Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Mit Sopira Citocartin wird ein Teil Ihres Mundes während einer zahnärztlichen Behandlung betäubt (anästhesiert).

Sopira Citocartin enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Articainhydrochlorid und

Epinephrin.

Articainhydrochlorid ist ein so genanntes „Lokalanästhetikum“ (ein örtliches

Betäubungsmittel). Es betäubt (anästhesiert) den Teil Ihres Mundes, in den es injiziert wird.

Epinephrin vermindert die Durchblutung in dem Teil des Mundes, in den es injiziert wird, indem es Ihre Blutgefäße verengt. Dadurch wird die Wirkung

des

Lokalanästhetikums verlängert.

Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml wird bei zahnärztlichen Behandlungen verwendet, die eine länger andauernde Schmerzfreiheit und eine starke Verminderung der Blutung erfordern.

Package leaflet October 2012

Sopira Citocartin darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Articainhydrochlorid, Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (Auflistung siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika sind, die als
  „Amidanästhetika“ bezeichnet werden
• wenn Sie allergisch gegen Sulfite (bestimmte Salze) sind, kann das Arzneimittel
  in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• wenn die Signalleitung über die Nerven in Ihrem Herzen beeinträchtigt ist (schwere Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems des

Herzens)

• wenn Sie an plötzlich auftretenden schweren Herzanfällen mit Atemnot und anschwellenden Füßen und Beinen leiden
• wenn Sie an sehr niedrigem oder sehr hohem Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie) leiden
• wenn Sie an Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt gehabt haben
• wenn Sie sich kürzlich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben
• wenn Ihr Herzschlag unregelmäßig ist (Arrhythmie)
• wenn Sie an Herzrasen (paroxysmale Tachykardie) leiden
• wenn Sie an einem seltenen Nebennierentumor (dem so genannten Phäochromozytom) leiden
• wenn Sie an einem so genannten „Engwinkelglaukom“ (einer
  Augenerkrankung) leiden
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden
• wenn Sie Asthma haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Sopira Citocartin bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Zahnarzt oder Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass dieses Arzneimittel nicht für die Betäubung der Nervenenden („terminale Nervenfasern“) verwendet wird;

außerdem wird das Arzneimittel nicht direkt in eine Vene injiziert und nicht in entzündetem Gewebe angewendet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sopira Citocartin ist erforderlich

Fragen Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihrem Zahnarzt oder Arzt nach,

• wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben
• wenn Sie an Brustschmerzen (Angina pectoris) leiden
• wenn Ihre Blutgefäße verdickt sind (Arteriosklerose)

Package leaflet October 2012

wenn Ihre Blutgerinnung gestört ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Bei Anwendung von Sopira Citocartin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (inklusive pflanzlicher Arzneimittel) handelt. Sopira Citocartin kann nämlich die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Sopira Citocartin beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Arzt insbesondere , wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

• Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. so genannte „trizyklische
  Antidepressiva“ oder „Monoaminoxidasehemmer“)
• Diabetes-Arzneimittel zum Einnehmen (orale Antidiabetika)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien)
• Arzneimittel, die Ihren Herzschlag beeinflussen (so genannte „Betablocker“, z. B. Propranolol). Wenn Sie Sopira Citocartin erhalten, während Sie mit Betablockern behandelt werden, kann dies zu einem starken Blutdruckanstieg oder einem extrem verlangsamten Herzschlag führen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt, bevor Sopira Citocartin bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie schwanger sind, sollte Sopira Citocartin vorsichtshalber nicht angewendet werden.
• Es gibt keine ausreichenden Informationen, ob die Wirkstoffe beim Stillen in die
  Muttermilch übertreten. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden; wenn Sopira Citocartin in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten. Nach einer Anwendung von Articain sollte die erste Muttermilch jedoch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen. Dieser wird Ihnen mitteilen, wann Sie diese Aktivitäten nach der zahnärztlichen Behandlung wieder gefahrlos ausführen können.

Package leaflet October 2012

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sopira Citocartin

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tageshöchstdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E223). Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Sopira Citocartin wird von Ihrem Zahnarzt oder Arzt angewendet.

Wie alle Arzneimittel kann Sopira Citocartin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der aufgetretenen Nebenwirkungen wird mit folgenden Definitionen beschrieben:

• Sehr häufig - mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig - weniger als 1 von 10 Behandelten
• Gelegentlich - weniger als 1 von 100 Behandelten
• Selten - weniger als 1 von 1.000 Behandelten
• Sehr selten - weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Folgende Nebenwirkungen können auftreten – suchen Sie bitte sofort Ihren Zahnarzt oder Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken.

Selten (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Erregung (exzitatorische Reaktionen), Zittern (Tremor), Orientierungsprobleme,
  metallischer Geschmack im Mund, Schwindelgefühl (Vertigo), Ohrenklingen

oder andere Ohrgeräusche (Tinnitus), Pupillenerweiterung (Mydriasis),

„Ameisenlaufen“ (Parästhesie), Kieferkrämpfe und Krampfanfälle

(Konvulsionen).

• Augenbeschwerden (z. B. Doppeltsehen), die normalerweise wieder verschwinden
• beschleunigte Atmung (Tachypnoe), Erweiterung der Luftwege (Bronchodilatation)
• Übelkeit oder Erbrechen
• beschleunigter Stoffwechsel
• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
• Anstieg der Körpertemperatur
• Nervosität (Angstzustände), Schmerzen im Rachen oder hinter dem Brustbein,
  Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), juckender Hautausschlag - oftmals mit Blasenbildung (Urtikaria)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (diese können von Atembeschwerden und Anschwellen des Kehlkopfs und der Luftröhre bis zum Herz- und Atemversagen [kardiorespiratorischer Kollaps] aufgrund eines anaphylaktischen Schocks reichen).

Da das Arzneimittel Natriummetabisulfit enthält, kann es selten schwere allergische Reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenn dieses Arzneimittel versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird, kann es die Durchblutung an der Injektionsstelle blockieren. In Folge kann es zum Absterben des Gewebes (Gewebstod, Gewebsnekrose) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Package leaflet October 2012

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• 
  

  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Patronen im Umkarton aufbewahren. Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.
  • Die Patrone ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wird nur ein Teil der Lösung in der Patrone angewendet, muss die restliche Lösung verworfen werden.
  • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Sopira Citocartin enthält

• Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin.
• 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 10 Mikrogramm Epinephrin. 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 17 Mikrogramm Epinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223),

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 2% (E507).

Wie Sopira Citocartin aussieht und Inhalt der Packung

Sopira Citocartin ist eine klare, farblose Injektionslösung. Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung in Patronen zu 1,7 ml verpackt in einer Schachtel mit 50 Patronen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Heraeus Kulzer GmbH

Grüner Weg 11

63450 Hanau

Hersteller

- Pierrel SpA, Strada Statale Appia 46-48 81043 CAPUA (CE), Italien

Package leaflet October 2012

• Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid Spanien
• Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, D-76437 Rastatt – Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande CITOCARTIN 40/0.01 mg/ml oplossing voor injectie Österreich SOPIRA CITOCARTIN 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml,

Injektionslösung

Belgien CITOCARTIN 40mg/ml + 10 Microgramm/ml /ml solution injectable

Dänemark SOPIRA CITOCARTIN 40 mg/ml/10 g/ml, injectionsvæske opløsning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [10/2012]