Saizen darf nicht angewendet werden
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wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass die Knochen Ihres Kindes aufgehört haben, zu wachsen und er/sie daher seine/ihre EndgröĂe erreicht hat.
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wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore mĂŒssen inaktiv sein und Sie mĂŒssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Saizen beginnen.
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wenn Sie (oder Ihr Kind) Diabetes haben und an einer damit verbundenen Erkrankung der Augen leiden (proliferative oder prÀproliferative diabetische Retinopathie).
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wenn Sie oder Ihr Kind eine akute schwere Krankheit haben, die mit Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, nach Bauchoperationen, nach mehrfachen unfallbedingten Verletzungen, nach akutem Atemversagen oder Àhnlichen ZustÀnden einhergeht.
Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen werden.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Saizen anwenden.
Die Behandlung mit Saizen darf nur unter regelmĂ€Ăiger Ăberwachung durch einen Arzt erfolgen, der in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.
Kurz nach Verabreichung von Saizen können Sie (bzw. Ihr Kind) sich aufgrund niedriger Blutzuckerspiegel zittrig oder benommen fĂŒhlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch.
Der Blutzuckerspiegel kann 2 â 4 Stunden nach Verabreichung ĂŒber Normalwerte ansteigen. Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstoffwechsel des Körpers verĂ€ndern kann, werden die Zuckerwerte regelmĂ€Ăig von einem Arzt untersucht.
Somatropin kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie Diabetes hat, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Saizen streng ĂŒberwachen und möglicherweise die Diabetes- Therapie anpassen.
Bitte beachten Sie, dass es nach Anwendung dieses Arzneimittels notwendig sein kann, bei Ihnen regelmĂ€Ăige augenĂ€rztliche Kontrolluntersuchungen durchzufĂŒhren.
Saizen kann Ihre SchilddrĂŒsenfunktion beeinflussen. Ihr Arzt wird möglicherweise die SchilddrĂŒsenhormon-Werte im Blut untersuchen und gegebenenfalls ein zusĂ€tzliches Hormon verschreiben, wenn sich herausstellen sollte, dass Sie (oder Ihr Kind) einen SchilddrĂŒsenhormonmangel entwickelt haben.
Wenn Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide anwenden, sollten Sie regelmĂ€Ăig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine Anpassung Ihres Kortikosteroids oder Ihrer Saizen- Dosis benötigen.
Saizen kann bei erwachsenen Patienten eine FlĂŒssigkeitsansammlung verursachen. Dies kann sich Ă€uĂern als Schwellung und Gelenk- oder Muskelschmerz. Wenn Sie diese Symptome spĂŒren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Saizen-Dosis anzupassen.
Wenn Sie in Ihrer Kindheit einen Tumor hatten und mit Saizen behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich ein neuer Tumor entwickelt. Falls Sie (oder Ihr Kind) in der Vergangenheit eine Hirnerkrankung hatten, wie z. B. einen Tumor, wird Sie (oder Ihr Kind) der Arzt regelmĂ€Ăig untersuchen, um zu kontrollieren, dass diese Krankheit nicht wieder aufgetreten ist.
Selten kann Saizen eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse hervorrufen, die starke Schmerzen im Bauch und im RĂŒcken verursacht. Bitte berĂŒcksichtigen Sie dies vor allem, wenn Ihr Kind unter Bauchschmerzen leidet und fragen Sie Ihren Arzt.
Eine Zunahme der SeitwĂ€rtskrĂŒmmung der WirbelsĂ€ule (Skoliose) kann bei jedem schnell wachsenden Kind fortschreiten. WĂ€hrend der Behandlung mit Saizen wird Ihr Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen einer Skoliose untersuchen.
Einige Patienten können wÀhrend der Behandlung mit Saizen Schwellungen des Gehirns entwickeln.
Falls es zum Auftreten schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen bzw. Ăbelkeit und/oder Erbrechen kommt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Wachstumshormon abzubrechen und möglicherweise zu einem spĂ€teren Zeitpunkt wiederaufzunehmen. Falls die Symptome einer Schwellung des Gehirns wieder auftreten, sollte die Behandlung mit Saizen endgĂŒltig abgebrochen werden.
Bei der Injektion des Arzneimittels ist es wichtig, darauf zu achten, dass die Injektionsstelle regelmĂ€Ăig gewechselt wird. Bei DurchfĂŒhrung von Injektionen ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum an derselben Körperstelle, kann es zu SchĂ€digungen der Haut und des Bindegewebes kommen. Ihr Arzt wird Ihnen erklĂ€ren, welche Körperstellen geeignet sind (siehe Abschnitt 3 Wie ist Saizen anzuwenden?).
Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben unabhĂ€ngig davon, ob sie mit Wachstumshormon behandelt wurden oder nicht, LeukĂ€mie (erhöhte Anzahl von weiĂen Blutzellen) entwickelt. Es gibt keinen Nachweis, dass das Risiko fĂŒr LeukĂ€mie bei Behandlung mit Wachstumshormon erhöht ist, wenn die Patienten nicht zusĂ€tzliche Risikofaktoren aufweisen. Ein ursĂ€chlicher Zusammenhang mit der Wachstumshormonbehandlung ist nicht nachgewiesen.
Bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen können hĂ€ufiger HĂŒftbeschwerden auftreten. Wenn Ihr Kind unter chronischem Nierenversagen leidet, sollte es regelmĂ€Ăig auf Knochenkrankheiten hin untersucht werden. Es ist noch unklar, ob Knochenkrankheiten bei Kindern oder Nierenprobleme durch die Wachstumshormontherapie beeinflusst werden. Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen der HĂŒfte angefertigt werden. Wenn Ihr Kind wĂ€hrend der Behandlung mit Saizen ein Hinken entwickelt oder ĂŒber HĂŒft- oder Knieschmerzen klagt, benachrichtigen Sie einen Arzt.
Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen ist die Behandlung mit Wachstumshormon zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation zu beenden.
Saizen ist nicht angezeigt zur Langzeitbehandlung von pĂ€diatrischen Patienten, die an Wachstumsstörungen aufgrund eines per Gentest bestĂ€tigten Prader-Willi-Syndroms leiden, es sei denn, es wurde bei ihnen auch ein Wachstumshormonmangel festgestellt. Nach Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormon liegen bei pĂ€diatrischen Patienten mit Prader-Willi- Syndrom Berichte ĂŒber Schlafapnoe (AtemstillstĂ€nde wĂ€hrend des Schlafs) und plötzlichem Herztod vor, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schweres Ăbergewicht, Einengung der oberen Luftwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder nicht erkannte Atemwegsinfektionen.
Generell sollte bei schwerkranken Personen kein Wachstumshormon angewandt werden.
Wenn Sie nicht auf die Therapie mit Saizen ansprechen, haben Sie möglicherweise Antikörper gegen das Wachstumshormon entwickelt. Ihr Arzt wird geeignete Untersuchungen durchfĂŒhren, um dies festzustellen.
Wenn Sie ĂŒber 60 Jahre alt sind oder unter Langzeitbehandlung mit Saizen stehen, mĂŒssen Sie hĂ€ufiger von Ihrem Arzt untersucht werden. Besondere Sorgfalt ist notwendig, weil es nur begrenzte Erfahrungen sowohl mit der Behandlung Ă€lterer Personen, als auch mit der Langzeitbehandlung mit Saizen gibt.
Dopingwarnhinweis:
Die Anwendung des Arzneimittels Saizen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.
Anwendung von Saizen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel anwenden, oder kĂŒrzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Falls Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt davon zu unterrichten.
Diese Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Saizen hervorrufen und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Saizen anpassen. Kortikosteroide werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, einschlieĂlich Asthma, Allergien, gegen AbstoĂung von Nierentransplantaten und rheumatoide Arthritis.
Wenn Sie eine orale Ăstrogensubstitutionstherapie erhalten, kann der Effekt von Saizen auf das Wachstum reduziert sein. Deshalb wird Ihr Arzt eventuell Ihre Saizen Dosis anpassen mĂŒssen.
Wenn Sie Sexualhormone, Medikamente gegen Epilepsie (Antiepileptika) oder Cyclosporin (Medikament, das die körpereigene Abwehr nach einer Transplantation abschwĂ€cht) einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darĂŒber sprechen, da eine Dosisanpassung dieser Medikamente notwendig sein kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
GegenwĂ€rtig gibt es keine ausreichenden Erfahrungen aus klinischen Studien ĂŒber die Unbedenklichkeit einer Wachstumshormonbehandlung wĂ€hrend Schwangerschaft und Stillzeit. Saizen muss abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Saizen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt.
Somatropin-haltige Produkte haben keine Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit, Maschinen zu bedienen.
Wichtige Information ĂŒber sonstige Bestandteile von Saizen
Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, daher ist es nahezu ânatriumfreiâ.