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Wie alle Arzneimittel kann Mono-Embolex PROPHYLAXE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

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Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000 oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Blutungen Häufig

abhängig von der Dosierung muss mit offenen oder äußerlich nicht sichtbaren Blutungskomplikationen an verschiedenen Körperstellen gerechnet werden. Dies gilt insbesondere für Haut, Schleimhäute, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm-Traktes oder der Harn- und Geschlechtsorgane. Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

An der Einstichstelle können Hautblutungen (subkutane Hämatome) auftreten. Bei Patienten mit Schlaganfall können Gehirnblutungen (parenchymale zerebrale Blutungen) auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen Selten

treten allergische Reaktionen auf mit Anzeichen wie z. B. Juckreiz, Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Urtikaria), Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem), entzündlichen Hautveränderungen (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall.

Sehr selten

wurde über lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktionen) mit entzündlichen Hautveränderungen, Atemnot, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock berichtet.

Gelegentlich

tritt zu Beginn der Behandlung mit Heparin eine leichte vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Typ I mit Werten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter auf, verursacht durch eine vorübergehende Aktivierung der Blutplättchen). Komplikationen kommen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Selten

wird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplättchen beobachtet (Thrombozytopenie, Typ II mit Werten deutlich unter 100.000/Mikroliter oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes). Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Diese schwere Form der Verminderung der Blutplättchenzahl kann verbunden sein mit Blutgerinnselbildungen (arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien), Gerinnungssteigerung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Stecknadelkopf-große Blutungen (Petechien), Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura) und Teerstuhl (Meläna). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).

In solchen Fällen ist Mono-Embolex PROPHYLAXE sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten darf dann auch in Zukunft kein Heparin-haltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.

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Wegen dieser selten auftretenden Wirkung auf die Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung, engmaschig kontrolliert werden.

Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenwerte siehe unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono-Embolex PROPHYLAXE ist erforderlich bei“.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Haut, Haare und Nägel (Hautanhangsgebilde)

Häufig

Hautrötung (Erythem), Reizerscheinungen an der Einstichstelle

Gelegentlich

Hautjucken, Stecknadelkopf-große Blutungen (Petechien), leichte Blutungen an der Einstichstelle, Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen)

Sehr selten

Haarausfall

Magen-Darm-Trakt Gelegentlich Übelkeit

Leber und Galle Häufig

wird ein leichter Anstieg der Leberwerte beobachtet. Die Werte normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung. Klinisch ist dies nicht bedeutsam.

Sonstiges

Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration ist möglich (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono-Embolex PHROPHYLAXE ist erforderlich bei“).

In Einzelfällen

sind folgende Nebenwirkungen möglich (wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin): Niedriger Blutdruck und Verlangsamung des Herzschlages, schmerzhafte Dauererektion des Penis, Übersäuerung des Blutes (Azidose), Verminderung der Knochenstruktur (Osteoporose).

Außerdem können durch Mono-Embolex PROPHYLAXE folgende klinisch-chemischen Untersuchungsergebnisse verfälscht werden (wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin):

• Falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg%).
• Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte.
• Falsch hohe T3- und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten.
• Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

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Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Sicherheitsspritze und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Mono-Embolex PROPHYLAXE enthält

• Der Wirkstoff ist: Certoparin-Natrium
  1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthält Certoparin-Natrium 3000 I.E. anti-Xa (bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmung BRS).
• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Mono-Embolex PROPHYLAXE aussieht und Inhalt der Packung

Mono-Embolex PROPHYLAXE ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in klaren, transparenten Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem.

Mono-Embolex 3000 I. E. PROPHYLAXE Sicherheitsspritzen sind in Packungen mit 2, 4, 5, 10, 20 bzw. 50 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 München

Deutschland

Hersteller

Abbott Biologicals B.V.

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Veerweg 12

8112 AA Olst

Niederlande

und

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rue de l‘Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015

Hinweise für die Handhabung

Gilt für alle Anwendungsgebiete (siehe unter Abschnitt 1) außer bei Hämodialyse:

Nehmen Sie die Mono-Embolex PROPHYLAXE Sicherheitsspritze aus der Verpackung:

Überprüfen Sie das Verfalldatum. Es ist auf dem Etikett der Sicherheitsspritze und auf dem Verpackungskarton aufgedruckt. Sie dürfen Mono-Embolex PROPHYLAXE nicht mehr verwenden, wenn der letzte Tag des im Verfalldatum angegebenen Monats überschritten ist.

Überprüfen Sie das Aussehen von Mono-Embolex PROPHYLAXE. Die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein. Wenn die Lösung trübe ist, Teilchen enthält oder braun verfärbt ist, dürfen Sie die Spritze nicht verwenden.

Waschen Sie sich gründlich die Hände und trocknen Sie sie ab.

Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position. Suchen Sie sich eine Hautstelle in der unteren Bauchregion aus, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt. Wechseln Sie jedes Mal die Einstichstelle (Injektionsstelle). Ausnahmsweise kann die Injektion auch an anderen Stellen als der Bauchregion erfolgen. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker.

Reinigen Sie die gewählte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer (Desinfektion).

Halten Sie die Spritze an den Seiten fest. Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab, ohne sie zu drehen oder zu biegen. Sie dürfen die Nadel dabei nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.

Unter Umständen sehen Sie in der Spritze ein kleines Luftbläschen. Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen. Die Injektion der Lösung zusammen mit dem Luftbläschen ist ungefährlich.

Drücken Sie nun die Haut in dem zuvor gereinigten Bereich mit Daumen und Zeigefinger vorsichtig zusammen und bilden Sie so eine Hautfalte. Diese Falte halten Sie während der

Dauer der Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest. Sie brauchen sie dabei nicht fest zusammendrücken.

Ergreifen Sie die Sicherheitsspritze wie in der Abbildung gezeigt. Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte

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vor der Injektion durch Abschütteln entfernt werden (dadurch wird ein Nachlaufen von Injektionslösung in den Stichkanal und die damit eventuell verbundene Bildung eines oberflächlichen Blutergusses vermieden). Führen Sie die Injektionsnadel senkrecht (in einem Winkel von 90°) und vollständig in die Hautfalte ein, wie Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.

Spritzen Sie den gesamten Inhalt der Sicherheitsspritze unter die Haut, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig bis zum Anschlag herunterdrücken. Halten Sie dabei die Hautfalte weiter locker zwischen den Fingern fest.

Wenn Sie die Spritze vollständig entleert haben, ziehen Sie die Nadel aus der Hautfalte heraus und lassen die Hautfalte los.

Lassen Sie nun den Kolben los. Die Spritze bewegt sich in dem Sicherheitssystem selbsttätig nach innen, so dass die gesamte Nadel eingezogen wird. Nur durch die vollständige Injektion wird das automatische Sicherheitssystem aktiviert.

Entsorgen Sie die benutzte Spritze.