Oedien 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Oedien es un comprimido anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene dos tipos de hormonas, un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno (dienogest).

Se ha demostrado en estudios clínicos con mujeres, que tienen un efecto aumentado de las hormonas masculinas lo cual lleva a la aparición de acné, que Oedien produce una mejora de los síntomas.

Oedien es un medicamento:

• para prevenir el embarazo (“píldora” anticonceptiva)
• para el tratamiento de las mujeres con acné moderado que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos locales adecuados o antibióticos orales.

Cada uno de los 21 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas, que son etinilestradiol y dienogest.

Los 7 comprimidos rosas no contienen ningún principio activo y también se denominan comprimidos de placebo

- Observaciones generales

Antes de empezar a usar este medicamento debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de presencia de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de que pueda empezar a tomar este medicamento, el médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos personales y los de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede hacer además algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar este medicamento, o en las que la eficacia de éste está disminuida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales sin tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como utilizar un preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos son poco fiables porque los comprimidos anticonceptivos alteran los cambios habituales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.

Oediencomo todas las píldoras anticonceptivas, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

El acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses. Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.

No tome Oedien:

No debe usar este medicamento si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
• • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
  • Tensión arterial muy alta.
  • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si es alérgico al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si sufre o ha sufrido alguna vez inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática todavía no es normal.
• Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno.
• Si tiene o ha tenido cáncer de mama o de los órganos genitales.
• Si sufre una hemorragia vaginal de origen desconocido.
• Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir (ver también la sección Toma de Oedien con otros medicamentos).

Si tiene alguna de las afecciones enumeradas, informe a su médico antes de empezar a usar este medicamento. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción (no hormonal) sería más adecuada.

Cuándo debe tener especial cuidado con Oedien

¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento, necesitará ver a su médico para que le realice una revisión médica.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando este medicamento, también debe informar a su médico.

• Aumento de la edad.
• Si fuma.
• Si sufre diabetes o si la capacidad de metabolizar la glucosa es limitada (disminución de la tolerancia a la glucosa).
• Si tiene sobrepeso
• Si tiene hipertensión
• Si tiene una enfermedad de una válvula cardíaca o un trastorno del ritmo cardíaco
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si alguno de sus familiares cercanos sufre o ha sufrido trombosis, un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular.
• Si sufre migraña.
• Si sufre epilepsia.
• Si sufre depresión.
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Oedien tras el parto.
• Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido cáncer de mama.
• Si tiene una enfermedad hepática o biliar.
• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa)
• Si sufre una enfermedad aparecida por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, como pérdida auditiva, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción de ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo).
• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SHU, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).

• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si sufre o ha sufrido cloasma (placas parduzcas extensas de forma y tamaño irregular en la piel, sobre todo de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.
• Si sufre angioedema hereditario, los productos que contengan estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Debe acudir al médico de inmediato si tiene síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua o la faringe o dificultad para tragar o habones junto con dificultad para respirar.

Si alguna de las condiciones antes descritas se produce por primera vez, reaparece o empeora mientras toma Oedien, debe consultar a su médico.

Coágulos de sangre

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Oedien aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a dienogest/etinilestradiol es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.            Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar  sangre.            Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo.            Aturdimiento intenso o mareo.            Latidos del corazón acelerados o irregulares.            Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:            Pérdida inmediata de visión, o bien            Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.            Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.            Sensación de plenitud, indigestión o ahogo;            Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;            Sudoración, náuseas, vómitos o mareo;            Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;            Latidos del corazón acelerados o irregulares;	Ataque al corazón.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.            Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.            Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.            Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.            Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.            Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.            Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Oedien, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Oedien es pequeño.

•         De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
•         De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5‑7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como Oedien, aproximadamente entre 8 y 11 mujeres presentarán un coágulo  sanguíneo en un año.

•         El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5 ‑7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan dienogest/etinilestradiol	Aproximadamente 8 – 11 de cada 10.000 mujeres

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¿Cuándo y cómo se toman los comprimidos?

Un envase de Oedien contiene  21 comprimidos recubiertos activos blancos y 7 comprimidos inactivos rosas.

Los comprimidos de Oedien de dos colores diferentes están colocados en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Oedien cada día con un poco de agua, si es necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero recuerde tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido blanco durante los primeros 21 días y, después, un comprimido rosa durante los últimos 7 días. A continuación, debe empezar inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos blancos y luego 7 comprimidos rosas), sin realizar intervalo libre de toma entre cada blíster.

Debido a la distinta composición de los comprimidos, es necesario que comience por el primer comprimido de la parte superior izquierda y que tome un comprimido cada día. Para seguir el orden correcto, siga la dirección de las flechas del blíster.

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden, se suministran 7 pegatinas cada una con los 7 días de la semana para cada blíster de Oedien. Elija la pegatina con los días de la semana que comience por el día en que empezó a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si empieza en miércoles, utilice la pegatina que comienza por “MIE”.

Pegue la pegatina con los días de la semana en la parte superior del blíster de Oedien donde se indica “Colocar aquí la pegatina de semana”, de manera que el primer día quede encima del comprimido marcado con “Inicio”.

Ahora se indica un día sobre cada comprimido de modo que puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas indican el orden en que debe tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que toma los comprimidos rosas de placebo (intervalo de placebo), es posible que se inicie el sangrado (también denominado hemorragia por privación). Esto suele ocurrir 2-3 días después del último comprimido activo blanco de Oedien. Una vez que haya tomado el último comprimido rosa, inicie el siguiente blíster, tanto si el sangrado se ha detenido como si no. Esto significa que debe iniciar cada blíster el mismo día de la semana, y que la hemorragia por privación debe producirse en los mismos días cada mes.

Si utiliza Oedien de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 7 días en los que toma los comprimidos de placebo.

Inicio del primer envase de Oedien

Cuando no se ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Empiece a tomar este medicamentoel primer día del ciclo, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. Tome un comprimido marcado con ese día de la semana. Por ejemplo, si el período comienza un viernes, tome un comprimido marcado viernes. Continúe luego los días en orden.

Si empieza a tomarlo el primer día de su periodo estará inmediatamente protegida frente a embarazos. Puede empezar también entre día 2-5 del ciclo, pero entonces se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

Cuando haya usado antes otro comprimido anticonceptivo combinado, un anillo vaginal o un parche transdérmico

Puede empezar a tomar este medicamento al día siguiente de tomar el último comprimido del envase de comprimidos actual (lo que significa que no habrá un período sin comprimidos) o después de la retirada del anillo vaginal o parche transdérmico. Si el envase de comprimidos actual también contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomarlo al día siguiente de tomar el último comprimido activo (si no está segura de cuál es este comprimido, consulte a su médico o farmacéutico).

También puede empezar a tomarlo en el último día siguiente al intervalo habitual sin comprimido, sin parche, sin anillo o con comprimido de placebo del tratamiento previo.

Cuando haya usado antes un comprimido con progestágeno solo

Puede dejar de tomar el comprimido cualquier día y empezar a tomar este medicamento  al día siguiente a la misma hora. Pero siempre debe utilizar otro método anticonceptivo (un método de barrera) durante los primeros 7 días en que tome los comprimidos nuevos cuando tenga relaciones sexuales.

Cuando haya usado antes un inyectable, un implante o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno

Empiece a tomar este medicamento cuando le toque la inyección siguiente o en el día en que se retire el implante o SIU. Pero siempre debe utilizar otro método anticonceptivo (un método de barrera) durante los primeros 7 días en que tome los comprimidos nuevos cuando tenga relaciones sexuales.

Después de un parto

No empiece a tomar este medicamento durante al menos 21 a 28 días después de un parto. Durante los primeros 7 días en que tome los comprimidos, debe utilizar además un método anticonceptivo de barrera (p. ej., un preservativo). Si ya ha mantenido relaciones sexuales, deberá descartarse un embarazo antes de que empiece a tomarlo, o deberá esperar a que se produzca su primera regla. Para el uso durante la lactancia, véase “Embarazo y lactancia”.

Después de un aborto espontáneo o inducido

Su médico podrá aconsejarle al respecto.

Si toma más Oedien comprimidos del que debe

No se ha informado de efectos perjudiciales graves a consecuencia de la toma de demasiados comprimidos de Oedien de una vez. Si ha tomado varios comprimidos de una vez, puede sufrir náuseas, vómitos y hemorragia vaginal. Si descubre que un niño ha tomado Oedien, pida consejo a su médico.

Si olvidó tomar Oedien

Los comprimidos de la 4.ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, la fiabilidad de Oedien no se verá afectada. Tire el comprimido de placebo olvidado.

Si olvida tomar un comprimido activo blanco de las filas 1, 2 o 3, haga lo siguiente:

- Si el retraso en la toma de un comprimido activo es inferior a 12 horas, la fiabilidad del comprimido es la misma. Tómese el comprimido en cuanto se acuerde, y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual.

- Si el retraso en la toma del comprimido activo es superior a 12 horas, la fiabilidad del comprimido puede estar reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida tomar los comprimidos al comienzo o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las reglas que se dan a continuación (ver también el diagrama siguiente).

Más de 1comprimido olvidado de un envase

Consulte a su médico.

1comprimido olvidado en la semana 1

Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) en los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, existe la posibilidad de que se quede embarazada. Por lo tanto, debe informar a su médico inmediatamente.

1comprimido olvidado en la semana 2

Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual. Se mantiene la fiabilidad del comprimido. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.

1comprimido olvidado en la semana 3

Puede elegir una de las opciones siguientes, sin necesidad de tomar precauciones adicionales:

1. Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual. Debe comenzar el siguiente envase inmediatamente tras tomar el último comprimido activo del envase actual, sin fase de comprimidos placebo entre los envases. Es posible que no tenga la regla hasta que termine el segundo envase y puede presentar hemorragia irregular durante la toma de comprimido activos del segundo envase.

O:

2. Deje de tomar los comprimidos del envase actual, y pase directamente al periodo placebo de 7 días o menos (contando el día que olvidó el comprimido) y continúe con el siguiente envase. Si se sigue este método, siempre puede empezar el siguiente envase el mismo día de la semana que habitualmente lo hace.

- Si ha olvidado tomar comprimidos de un envase y no tiene la regla durante los días de placebo, puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el envase siguiente.

Qué debe hacer si sufre problemas de estómago (p. ej., vómitos, diarrea intensa)

Si vomita o tiene diarrea en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, es posible que no se hayan absorbido completamente los componentes activos. En estos casos siga los procedimientos que se aplican si olvidó tomar un comprimido. Tome otro comprimido tan pronto como pueda no más tarde de 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones de la sección “Si olvidó tomar Oedien

Qué debe hacer si quiere retrasar la regla

Puede retrasar la regla si empieza el envase siguiente de este medicamento inmediatamente después de terminar los comprimidos activos del envase actual, sin intervalo de comprimidos placebo. Puede seguir con este envase durante todo el tiempo que lo desee, hasta que lo haya terminado. Cuando quiera tener la regla, comience a tomar los 7 comprimidos inactivos. Mientras tome el segundo envase, puede aparecer una hemorragia irregular. Empiece el envase siguiente después de la toma de los 7 comprimidos placebo.

Qué debe hacer si quiere cambiar el día de comienzo de la regla

Si toma los comprimidos del modo indicado, tendrá la regla aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Si quiere cambiar este día, bastará con acortar (nunca prolongar) el  número de días placebo entre envases. Si, por ejemplo, su regla suele empezar en viernes y quiere que en lo sucesivo comience en martes (3 días antes), comience un nuevo blíster  3 días antes de lo habitual. Si hace que el período placebo sea muy corto (p. ej., 3 días o menos), es posible que no tenga la regla durante estos días. Es posible que tenga cierta hemorragia irregular durante el uso del envase siguiente.

Qué debe hacer si sufre hemorragias inesperadas

Con todos los comprimidos anticonceptivos puede aparecer hemorragia (hemorragia irregular) entre las reglas durante los primeros meses. Puede que tenga que usar compresas o tampones, pero debe seguir tomando los comprimidos del modo normal. La hemorragia irregular suele detenerse cuando el cuerpo se ha adaptado al comprimido anticonceptivo (por lo general después de 3 ciclos de toma del comprimido). Si continúa, se intensifica o vuelve a empezar, informe a su médico.

Qué debe hacer si no tiene una regla

Si ha tomado todos los comprimidos en el momento adecuado y no ha tenido vómitos ni tomado otros medicamentos, es improbable que esté embarazada. Siga tomando este medicamento como de costumbre. Si no ha tenido la regla dos veces seguidas, puede estar embarazada. Informe a su médico inmediatamente. No empiece el envase siguiente hasta que su médico haya comprobado que no está embarazada.

Si interrumpe el tratamiento con Oedien

Puede dejar de tomar este medicamento en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, pregunte a su médico por otros métodos de control de la natalidad. Si deja de tomar este medicamento porque quiere quedarse embarazada, por lo general se recomienda esperar hasta que tenga un período natural antes de intentar quedarse embarazada. De este modo será más fácil determinar que la ausencia de hemorragia se debe a que está embarazada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Oedien puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Oedien, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Oedien”.

Efectos adversos graves

Las reacciones graves asociadas al uso del comprimido de dienogest/etinilestradiol se describen en el apartado “Advertencias y precauciones”. Puede obtener más información en él. Consulte a su médico inmediatamente en caso necesario.

Otros efectos adversos posibles

Las usuarias del comprimido de dienogest/etinilestradiol han notificado los efectos adversos siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Dolor mamario, como molestias de las mamas y tensión mamaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), micosis vaginales (candidiasis, infecciones vulvovaginales)
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo deprimido
• Migraña
• Mareos
• Tensión arterial alta (hipertensión) o baja (hipotensión)
• Dolor abdominal (incluido dolor en las partes superior e inferior del abdomen, molestias abdominales, flatulencia)
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Acné
• Erupción cutánea (incluido sarpullido)
• Prurito (a veces en todo el cuerpo)
• Caída del cabello (alopecia)
• Hemorragia por privación irregular [incluidas hemorragia intensa (menorragia), hemorragia leve (hipomenorrea), hemorragias poco frecuentes (oligomenorrea) y ausencia de hemorragia (amenorrea)]
• Hemorragia entre los períodos (hemorragia intermenstrual, consistente en hemorragia vaginal y metrorragia)
• Aumento de tamaño de la mama (incluidos hinchazón y edema de la mama)
• Menstruación dolorosa (dismenorrea)
• Flujo vaginal
• Quistes ováricos
• Dolor pélvico
• Agotamiento, incluidos debilidad, cansancio y malestar general
• Cambios de peso (aumento, descenso o fluctuación)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios (salpingo-ooforitis)
• Infecciones urinarias, infecciones de la vejiga (cistitis)
• Infección de la mama (mastitis)
• Inflamación del cuello uterino (cervicitis)
• Micosis (p. ej., Candida), infecciones virales, herpes labial
• Gripe, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, inflamación de los senos (sinusitis)
• Neoplasias benignas en el útero (miomas)
• Neoplasias benignas en el tejido adiposo de la mama (lipoma mamario)
• Anemia
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad)
• Desarrollo de características masculinas (virilismo)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Depresión, trastornos mentales, irritabilidad, agresividad
• Insomnio, alteraciones del sueño
• Trastornos circulatorios del cerebro y el corazón, ictus
• Distonía (trastorno muscular que puede causar, p. ej., una postura anormal)
• Sequedad o irritación de los ojos
• Visión borrosa
• Pérdida repentina de audición, hipoacusia
• Tinnitus
• Problemas de equilibrio
• Latido cardíaco rápido
• Trombosis, coágulo en una vena del pulmón (embolia pulmonar)
• Inflamación de las venas (tromboflebitis)
• Varices (venas varicosas), trastornos venosos, dolor en las venas
• Mareos o desvanecimiento al levantarse desde una posición sentada o tumbada (hipotensión ortostática)
• Sofocos
• Asma
• Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
• Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del intestino (enteritis)
• Indigestión (dispepsia)
• Reacciones/trastornos de la piel, incluidas reacciones cutáneas alérgicas, neurodermatitis/dermatitis atópica, eccema, psoriasis
• Aumento de la sudoración
• Manchas pigmentadas de color marrón dorado (las llamadas manchas del embarazo), sobre todo en la cara (cloasma), trastornos/aumento de la pigmentación
• Piel grasa (seborrea)
• Caspa
• Crecimiento de vello masculino (hirsutismo)
• Piel de naranja (celulitis)
• Nevus araneo (vasos sanguíneos reticulares con un punto rojo central en la piel)
• Dolor de espalda, dolor torácico
• Molestias en huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas
• Crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical)
• Dolor o quistes en los anejos uterinos (ovarios y trompas de Falopio)
• Quistes de la mama, neoplasias benignas de la mama (mastopatía fibroquística), manifestación de mama accesoria asintomática
• Flujo de leche espontáneo (galactorrea)
• Dolor durante el coito (dispareunia)
• Trastornos menstruales
• Acumulación de líquido en el organismo (edema periférico)
• Trastornos pseudogripales, inflamación, pirexia (fiebre)
• Aumento de las concentraciones de triglicéridos y colesterol en la sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
• Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• • En una pierna o pie (es decir, trombosis venosa profunda)
  • En un pulmón (es decir, embolia pulmonar)
  • Ataque al corazón
  • Ictus
  • Ictus leve o síntomas temporales similares a los ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT)
  • Coágulo de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre)

Otros efectos secundarios observados en usuarias de este medicamento, pero cuya frecuencia no es conocida, son:

Cambios del estado de ánimo, aumento o descenso del deseo sexual (libido), intolerancia de las lentes de contacto, urticaria; reacción de la piel o la membrana mucosa con sarpullido, nódulos, ampollas o muerte tisular (eritema nudoso o multiforme); secreción mamaria, retención de líquidos (edema)

Tumores

• La incidencia del diagnóstico de cáncer de mama está ligeramente aumentada con el uso de Oedien. Debido a que el cáncer de mama raramente aparece en mujeres menores de 40 años, el riesgo de desarrollar cáncer de mama en relación con el riesgo medio es bajo. Para más información, ver sección “La píldora y cáncer”.
• Tumores de hígado (benignos y malignos).
• Cáncer cervical.

Otras condiciones

• Mujeres con hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasa en la sangre resultan en un aumento en el riesgo de pancreatitis cuando se usan anticonceptivos orales combinados)
• Tensión arterial alta
• Aparición o empeoramiento de procesos en los que la causa sean los anticonceptivos orales combinados no es definitiva: ictericia o prurito relacionado con colestasis (bloqueo del flujo biliar); cálculos biliares; un proceso metabólico llamado porfiria; lupus eritematoso sistémico (una enfermedad crónica autoinmune); síndrome hemolítico urémico (enfermedad de la coagulación sanguínea); un proceso neurológico llamado corea de Sydenham; herpes gravídico (un tipo de proceso en la piel que ocurre durante el embarazo), e hipoacusia relacionada con pérdida de audición.
• En mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por hinchazón repentina por ejemplo de ojos, boca, garganta, etc.), los medicamentos que contengan estrógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas de angioedema
• Función hepática alterada
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Cloasma

Interacciones

Puede ocurrir sangrado inesperado o fallo en la anticoncepción debido a las interacciones de otros medicamentos con anticonceptivos orales (p.ej. preparados que contienen hierba de San Juan, medicamentos para la epilepsia, tuberculosis,  infección por VIH y otras infecciones). Ver sección “Efecto de otros medicamentos en Oedien”

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Almacenar en su embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oedien

• Los principios activos son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido activo recubierto con película blanco contiene: 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los comprimidos recubiertos con película rosas no contienen principios activos

• Los demás componentes de los comprimidos activos son: Povidona K30, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), alcohol polivinílico, talco.

• Los componentes de los comprimidos placebo son: Povidona K30, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), alcohol polivinílico, talco, Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada blíster de Oedien contiene 21 comprimidos activos recubiertos con película blancos en las filas 1, 2 y 3 del blíster y 7 comprimidos de placebo recubiertos con película rosas en la fila 4.

Oedien es un comprimido recubierto con película blanco, cilíndrico y biconvexo con un diámetro aproximado de 6 mm.

El comprimido placebo es un comprimido recubierto con película rosa, cilíndrico y biconvexo con un diámetro aproximado de 6 mm.

Oedien se acondiciona en blísteres de PVC/aluminio y se presenta en un envase calendario.

Tamaños de los envases:

28 comprimidos recubiertos con película (blíster de 28 comprimidos).

84 comprimidos recubiertos con película (3 blíster de 28 comprimidos).

168 comprimidos recubiertos con película  (6 blíster de 28 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratoires BAILLEUL S.A.

10-12 Avenue Pasteur

2310 Luxemburgo

Luxemburgo

Responsable de la fabricación:

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla, Av. de Ágreda 31,

42110 Olvega (Soria)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:	Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten
Bélgica:	Oedien 2 mg/0,03 mg film-coated tablets
España:	Oedien 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia:	Oedien 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
Italia:	Aglae 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo:	Oedien 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
Paises Bajos:	Dienelle 0.03 mg / 2 mg filmomhulde tabletten
Portugal:	Amelye 2 mg/ 0,03 mg comprimidos revestidos por película

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/