Indice
In breve
Cos’è Teriflunomide Viatris Teriflunomide Viatris contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Viatris Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L04AK02
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Teriflunomide Viatris 14 mg compresse rivestite con film?
Cos’è Teriflunomide Viatris
Teriflunomide Viatris contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.
A che cosa serve Teriflunomide Viatris
Teriflunomide è usata negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che è costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione ed impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:
- difficoltà a deambulare
- problemi visivi
- problemi di equilibrio.
I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni problemi possono permanere anche tra una recidiva e l’altra. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.
Come funziona Teriflunomide Viatris
Teriflunomide Viatris aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando l’aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti). Questo limita l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.
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Cosa sapere prima di prendere Teriflunomide Viatris 14 mg compresse rivestite con film?
Non prenda Teriflunomide Viatris:
- se è allergico al teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o piaghe alla bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide
- se ha problemi gravi al fegato
- se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno
- se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS))
- se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli rossi o globuli bianchi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine
- se ha un’infezione grave
- se ha problemi renali gravi, che necessitano di dialisi
- se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Teriflunomide Viatris se:
- ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Teriflunomide Viatris. Leggere il paragrafo 4.
- ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall’uso di medicinali. Teriflunomide Viatris può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Leggere il paragrafo 4.
- ha un’infezione. Prima di prendere Teriflunomide Viatris, il medico controllerà che il numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. Poiché Teriflunomide Viatris diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un’infezione. Se lei ritiene di avere qualsiasi infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi. Con il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compreso l’herpes orale o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere qualsiasi sintomo di infezione da virus dell’herpes. Leggere il paragrafo 4.
- ha reazioni cutanee gravi.
- ha sintomi respiratori.
- ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
- deve essere sottoposto a una vaccinazione.
- prende leflunomide con Teriflunomide Viatris.
- sta passando al o dal trattamento con Teriflunomide Viatris.
- deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.
Reazioni respiratorie
Informi il medico se ha tosse e dispnea (fiato corto) inspiegabili. Il medico potrebbe eseguire ulteriori controlli.
Bambini e adolescenti
Teriflunomide Viatris non è indicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. La seguente informazione è importante per i bambini e per coloro che se ne prendono cura:
è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumevano teriflunomide. Il medico di Suo/a figlio/a può eseguire esami del sangue se si sospetta una infiammazione del pancreas.
Altri medicinali e Teriflunomide Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
- leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori)
- rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
- iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione)
- repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
- daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
- duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o problemi renali nei diabetici
- alosetron per la gestione della diarrea grave
- teofillina per l’asma
- tizanidina, un rilassante muscolare
- warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli
- contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
- cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
- indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione
- furosemide per le malattie del cuore
- cimetidina per la riduzione dell’acido gastrico
- zidovudina per l’infezione da HIV
- rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo elevato)
- sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide
- colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato
- carbone attivo per ridurre l’assorbimento delle medicine o di altre sostanze.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Teriflunomide Viatris se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se è in corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende Teriflunomide Viatris, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
Se Vostra figlia/figlia adolescente ha il menarca durante l’assunzione di teriflunomide, dovete informare il medico, che fornirà consulenza specialistica in merito alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Viatris, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L’eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Viatris dall’organismo.
In ogni caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato eliminato dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il livello di Teriflunomide Viatris nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l’inizio di una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.
Se sospetta una gravidanza mentre prende Teriflunomide Viatris o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, deve sospendere Teriflunomide Viatris e rivolgersi immediatamente
al medico per eseguire un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare Teriflunomide Viatris in modo rapido e sufficiente dall’organismo perché ciò può ridurre il rischio per il feto.
Contraccezione
Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Viatris.
La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del trattamento. Continui a usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.
- Continui finché i livelli di Teriflunomide Viatris nel sangue sono sufficientemente bassi. Il medico li controllerà.
- Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.
Non prenda Teriflunomide Viatris se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Teriflunomide Viatris può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di concentrarsi e di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo sintomo.
Teriflunomide Viatris contiene lattosio
Teriflunomide Viatris contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se è stato informato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Teriflunomide Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Teriflunomide Viatris 14 mg compresse rivestite con film?
Il trattamento con Teriflunomide Viatris deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa di teriflunomide da 14 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di 10 anni di età o superiore)
La dose dipende dal peso corporeo:
- Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
- Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.
La dose di 7 mg di teriflunomide non è commercializzata da Viatris Limited ma potrebbe essere disponibile presso altri titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg verranno istruiti dal loro medico a passare a una compressa da 14 mg al giorno.
Via/modo di somministrazione
Teriflunomide Viatris è per uso orale. Teriflunomide Viatris si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua.
Teriflunomide Viatris può essere assunto con o senza cibo.
Se prende più Teriflunomide Viatris di quanto deve
Se ha preso troppo Teriflunomide Viatris, chiami immediatamente il medico. Può sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Teriflunomide Viatris
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva all’orario previsto.
Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Viatris
Non interrompa l’uso di Teriflunomide Viatris né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Teriflunomide Viatris 14 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Infiammazione del pancreas che può includere sintomi di dolore nella zona addominale, nausea o vomito (la frequenza è comune nei pazienti pediatrici e non comune nei pazienti adulti).
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
- Reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare
- Reazioni cutanee gravi che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, febbre, o ulcere in bocca
- Infezioni severe o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione
- Infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali
Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
- Cefalea (mal di testa)
- Diarrea, nausea
- Aumento dell’ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi
- Diradamento dei capelli
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
- Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede
- Infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi quali vescicole, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore della pelle, generalmente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza
- Analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), ed anche aumenti di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi)
- Reazioni allergiche lievi
- Sensazione di ansia
- Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)
- Sentire il battito del proprio cuore
- Aumento della pressione del sangue
- Vomito, mal di denti, dolore addominale superiore
- Eruzione cutanea, acne
- Dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
- Necessità di urinare più spesso del solito
- Mestruazioni abbondanti
- Dolore
- Mancanza di energia o senso di debolezza (astenia)
- Perdita di peso
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
- Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
- Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
- Patologie delle unghie, reazioni cutanee gravi
- Dolore post-traumatico
- Psoriasi
- Infiammazione della bocca/delle labbra
- Livelli anormali di grassi (lipidi) nel sangue
- Infiammazione del colon (colite)
Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1 000)
Infiammazione o danno del fegato
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Aumento della pressione del sangue a livello polmonare.
Bambini (di 10 anni di età o superiore) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e coloro che se ne prendono cura:
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Infiammazione del pancreas
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Teriflunomide Viatris 14 mg compresse rivestite con film?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Teriflunomide Viatris 14 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene Teriflunomide Viatris
- Il principio attivo è teriflunomide. Ciascuna compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
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Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460i), sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra;
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521), indigo carmine - lacca alluminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di Teriflunomide Viatris e contenuto della confezione
Compresse di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello di forma rotonda, biconvesse (superficie curvata verso l’esterno su entrambi i lati), con inciso “T” su un lato e “1” sull’altro lato, di circa 7,6 mm di diametro.
Teriflunomide Viatris è disponibile in confezioni blister da 14, 28 o 84 compresse, blister perforati con dosi unitarie da 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 o 98 x 1 compresse, blister calendario da 14, 28, 84 o 98 compresse e in flaconi contenenti 84 o 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
Dublino,
Irlanda
Produttore
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom
H-2900
Ungheria
Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Höhe 61352
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Виатрис ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
| (Belgique/Belgien) | |
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0)2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
