Adhesa 5 mg tabletten

Wanneer mag uw kind dit medicijn niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsuiter.
• Uw kind is overgevoelig voor sympathicomimetische aminen.
• Uw kind heeft een ziekte van de schildklier.
• Uw kind heeft een verhoogde oogboldruk (glaucoom).
• Uw kind heeft een tumor van de bijnieren (feochromocytoom).
• Uw kind heeft een probleem met eten, heeft geen honger of wil niet eten (bijv. anorexia nervosa).
• Uw kind heeft een zeer hoge bloeddruk of een vernauwing van de bloedvaten, waardoor pijn in de armen en benen kan ontstaan.
• Uw kind heeft gevorderde arteriosclerose (ziekte waarbij de wanden van de slagardes hard worden. Hierdoor kunnen de slagaders minder goed wijder en smaller worden.
• Uw kind heeft ooit hartproblemen gehad - zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en ongemak in de borst, slecht werkend hart (hartfalen), hartziekte of heeft een aangeboren hartprobleem.
• Uw kind heeft ooit een probleem gehad met de bloedvaten in de hersenen. Zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), nauwe of verstopte bloedvaten of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
• Uw kind heeft geestelijke problemen zoals:
  • een psychopathische of borderline persoonlijkheidsstoornis
  • afwijkende gedachten of visioenen of schizofrenie
  • klachten die horen bij een ernstige stemmingsstoornis zoals: O gevoelens over zelfmoord
    O ernstige depressie
    O ernstige en episodische (type I) bipolaire (affectieve) stoornis (die niet goed

onder controle is)

• manie (uw kind is veel te vrolijk en heeft te veel energie)

• Uw kind neemt nu een medicijn tegen depressie (een monoamine oxidaseremmer) of heeft dat in de afgelopen 14 dagen gebruikt. Lees de rubriek ‘Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?’ hieronder.
• Uw kind heeft ooit misbruik gemaakt van alcohol, medicijn die uw kind via een arts heeft gekregen of straatdrugs.
• Uw kind of iemand in uw familie heeft het syndroom van Tourette of andere motorische of verbale tics.
• Uw kind heeft moeilijk te controleren stuiptrekkingen van een deel van het lichaam of herhaalt geluiden en woorden.
• Uw kind heeft porfyrie. Dat is een stofwisselingsziekte waardoor de productie van hemoglobine verstoord wordt. Hemoglobine is de rode bloedkleurstof in onze rode bloedcellen waaraan zuurstof zich bindt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit medicijn gebruikt als uw kind:

• een ziekte heeft van het bloed of de lever, of nierproblemen heeft
• zeer prikkelbaar is of een instabiele persoonlijkheid heeft
• toevallen (insulten, epilepsie) heeft gehad of afwijkende hersenscans (EEG's)
• een vrouw is en ongesteld is geworden (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder)
• hoge bloeddruk heeft

• een hartaandoening heeft die niet in de rubriek 'Wanneer mag uw kind dit medicijn niet gebruiken' hierboven staat
• een geestelijke ziekte heeft die niet in de rubriek 'Wanneer mag uw kind dit medicijn niet gebruiken' hierboven staat. Dit kunnen ziektes zijn zoals: stemmingswisselingen, ongewone agressie, dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties), dingen geloven die niet waar zijn (wanen), u heeft het gevoel dat u in de gaten wordt gehouden, achtervolgd wordt of bedreigd wordt, zonder dat dit het geval is (paranoia), opwinding, onrust (agitatie) en angst, schuldgevoelens of depressie.

Neem contact op met uw arts als een van bovenstaande op uw kind van toepassing is voordat u de behandeling start. Want dit medicijn kan deze problemen erger maken. Uw arts zal willen controleren hoe het medicijn bij uw kind werkt.

Controles die uw arts uitvoert voordat dit medicijn gebruikt wordt

Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of dit medicijn geschikt is voor uw kind. Uw arts zal met u praten over:

• andere medicijnen die uw kind neemt
• of er in uw familie in het verleden iemand plotseling en zonder bekende oorzaak is overleden
• alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) bij u en uw familie
• hoe uw kind zich voelt. Voelt uw kind zich blij of verdrietig? Heeft uw kind vreemde gedachten? Heeft uw kind vroeger dit soort gevoelens gehad?
• of er in uw familie in het verleden iemand is geweest die ‘tics’ had. Tics zijn moeilijk te controleren, herhaalde trekkingen van delen van het lichaam of het herhalen van geluiden en woorden.
• geestelijke of gedragsproblemen die u of uw familieleden ooit heeft gehad.

Uw arts zal bespreken of uw kind risico loopt op stemmingswisselingen (van manisch tot depressief – een zogenaamde ‘bipolaire stoornis’). Zij controleren de geestelijke voorgeschiedenis van uw kind, en zullen nagaan of er familieleden zijn waarbij eerder problemen zijn voorgekomen als zelfdoding, bipolaire stoornis of depressie.

Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie geeft. Hierdoor kan de arts besluiten of dit medicijn geschikt is voor uw kind. Uw arts kan beslissen dat er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat uw kind met de inname van dit medicijn start.

Invloed op gewicht/groeien

• Sommige kinderen en jongeren kunnen gewicht verliezen door dit medicijn.
• Er kan een mindere gewichtstoename zijn
• Uw arts zal de lengte en het gewicht van uw kind goed controleren. Uw art zal ook controleren hoe goed uw kind eet.
• Groeit uw kind niet zoals verwacht? Dan kan de arts de behandeling met dit medicijn even kort stop zetten.

Operatie ondergaan

Vertel het uw arts als uw kind geopereerd wordt. Dit medicijn moet niet worden ingenomen op de dag van de operatie als er een bepaald type narcosemiddel gebruikt zal worden. Dit is omdat er een kans bestaat op een plotselinge bloeddrukstijging tijdens de operatie.

Reacties medicijn/laboratoriumtests

Dit medicijn kan van invloed zijn op de uitslagen van laboratoriumtests.

Kinderen en volwassenen

Adhesa is niet bedoeld voor gebruik als behandeling voor ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig of zinvol is bij deze mensen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Adhesa nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Monoamine oxidase remmers

Gebruik Adhesa niet als uw kind een medicijn, 'monoamine oxidase remmer’ (MAOI-remmer) gebruikt tegen depressie, of in de afgelopen 14 dagen een MAOI-remmer heeft gebruikt. Als een MAOI-remmer samen met dexamfetamine wordt gebruikt, dan kan dat een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken.

Adhesa en sommige andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden. Als uw kind een van de volgende medicijnen inneemt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Adhesa inneemt:

• andere medicijnen tegen depressie, bijv. tricyclische antidepressiva en selectieve serotonine heropnameremmers
• medicijnen voor ernstige psychische gezondheidsproblemen, bijv. fenothiazine en haloperidol
• medicijnen tegen epilepsie, bijv. anticonvulsiva zoals fenobarbital, fenytoïne, primidone en ethosuximide
• medicijnen die helpen bij het stoppen met alcohol, bijv. disulfiram
• medicijnen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen, bijv. guanethidine, clonidine, reserpine of alfa-methyltyrosine of bèta-blockers zoals propranolol
• sommige hoest- en verkoudheidsmiddelen. Sommige van deze middelen bevatten medicijnen die misschien een invloed hebben op uw bloeddruk. Daarom is het belangrijk om contact op te nemen met uw apotheker als u een van deze producten koopt
• bloedverdunners om bloedklonten tegen te gaan (bijv. cumarine anticoagulantia)
• medicijnen die glutaminezuur HCl, ascorbinezuur, ammoniumchloride, natriumzuurfosfaat, natriumbicarbonaat, acetazolamide, thiazides bevatten
• een van de volgende medicijnen: bèta-blokkers, antihistamines, lithium, noradrenaline,morfine en meperidine

Als u niet zeker bent of de medicijnen die uw kind inneemt horen bij de lijst die hierboven staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Adhesa inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Tijdens het gebruik van dit medicijn mag geen alcohol worden gebruikt. Denk eraan dat eten en medicijnen soms alcohol kunnen bevatten.

Vruchtbaarheid, zwangerschap, borstvoeding

Vruchtbaarheid

Er is geen belangrijke informatie over vruchtbaarheid voor de groep patiënten aan wie dit medicijn kan worden voorgeschreven.

Zwangerschap

Beschikbare gegevens over het gebruik van Adhesa tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen bij het kind. Het risico op zwangerschapsvergiftiging (een aandoening die meestal voorkomt na 20 weken

zwangerschap. Klachten kunnen zijn: hoge bloeddruk en eiwit in de urine) en vroeggeboorte kan wel groter zijn. Pasgeboren baby’s die tijdens de zwangerschap in aanraking komen amfetamine, kunnen

ontwenningsverschijnselen vertonen. Ze kunnen de volgende klachten krijgen: veranderingen in gedrag, zoals veel huilen, stemmingswisselingen of geïrriteerd zijn, overprikkelbaarheid en heel erg moe zijn. Dit medicijn kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.

Is uw dochter zwanger, denkt zij zwanger te zijn, wil zij zwanger worden of geeft zij borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• uw arts zal middelen bespreken die zorgen dat uw dochter of haar partner niet zwanger wordt (anticonceptie).
• als uw dochter zwanger is dan moet zij misschien stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Borstvoeding

Het kan zijn dat dit medicijn in de moedermelk komt. Uw arts zal daarom besluiten of uw dochter moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met het innemen

van dit medicijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruikt uw kind dit medicijn? Dan kan uw kind zich duizelig voelen, moeite hebben met scherp zien of wazig zien. Als dit zo is, dan kan het gevaarlijk zijn om auto te rijden, machines te gebruiken, op een fiets of paard te rijden of in bomen te klimmen.

Adhesa bevat isomalt (E953)

Heeft uw arts u verteld dat uw kind niet tegen sommige suikers kan? Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat dit medicijn gebruikt wordt.

Hoeveel van dit medicijn neemt u in?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosis ligt tussen 5 mg en 20 mg.

Uw arts zal de behandeling normaal gesproken met een lage dosering van 1 tablet van dit medicijn starten.

Dit wordt per week in stapjes verhoogd met 1 tablet, voor zover het nodig is.

De maximale dagelijkse dosis is 20 mg (in zeldzame gevallen kan 40 mg noodzakelijk zijn).

Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn in via de mond (oraal).

Uw kind moet de tabletten innemen met wat water, het liefst bij of vlak na de maaltijd. De tabletten moeten tegelijk met de maaltijden worden ingenomen. De laatste dosis moet meestal niet te laat na de lunch te worden ingenomen. Anders kan het moeilijk worden om in slaap te vallen.

De tabletten hebben een breukstreep en kunnen als het nodig is, worden gebroken. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als uw kind het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken, hij is niet bedoeld om de tablet in gelijke doseringen te verdelen. Om de tablet te breken, plaatst u de tablet op een hard oppervlak met de gladde kant met het streepje naar beneden en drukt u voorzichtig met uw wijsvinger in het midden van de bovenkant. De tablet zal dan breken.

Voelt uw kind zich niet beter? Neem dan contact op met uw arts. De arts kan beslissen dat een andere behandeling nodig is.

Langdurige behandeling

Uw arts beslist hoe lang de behandeling zal worden gegeven. Gebruikt uw kind dit medicijn langer dan een jaar? Dan moet uw arts de behandeling even kort stoppen, bijvoorbeeld in de schoolvakantie. Dan wordt duidelijk of het medicijn nog langer nodig is.

Als dit medicijn niet op de juiste manier wordt gebruikt

Als dit medicijn niet op de juiste manier wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag veroorzaken. Dit kan ook betekenen dat uw kind verslaafd raakt aan het medicijn.

Vertel het uw arts als uw kind ooit een probleem heeft gehad met alcohol, medicijn die uw kind via een arts heeft gekregen of drugs.

Dit medicijn is alleen voor uw kind bedoeld. Geef dit medicijn niet aan iemand anders, ook niet als de klachten op elkaar lijken.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik als behandeling voor ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar en volwassenen. Het is niet bekend of dit medicijn veilig of gunstig is voor deze mensen.

Heeft uw kind te veel van Adhesa ingenomen?

Bel een arts of bel direct een ambulance. Vertel hoeveel tabletten uw kind heeft ingenomen. Laat de verpakking of deze bijsluiter zien aan de arts.

Een overdosering van deze tabletten kan zeer ernstig zijn. Klachten van overdosering kunnen zijn:

opwinding, dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn (hallucinaties), toevallen/stuipen (convulsies) die tot coma leiden, onregelmatige en snelle hartslag en verminderde ademhaling.

Is uw kind vergeten Adhesa in te nemen?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als uw kind een dosis vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis.

Als uw kind stopt met het innemen van dit medicijn

Stopt uw kind plotseling met het innemen van dit medicijn? Dan kan uw kind last krijgne van: extreem moe zijn, depressie, stemmingsstoornissen, zenuwachtig, opgewonden of onrustig zijn (agitatie), problemen met slapen, meer zin hebben in eten of onvrijwillige bewegingen. Uw arts zal de dagelijkse dosis van het medicijn in stpajes willen afbouwen, voordat uw kind er volledig mee stopt. Neem contact op met uw arts voordat uw kind stopt met dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• minder zin in eten, verminderde gewichtstoename en gewichtsafname bij langdurig gebruik bij kinderen
• moeite met slapen
• nerveus zijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• onregelmatige of versnelde hartslag, een meer merkbare hartslag
• buikpijn en/of krampen, misselijk zijn, overgeven, droge mond. Deze klachten treden meestal op in het begin van de behandeling en kunnen minder erg worden door het medicijn in te nemen tijdens de maaltijd.
• veranderingen van bloeddruk en hartslag (meestal een stijging)
• gewrichtspijn
• een gevoel van duizeligheid of 'draaien', trekkende of onvrijwillige bewegingen, hoofdpijn, erg druk zijn (hyperactiviteit)
• afwijkend gedrag, agressie, opwinding, anorexia (eetstoornis waarbij iemand doelbewust gewicht verliest door te weining te eten), angst, depressie, prikkelbaarheid

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• moeite met scherp zien en focussen, wazig zien, verwijding van de pupillen
• verminderde lengtetoename bij kinderen als ze dit medicijn voor lange tijd gebruiken
• moe zijn
• huiduitslag met of zonder hevige jeuk (netelroos)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• afname van rode bloedcellen waardoor de huid bleek wordt. De patient kan zwak worden en krijgt last van ademtekort, veranderingen in bloedwaarden (leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenie purpura)
• hartstilstand
• syndroom van Tourette (een ziekte waarbij u tics heeft. Dat zijn bewegingen of geluiden die u maakt zonder dat u dat zelf wilt. U kunt ze niet of heel moeilijk tegenhouden)
• de lever werkt niet goed door meer enzymen in de lever. Dit kan zorgen voor een coma (hepatisch coma)
• spierkrampen
• toevallen/stuipen (convulsies), onvrijwillige bewegingen (choreabewegingen), bloeding in de schedel (intracraniale bloeding)
• hallucinaties, psychose / psychotische reacties, zelfmoordgedrag of zelfmoord, tics (bewegingen of geluiden die u maakt zonder dat u dat zelf wilt. U kunt ze niet of heel moeilijk tegenhouden), tics die u al heeft worden erger
• jeukende, rode huidplekken (erythema multiforme) of schilferende huidplekken (exfoliërende dermatitis), terugkerende huiduitslag die op dezelfde plaats optreedt elke keer dat het medicijn wordt ingenomen (vaste medicijneruptie)
• ontsteking en/of afsluiting van de bloedvaten van het ruggenmerg en hersenen (cerebrale vasculitis)

Niet bekend (basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• ziekte van de hartspier (cardiomyopathie), hartaanval
• ontsteking van delen van de dikke darm wanneer de bloedvoorziening verminderd is (ischemische colitis), diarree

• pijn in de borst, groeiachterstand als dit medicijn lang wordt geruikt, verhoogde lichaamstemperatuur, allergische reacties waaronder een ernstige allergische reactie waardoor zwelling van het gezicht of de keel ontstaat (angioedeem) en ernstige allergische reactie waardoor ademhalingsproblemen of duizeligheid ontstaan (anafylaxe), plotselinge dood
• verstoring van de zuur-base balans in het lichaam (acidose)
• afwijkende spierafbraak wat kan zorgen voor nierproblemen (rhabdomyolyse)
• problemen met bewegen (ataxie), duizeligheid, abnormale of gestoorde smaakzin, concentratieproblemen, verhoging van de reflexen (hyperreflexie), beroerte, onvrijwillig trillen of beven (tremor)
• verwardheid, afhankelijkheid, dysforie (sombere of prikkelbare stemming, die soms samen gaat met angst of rusteloosheid), emotionele instabiliteit, extreem gevoel van vreugde (euforie), gestoorde cognitieve testprestatie, veranderde zin in seks (libidostoornis), nachtelijke angst, obsessief-compulsief gedrag, paniekaanvallen, paranoia (het gevoel in de gaten gehouden, achtervolgd of bedreigd te worden, zonder dat zoiets daadwerkelijk het geval is), rusteloosheid
• nierbeschadiging
• geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding (impotentie)
• zweten, haaruitval
• de bloedsomloop werkt niet goed
• vingers en tenen voelen verdoofd, tintelen en veranderen van kleur (van wit naar blauw, dan rood) als het koud is (syndroom van Raynaud)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren beneden 25 graden celcius.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof is dexamfetaminesulfaat
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: isomalt (E953), crospovidon (E1202) and magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Adhesa 5 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

Adhesa 5 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een breukstreep aan één kant. De breukstreep is niet bedoeld om de tablet in gelijke doseringen te verdelen. De tabletten hebben een diameter van 8 mm en een dikte van 2,8 mm.

Adhesa 5 mg tabletten zijn verpakt in:

Een doos met blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 50 of 100 tabletten.

Een doos met een plastic, moeilijk door kinderen te openen pot met 90 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Ace Pharmaceuticals BV Schepenveld 41

3891 ZK Zeewolde

+31 36 522 7201 medinfo@ace-pharm.nl

In het register ingeschreven onder:

RVG 128087

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België, Denemarken, Finland, Duitsland, Nederland, Noorwegen, Zweden: Adhesa 5 mg tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2025.

Neem voor meer informatie over dit medicijn contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.