemmeren.	eenheden per 12 weken.
Patiënten met hemifaciaal spasme of
aandoeningen van de VIIe zenuw moeten
worden behandeld zoals voor een unilateraal
blefarospasme, waarbij zo nodig andere
aangetaste aangezichtsspieren (bijv. de m.
zygomaticus maior, de m. orbicularis oris) waar
nodig worden geïnjecteerd.

Minder knipperen met de ogen na de injectie van botulinumtoxine in de m. orbicularis kan het hoornvlies beschadigen. Als de ogen eerder zijn geopereerd, moet de gevoeligheid van het hoornvlies zorgvuldig worden getest. Injectie in het onderste ooglidgebied moet worden vermeden om een ectropion te voorkomen en een eventueel epitheeldefect moet grondig worden behandeld. Hiervoor kunnen beschermende druppels, zalf, therapeutische zachte contactlenzen of sluiting van het oog met een pleister of andere middelen worden gebruikt.

Cervicale dystonie:

Spieren	Dosering
M. sternocleidomastoideus, m.	Op één plaats mogen niet meer dan 50 eenheden worden
levator scapulae, m. scalenus,	toegediend.
m. splenius capitis, m.	Er mogen niet meer dan 100 eenheden worden ingespoten in de
semispinalis, m. longissimus	m. sternocleidomastoideus.
en/of m. trapezius.	Er mogen tijdens de eerste behandelronde in totaal niet meer dan
	200 eenheden worden geïnjecteerd, waarbij aanpassingen in de
	volgende rondes plaatsvinden op basis van de eerste respons.
	Per sessie mogen in totaal niet meer dan 300 eenheden worden
	ingespoten.

De lijst van spieren is niet volledig aangezien elke spier die betrokken is bij de positie van het hoofd kan zijn aangetast en dus eventueel moet worden behandeld.

Chronische migraine De aanbevolen dosis gereconstitueerde BOTOX voor de behandeling van chronische migraine is 155 tot 195 eenheden, intramusculair toegediend met een naald met een naaldlengte van 1,27 cm en maatvoering van 30 als injecties van 0,1 ml (5 eenheden) op 31 tot 39 plaatsen. De injecties moeten worden verdeeld over 7 specifieke spiergroepen van het hoofd en de nek, zoals aangegeven in de onderstaande tabel. Bij patiënten met bijzonder dikke nekspieren kan voor de nek een naald met een lengte van 2,54 cm nodig zijn. Met uitzondering van de musculus procerus die op 1 plaats moet worden geïnjecteerd (middenlijn), moeten alle spieren bilateraal worden geïnjecteerd, waarbij de helft van de injecties aan de linkerkant en de andere helft aan de rechterkant van het hoofd en de nek worden toegediend. Als een bepaalde pijnlocatie overheerst, kunnen aan één of beide kanten ex tra injecties worden toegediend in maximaal 3 specifieke spiergroepen (occipitalis, temporalis en trapezius), tot de maximale dosis per spier zoals aangegeven in de onderstaande tabel.

	Aanbevolen dosis
Hoofd/nek	Totale dosering (aantal plaatsena)
Corrugatorb	10 eenheden (2 plaatsen)
Procerus	5 eenheden (1 plaats)
Frontalisb	20 eenheden (4 plaatsen)
Temporalisb	40 eenheden (8 plaatsen) tot 50 eenheden (maximaal 10 plaatsen)
Occipitalisb	30 eenheden (6 plaatsen) tot 40 eenheden (maximaal 8 plaatsen)
Cervicale paraspinale
spiergroepb	20 eenheden (4 plaatsen)
Trapeziusb	30 eenheden (6 plaatsen) tot 50 eenheden (maximaal 10 plaatsen)
Totaal dosisbereik:	155 tot 195 eenheden
	31 tot 39 plaatsen

1. 1 IM injectieplaats = 0,1 ml = 5 eenheden BOTOX
2. Dosis bilateraal toegediend

Urine-incontinentie door een overactieve blaas De aanbevolen dosis is 100 eenheden BOTOX als injecties van 0,5 ml (5 eenheden) verdeeld over 20 plaatsen in de detrusor, waarbij het trigonium en de blaasbodem worden vermeden.

Urine-incontinentie door neurogene detrusoroveractiviteit: De aanbevolen dosis is 200 eenheden BOTOX als injecties van 1 ml (~6,7 eenheden) verdeeld over 30 plaatsen in de detrusor, waarbij het trigonium en de blaasbodem worden vermeden.

Primaire hyperhidrose van de oksels:

Injectieplaatsen	Dosering
Meerdere plaatsen op ongeveer 1-2 cm	Er is geen onderzoek gedaan naar andere doses dan
van elkaar binnen de zone van	50 eenheden per oksel en deze kunnen daarom niet
hyperhidrose van elke oksel.	worden aanbevolen.

Een anamnese, een lichamelijk onderzoek en zo nodig specifieke aanvullende onderzoeken dienen te worden uitgevoerd om mogelijke oorzaken van secundaire hyperhidrose uit te sluiten (bijv. hyperthyroïdie, feochromocytoom). Op die manier kan worden vermeden dat een symptomatische

behandeling voor hyperhidrose wordt uitgevoerd zonder de diagnose en/of behandeling van de onderliggende ziekte.

Voor alle indicaties: Bijwerkingen door verspreiding van de toxine weg van de plaats van toediening werden gemeld, soms met een dodelijke afloop, die in sommige gevallen in verband werd gebracht met dysfagie, longontsteking en/of significante zwakte. Deze symptomen komen overeen met het werkingsmechanisme van botulinumtoxine en werden uren tot weken na de injectie gemeld. Het risico op symptomen is waarschijnlijk het grootst bij patiënten met onderliggende aandoeningen of met comorbiditeiten die hen vatbaar maken voor deze symptomen; waaronder kinderen en volwassenen die worden behandeld voor spasticiteit en hoge doses krijgen.

Patiënten die worden behandeld met therapeutische doses kunnen ook meer spierzwakte vertonen. Pneumothorax geassocieerd met de injectieprocedure werd gemeld na de toediening van BOTOX in de buurt van de borstkas. Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in de buurt van de longen, vooral de toppen of andere kwetsbare anatomische structuren.

Ernstige bijwerkingen, waaronder fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die niet-geregistreerde injecties (off-label) van BOTOX rechtstreeks in de speekselklieren, het orolinguaal-faryngeaal gebied, de slokdarm en de maag kregen toegediend. Sommige patiënten hadden reeds bestaande dysfagie of significante zwakte.

Er zijn zeldzame, spontane meldingen van overlijden, soms geassocieerd met aspiratiepneumonie bij kinderen met ernstige hersenverlamming na de behandeling met botulinumtoxine, inclusief na off-label gebruik (bijv. in de nek). Uiterste voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van pediatrische patiënten met significante neurologische zwakte, dysfagie of een recent verleden van aspiratiepneumonie of longziekte. Patiënten met een slechte gezondheidstoestand mogen alleen worden behandeld als de mogelijke voordelen van de behandeling voor de individuele patiënt opwegen tegen de risico's.

Zeer zelden treedt een anafylactische reactie op na injectie van botulinumtoxine. Daarom moeten epinefrine (adrenaline) en andere maatregelen tegen anafylaxie beschikbaar zijn.

Als een eerste behandelingssessie geen resultaat oplevert, d.w.z. een maand na de injectie geen significante klinische verbetering ten opzichte van baseline, dienen de volgende maatregelen te worden genomen:

• Klinische controle, eventueel met een elektromyografisch (EMG) onderzoek door een specialist, van de werking van de toxine op de geïnjecteerde spier(en);
• Analyse van de oorzaken van het mislukken van de behandeling, bijv. slechte keuze van de te behandelen spieren, te lage dosis, slechte injectietechniek, een gefixeerde contractuur, te zwakke antagonistische spieren, vorming van toxineneutraliserende anitilichamen
• Nieuwe evaluatie van de indicatie voor de behandeling met botulinumtoxine type A;
• Als er bij de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan een tweede sessie als volgt worden uitgewerkt: i) de dosis aanpassen rekening houdende met de oorzaken van het mislukken van de eerdere behandeling; ii) gebruik maken van een EMG; en iii) een interval van drie maanden laten tussen twee behandelingssessies.

Als de behandeling geen resultaat oplevert of als het effect bij herhaalde injecties vermindert, moet een alternatieve behandeling worden overwogen.

Reconstitutie van het geneesmiddel: Als u bij één injectieprocedure verschillende maten van injectieflacons BOTOX gebruikt, moet u goed opletten dat u de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel gebruikt om een bepaald aantal eenheden per 0,1 ml te bereiden. De hoeveelheid verdunningsmiddel verschilt tussen BOTOX 50 Allerganeenheden, BOTOX 100 Allerganeenheden en BOTOX 200 Allerganeenheden. Elke spuit moet worden voorzien van een correct etiket. Het is raadzaam om de oplossing te reconstitueren en de spuit klaar te maken boven met plastic beklede papieren doeken, om eventueel morsen op te vangen. BOTOX mag alleen worden gereconstitueerd met een steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie.

De juiste hoeveelheid verdunningsmiddel (zie de onderstaande verdunningsinstructies of -tabel) moet in een spuit worden opgetrokken.

Verdunningsinstructies bij behandeling van urine-incontinentie door een overactieve blaas: Het wordt aanbevolen om één injectieflacon van 100 eenheden of twee injectieflacons van 50 eenheden te gebruiken voor een gemakkelijke reconstitutie.

Verdunningsinstructies bij gebruik van twee injectieflacons van 50 eenheden:

Los twee injectieflacons van 50 eenheden BOTOX op, elk met 5 ml steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie en meng dit voorzichtig.

• Trek de 5 ml op uit elke injectieflacon in één spuit van 10 ml. Verdunningsinstructies bij gebruik van een injectieflacon van 100 eenheden:

• Los een injectieflacon van 100 eenheden BOTOX op met 10 ml steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie en meng dit voorzichtig.

• Trek de 10 ml op uit de injectieflacon in een spuit van 10 ml. Verdunningsinstructies bij gebruik van een injectieflacon van 200 eenheden:

Los een injectieflacon van 200 eenheden BOTOX op met 8 ml steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie en meng dit voorzichtig.

• Trek 4 ml op uit de injectieflacon in een spuit van 10 ml.

• Voltooi de reconstitutie door 6 ml steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie toe te voegen aan de spuit van 10 ml en dit voorzichtig te mengen.

Dit resulteert in een spuit van 10 ml die in totaal 100 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevat. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-gebruikte natriumchloride oplossing weg.

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Verdunningsinstructies bij de behandeling van urine-incontinentie bij neurogene detrusoroveractiviteit: Het wordt aanbevolen om één injectieflacon met 200 eenheden of twee injectieflacons met 100 eenheden te gebruiken om de bereiding gemakkelijker te maken.

Verdunningsinstructies bij gebruik van vier injectieflacons van 50 eenheden:

• Los vier injectieflacons van 50 eenheden BOTOX op, elk met 3 ml steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie en meng dit voorzichtig.
• Trek 3 ml op uit de eerste injectieflacon en 1 ml op uit de tweede injectieflacon in een spuit van 10 ml.

• Trek 3 ml op uit de derde injectieflacon en 1 ml op uit de vierde injectieflacon in een spuit van 10 ml. • Trek de resterende 2 ml op uit de tweede en vierde injectieflacon in een derde spuit van 10 ml.

Voltooi de reconstitutie door 6 ml steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie toe te voegen aan elk van de drie spuiten van 10 ml en meng dit voorzichtig.

Verdunningsinstructies bij gebruik van twee injectieflacons van 100 eenheden:

• Los twee injectieflacons van 100 eenheden BOTOX op, elk met 6 ml steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie en meng dit voorzichtig.

• Trek 4 ml op uit elke injectieflacon in elk van de twee spuiten van 10 ml. • Trek de resterende 2 ml op uit elke injectieflacon in een derde spuit van 10 ml.

Voltooi de reconstitutie door 6 ml steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie toe te voegen aan elk van de drie spuiten van 10 ml en meng dit voorzichtig.

Verdunningsinstructies bij gebruik van een injectieflacon van 200 eenheden:

Los een injectieflacon van 200 eenheden BOTOX op, met 6 ml steriele niet-geconserveerde 0,9%

natriumchloride oplossing voor injectie en meng dit voorzichtig.

• Trek 2 ml op uit de injectieflacon in elk van drie spuiten van 10 ml.

• Voltooi de reconstitutie door 8 ml steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie toe te voegen aan elk van de spuiten van 10 ml en meng dit voorzichtig.

Dit resulteert in drie spuiten van 10 ml die in totaal 200 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevatten. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-gebruikte natriumchloride oplossing weg.

Verdunningstabel voor injectieflacons van BOTOX 50, 100 en 200 Allerganeenheden voor alle andere indicaties:

	Injectieflacon van 50	Injectieflacon van 100	Injectieflacon van 200
	eenheden	eenheden	eenheden
Uiteindelijke	Hoeveelheid	Hoeveelheid	Hoeveelheid
dosis (eenheden	verdunningsmiddel*	verdunningsmiddel*	verdunningsmiddel*
per 0,1 ml)	toegevoegd aan een	toegevoegd aan een	toegevoegd aan een
	injectieflacon van 50	injectieflacon van 100	injectieflacon van 200
	eenheden	eenheden	eenheden
20 eenheden	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
10 eenheden	0.5 ml	1 ml	2 ml
5 eenheden	1 ml	2 ml	4 ml
2,5 eenheden	2 ml	4 ml	8 ml
1,25 eenheden	4 ml	8 ml	n.v.t

* steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

BOTOX wordt gedenatureerd bij vorming van luchtbelletjes of hevig schudden. Daarom moet het verdunningsmiddel voorzichtig in de injectieflacon worden gespoten. Als het verdunningsmiddel niet door een vacuüm niet in de injectieflacon wordt gezogen, moet u dit weggooien. Gereconstitueerde BOTOX is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zwevende deeltjes. De gereconstitueerde oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd op helderheid en afwezigheid van zwevende deeltjes. Na reconstitutie in de injectieflacon kan BOTOX vóór ge bruik nog 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C) worden bewaard. Het moet echter onmiddellijk worden gebruikt als het in een injectiespuit verder wordt verdund voor injectie in de musculus detrusor.

Potentiestudies hebben aangetoond dat het product na reconstitutie tot 5 dagen lang kan worden bewaard bij 2-8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de bewaarcondities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C tenzij de reconstitutie/dilutie (enz.) heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van injectieflacons, injectiespuiten en gebruikt materiaal Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Voor een veilige verwijdering moeten niet-gebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en vervolgens worden geautoclaveerd. Gebruikte injectieflacons, spuiten, gemorst product enzovoort, moeten worden geautoclaveerd, of de resterende BOTOX-oplossing moet gedurende 5 minuten worden geïnactiveerd met een verdunde hypochlorietoplossing (0,5%). Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Identificatie van het product Om zeker te zijn dat u werkelijk een BOTOX-product van Eureco-Pharma heeft ontvangen, controleert u of er is geknoeid met het zegel met de tekst Eureco-Pharma op de bovenflap van de dozen van

BOTOX en het zegel met een doorzichtig zilverkleurig logo van Allergan op de onderflap van de dozen van BOTOX., en of er op het etiket van de injectieflacon een holografische film aanwezig is. U kunt deze film zien als u de injectieflacon onder een bureaulamp of een fluorescerend licht houdt. Draai de

injectieflacon heen en weer tussen uw vingers, zoek naar horizontale regenboogkleurige lijnen op het etiket en controleer of de naam “Allergan” verschijnt tussen de lijnen van de regenboog.

Gebruik het product niet en neem voor bijkomende informatie contact op met Eureco-Pharma, als:

• de horizontale regenboogkleurige lijnen met het woord “Allergan” niet zichtbaar zijn op het etiket van de injectieflacon;
• het zegel niet intact is en niet aanwezig is aan beide zijden van de doos;
• het zegel met de tekst Eureco-Pharma op de bovenflap niet duidelijk zichtbaar is of als er duidelijk mee geknoeid is;
• het doorzichtige zilverkleurige Allergan logo op het zegel aan de onderflap niet duidelijk zichtbaar is of als er een zwarte cirkel op staat met een diagonale streep erdoor (d.w.z. verbodsteken).

Daarnaast heeft Allergan op het etiket van de BOTOX-injectieflacon afneembare stickers aangebracht, waarop het lotnummer en de vervaldatum van de originele fabrikant van het ontvangen product staan. Deze stickers kunnen worden verwijderd en in het medisch dossier van de patiënt worden geplakt voor traceerbaarheid.

Houd er rekening mee dat als u de sticker van het etiket van de BOTOX-injectieflacon verwijdert, het woord “μεταχειρισμένος” zichtbaar wordt, dit staat voor “USED”, waardoor u er echt zeker van kunt zijn

dat u een authentiek BOTOX-product van Allergan gebruikt.