Talidomide Lipomed 100 mg compresse rivestite

Il medico le avrà dato informazioni specifiche, in particolare sugli effetti di talidomide sul feto (descritti nel Programma per la prevenzione della gravidanza di Talidomide Lipomed).

Il medico le avrà consegnato del materiale informativo per i pazienti. Legga attentamente il materiale e si attenga alle relative istruzioni.

Se non comprende esattamente queste istruzioni, chieda al medico ulteriori spiegazioni prima di prendere talidomide. Si rinvia anche alle ulteriori informazioni in questo paragrafo alle voci “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Talidomide Lipomed

• se è in gravidanza o pensa di poterlo essere oppure sta programmando una gravidanza, poiché
  Talidomide Lipomed provoca difetti congeniti e morte fetale
• se è in età fertile, a meno che non sia in grado di seguire o attenersi alle misure anticoncezionali richieste per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”)
• se è in età fertile, con ogni prescrizione il medico annoterà che sono state prese le misure necessarie e le fornirà questa conferma
• se è allergico a talidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).

Non assuma Talidomide Lipomed se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Talidomide Lipomed.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale nelle situazioni seguenti:

Per le donne che assumono Talidomide Lipomed

Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile. Anche se dopo la terapia antitumorale non ha un sanguinamento mestruale, può rimanere in stato di gravidanza.

Se è in età fertile:

Il medico verificherà che vengano effettuati i test di gravidanza:

O prima del trattamento;

• 1. ogni 4 settimane durante il trattamento;

  1. 4 settimane dopo la fine del trattamento.
• Deve adottare un metodo contraccettivo efficace:

  1. per almeno 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento;

  1. durante il trattamento;

  1. fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Il medico le suggerirà quale metodo di contraccezione usare.

Se è in età fertile, ad ogni prescrizione di talidomide il medico dovrà registrare che siano state adottate le necessarie misure contraccettive, descritte sopra.

Per gli uomini che assumono Talidomide Lipomed

Talidomide penetra nel liquido seminale. Pertanto, non deve avere rapporti sessuali non protetti, anche se è stato vasectomizzato.

• È necessario evitare la gravidanza e qualsiasi esposizione al farmaco durante la gravidanza. Usi sempre un preservativo:
  O durante il trattamento;
  O per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
• Non deve donare liquido seminale:

O durante il trattamento;

O per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Per tutti i pazienti

Si rivolga al medico prima di prendere Talidomide Lipomed se si trova in una delle seguenti condizioni:

• non comprende quanto consigliatole dal medico a riguardo delle misure anticoncezionali oppure se non si sente in grado di seguire questo consiglio
• ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue in passato, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo. Durante il trattamento con Talidomide Lipomed il rischio di formazione di coaguli di sangue (trombi) nelle vene e nelle arterie aumenta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• ha o ha avuto in passato neuropatia, cioè danno ai nervi che causa formicolio, anomalie della coordinazione o dolore di mani o piedi (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• ha o ha avuto in passato frequenza cardiaca lenta (che può essere un sintomo di bradicardia)
• ha la pressione alta nelle arterie dei polmoni (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• ha una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
• ha una riduzione della conta delle piastrine. Sarà più soggetto a sanguinamento e lividi
• ha o ha avuto danno al fegato (disturbi epatici) inclusi risultati anomali dei test di funzionalità del fegato
• ha o ha avuto in passato reazioni cutanee gravi chiamate sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). (Per una descrizione dei sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con Talidomide Lipomed, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione
• ha avuto sonnolenza
• ha avuto febbre, brividi e tremolio intenso, eventualmente complicati da pressione arteriosa bassa e confusione (che possono essere sintomi di infezioni gravi)
• ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare varicella, infezione da virus dell'epatite B o da HIV. Se ha dubbi consulti il medico. Il trattamento con Talidomide Lipomed può causare la riattivazione del virus nei pazienti che ne sono portatori, con conseguente ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un’infezione da virus dell'epatite B.
• ha problemi ai reni o al fegato (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

Prima di assumere talidomide, potrà esserle richiesto il controllo della funzionalità tiroidea e il suo monitoraggio durante il trattamento.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere se accusa visione offuscata, perdita della visione o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, sensibilità ridotta o perdita di sensazione, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una malattia del cervello grave e che può causare la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presentava questi sintomi prima del trattamento con Talidomide Lipomed, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.

Il medico può verificare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso il midollo osseo. Ciò può provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nell’organismo, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale) (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il medico deve valutare se lei sviluppa altri tipi di tumori del sangue (chiamati leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche) durante il trattamento con Talidomide Lipomed (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Talidomide Lipomed e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Se non è certo che una qualsiasi delle summenzionate circostanze sia pertinente al suo caso, si rivolga al medico prima di prendere Talidomide Lipomed.

Bambini e adolescenti

L’uso di Talidomide Lipomed non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Talidomide Lipomed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti erboristici. Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali che provocano sonnolenza, poiché talidomide può aumentarne gli effetti. Questi comprendono sedativi (come ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1, derivati oppiacei e barbiturici).
• Medicinali che riducono la frequenza cardiaca (inducono bradicardia, come anticolinesterasici e beta-bloccanti).
• Medicinali che sono utilizzati per problemi e complicazioni cardiaci (come digossina) o per fluidificare il sangue (come warfarin).
• Medicinali che si associano a neuropatia, come altri trattamenti antitumorali.
• Medicinali che sono utilizzati per la contraccezione.

Talidomide Lipomed con cibi, bevande e alcol

Non faccia uso di alcol durante il trattamento con Talidomide Lipomed, poiché l’alcol può causare sonnolenza, che può essere potenziata da Talidomide Lipomed.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.

• È sufficiente che una gestante assuma solo una compressa rivestita per causare gravi difetti congeniti nel neonato.
• Questi difetti possono includere braccia o gambe di lunghezza ridotta, malformazione delle

mani o dei piedi, difetti agli occhi o alle orecchie e problemi agli organi interni.

Se è in gravidanza, non deve assumere Talidomide Lipomed. Inoltre, se assume Talidomide Lipomed, deve evitare di iniziare una gravidanza.

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Talidomide Lipomed”).

Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se:

• Salta una mestruazione o pensa di averla saltata oppure se nota un insolito sanguinamento mestruale o se sospetta di essere in gravidanza.
• È sessualmente attiva senza adottare un efficace metodo di contraccezione.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con talidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Per uomini che assumono Talidomide Lipomed, la cui partner è in età fertile, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Talidomide Lipomed”. Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo talidomide, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

Non allatti al seno durante l’assunzione di Talidomide Lipomed, perché non è stato determinato se talidomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari se nota la comparsa di effetti indesiderati come capogiri, stanchezza, sonnolenza o vista offuscata.

Talidomide Lipomed compresse rivestite contiene lattosio e saccarosio

Se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri che le è stata diagnosticata dal suo medico, si rivolga a quest’ultimo prima di assumere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere

La dose raccomandata è 200 mg (2 compresse rivestite x 100 mg) al giorno per gli adulti di 75 anni di età e meno, mentre è 100 mg (1 compressa rivestita x 100 mg) al giorno per gli adulti di età superiore a 75 anni. Tuttavia sarà il medico a scegliere la sua dose, controllare il suo progresso, e può modificare la dose. Il medico le indicherà come assumere Talidomide Lipomed e per quanto tempo deve assumerla (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Talidomide Lipomed”).

Talidomide Lipomedviene assunta ogni giorno in cicli di trattamento ciascuno di 6 settimane, in associazione con melfalan e prednisone (assunti il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo di

6 settimane).

Come prendere questo medicinale

• Non spezzare né masticare le compresse rivestite. Se la polvere di una compressa rivestita spezzata di Talidomide Lipomed viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
• Gli operatori sanitari, coloro che prestano assistenza al paziente e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano i blister o le compresse rivestite. I guanti devono essere poi rimossi con cautela per evitare l’esposizione della pelle, collocati in una busta in polietilene sigillabile e smaltiti in conformità alle normative locali. Lavare poi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare i blister o le compresse rivestite.
• Assuma questo medicinale per bocca.
• Ingerisca le compresse rivestite intere con un bicchiere pieno d’acqua.
• Non rompa e non mastichi le compresse rivestite.
• Prenda le compresse rivestite in dose singola prima di coricarsi. Questo per rendere meno probabile il senso di sonnolenza in altri momenti.

Se prende più Talidomide Lipomed di quanto deve

Se prende più Talidomide Lipomed di quanto deve, si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente. Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Talidomide Lipomed

Se dimentica di prendere Talidomide Lipomed all’orario abituale e

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente le compresse rivestite;
• sono trascorse più di 12 ore: non prenda le compresse rivestite. Prenda le compresse rivestite successive, all’orario abituale il giorno seguente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’uso di questo medicinale può indurre i seguenti effetti indesiderati:

Smetta di prendere Talidomide Lipomed e consulti immediatamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi. Può aver bisogno di cure mediche d’urgenza:

• Reazioni cutanee estremamente intense e gravi. La reazione avversa della pelle può presentarsi sotto forma di eruzioni cutanee con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, ulcere o gonfiore nella bocca, nella gola, negli occhi, nel naso e nell’area genitale, edema e febbre e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi possono essere segni di reazioni cutanee rare e gravi, della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della sindrome DRESS.
• Reazioni allergiche, come rash localizzato o generalizzato con prurito, angioedema e reazione anafilattica (tipi di reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi come orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, respirazione difficoltosa o prurito).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico:

• Insensibilità, formicolio, disturbi della coordinazione o dolore alle mani e ai piedi.
  Questi possono essere causati da danno ai nervi (“neuropatia periferica”), un effetto indesiderato molto comune. Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante. Se manifesta tali sintomi si rivolga immediatamente al medico che può ridurre la dose o interrompere il trattamento. Questo effetto indesiderato si verifica generalmente quando si assume questo medicinale per molti mesi, ma può manifestarsi anche dopo tempi più brevi. Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l’interruzione del trattamento. È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente.
• Improvviso dolore al torace o difficoltà di respirazione.
  Può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie che portano sangue ai polmoni (“embolia polmonare”), un effetto indesiderato comune. I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.
• Dolore o gonfiore alle gambe, specialmente alla parte inferiore delle gambe o ai polpacci.
  Può essere causato dalla presenza di trombi nelle vene degli arti inferiori (“trombosi venosa profonda”), un effetto indesiderato comune. I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.
• Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, alla schiena o allo stomaco, con sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, con sensazione di malessere o vomito.
  Possono essere sintomi di un attacco di cuore/infarto del miocardio (che può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie del cuore).
• Difficoltà temporanea nel vedere o parlare.
  Possono essere sintomi di un ictus (che può essere causato da un trombo in un’arteria cerebrale).
• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione.
• Sanguinamento o lividi in assenza di lesione.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Si consideri che un piccolo numero di pazienti con mieloma multiplo può sviluppare altri tipi di cancro, soprattutto tumori del sangue, ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Talidomide Lipomed; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Talidomide Lipomed.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Stipsi.

• Senso di capogiro.
• Sonnolenza, sensazione di stanchezza.
• Tremolio (tremore).
• Sensibilità ridotta o anormale (disestesia).
• Gonfiore alle mani e ai piedi.
• Conte delle cellule del sangue ridotte. Ciò può significare che è più probabile per lei sviluppare infezioni. Durante il trattamento con Talidomide Lipomed il medico può monitorare le conte delle cellule del sangue.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Indigestione, sensazione di malessere (nausea), stato di malessere (vomito), bocca secca.
• Eritema, secchezza della pelle.
• Una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
• Una riduzione della conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine contemporaneamente (pancitopenia).
• Sensazione di debolezza, svenimento o instabilità, mancanza di energia o forza, pressione bassa.
• Febbre, sensazione di malessere generalizzato.
• Convulsioni.
• Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente.
• Vista offuscata.
• Infezione toracica (polmonite), malattia polmonare.
• Bassa frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca.
• Depressione, confusione, alterazioni dell’umore, ansia.
• Abbassamento dell’udito o sordità.
• Malattia renale (insufficienza renale).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione e gonfiore dei dotti polmonari (bronchite).
• Infiammazione delle cellule che ricoprono la parete dello stomaco.
• Perforazione di una parte dell’intestino crasso (colon) che può causare infezione.
• Ostruzione intestinale.
• Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta che può portare a svenimento.
• Irregolarità del battito cardiaco (blocco cardiaco o fibrillazione atriale), sensazione di svenimento o svenimento.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Ipofunzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
• Disfunzione sessuale, per esempio impotenza.
• Grave infezione del sangue (sepsi), accompagnata da febbre, brividi e tremolio intenso, con possibile complicazione dovuta a pressione sanguigna bassa e confusione (shock settico).
• Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere quanto segue: modifiche dei parametri chimici del sangue; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
• Danno al fegato (disturbi epatici), compresa alterazione dei test di funzionalità del fegato.
• Sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino (emorragia gastrointestinale).
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (quali tremore, depressione o confusione).
• Dolore alla parte superiore dell’addome e/o alla schiena, che può essere intenso e persistere per alcuni giorni e che può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso accelerato: questi sintomi possono essere dovuti all’infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Aumento della pressione nei vasi sanguigni che alimentano i polmoni, che può provocare fiato corto, stanchezza, capogiro, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie (ipertensione polmonare).

• Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell’infezione da
  epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore allo stomaco sul lato destro, febbre e sensazione di nausea o stato di malessere).
• Una condizione cerebrale con sintomi che includono modificazioni della vista, mal di testa, convulsioni e confusione con o senza pressione sanguigna alta (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES).
• Una condizione che colpisce la pelle, causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è stata danneggiata o mostra segni di manomissione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Alla fine del trattamento, restituire tutte le compresse rivestite inutilizzate al farmacista o al medico. Queste misure prevengono l’uso improprio.

Cosa contiene Talidomide Lipomed

• Il principio attivo è talidomide. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di talidomide
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Talidomide Lipomed”), copovidone (E 1208), talco (E 553b), magnesio stereato
  (E 470b), cellulosa microcristallina [E 460(i)], caolino pesante (E 559), saccarosio (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Talidomide Lipomed”), acacia (E 414), carbonato di calcio (E 170), titanio diossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Talidomide Lipomed e contenuto della confezione

Talidomide Lipomed 100 mg compresse rivestite si presenta sotto forma di compresse rivestite di zucchero, di colore bianco. Le compresse rivestite vengono fornite in scatole contenenti 30 compresse rivestite (3 blister da 10 compresse rivestite ciascuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Germania