Sopira Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

SOPIRA Citocartin mit Epinephrin darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Articainhydrochlorid, Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (Auflistung siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika sind, die als „Amidanästhetika“ bezeichnet werden
• wenn Sie allergisch gegen Sulfite sind, kann das Arzneimittel in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und

Atemprobleme (Bronchialkrämpfe) hervorrufen.

• wenn die Signalleitung über die Nerven in Ihrem Herzen beeinträchtigt ist (schwere Störungen des
  Reizbildungs- oder Reizleitungssystems des Herzens)
• wenn Sie an plötzlich auftretenden schweren Herzanfällen mit Atemnot und anschwellenden Füßen und Beinen leiden
• wenn Sie an sehr niedrigem oder sehr hohem Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie) leiden

• wenn Sie an Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt gehabt haben

wenn Sie sich kürzlich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben

• wenn Ihr Herzschlag unregelmäßig ist (Arrhythmie)

• wenn Sie an Herzrasen (paroxysmale Tachykardie) leiden

• wenn Sie an einem seltenen Nebennierentumor (dem so genannten Phäochromozytom) leiden

• wenn Sie an einem so genannten „Engwinkelglaukom“ (einer Augenerkrankung) leiden
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden
• wenn Sie Asthma haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf SOPIRA Citocartin mit Epinephrin bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Zahnarzt oder Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass dieses Arzneimittel nicht für die Betäubung der Nervenenden („terminale Nervenfasern“) verwendet wird; außerdem wird das Arzneimittel nicht direkt in eine Vene injiziert und nicht in entzündetem Gewebe angewendet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihrem Zahnarzt oder Arzt nach,

• wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben
• wenn Sie an Brustkorbschmerzen (Angina pectoris) leiden
• wenn Ihre Blutgefäße verdickt sind (Arteriosklerose, Arterienverkalkung)

• wenn Ihre Blutgerinnung gestört ist. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Bei Anwendung von SOPIRA Citocartin mit Epinephrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel (inklusive pflanzlicher Arzneimittel) handelt. SOPIRA Citocartin mit Epinephrin kann nämlich die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise

von SOPIRA Citocartin mit Epinephrin beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Arzt insbesondere, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. so genannte „trizyklische Antidepressiva“ oder

„Monoaminoxidasehemmer“)

• Diabetes-Arzneimittel zum Einnehmen (orale Antidiabetika)

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien)

Arzneimittel, die Ihren Herzschlag beeinflussen (so genannte „Betablocker“, z. B. Propranolol). Wenn Sie SOPIRA Citocartin mit Epinephrin erhalten, während Sie mit Betablockern behandelt werden, kann dies zu einem starken Blutdruckanstieg oder einem extrem verlangsamten Herzschlag führen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt, bevor SOPIRA Citocartin mit Epinephrin bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie schwanger sind, empfiehlt es sich, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von SOPIRA Citocartin mit Epinephrin zu vermeiden.
• Es gibt keine ausreichenden Informationen zur Exkretion von Articain und Epinephrin in die Muttermilch.Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden; bei Anwendung von SOPIRA Citocartin mit
  Epinephrin in den empfohlenen Dosierungen sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte

Neugeborene/Kleinkind zu erwarten. Ein Abstillen erscheint daher nicht notwendig; jedoch sollte die erste

Muttermilch nach einer Anästhesie mit Articain verworfen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen. Dieser wird Ihnen mitteilen, wann Sie diese Aktivitäten nach der zahnärztlichen Behandlung wieder gefahrlos ausführen können.

SOPIRA Citocartin mit Epinephrin enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tageshöchstdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.

SOPIRA Citocartin mit Epinephrin darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.

SOPIRA Citocartin mit Epinephrin wird von Ihrem Zahnarzt oder Arzt angewendet.

Wie viel SOPIRA Citocartin mit Epinephrin erhalten Sie?

• Der Zahnarzt oder Arzt entscheidet, welche Menge des Arzneimittels Sie erhalten.
• Die Dosis hängt vom Verwendungszweck und auch von anderen Faktoren ab, wie zum Beispiel von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht.

• Es wird die geringst mögliche Dosis verwendet. • Die Höchstdosis für Erwachsene und Kinder über 4 Jahre beträgt 7 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Das Arzneimittel ist zur dentalen (zahnärztlichen) Anwendung bestimmt und wird Ihnen vom Zahnarzt in Ihre

Mundhöhle injiziert. Wenn Sie eine größere Menge von SOPIRA Citocartin mit Epinephrin erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Zahnarzt oder Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten.

Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Zahnarzt oder Arzt.

Folgende Beschwerden können auftreten:

• Verwirrtheit, Angstzustände, beschleunigte Atmung (Tachypnoe), Blutdruckanstieg und Gesichtsrötung, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern, Krämpfe (auch in Ihrem Kiefer), Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Gefühl, dass sich der Raum dreht (Drehschwindel), Unfähigkeit zu sprechen, Hörstörungen, Ohnmachtsanfälle,
  Muskelzittern (Muskelkontraktionen), Anpassungsstörungen der Blutgefäße (vasomotorische Komplikationen), Atemprobleme mit Atemstillstand, Tod

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), schneller und

unkontrollierter Herzschlag („Herzflimmern“), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Herzstillstand, Blaufärbung der

Haut (Zyanose).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann SOPIRA Citocartin mit Epinephrin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten – suchen Sie bitte sofort Ihren Zahnarzt oder Arzt auf, wenn Sie eines

dieser Anzeichen bei sich bemerken.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• Erregung (exzitatorische Reaktionen), Zittern (Tremor), Orientierungsprobleme, metallischer Geschmack im Mund,
  Gefühl, dass sich der Raum dreht (Drehschwindel), Ohrenklingen oder andere Ohrgeräusche (Tinnitus), Pupillenerweiterung (Mydriasis), „Ameisenlaufen“ (Parästhesie), Kieferkrämpfe und Krampfanfälle (Konvulsionen).
• Augenbeschwerden (z. B. Doppeltsehen), die normalerweise wieder verschwinden
• beschleunigte Atmung (Tachypnoe), Erweiterung der Luftwege (Bronchodilatation)

• Übelkeit oder Erbrechen

• beschleunigter Stoffwechsel
• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)

• Anstieg der Körpertemperatur • Nervosität (Angstzustände), Schmerzen im Rachen oder hinter dem Brustbein, Hitzegefühl, Schweißausbrüche,

Kopfschmerzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), juckender Hautausschlag – oftmals mit Blasenbildung (Urtikaria)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (diese können von Atembeschwerden und Anschwellen des Kehlkopfs und der Luftröhre bis zum Herz- und Atemversagen [kardiorespiratorischer Kollaps] aufgrund eines anaphylaktischen
  Schocks reichen).

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall,

Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Wenn dieses Arzneimittel versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird, kann es die Durchblutung an der Injektionsstelle blockieren. In Folge kann es manchmal zum Absterben des Gewebes (Gewebstod, Gewebsnekrose) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilnaz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett angegebenen Verfalldatum, das nach „verwendbar bis:“ aufgedruckt ist, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
  des Monats.
• Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Patronen im Umkarton aufbewahren. Das Arzneimittel ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden.
• Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.
• Die Patrone ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wird nur ein Teil der Lösung in der Patrone angewendet, muss die restliche Lösung verworfen werden.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was SOPIRA Citocartin mit Epinephrin enthält

• Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin.
• 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 10 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrintartrat (Ph.Eur.)). 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 17 Mikrogramm
  Epinephrin.
• 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 5 Mikrogramm Epinephrin (als Epinephrintartrat (Ph.Eur.)). 1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid und 8,5 Mikrogramm
  Epinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke, Salzsäure 2% (E507). Wie SOPIRA Citocartin mit Epinephrin aussieht und Inhalt der Packung

SOPIRA Citocartin mit Epinephrin ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

• SOPIRA Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung in Patronen zu 1,7 ml verpackt in einer Schachtel mit 50 Patronen.
• SOPIRA Citocartin mit Epinephrin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung in Patronen zu 1,7 ml verpackt in einer Schachtel mit 50 Patronen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kulzer GmbH

Leipziger Straße 2 63450 Hanau

Hersteller

Laboratorios NORMON S. A.

Ronda de Valdecarrizo 6

Tres Cantos, 28760, Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Citocartin 40/0.010 mg/ml oplossing voor injectie

Citocartin 40/0.005 mg/ml oplossing voor injectie

Österreich SOPIRA Citocartin 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung SOPIRA Citocartin 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Dänemark SOPIRA Citocartin 40 mg/ml/10 μg/ml, injectionsvæske opløsning

SOPIRA Citocartin 40 mg/ml/5 μg/ml, injectionsvæske opløsning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.