Somatropin Biopartners 7 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

SomatropinArzneimittelBiopartners enthält menschliches Wachstumshormon, auch Somatropin genannt. Das

Wachstumshormon reguliert das Zellwachstum und die Zellentwicklung. Wenn es das Zellwachstum den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von unzureichendem Körperwachstum (Wachstumsstörungen) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer unzureichenden Sekretion von Wachstumshormon.

Es wird zur langfristigen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.

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Somatropin Biopartners darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- wenn Sie an Krebs erkrankt sind;

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv und eine Tumortherapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Wachstumshormon beginnen können. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden, wenn Hinweise auf ein Krebswachstum vorliegen;

- wenn Sie aufgrund einer schwerwiegenden Herz- oder Magenoperation erkrankt sind;

- wenn bei Ihnen plötzlich schwerwiegende Atembeschwerden auftreten.

- wenn Sie nach einem schwerwiegenden Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden; zugelassen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Somatropin Biopartners anwenden, wenn Sie:

• ein Erwachsener sind, der in seiner Kindheit mit Wachstumshormon b handelt wurde:
  Ihr Arzt wird Sie erneut auf einen Wachstumshormonmangel hin untersuchen, bevor Sie wieder mit einer Behandlung beginnen oder diese fortsetzen;
• an einer Erbkrankheit namens Prader-Willi-Syndrom leiden:
  Sie sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, außer Sie leiden auch an Wachstumshormonmangel;
• früher eine Tumorerkrankung hatten:
  Ihr Arzt wird Sie häufig untersuchen, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht wieder auftritt;
• während der Wachstumshormonbehandlung Symptome wie schwere und wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen bemerken, welche auf einen erhöhten Druck im Schädel zurückgeführt werden können;
• an einem organischen Wachstumshormonmangel (Wachstumshormonmangel aufgrund einer Schädigung der Hypophyse oder eines Ge irnteils, der Hypothalamus genannt wird) oder einer verringerten Ausschüttung von Hypophysenhormonen leiden:
  Ihr Arzt wird die Konzentration Ihrer Nebennierenhormone (Glukokortikoide) untersuchen, da diese nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon eventuell angepasst werden müssen.

Überwachung während der Behandlung

• Ihr Arzt wird öglicherweise die Zuckerkonzentration in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren, da er durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden kann.
• Ihre Schilddrüsenfunktion muss regelmäßig untersucht werden, da dieses Arzneimittel die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen kann.

Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt dieses Arzneimittel unter Umständen nicht optimal.Arzneimittel

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren sollten Durchstechflaschen mit 10 mg und 20 mg Somatropin angewendet werden.

Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

89Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Somatropin Biopartners oder der anderen Arzneimittel anpassen:

- Kortikosteroide wie Cortison oder Prednisolon: Arzneimittel zur Verringerung von Entzündungen oder der Unterdrückung des Immunsystems, zur Verhinderung von Abstoßreaktionen bei Organtransplantaten oder zur Behandlung von Asthma

- Thyroxin: Ein Arzneimittel zur Behandlung einer verringerten Schilddrüsenfunktion - Insulin: Ein Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel

Der Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen, da die Wirkung von Insulin verringert werden kann.

- Einzunehmendes Östrogen oder andere Sexualhormone - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

- Ciclosporin: Ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft oder wenn Sie ver uchen, schwanger zu werden, nicht anwenden.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fr gen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich
ist.	zugelassen
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

		länger
Wichtige Informationen über bestimmte sons ige Bestandteile von Somatropin Biopartners
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
"natriumfrei".	nicht
3.

Somatropin Biopartners hat keine oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

WendenArzneimittelSie dieses Arznei ittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird einmal pro Woche injiziert.

Ihr Arzt wi d die Dosis wie unten beschrieben berechnen. Die Dosen können im Einzelfall abweichen und Ihr rzt wird Ihnen immer die kleinste wirksame Dosis entsprechend Ihrem speziellen Bedarf verschreiben.

Ihre Dosis sollte alle 6 Monate durch Ihren Arzt kontrolliert werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg Somatropin, welche einmal wöchentlich injiziert wird. Bei Frauen, die Östrogen einnehmen, beträgt die Anfangsdosis normalerweise 3 mg, welche einmal wöchentlich injiziert wird.

Ihr Arzt kann sich auch für eine geringere Anfangsdosis entscheiden. Fall notwendig, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und den Konzentrationen eines Wachstumsfaktors namens IGF-I in Ihrem Blut schrittweise erhöhen. Die Konzentrationen von IGF-I im Blut müssen regelmäßig überwacht werden, damit sie innerhalb des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden können.

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Art der Anwendung

Dosisverringerungen können erforderlich sein:

• bei Patienten älter als 60 Jahre
• bei Patienten, bei denen lang anhaltende Gewebeschwellungen, die durch Flüssigkeitsansammlungen verursacht werden, auftreten oder ungewöhnliche Empfindungen wie ein kribbelndes und prickelndes Gefühl sowie Jucken
• um die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu verhindern, wobei der durch das Handgelenk verlaufende Nerv (der Mittelarmnerv) gequetscht wird, was zu Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Hand führen kann
• nach Anwendung des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum hinweg, vor allem bei Männern.

Weitere Informationen zu den notwendigen Anpassungen finden Sie auch in Abschnitt 2, "Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln".zugelassen

Nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gleichmäßig gemischt wurde, wird dieses Arzneimittel unter die Haut injiziert. Das bedeutet, dass die Suspension nach der Herstellung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe der Haut injiziert wird. Nach der Injektion wird das Wachstumshormon über einen Zeitraum von etwa einer Woche langsam in Ihren Körper abgegeben.

Die Injektionen sollten immer am gleichen Wochentag und zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden, damit Sie sich dies leichter merken können.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhaltenlängerSie Anw isungen zur Herstellung und

Anwendung der Injektion. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind und die Handhabung verstanden haben.

Injizieren Sie sich das Arzneimittel entsprechend den Vorgaben Ihres Arztes, der Ihnen auch mitteilen wird, welche Dosis Sie anwenden undnichtwie Sie diese Dosis mit Hilfe der Ihnen verschriebenen

Durchstechflaschen injizieren sollen. Bei me rfacher Anwendung an derselben Stelle kann das Fettgewebe unter der Haut an der Injekt onsstelle schrumpfen. Um dies zu verhindern, sollten Sie bei jeder Injektion eine andere Injektio sstelle wählen. Dadurch haben Ihre Haut und der Bereich unter

• Arzneimittelin der Packung geliefert
  • Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit dem Wirkstoff
  • Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
• nicht in der Packung mitgeliefert
  • eine sterile Injektionsspritze mit einer 19(19G)-Nadel oder einer breiteren Nadel zum Entnehmen des Lösungsmittels
  • eine sterile Injektionsspritze mit einer 26 Gauge(26G)-Nadel für die Injektion
  • Alkoholtupfer
  • trockene Gaze oder Wattetupfer
  • ein Pflaster
  • Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und NadelnIhrer Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor an dieser Stelle eine erneute InjektionInformationen

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Herstellung der Suspension

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

95Nebenwirkungen, die sehr häufig bei Erwachsenen berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), waren Gewebeschwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, ein leichter Anstieg des Blutzuckers und Kopfschmerzen. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von vorübergehender und leichter bis mittelschwerer Natur.

Die Entstehung von neuen Tumoren oder das erneute Auftreten vorher existierender Tumoren wurde bei der Behandlung mit Wachstumshormonen berichtet. Es ist nicht bekannt, wie häufig dies vorkommen kann. Wenn Sie jedoch der Überzeugung sind, dass dies bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da möglicherweise die Behandlung beendet werden muss.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

• Virusinfektion, die als Herpes simplex bekannt ist zugelassen
• Hautanhängsel (eine harmlose Form des Hautwachstums)
• Müdigkeit
• Schwächegefühl, Unwohlsein
• Schwellungen im Gesicht
• Durst
• Schmerzen, Brustkorbschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schmerzen im Rücken, in den Armen, Beinen, Schultern, Knochen, Gelenken
• Schlaflosigkeit
• verringertes Empfindungsvermögen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom)
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit länger
• Steifheit der Muskeln oder Knochen, Muskelschwäch , Muskelschmerzen, Gefühl der Schwere
• Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Gelenkentzündung
• Augenrötung, verminderte Sehschärfe, Vertigo (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
• erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag
• Bluthochdruck
• Nasenbluten nicht
• Übelkeit
• erhöhter Bilirubinspiegel, einer Substanz, die durch die Leber hergestellt wird
• Entzündung der Gallenblase
• Akne, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag
• Arzneimittelallergische Hautreaktion n wie Rötung, Hautreizung und Juckreiz
• Blut im Urin
• Brustwarzenschmerz
• verringerte Funktion der Nebennieren (was zu Müdigkeit führen kann)
• verringerte Funktion der Schilddrüse
• erhöhte F ttspi gel im Blut
• Gewichtszu ahme
• Entstehung von Substanzen im Blut (Antikörper), die an das Wachstumshormon binden
• Ände ungen von Untersuchungsergebnissen des Blutes, wie eine Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder erhöhte Spiegel von Insulin, Zucker, Natrium oder bestimmten Fetten im Blut
• Änderungen bei Leberfunktionstests
• eine Form von gutartigem Gehirntumor, Kraniopharyngeom genannt

Gelegentlich, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Vergrößerung der männlichen Brust

Selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

• Symptome eines erhöhten Drucks im Schädel wie schwere und wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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ein verringertes Ansprechen auf Insulin (Insulinresistenz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verw.zugelassenbis" und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Produkt

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel

Nach der Herstellung muss das Produkt sofort angewendetlängerwerden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weiterenichtInformationen

Was Somatropin Biopartners enthält

Der WirkstoffArzneimittelist Somatropin.

- Somatropin Biopar ners 2 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Somatropin, entspricht 6 I.E. Nach der Herstellung enthalten 0,2 ml der Suspension 2 mg Somatropin

(10 mg/ml).

- Somatropin B opartners 4 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 4 mg Somatropin, entspricht 12 I.E. Nach der Herstellung enthalten 0,4 ml der Suspension 4 mg Somatropin (10 mg/ml).

- Somatropin Biopartners 7 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 7 mg Somatropin, entsp icht 21 I.E. Nach der Herstellung enthalten 0,7 ml der Suspension 7 mg Somatropin (10 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhyaluronat, Phospholipide (Ei), Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumphosphat.

Wie Somatropin Biopartners aussieht und Inhalt der Packung

Somatropin Biopartners ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Das Pulver ist weiß oder fast weiß, das Lösungsmittel eine klare Flüssigkeit.

Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 I.E.) Somatropin als Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) und einem gelben Flip-off-Schnappdeckel (Aluminium und Kunststoff) verschlossen, und 1,5 ml Lösungsmittel (mittelkettige

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BIOTON S.A. Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen Hersteller BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Deutschland Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 E-Mail: info@biopartners.de Pharmazeutischer Unternehmer

Triglyceride) in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) verschlossen.

Packungsgröße: 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel. - Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 I.E.) Somatropin als Pulver in einer

Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) und einem pinken Flip-off- Schnappdeckel (Aluminium und Kunststoff) verschlossen, und 1,5 ml Lösungsmittel (mittelkettige Triglyceride) in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) verschlossen.

Packungsgröße: 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel. - Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 I.E.) Somatropin als Pulver in einer

Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) und einem hellblauen Flip-off- Schnappdeckel (Aluminium und Kunststoff) verschlossen, und 1,5 ml Lösungsmittel

(mittelkettige Triglyceride) in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) verschlossen. zugelassen

Packungsgröße: 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.