Xylonest 0,5% mit Adrenalin 1:250 000

Xylonest mit Adrenalin darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Prilocainhydrochlorid,

Natriummetabisulfit, bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amid- und Estertyp), Methyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel), Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Außerdem darf Xylonest mit Adrenalin nicht angewendet werden bei:

Xylonest mit Adrenalin enthält ein Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat). Es darf daher nicht bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion angewendet werden. Xylonest mit Adrenalin darf bei Kindern, die jünger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie besteht. Zusätzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen. Ein Adrenalinzusatz ist allgemein kontraindiziert bei:

Bei folgenden Patienten sollte auf die Anwendung von adrenalinhaltigen Lösungen verzichtet werden:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist:

Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock, weil Lokalanästhetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken können.

Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation. Das Risiko einer Methämoglobinämie muss beachtet werden (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden. Ältere Patienten und solche in schlechtem Allgemeinzustand.

• Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron). Diese Patienten sollten unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können (siehe auch 2.3 „Bei Anwendung von Xylonest mit Adrenalin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylonest mit Adrenalin nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylonest mit Adrenalin auch eine Porphyrie auslösen. Mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte eine Lokal- oder Regionalanästhesie grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als kongenitales Long-QT-Syndrom bezeichnet wird, oder wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben. Adrenalinhaltige Lösungen sollten immer dann mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn sich durch Sympathomimetika eine Verschlechterung der Kreislaufsituation ergeben kann. Dies ist z. B. der Fall bei:

- schlecht kontrollierbarer Thyreotoxikose (schwerste Überfunktion der Schilddrüse), - ischämischen Herzerkrankungen,

Eine Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig. In der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu einer Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen. Es wird empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang zu legen. Wie bei allen Lokalanästhetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten. Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird die Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst (siehe auch 3.2 „Dosis“).

Vor der Behandlung mit Xylonest mit Adrenalin sollte bei Hoch-Risiko-Patienten der Allgemeinzustand verbessert werden. Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

a) Kinder Xylonest mit Adrenalin darf bei Kindern, die jünger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden (siehe auch 2.1 „Xylonest mit Adrenalin darf nicht angewendet werden“).

Für Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Bei Kindern muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.

b) Ältere Menschen Bei älteren Patienten muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Prilocain bei Schwangeren vor. Prilocain und Epinephrin sind plazentagängig. Nach einer Parazervikalblockade oder einer Pudendusanästhesie mit Prilocain zur Geburtshilfe ist von behandlungsbedürftigen Methämoglobinämien des Neugeborenen berichtet worden. Bei anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp traten Fälle von fetalen Bradykardien mit Todesfällen nach Parazervikalblockade auf. Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität von Prilocain und von Epinephrin gezeigt. Vor allem nach einer versehentlichen intravasalen Applikation bei der Mutter kann es durch den Epinephrinanteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung und der Kontraktilität kommen. Xylonest mit Adrenalin darf daher in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Verwendung von Prilocain zur Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie ist zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übertritt. Epinephrin geht in die Muttermilch über, besitzt jedoch eine kurze Halbwertszeit. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen oder spezifischen lokalen Anwendung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Mögliche Nebenwirkungen: Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylonest mit Adrenalin entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel an sich verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie) sowie von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt durch die Punktion verursacht werden. Sehr häufige Nebenwirkungen

Hypotonie* Übelkeit* Häufige Nebenwirkungen

Parästhesien, Schwindel Erbrechen* Gelegentliche Nebenwirkungen

Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Missempfindungen um den Mund, Taubheitsgefühl auf der Zunge, abnormale Hörschärfe, visuelle Störungen, Tremor, Ohrensausen, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust) Bradykardie Hypertonie Seltene Nebenwirkungen

Intoxikationserscheinungen von Lokalanästhetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhängig vom injizierten Präparat. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Xylonest mit Adrenalin sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen. Leichte Nebenwirkungen (Schwindelgefühl, Benommenheit) beruhen auf mäßiger Überdosierung. Sie klingen in der Regel bei Reduzierung der Dosis oder Abbruch der Zufuhr von Xylonest mit Adrenalin schnell ab. Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung und/oder versehentliche Injektion des Lokalanästhetikums in ein Gefäß zurückzuführen. Sie zeigen sich in zentralnervösen Symptomen und in kardiovaskulären Symptomen infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla (siehe auch 3.3 „Wenn eine zu große Menge von Xylonest mit Adrenalin angewendet wurde“).

Außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems eine Verlangsamung der Herzschlagfolge und Myokarddepression auftreten. Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Xylonest mit Adrenalin in Betracht gezogen werden.

Die technikabhängigen Nebenwirkungen der verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren sollten den entsprechenden Standardwerken entnommen werden. Beispiele dafür sind: kardiovaskuläre Depression nach zentralen Nervenblockaden, reversible Erblindung und kardiovaskulärer Kollaps nach Injektion hinter den Augapfel, irreversible Augenmuskelschädigung nach Injektion hinter und um den Augapfel u. a. Bei Anwendung von Xylonest mit Adrenalin kann es zu einem Anstieg des Methämoglobinwertes kommen (siehe auch 3.3 „Wenn eine zu große Menge von Xylonest mit Adrenalin angewendet wurde“). Aufgrund

des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.. Bei einer allergischen Reaktion ist die Zufuhr von Xylonest mit Adrenalin sofort zu unterbrechen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Der Inhalt der Mehrfachentnahmeflaschen zu 50 ml darf nur innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden. Darf nicht sterilisiert werden (siehe 3.2 „Dosis“).

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Xylonest mit Adrenalin enthält

Die Wirkstoffe sind: Prilocainhydrochlorid und Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.). Xylonest 0,5 % mit Adrenalin 1:250 000 1 ml Injektionslösung enthält: 5 mg Prilocainhydrochlorid und 0,007 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (entspr. 0,004 mg Epinephrin). Xylonest 1 % mit Adrenalin 1:200 000 1 ml Injektionslösung enthält: 10 mg Prilocainhydrochlorid und 0,009 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (entspr. 0,005 mg Epinephrin).

Xylonest 2 % mit Adrenalin 1:200 000 1 ml Injektionslösung enthält: 20 mg Prilocainhydrochlorid und 0,009 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (entspr. 0,005 mg Epinephrin). Die sonstigen Bestandteile sind: 0,5 mg/ml Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (entspr. 0,34 mg SO2), 1 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Xylonest mit Adrenalin aussieht und Inhalt der Packung

Farblose Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen. Xylonest 0,5 % mit Adrenalin ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung erhältlich. Xylonest 1 % mit Adrenalin ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung erhältlich. Xylonest 2 % mit Adrenalin ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

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