Kinzalkomb 80 mg/25 mg compresse

Non prenda Kinzalkomb

• se è allergico a telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.

• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Kinzalkomb anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un’ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia del fegato grave.
• se ha malattie renali gravi o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Kinzalkomb.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Kinzalkomb se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di liquidi) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emofiltrazione.
• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di liquidi e di sale nel corpo con squilibrio di diversi elettroliti nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.
• Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto Kinzalkomb. Questa condizione può portare a una compromissione permanente della vista, se non trattata.
• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a
  lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Kinzalkomb.

Si rivolga al medico prima di prendere Kinzalkomb:

se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril inibitori dell’enzima di

conversione dell’angiotensina), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete. - aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Kinzalkomb”.

• se lei sta assumendo digossina.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di
  Kinzalkomb compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Si rivolga al medico se dopo aver assunto Kinzalkomb avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione

di Kinzalkomb autonomamente.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Kinzalkomb non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se

lei è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito,

gonfiore, comparsa di vesciche).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Kinzalkomb.

Kinzalkomb può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.

Bambini e adolescenti

L’uso di Kinzalkomb non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Kinzalkomb

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno

di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Kinzalkomb:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.
• Mezzi di contrasto iodati usati durante un esame di diagnostica per immagini.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici detti risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (ad es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione del sangue, come la noradrenalina.
• Medicinali che rilassano la muscolatura, come ad esempio tubocurarina.
• Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anti-colinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi
  gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento), spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l’anestesia), come atropina e biperidone.

• Amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare o prevenire le malattie causate da virus).
• Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici (come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite.
• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Kinzalkomb” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

Kinzalkomb può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue alta o

di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (per es. baclofene, amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol,

barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Kinzalkomb.

L’effetto di Kinzalkomb può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).

Kinzalkomb con cibo e alcol

Può prendere Kinzalkomb con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol prima di averne parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione del sangue e/o aumentare il rischio di giramenti di testa o di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Kinzalkomb

prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Kinzalkomb. Kinzalkomb non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Kinzalkomb non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare capogiri, svenimenti o sensazione di movimento dell’ambiente circostante quando assumono Kinzalkomb. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Kinzalkomb contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente

“senza sodio”.

Kinzalkomb contiene lo zucchero del latte (lattosio)

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Kinzalkomb contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 338 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora

ogni giorno. Può prendere Kinzalkomb con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Kinzalkomb ogni giorno fino

a quando il medico non le dirà altrimenti.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato non deve essere superata la dose abituale di 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se prende più Kinzalkomb di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse potrebbe avvertire sintomi quali pressione del sangue bassa e battito del cuore accelerato. Sono stati riportati anche battito del cuore lento, capogiri, vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale. A causa della presenza di idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi livelli di

potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del cuore irregolare associato all’uso concomitante di medicinali come la digitale o alcuni trattamenti

antiaritmici. Contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Kinzalkomb

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”) è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, rapida tumefazione della pelle e delle mucose (angioedema anche con esito

fatale), comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10 000) ma

estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per

Kinzalkomb.

Possibili effetti indesiderati di Kinzalkomb:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), vertigini, battito cardiaco accelerato (tachicardia), disordini del ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa, improvviso abbassamento della pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza (presenza di

gas intestinali), dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue

aumentati.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Infiammazione dei polmoni (bronchite), mal di gola, sinusite, livelli di acido urico nel sangue aumentati, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi del sonno, compromissione della visione, visione offuscata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), sensazione di malessere (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rossore della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento

del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), malattia simile all’influenza, dolore, livelli aumentati nel sangue di creatinina, enzimi del fegato o creatina

fosfochinasi.

Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Kinzalkomb, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), tosse, compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sonnolenza, disturbo allo stomaco, eczema (malattia della pelle), eruzione cutanea da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

Non nota

Angioedema intestinale: dopo l’uso di prodotti simili è stato segnalato un gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

*L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

**Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue, appetito ridotto.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi (piccoli segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), alto livello di calcio nel sangue, livelli elevati di glicemia, cefalea, fastidio addominale, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli non controllati di glucosio nel sangue in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine (glicosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Distruzione anormale dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo di funzionare in modo adeguato, diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a un basso livello di cloro nel sangue (equilibrio acido-base alterato, alcalosi ipocloremica), sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome

simile al lupus (una condizione simile ad una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni

(vasculite necrotizzante).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infiammazione delle ghiandole salivari, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non

melanoma), carenza di cellule del sangue (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale)

o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), sensazione di debolezza, compromissione renale.

Bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi collegati al cervello o ai nervi (malessere, disorientamento progressivo, mancanza di interesse o di energie) si verificano in casi isolati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di Kinzalkomb dal blister sigillato solo immediatamente prima dell’assunzione.

Occasionalmente lo strato esterno del blister si separa dallo strato interno tra gli alveoli. Se ciò si verificasse, non è necessario che prenda alcuna precauzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kinzalkomb

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.
  Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, ferro ossido giallo (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sorbitolo (E420).

Descrizione dell’aspetto di Kinzalkomb e contenuto della confezione

Le compresse di Kinzalkomb 80 mg/25 mg sono gialle e bianche di forma oblunga a due strati con impresso ‘H9’.

Kinzalkomb è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

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België / Belgique / Belgien	Lietuva
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