Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• Bij plotseling optreden van hartfalen of die onlangs erger geworden is of als u een behandeling ondergaat voor circulaire shock ten gevolge van acuut hartfalen door middel van een intraveneus infuus om uw hart beter te laten werken
• Als u een zeer lage bloeddruk of lage hartslag heeft als gevolg van ernstige hartfalen (zogenaamd cardiogene shock)
• Als u geleidingsstoornissen van het hart heeft, zoals sick-sinus-syndroom, sino-atrialeblok, of tweedegraads of derdegraads atrioventriculaireblokkering
• Als u een zeer lage hartslag heeft
• Als u een zeer lage bloeddruk heeft
• Als u een onbehandelde tumor van het bijniermerg heeft welke uw bloeddruk kan verhogen (zogenaamde feocytochroom)
• Als u ernstige astmatische symptomen heeft (ernstige kramp in de spieren van de luchtwegen)
• Als u ernstige verstoring van de bloedsomloop van de ledematen heeft, zoals claudicatio intermittens (pijn in de benen die tijdens het wandelen snel ontstaat) of syndroom van Raynaud (het wit, blauw en uiteindelijk rood worden van de vingers en tenen wat samengaat met pijn)
• Als u zogenaamde metabole acidose heeft. Dit is een verstoring van de zuur/base balans, wanneer bij een patiënt met suikerziekte (diabetes) de bloedsuikerwaarden teveel zijn gestegen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts kan dan beslissen om extra zorg te geven zoals bijvoorbeeld andere medicijnen of vaker controles uitvoeren:

• als u leidt aan asymptomatisch en goed behandelde hartfalen
• als u nier- of leveraandoeningen heeft
• als u een aandoening van de hartkleppen of een aangeboren hartaandoening heeft
• als u in de afgelopen drie maanden een hartaanval heeft gehad
• als u chronische longziekte of minder erge astma heeft (als u bronchodilaterende medicijnen gebruikt. Deze dosering kan aangepast worden en uw longfunctie moet gecontroleerd worden)
• als u een operatie ondergaat, een andere procedure onder verdoving of een ruggenprik krijgt (u moet de anesthesist informeren dat u Bisoprololfumaraat Teva gebruikt)
• als u suikerziekte heeft en uw bloedsuikerspiegel veel varieert (Bisoprololfumaraat Teva kan de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van de bloedsuikerspiegel vertragen)
• als u strikt aan het vasten bent
• als u een overactieve schildklier heeft (Bisoprololfumaraat Teva kan de symptomen van hyperthyroidisme maskeren)
• als u desensitisatietherapie ondergaat (Bisoprololfumaraat Teva kan de allergische reacties versterken en meer medicijnen kunnen nodig zijn deze reactie te behandelen)
• als u een milde geleidingstoornis van het hart heeft (eerste graads atrioventriculaire blokkering)

rvg 107723_4 PIL 1225.21v.AVren

Gerenvooieerde versie

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 4 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• als u pijn op de borst heeft als gevolg van verkramping van de bloedvaten van het hart (coronairen)
  (zogenaamde Prinzmetal’s angina pectoris)
• als u contactlenzen draagt (Bisoprololfumaraat Teva kan de aanmaak van traanvocht verminderen en kan zo droge ogen veroorzaken)
• als u ooit een schilferige huiduitslag (psoriasis) heeft gehad

Als u chronische longziekte of minder erge astma heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bij het gebruik van Bisoprololfumaraat Teva nieuwe moeilijkheden begint te ervaren zoals ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, een piepende ademhaling na lichaamsbeweging, etc.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bisoprololfumaraat Teva wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Bisoprololfumaraat Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik de volgende medicijnen niet tegelijkertijd met Bisoprololfumaraat Teva zonder eerst met uw arts te overleggen:

• kinidine, disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flacaïnide, propafenon (medicijn gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen)
• verapamil en diltiazem (medicijnen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen en een bloeddrukmedicijn)
• clonidine, methyldopa, guanfacine, moxonidine en rilmenidine (om de bloeddruk te behandelen en voor sommige neurologische aandoeningen)

Stop echter niet met deze medicijnen zonder eerst uw arts te raadplegen.

Raadpleeg uw arts voordat u de volgende medicijnen tegelijkertijd met Bisoprololfumaraat Teva gaat gebruiken. Uw arts kan uw conditie vaker moeten controleren:

• nifedipine, felodipine en amlodipine (gebruikt om hoge bloeddruk, angina of een abnormale hartslag te behandelen)
• amiodaron (gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen)
• bètablokkers, inclusief bètablokker bevattende oogdruppels, zoals timolol voor glaucoom behandeling
• digitalis, zoals digoxine, gebruikt om hartfalen te behandelen
• donepezil of tacrine (gebruikt om dementie te behandelen)
• neostigmine of pyridostigmine ( gebruikt om myasthenia gravis te behandelen, een aandoening welke zorgt voor spierzwakte)
• fysostigmine om verhoogde oogbol druk en glaucoom te behandelen
• zogenaamde ergotalkaloïden (gebruikt om migraine en lage bloeddruk te behandelen)
• andere antihypertensieve medicijnen
• andere medicijnen die de bloeddruk doen verlagen, zoals tricyclische antidepressiva (zoals imipramine of amitriptyline), fenothiazines zoals levomepromazine (gebruikt om psychoses te behandelen), of barbituraten zoals fenobarbital (gebruikt om epilepsie te behandelen)

rvg 107723_4 PIL 1225.21v.AVren

Gerenvooieerde versie

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 4 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

• adrenaline om allergische reacties te behandelen
• baclofen en tizanide (spierverslappers)
• amifostine (een beschermende substantie die tijdens bepaalde kankerbehandelingen wordt gebruikt)
• mefloquine (een antimalariamedicijn)
• rifampicine (een antibioticum)
• insuline of andere medicijnen om suikerziekte te behandelen
• anesthetische (verdovende) medicijnen (bijvoorbeeld tijdens een operatie)
• medicijnen die cortison bevatten (via de mond (oraal) of via een ader (intraveneus) toegediend)
• zogenaamde monoamineoxidaseremmers, ofwel MAO-remmers (behalve MAO-B-remmers zoals moclobemide of fenelzine (gebruikt tegen depressie)

Niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s)), zoals acetylsalicylzuur, diclofenac, ibuprofen, ketoprofen, naproxen, celecoxib of etoricoxib (vooral bij langdurig en regelmatig gebruik) kunnen het effect van Bisoprololfumaraat Teva verminderen in de behandeling tegen hoge bloeddruk. Kleine doses acetylsalicylzuur (ongeveer 100 mg) kan echter veilig tegelijkertijd met Bisoprololfumaraat gebruikt worden om bloedklonters te voorkomen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bisoprololfumaraat Teva tabletten moeten ’s ochtends worden ingenomen met of zonder voedsel. Slik de tabletten door met wat drinken zonder er op te kauwen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Tijdens de zwangerschap dient dit medicijn niet gebruikt te worden tenzij het echt nodig is. Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt tijdens de Bisoprololfumaraat Teva behandeling, raadpleeg dan uw arts voor advies over de consequenties van de behandeling.

Het is niet bekend of bisoprolol of Bisoprololfumaraat Teva terecht kan komen in de moedermelk. Om deze reden wordt het gebruik van Bisoprololfumaraat Teva niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bisoprololfumaraat Teva heeft weinig tot geen invloed op de rijvaardigheid. Bijwerkingen die voorkomen

bij een plotselinge daling van de bloeddruk zijn duizeligheid, hoofdpijn, moeheid of andere bijwerkingen

(zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”) kunnen mogelijk de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloeden. Als één van deze bijwerkingen voorkomt zou u geen voertuig moeten besturen en geen machines gebruiken die uw aandacht nodig hebben. Dit kan vooral in het begin van de behandeling voorkomen en na het verhogen van de dosis. Bisoprololfumaraat Teva zal de rijvaardigheid normaal gesproken niet beïnvloeden als de behandeling goed uitgebalanceerd is.

rvg 107723_4 PIL 1225.21v.AVren

Gerenvooieerde versie

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 4 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Bisoprololfumaraat Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is

Volwassenen

Voor de behandeling van hoge bloeddruk en angina pectoris

• Begindosis is meestal 5 mg eenmaal daags
• Uw arts kan de dosis in stappen verhogen (meestal iedere paar weken) tot 10 of 20 mg tot het maximum indien dit nodig is

Voor de behandeling van stabiele chronische hartfalen

Behandeling met bisoprolol moet gestart worden met een lage dosis en langzaam worden verhoogd. Uw arts zal beslissen hoe de dosis wordt verhoogd en dit wordt normaal gedaan volgens het volgende schema:

• 1,25 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende één week
• 2,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende één week
• 3,75 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende één week
• 5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken
• 7,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken
• 10 mg bisoprolol eenmaal daags als onderhoudstherapie

De maximale aanbevolen dosis is 10 mg bisoprolol per dag.

Afhankelijk van hoe u het medicijn verdraagt kan uw arts beslissen om de periode tussen de doses te verlengen. Als uw conditie verslechtert of als u het medicijn niet meer verdraagt kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of om de behandeling te staken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosering van minder dan 10 mg bisoprolol nuttig zijn. Uw arts zal u hierover informeren. Als u de behandeling moet staken, zal uw arts u adviseren om de dosis langzaam te verlagen, omdat uw conditie anders kan verslechteren.

Alle aanbevolen doseringen zijn mogelijk met deze tabletten, echter er zijn ook tabletten verkrijgbaar met een hogere sterkte dan 2,5 mg.

Ouderen

Het is niet nodig om de dosis aan te passen bij ouderen, behalve als zij een verminderde nier- of leverfunctie hebben (zie hieronder).

rvg 107723_4 PIL 1225.21v.AVren

Gerenvooieerde versie

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 4 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie

De dosis moet gradueel en met voorzichtigheid worden verhoogd bij patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen. Bij patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen moet de dosis niet hoger zijn dan 10 mg eenmaal daags.

Wijze van toediening

Neem de tablet in met genoeg vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) gewoonlijk eenmaal per dag in de ochtend. De tabletten dienen niet gekauwd te worden. Voedsel heeft geen effect op de opname van het medicijn.

Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Verdeel de tabletten als volgt: plaats de tabletten op een plat en hard oppervlak (bijvoorbeeld een tafel) en verdeel de tabletten door met de wijsvingers van beide handen rechts en links van de breuklijn vanuit de buitenkant van de tablet naar het oppervlak te drukken.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u of iemand anders een overdosis Bisoprololfumaraat Teva heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of eerste hulp afdeling in het ziekenhuis.

Breng bij misselijkheid of duizeligheid de patiënt in een liggende positie en zoek medische hulp. Een bewusteloze patiënt moet in de stabiele zijligging worden geplaatst. De benen kunnen echter omhoog gehouden worden.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem de volgende tablet op het hiervoor juiste tijdsstip. Neem geen dubbele dosis of verhoogde dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

De behandeling met Bisoprololfumaraat Teva dient niet abrupt te worden gestopt, vooral als de patiënt een coronaire aandoening heeft. De dosis moet langzaam worden verlaagd (bijvoorbeeld gedurende 1 tot 2 weken) zoals aangegeven door uw arts. Symptomen van hartaandoeningen kunnen anders verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

rvg 107723_4 PIL 1225.21v.AVren

Gerenvooieerde versie

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 4 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Om ernstige bijwerkingen te voorkomen, raadpleeg uw arts onmiddellijk zodra de bijwerking ernstig is, plotseling ontstaat of snel erger wordt.

De meest ernstige bijwerkingen zijn gerelateerd aan de hartfunctie waarbij de meest voorkomende bijwerkingen een trage hartslag, sterke bloeddrukdaling, duizeligheid en vermoeidheid zijn.

Andere bijwerkingen staan hieronder naar gelang hoe vaak zij voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

- te lage hartslag (bij patiënten met hartfalen).

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• duizeligheid, hoofdpijn
• verergering van de symptomen van hartfalen (bij patiënten met reeds bestaande hartfalen)
• gevoel van koude of gevoelloosheid van de ledematen
• te lage bloeddruk (bij patiënten met hartfalen)
• gastrointestinale klachten, zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping (constipatie)
• zwakte (asthenie (bij patiënten met hartfalen)), vermoeidheid

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• depressie, slaapstoornissen
• hartblokkering (geleidingsstoornis in het hart)
• te lage hartslag (bij patiënten met hypertensie of coronaire hartaandoeningen)
• bronchospasmen (piepende ademhaling, bij patiënten met astma of chronisch obstructieve pulmonaire ziekte (COPD))
• spierzwakte, spierkrampen
• zwakte (asthenie (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris))
• lage bloeddruk in staande positie (orthostatische hypertensie)

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• nachtmerries, hallucinaties
• flauwvallen (syncope)
• verminderde traanproductie (hiermee moet rekening worden gehouden als u contactlenzen draagt)
• gehooraandoeningen
• leverontsteking (hepatitis (veroorzaakt pijn in de bovenste deel van de buik))
• overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, blozen, uitslag. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u ernstigere allergische reacties ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de nek, tong, mond of keel of ademhalingsmoeilijkheden
• potentiestoornissen
• verhoogde leverenzymwaarden (levertesten ALAT of ASAT)
• ontsteking van het neusslijmvlies door een allergische reactie, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk, waterige afscheiding en jeukende, tranende ogen (allergische rhinitis)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

rvg 107723_4 PIL 1225.21v.AVren

Gerenvooieerde versie

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 4 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• ontsteking van het oog (conjunctivitis)
• haarverlies (alopecia), verergeren van psoriasis of psoriasisachtige uitslag (schilferende, droge huiduitslag)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is bisoprololfumaraat. Elke 1,25 mg tablet bevat 1,25 mg bisoprololfumaraat. Elke 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, colloïdaal silicumanhydraat, natriumcroscarmellose, natriumzetmeelglycolaat (Type A) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Bisoprololfumaraat Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Bisoprololfumaraat 1,25 mg Teva tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, tweezijdig bolle tabletten. Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, tweezijdig bolle tabletten met een breukstreep aan één zijde.

Bisoprololfumaraat Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 tabletten.

rvg 107723_4 PIL 1225.21v.AVren

Gerenvooieerde versie

BISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 4 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 107723, 1,25 mg tabletten

RVG 107724, 2,5 mg tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België	Bisoprolol Teva 1.25 mg tabletten
	Bisoprolol Teva 2.5 mg tabletten
Duitsland	Bisoprolol-AbZ
Italië	Bisoprololo Teva 1,25 mg compressa
	Bisoprololo Teva 2,5 mg compressa
Nederland	Bisoprololfumaraat 1,25 mg Teva, tabletten
	Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten
Spanje	Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimidos EFG
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)	Bisoprolol 1.25 mg tablets
	Bisoprolol 2.5 mg tablets
Zweden	Bisoprolol Teva 1,25 mg tabletter
	Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025

1225.21v.AV

rvg 107723_4 PIL 1225.21v.AVren