Septanest mit Adrenalin 1/200 000

Septanest mit Adrenalin 1/200 000 ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ mit gefäßverengendem Zusatz zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde

Infiltrations- und Leitungsanästhesie bei Eingriffen in der Zahnheilkunde, wie:

• Einzel- und Mehrfachextraktionen,
• Trepanationen,
• Apikalresektionen, Zahnfachresektionen,
• Pulpektomien,
• Abtragung von Zysten,
• Eingriffe am Zahnfleisch.

Nehmen/Wenden Sie Septanest mit Adrenalin 1/200 000 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

• Bei den meisten der gängigen Eingriffe genügt eine Infiltration von 1,7 ml Lösung. Auf jeden Fall muss die Injektion langsam erfolgen (ca. 1 ml/min.).
• Für eine Infiltration in Höhe des interdentalen Septums ist eine Menge von 0,3 bis 0,5 ml angezeigt und allgemein ausreichend.

Das Äquivalent von7 mg ARTICAINHYDROCHLORID pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Das entspricht bei einem Patienten mit einem Gewicht von 60 kg einer Menge von ca. 6 Standardampullen mit jeweils 1,7 ml.

Eine Reduzierung der Dosis ist bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne oftmals möglich.

Die Dauer der Anästhesie, während der ein Eingriff erfolgen kann, beträgt mindestens 45 Minuten.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Septanest mit Adrenalin 1/200 000 auftreten.

Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Septanest mit Adrenalin 1/200 000 zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken. In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.

Kinder

• Bei Kindern unter 4 Jahren nicht anwenden.
• Die injizierte Menge richtet sich nach dem Gewicht des Kindes. Allgemein gilt:

Bei Kindern von 20 - 30 kg:

Eine Dosis von 0,25 bis 1 ml ist ausreichend.

Während einer Behandlung sollten nicht mehr als 1,5 ml, innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2,5 ml gegeben werden.

Bei Kindern von 30 - 45 kg:

Eine Dosis von 0,5 bis 2 ml ist ausreichend.

Während einer Behandlung sollten nicht mehr als 2 ml, innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 5 ml gegeben werden.

Septanest mit Adrenalin 1/200 000 wird submukös injiziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Septanest mit Adrenalin 1/200 000 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Septanest mit Adrenalin 1/200 000 eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten

Was ist zu tun, wenn Septanest mit Adrenalin 1/200 000 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Beim Auftreten von zentralen, respiratorischen und kardiovaskulären Symptomen (vgl. Nebenwirkungen) einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:

• Sofortige Unterbrechung der Articainzufuhr.
• Freihalten der Atemwege.
• Assistierte oder kontrollierte Unterstützung der Atmung mit Sauerstoff (100 %) durchführen (über Maske oder Beutel), erst anschließend eine Injektion oder Intubation vornehmen. Die Therapie mit Sauerstoff soll einige Minuten über den Zeitpunkt hinaus angewandt werden, bei dem die Symptome verschwinden.
• Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.
• Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein Vasopressor langsam intravenös injiziert werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution (z.B. kristalloide Lösung) vorzunehmen.

Bei erhöhtem Vagotonus - Bradykardie - wird Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

Tonisch-klonische Krämpfe werden mit Diazepam 5 - 10 mg/kg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.

Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Zentral wirkende Analgetika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch

Lokalanästhetika.

Für den Notfall sind bereitzuhalten:

Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, muss folgende

Notfallausrüstung vorhanden sein:

• Wiederbelebungsgerät zur unterstützenden oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff (100 %; über Maske oder Beutel).
• Vasopressorische Substanzen (intravenös) bei akutem Blutdruckabfall.
• Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.).
• Antikonvulsiva:
  Benzodiazepine, z.B. Diazepam (5 - 10 mg/kg i.v.).

Wie alle Arzneimittel kann Septanest mit Adrenalin 1/200 000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten:

Toxische Reaktionen (durch anomal hohe Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort durch unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder verzögert durch echte Überdosierung nach Injektion einer zu hohen Menge der Lösung des Anästhetikums auftreten.

Unerwünschte verstärkte Wirkungen und toxische Reaktionen können auch durch Injektion in besonders stark durchblutetes Gewebe eintreten.

Zu beobachten sind:

• Zentralnervöse Symptome: Nervosität, Unruhe, Gähnen, Zittern, Angstzustände, Augenzittern, Sprachstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Schwindel, tonisch-klonische Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Koma.
  Sobald diese Anzeichen auftreten, müssen rasch korrektive Maßnahmen erfolgen, um eine eventuelle Verschlimmerung zu vermeiden.
• Respiratorische Symptome: erst hohe, dann niedrige Atemfrequenz, die zu einem Atemstillstand führen kann.
• Kardiovaskuläre Symptome: Senkung der Kontraktionskraft des Herzmuskels, Senkung der Herzleistung und Abfall des Blutdrucks, ventrikuläre Rhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden, Möglichkeit der Ausbildung eines Schocks, Blässe (Cyanose), Kammerflimmern, Herzstillstand.

Selten:

• allergischen Reaktionen gegenüber Articain.
• Parästhesie, Dysästhesie, Hypästhesie und Störung des Geschmacks- empfindends.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Etikett/Umkarton/Behältnis] nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Was Septanest mit Adrenalin 1/200 000 enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrogentartrat

0033 - 1 - 49 76 70 00 0033 - 1 - 48 85 54 01

1 ml Injektionslösung enthält:
Articainhydrochlorid	40,000 mg
Epinephrinhydrogentartrat	0,009 mg
(entsprechend 0,005 mg Epinephrin)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriummetabisulfit (Ph. Eur.)	0,500 mg

(entsprechend 0,335 mg SO2)

Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Septanest mit Adrenalin 1/200 000 aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml Injektionslösung.

Packung mit 50 Zylinderampullen zu je 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Septodont GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

53859 Niederkassel-Mondorf.

Tel.: 0228 - 97 12 60

Fax: 0228 - 97 12 66 6

Hersteller

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint Maur Frankreich

Tel.:

Fax:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008