OPDIVO 300 mg soluzione iniettabile

Non deve esserle somministrato OPDIVO

se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni"). Se non è sicuro, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare OPDIVO poiché può causare:

• Problemi al cuore quali modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco o anomalie del ritmo cardiaco.
• Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse. Questi possono essere segni di infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale).
• Diarrea (feci acquose, liquide o molli) o qualsiasi sintomo di infiammazione dell'intestino (colite), quale dolore di stomaco e presenza di muco o sangue nelle feci.
• Infiammazione del fegato (epatite). Segni e sintomi di epatite possono includere alterazioni delle prove di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nella parte destra dell'addome o stanchezza.
• Infiammazione o problemi ai reni. Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotta quantità di urine.
• Problemi con le ghiandole che producono ormoni (comprese l’ipofisi, la tiroide, le paratiroidi e le ghiandole surrenali) che possono influenzare il funzionamento di queste ghiandole. I segni e i sintomi che indicano il non corretto funzionamento di queste ghiandole possono includere affaticamento (estrema stanchezza), cambiamento di peso o mal di testa, diminuzione dei livelli di calcio nel sangue e disturbi visivi.
• Diabete incluso un problema grave, talvolta pericoloso per la vita, dovuto all’acido nel sangue prodotto dal diabete (chetoacidosi diabetica). I sintomi possono includere sensazione di fame o sete più del solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, sensazione di stanchezza o difficoltà a pensare chiaramente, alito che ha un odore dolce o fruttato, sapore dolce o metallico in bocca o un odore dell’urina o del sudore diverso dal solito, nausea o vomito, dolore allo stomaco e respiro profondo o veloce.
• Infiammazione della pelle che può portare ad una reazione della pelle grave (nota come necrosi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson). Segni e sintomi di una reazione della pelle grave possono includere arrossamento, prurito e desquamazione della pelle (che può essere fatale).
• Infiammazione dei muscoli quale miocardite (infiammazione del muscolo del cuore), miosite (infiammazione dei muscoli) e rabdomiolisi (rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare). Segni e sintomi possono includere dolore muscolare, rigidità, debolezza, dolore toracico, o affaticamento grave.
• Rigetto del trapianto di organo solido.
• Malattia del trapianto verso l'ospite.
• Linfoistiocitosi emofagocitica. Una malattia rara in cui il sistema immunitario produce una quantità eccessiva rispetto al normale di cellule che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. I sintomi possono includere: ingrossamento del fegato e/o della milza, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità di comparsa dei lividi, anomalie renali e problemi cardiaci.
• Sindrome da sovrapposizione di miocardite-miosite-miastenia gravis: una sovrapposizione di due o di tutte e tre le condizioni, che comprende l’infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), che può causare dolore toracico, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, l’infiammazione dei muscoli (miosite), che può causare dolore muscolare, e una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente (miastenia gravis).

Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi segni o sintomi o se essi peggiorano. Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali. Il medico può

• prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
• sospendere la dose successiva di OPDIVO,
• o interrompere del tutto il trattamento con OPDIVO.

Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione. Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale. Nel corso del trattamento sarà sottoposto anche ad analisi del sangue.

Prima che le sia somministrato OPDIVO, verifichi con il medico o l'infermiere se:

• ha una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
• ha un melanoma dell'occhio;
• le è stato somministrato in precedenza ipilimumab, un altro medicinale per trattare il melanoma ed ha avuto gravi effetti indesiderati a causa di quel medicinale;
• le è stato detto che il cancro si è diffuso nel cervello;
• ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni;
• ha assunto un medicinale per sopprimere il sistema immunitario.

OPDIVO agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazioni in alcune parti del corpo. Il rischio di questi effetti collaterali può essere maggiore se si soffre già di una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie cellule). È inoltre possibile che si verifichino frequenti riacutizzazioni della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono di lieve entità.

Complicanze del trapianto di cellule staminali che utilizzano un donatore di cellule staminali (allogenico) dopo il trattamento con OPDIVO. Queste complicanze possono essere gravi e portare a morte. Se viene sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali, il personale sanitario che si prende cura di lei la monitorerà per segni di complicanze.

Bambini e adolescenti

OPDIVO soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e OPDIVO

Prima che le venga somministrato OPDIVO, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poiché questi medicinali possono interferire con l'effetto di OPDIVO. Tuttavia, una volta che è stato trattato con OPDIVO, il medico può darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che può avere durante il trattamento e questo non avrà impatto sull'effetto del medicinale.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver parlato prima con il medico.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

Non utilizzi OPDIVO se è in corso una gravidanza a meno che il medico le dica di farlo. Gli effetti di OPDIVO nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.

• Se è una donna in età fertile che può iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di OPDIVO.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con OPDIVO, informi il medico.

Non è noto se OPDIVO passi nel latte materno. Un rischio per il lattante non può essere escluso. Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con OPDIVO.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

OPDIVO oppure OPDIVO in associazione ad ipilimumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, usi cautela quando svolge queste attività finché non è sicuro che OPDIVO non abbia su di lei effetti negativi.

OPDIVO contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 1,25 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 2,5 mL e 2,5 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 5 mL equivalente a 5 mg/10 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Troverà messaggi chiave tratti da questo foglio illustrativo anche nella scheda per il paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che lei porti con sé questa scheda e che la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.

Quanto OPDIVO viene somministrato

Quando OPDIVO è somministrato da solo sotto forma di iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea), la dose raccomandata è 600 mg somministrati ogni 2 settimane oppure 1 200 mg somministrati ogni 4 settimane.

Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro della pelle, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato sotto forma di infusione in vena è 1 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo per le prime 4 dosi (fase di associazione). Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle è 600 mg ogni 2 settimane oppure 1 200 mg ogni 4 settimane (fase di monoterapia).

Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro del rene avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato sotto forma di infusione in vena è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo per le prime 4 dosi (fase di associazione). Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle è 600 mg ogni 2 settimane oppure 1 200 mg ogni 4 settimane (fase di monoterapia).

Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro del colon o del retto avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato sotto forma di infusione in vena è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo o 240 mg per le prime 4 dosi (fase di associazione) a seconda del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato come iniezione sotto la pelle è 600 mg ogni 2 settimane o 1 200 mg ogni 4 settimane (fase di monoterapia) a seconda del trattamento.

Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro del fegato non resecabile o avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato sotto forma di infusione in vena è 1 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo per un massimo di 4 dosi (fase di associazione) a seconda del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato come iniezione sotto la pelle è 600 mg ogni 2 settimane o 1 200 mg ogni 4 settimane (fase di monoterapia) a seconda del trattamento.

Quando OPDIVO è somministrato in associazione a chemioterapia per il trattamento del cancro dell'esofago avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 600 mg ogni 2 settimane o 1 200 mg ogni 4 settimane sotto forma di iniezione sotto la pelle.

Quando OPDIVO è somministrato in associazione a chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma avanzato dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, la dose raccomandata di OPDIVO è 600 mg ogni 2 settimane oppure 900 mg ogni 3 settimane sotto forma di iniezione sotto la pelle.

Quando OPDIVO è somministrato in associazione a chemioterapia per il trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle è 900 mg ogni 3 settimane per 3 cicli.

Quando OPDIVO è somministrato in associazione a chemioterapia per il trattamento neoadiuvante e adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle è 900 mg di nivolumab ogni 3 settimane per

4 cicli (fase di associazione) prima della resezione e 1 200 mg ogni 4 settimane (fase di monoterapia) sotto forma di iniezione sotto la pelle.

Quando OPDIVO è somministrato in associazione a chemioterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle è 900 mg di nivolumab ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli (fase di associazione).

Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle è 600 mg ogni 2 settimane oppure 1 200 mg ogni 4 settimane (fase di monoterapia).

Quando OPDIVO è somministrato in associazione a cabozantinib per il trattamento del cancro avanzato del rene, la dose raccomandata di OPDIVO è 600 mg somministrati ogni 2 settimane oppure 1 200 mg somministrati ogni 4 settimane sotto forma di iniezione sotto la pelle.

Come viene somministrato OPDIVO

OPDIVO le sarà somministrato sotto il controllo di un medico esperto. Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO.

OPDIVO viene somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle dell'addome o della coscia della durata di 3-5 minuti, ogni 2 settimane, ogni 3 settimane o ogni 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo. Il trattamento con OPDIVO proseguirà finché lei ne trarrà beneficio o fino a quando il trattamento non sarà più tollerato.

Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro della pelle, del rene avanzato, del colon o del retto avanzato o del cancro del fegato non resecabile o avanzato, riceverà un'infusione della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi (fase di associazione), a seconda del trattamento. Successivamente, riceverà un'iniezione sotto la pelle dell'addome o della coscia della durata di 3-5 minuti ogni 2 o 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo (fase di monoterapia).

Quando OPDIVO è somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle dell'addome o della coscia in associazione a chemioterapia per il trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule, riceverà un'iniezione della durata di 3-5 minuti ogni 3 settimane (fase di associazione).

Quando OPDIVO è somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle dell'addome o della coscia dopo la rimozione chirurgica per il trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule, riceverà un'iniezione della durata di 3-5 minuti ogni 4 settimane (fase di monoterapia).

Quando OPDIVO è somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle dell'addome o della coscia in associazione a chemioterapia per il trattamento del cancro dell'esofago avanzato, riceverà un'iniezione della durata di 3-5 minuti, ogni 2 o 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo.

Quando OPDIVO è somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle dell'addome o della coscia in associazione a chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma avanzato dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, riceverà un'iniezione della durata di 3-5 minuti ogni 2 o

3 settimane, in base alla dose che sta ricevendo.

Quando OPDIVO è somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle dell'addome o della coscia in associazione a chemioterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale, riceverà un'iniezione della durata di 3-5 minuti, ogni 3 settimane (fase di associazione) e poi ogni 2 o 4 settimane (fase di monoterapia), in base alla dose che sta ricevendo.

Quando OPDIVO è somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle dell'addome o della coscia in associazione a cabozantinib, riceverà un'iniezione della durata di 3-5 minuti, ogni 2 o 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo.

Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad altri medicinali anti-cancro, riceverà prima OPDIVO e poi l’altro medicinale.

Se salta una somministrazione di OPDIVO

È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di OPDIVO. Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.

Se interrompe il trattamento con OPDIVO

L'interruzione del trattamento può interrompere l'effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento con OPDIVO prima di averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.

Faccia riferimento al foglio illustrativo di questi altri medicinali per comprenderne l'uso. Se ha dubbi su di essi, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.

Tenga presenti gli importanti sintomi di infiammazione. OPDIVO agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo. L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono essere pericolose per la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di OPDIVO.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con OPDIVO da solo:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni delle alte vie respiratorie
• Diminuzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l’ossigeno), globuli bianchi (che sono importanti per combattere le infezioni) o piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare)
• Diminuzione dell'appetito, alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Mal di testa
• Respiro corto (dispnea), tosse
• Diarrea (feci acquose, liquide o molli), vomito, nausea, dolore di stomaco, stipsi
• Eruzione cutanea qualche volta con bolle o vesciche, prurito
• Dolore ai muscoli, alle ossa (dolore muscoloscheletrico) e alle articolazioni (artralgia)
• Sensazione di stanchezza o di debolezza, febbre

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Infezione grave dei polmoni (infezione polmonare), bronchite
• Reazioni correlate all'infusione del medicinale, reazione allergica (inclusa reazione allergica pericolosa per la vita)
• Ridotto funzionamento della tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso), aumentato funzionamento della tiroide (che può causare accelerazione della frequenza cardiaca, sudorazione e perdita di peso), gonfiore della ghiandola tiroide
• Disidratazione, diminuzione del peso corporeo, bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

• Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe), capogiro
• Visione offuscata, occhi secchi
• Battito cardiaco veloce, ritmo cardiaco anomalo
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Infiammazione dei polmoni (polmonite, caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà a respirare), liquido intorno ai polmoni
• Infiammazione dell'intestino (colite), ulcere della bocca e vescicole labiali (stomatite), bocca secca
• Alterazione del colore della pelle con chiazze (vitiligine), pelle secca, arrossamento della pelle, perdita inusuale o assottigliamento dei capelli
• Infiammazione delle articolazioni (artrite)
• Insufficienza renale (inclusa una brusca perdita della funzione renale)
• Dolore, dolore al petto, edema (gonfiore)
• Reazione in sede di iniezione

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• Malattie croniche associate ad un accumulo di cellule infiammatorie in vari organi e tessuti, più comunemente i polmoni (sarcoidosi)
• Diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), ridotto funzionamento (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, diabete
• Aumento dei livelli degli acidi nel sangue (acidosi metabolica)
• Danno ai nervi che causa intorpidimento e debolezza (polineuropatia), infiammazione dei nervi causata da un attacco dell'organismo verso se stesso, che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante (neuropatia autoimmune)
• Infiammazione dell'occhio (che causa dolore e rossore)
• Infiammazione del muscolo cardiaco, infiammazione del rivestimento del cuore e accumulo di liquido intorno al cuore (malattie del pericardio), modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco
• Liquido nei polmoni
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Infiammazione del fegato (epatite), blocco dei dotti biliari (colestasi)
• Malattia della pelle con chiazze ispessite di pelle arrossata, spesso con scaglie argentee (psoriasi), malattia della pelle del viso nella quale il naso e le guance sono insolitamente rosse (rosacea), grave condizione della pelle che causa macchie rosse, spesso pruriginose, simili a quelle dell’eruzione di morbillo, che inizia a livello degli arti e talvolta sul viso e sul resto del corpo (eritema multiforme), orticaria (eruzione cutanea pruriginosa, rilevata)
• Infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
• Sindrome da sovrapposizione di miocardite-miosite-miastenia gravis: una sovrapposizione di due o di tutte e tre le condizioni, che comprende l’infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), l’infiammazione dei muscoli (miosite) e una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente (miastenia gravis)

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Infiammazione non infettiva temporanea e reversibile delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Una malattia che causa l'infiammazione o l'ingrossamento di un linfonodo (linfadenite di Kikuchi)
• Acidi nel sangue prodotti dal diabete (chetoacidosi diabetica), ridotta funzione delle ghiandole paratiroidi
• Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi delle estremità (sindrome di Guillain-Barré), perdita del rivestimento protettivo dei nervi (demielinizzazione), una condizione nella quale i muscoli diventano deboli e si stancano con facilità (sindrome miastenica), infiammazione del cervello

• Infiammazione del nervo ottico che può causare una perdita completa o parziale della vista (neurite ottica)
• Malattia infiammatoria dei vasi sanguigni
• Ulcera del piccolo intestino
• Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson)
• Malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l'organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare, non causati da esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare (rabdomiolisi)
• Infiammazione del rene, infiammazione della vescica, i segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nel basso addome
• Mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)
• Malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Una malattia (denominata linfoistiocitosi emofagocitica) in cui il sistema immunitario produce in eccesso cellule che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti, e che può causare vari sintomi
• Rigetto del trapianto di organo solido
• Un gruppo di complicazioni metaboliche che si verificano dopo trattamento del cancro caratterizzate da alti livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
• Un disordine infiammatorio (più comunemente di origine autoimmune) che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, del cervello e del midollo spinale (sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada)
• Dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi alla vescica o all’intestino, inclusa la necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stipsi (mielite/mielite trasversa)
• Cambiamenti in qualsiasi area della pelle e/o area genitale associati a secchezza, assottigliamento, prurito e dolore (lichen sclerosus o altri tipi di lichen)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con OPDIVO in associazione ad altri medicinali anti-cancro (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati può variare con l’associazione dei medicinali anti-cancro ricevuti):

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni delle alte vie respiratorie
• Diminuzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l’ossigeno), globuli bianchi (che sono importanti per combattere le infezioni) o piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare)
• Ridotto funzionamento della tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso), aumentato funzionamento della tiroide (che può causare accelerazione della frequenza del battito cardiaco, sudorazione e perdita di peso)
• Diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso corporeo, diminuzione dei livelli di albumina nel sangue, alti (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) livelli di zucchero nel sangue
• Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe), mal di testa, capogiro, senso del gusto alterato
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Respiro corto (dispnea), tosse, timbro della voce anormale (disfonia)
• Diarrea (feci acquose, liquide o molli), stipsi, vomito, nausea, dolore di stomaco, ulcere della bocca e herpes labiali (stomatite), indigestione (dispepsia)

• Eruzione cutanea qualche volta con bolle o vesciche, prurito, dolore alle mani o alle piante dei piedi: rash o arrossamento della pelle, formicolio e dolorabilità che provoca rossore simmetrico, gonfiore e dolore principalmente sul palmo della mano e sulla pianta del piede (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare)
• Dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscoloscheletrico), spasmi muscolari
• Proteine in eccesso nelle urine
• Sensazione di stanchezza o di debolezza, febbre, edema (gonfiore)

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Infezione grave dei polmoni (infezione polmonare), bronchite, infiammazione dell’occhio (congiuntivite)
• Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi, riduzione dei neutrofili con febbre
• Reazione allergica, reazioni correlate all'infusione del medicinale
• Diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), ridotto funzionamento (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, gonfiore della ghiandola tiroide, diabete
• Disidratazione, riduzione dei livelli di fosfato nel sangue
• Sensazioni come intorpidimento e formicolio (parestesia)
• Sensazione di un suono persistente nell’orecchio quando non esiste alcun suono (tinnito)
• Visione offuscata, occhio secco
• Battito cardiaco veloce, ritmo cardiaco anomalo, malattia infiammatoria dei vasi sanguigni
• Formazione di un coagulo di sangue all’interno di un vaso sanguigno (trombosi)
• Infiammazione dei polmoni (polmonite caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare), liquido intorno ai polmoni, coaguli di sangue, sanguinamento dal naso
• Infiammazione dell’intestino (colite), infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), dolore orale, emorroidi (pile)
• Infiammazione del fegato
• Alterazione del colore della pelle con chiazze (compresa la vitiligine), arrossamento della pelle, perdita inusuale o assottigliamento dei capelli, cambiamento di colore dei capelli, orticaria (eruzione pruriginosa), depigmentazione o scurimento anomalo della pelle (iperpigmentazione cutanea), pelle secca
• Infiammazione delle articolazioni (artrite), debolezza muscolare, dolori muscolari
• Insufficienza renale (inclusa una brusca perdita della funzione renale)
• Dolore, dolore toracico, brividi
• Sensazione generale di non stare bene (malessere)

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Acido nel sangue prodotto dal diabete (chetoacidosi diabetica)
• Aumento dei livelli di acido nel sangue
• Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi delle estremità (sindrome di Guillain-Barré); danno ai nervi che causa intorpidimento e debolezza (polineuropatia); piede cadente (paralisi del nervo peroneo); infiammazione dei nervi, provocata da un attacco dell'organismo verso se stesso, che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante (neuropatia autoimmune); debolezza muscolare e stanchezza senza atrofia (miastenia gravis o sindrome), infiammazione del cervello
• Infiammazione dell'occhio (che causa dolore e rossore)
• Modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco, ritmo cardiaco lento, infiammazione del muscolo cardiaco
• Perforazione intestinale, infiammazione del duodeno, sensazione di bruciore o dolore nella lingua (glossodinia)
• Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (sindrome di Stevens-Johnson), malattia della pelle con chiazze ispessite di pelle arrossata, spesso con scaglie argentee (psoriasi), grave condizione della pelle che causa macchie rosse, spesso pruriginose, simili a quelle dell'eruzione di morbillo, che inizia agli arti e, talvolta, sul viso e sul resto del corpo (eritema multiforme), alterazioni in qualsiasi area della pelle e/o dell'area genitale associate a secchezza, assottigliamento, prurito e dolore (altri tipi di lichen)

• Dolorabilità o debolezza muscolare, non causati da esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica), danno osseo nella mascella, apertura anomala tra due parti del corpo, come un organo o un vaso sanguigno e un’altra struttura (fistola)
• Infiammazione del rene, infiammazione della vescica, i segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nel basso addome
• Sindrome da sovrapposizione di miocardite-miosite-miastenia gravis: una sovrapposizione di due o di tutte e tre le condizioni, che comprende l’infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), l’infiammazione dei muscoli (miosite) e una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente (miastenia gravis)

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• Infiammazione non infettiva temporanea e reversibile delle membrane protettive che circondano il cervello ed il midollo spinale (meningite asettica)
• Malattie croniche associate ad un accumulo di cellule infiammatorie in vari organi e tessuti, più comunemente i polmoni (sarcoidosi)
• Ridotta funzione delle ghiandole paratiroidi
• Un gruppo di complicazioni metaboliche che si verificano dopo trattamento del cancro caratterizzate da alti livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
• Un disordine infiammatorio (più comunemente di origine autoimmune) che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, del cervello e del midollo spinale (sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada)
• Infiammazione del nervo ottico che può causare una perdita completa o parziale della vista (neurite ottica)
• Infiammazione dei nervi
• Dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi alla vescica o all’intestino, inclusa la necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stipsi (mielite/mielite trasversa)
• Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (necrolisi epidermica tossica), cambiamenti in qualsiasi area della pelle e/o area genitale associati a secchezza, assottigliamento, prurito e dolore (lichen sclerosus)
• Malattia cronica delle articolazioni (spondiloartropatia), malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l’organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), spasmo muscolare (rabdomiolisi)
• Mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)
• Malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Una malattia (denominata linfoistiocitosi emofagocitica) in cui il sistema immunitario produce in eccesso cellule che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti, e che può causare vari sintomi
• Rigetto del trapianto di organo solido
• Infiammazione del rivestimento del cuore e accumulo di liquido intorno al cuore (malattie del pericardio)

Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati elencati sopra. Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.

Alterazioni dei risultati degli esami

OPDIVO da solo o in associazione può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali:

• Anomalie dei test di funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi, o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli nel sangue del prodotto di scarto bilirubina)
• Anomalie dei test di funzionalità dei reni (aumento della creatinina nel sangue)
• Livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido
• Aumento o diminuzione della quantità di calcio o potassio
• Aumento o diminuzione dei livelli di magnesio o sodio nel sangue
• Aumento della quantità dell’ormone che stimola la tiroide
• Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue
• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad." o "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare la soluzione iniettabile inutilizzata per un successivo utilizzo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene OPDIVO

Il principio attivo è nivolumab.

Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 120 mg di nivolumab.

Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 300 mg di nivolumab.

Ogni flaconcino da 5 mL contiene 600 mg di nivolumab.

Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), istidina, istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido pentetico, polisorbato 80 (E433), metionina e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "OPDIVO contiene polisorbato 80 (E433)").

Descrizione dell'aspetto di OPDIVO e contenuto della confezione

OPDIVO soluzione iniettabile è un liquido di aspetto da limpido ad opalescente, da incolore a giallo pallido che può contenere poche particelle leggere.

• disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro da 2,5 mL oppure 1 flaconcino in vetro da 5 mL.
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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България

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Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

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