MicardisPlus 80 mg/12,5 mg compresse

Non prenda MicardisPlus

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi.
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere MicardisPlus anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza”).

• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• se ha soffre di gravi problemi ai reni o di anuria (meno di 100 mL di urina al giorno).
• se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
• se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa, contenente aliskiren.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di prendere MicardisPlus.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Bassa pressione arteriosa (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di liquidi) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica, dieta povera di sale, diarrea, vomito o emofiltrazione.
• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.
• Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti
  diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione all’interno dell’occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto MicardisPlus. Questa condizione può portare a una compromissione permanente della vista, se non trattata.
• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sviluppa una lesione inattesa della pelle durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine a
  dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della cute non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di MicardisPlus.

Si rivolga al medico prima di prendere MicardisPlus:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione arteriosa alta:
  • un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa, e la quantità di

elettroliti (per es. potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda MicardisPlus”.

• se sta assumendo digossina.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di
  MicardisPlus sviluppa respiro affannoso o difficoltà respiratorie gravi, consulti immediatamente un medico.

Si rivolga al medico se dopo aver assunto MicardisPlus avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione

di MicardisPlus autonomamente.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). MicardisPlus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere

assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o di elettroliti includono bocca secca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente accelerato (oltre i 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Deve informare il medico anche se riscontra un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi di scottatura (come arrossamento,

prurito, gonfiore, comparsa di vesciche).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo MicardisPlus.

MicardisPlus può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di etnia africana.

Bambini e adolescenti

L’uso di MicardisPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e MicardisPlus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno

di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a MicardisPlus:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (per es. olio di ricino), corticosteroidi (per es. prednisone), ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina (un medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (un antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.
• Mezzi di contrasto iodati usati durante un esame di diagnostica per immagini.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori, ciclosporina (un medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come l’eparina sodica (un anticoagulante).
• Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i medicinali per il cuore (per es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (per es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (per es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento delle reazioni allergiche (per es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come la metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina.
• Medicinali che rilassano la muscolatura, come la tubocurarina.
• Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anticolinergici (medicinali usati per trattare una varietà di disturbi come crampi
  gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, cinetosi (malessere da movimento), spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l’anestesia), come atropina e biperidone.
• Amantadina (un medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare o prevenire alcune malattie causate da virus).

Altri medicinali usati per trattare la pressione arteriosa alta, corticosteroidi, antidolorifici (come

i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o dell’artrite.

• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda MicardisPlus” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

MicardisPlus può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione arteriosa alta o di

medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (per es. baclofene, amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione arteriosa può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o

antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume MicardisPlus.

L’effetto di MicardisPlus può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, per es. aspirina e ibuprofene).

MicardisPlus con cibo e alcol

Può prendere MicardisPlus con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol prima di averne parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di MicardisPlus

prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di MicardisPlus. MicardisPlus non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. MicardisPlus non è raccomandato per le donne che stanno allattando con latte materno e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare capogiri, svenimenti o sensazione di movimento dell’ambiente circostante quando assumono MicardisPlus. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

MicardisPlus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

MicardisPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio)

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

MicardisPlus contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 338 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora

ogni giorno.

Può prendere MicardisPlus con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere MicardisPlus ogni giorno fino a quando il

medico non le dirà diversamente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se prende più MicardisPlus di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, potrebbe avvertire sintomi quali pressione

arteriosa bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati riportati anche battito cardiaco lento, capogiri, vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale. A causa dell’idroclorotiazide contenuta

nel medicinale, possono anche presentarsi pressione arteriosa marcatamente bassa e bassi livelli di

potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito cardiaco irregolare associato all’uso concomitante di medicinali come la digitale o alcuni trattamenti antiaritmici. Contatti immediatamente il medico o il farmacista o il pronto soccorso dell’ospedale più

vicino.

Se dimentica di prendere MicardisPlus

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”, una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapida tumefazione della pelle e delle mucose (angioedema anche con esito

fatale), comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10 000) ma estremamente

gravi e i pazienti devono interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi

è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per MicardisPlus.

Possibili effetti indesiderati di MicardisPlus:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di giramento di testa (vertigini), battito cardiaco accelerato (tachicardia), disordini del ritmo cardiaco, pressione arteriosa bassa, improvviso abbassamento della pressione arteriosa alzandosi in piedi, respiro affannoso (dispnea), diarrea, bocca

secca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore toracico, aumento dei livelli di acido urico

nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Infiammazione delle vie aeree dei polmoni (bronchite), mal di gola, sinusite, aumento dei livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi del sonno, compromissione della visione, visione offuscata, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), sensazione di malessere (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del

lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, provocando dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), malattia simil influenzale, dolore, aumento dei livelli di creatinina, enzimi del fegato o creatina fosfochinasi

nel sangue.

Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con MicardisPlus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori (per es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), tosse, compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (per es. ipersensibilità, reazione anafilattica), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sonnolenza, disturbo allo stomaco, eczema (malattia della pelle), eruzione cutanea dovuta al

farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Angioedema intestinale: dopo l’uso di prodotti simili è stato segnalato un gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

**Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di star male (nausea), bassi livelli di magnesio nel sangue, appetito ridotto.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi (piccoli segni viola rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), livelli elevati di calcio nel sangue, livelli elevati di glicemia, mal di testa, fastidio addominale, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli non controllati di glucosio nel sangue in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine (glicosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Distruzione anormale dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo di funzionare in modo adeguato, diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni allergiche (per es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a un basso livello di cloruro nel sangue (equilibrio acido base alterato, alcalosi ipocloremica), sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome

simile al lupus (una condizione simile ad una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni

(vasculite necrotizzante).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Cancro della pelle e delle labbra (cancro della cute non melanoma), carenza di cellule del sangue

(anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di glaucoma acuto ad angolo

chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), sensazione di debolezza, compromissione renale.

Bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi collegati al cervello o ai nervi (sensazione di star male, disorientamento progressivo, mancanza di interesse o di energie) si verificano in casi isolati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di MicardisPlus dal blister sigillato solo immediatamente prima dell’assunzione.

Occasionalmente lo strato esterno del blister si separa dallo strato interno tra gli alveoli. Se ciò si verificasse, non è necessario che prenda alcuna precauzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene MicardisPlus

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.
  Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (tipo A), sorbitolo (E420).

Descrizione dell’aspetto di MicardisPlus e contenuto della confezione

Le compresse di MicardisPlus 80 mg/12,5 mg sono rosse e bianche, di forma oblunga, a due strati, con impresso il logo dell’azienda ed il codice “H8”.

MicardisPlus è disponibile in blister da 14, 28, 56, 84 o 98 compresse o in blister divisibili per dose unitaria da 28 × 1, 30 × 1 o 90 × 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in	Produttore
commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH	Boehringer Ingelheim Hellas Single Member
Binger Str. 173	S.A.
55216 Ingelheim am Rhein	5th km Paiania – Markopoulo
Germania	Koropi Attiki, 19441
	Grecia
	e
	Rottendorf Pharma GmbH
	Ostenfelder Strasse 51 - 61
	59320 Ennigerloh
	Germania
	e
	Boehringer Ingelheim France
	100-104 Avenue de France
	75013 Paris
	Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

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Deutschland

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Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

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