Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen

Abbildung Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml - Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff(e) Somatropin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.10.2004
ATC Code H01AC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga

Zulassungsinhaber

Novo Nordisk Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Norditropin NordiFlex enthĂ€lt biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natĂŒrlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon fĂŒr ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin NordiFlex behandelt:

  • wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
  • wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeintrĂ€chtigen kann)
  • wenn sie eine eingeschrĂ€nkte Nierenfunktion haben
  • wenn sie kleinwĂŒchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA).

Erwachsene werden mit Norditropin NordiFlex behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen:

Erwachsene werden mit Norditropin NordiFlex behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon bildende DrĂŒse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits wĂ€hrend der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des LĂ€ngenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestĂ€tigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Norditropin NordiFlex darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
  • wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren mĂŒssen inaktiv sein und die antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin NordiFlex beginnen
  • wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot
  • wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin NordiFlex anwenden,

  • wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
  • wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten
  • wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
  • wenn Sie eine SchilddrĂŒsenfunktionsstörung haben
  • wenn Sie zu hinken beginnen oder Schmerzen im unteren Bereich des RĂŒckens entwickeln, da dies Symptome einer WirbelsĂ€ulenverkrĂŒmmung (Skoliose) sein können
  • wenn Sie ĂŒber 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener ĂŒber 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmĂ€ĂŸig von Ihrem Arzt ĂŒberprĂŒft werden
  • Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchfĂŒhren, sollten Sie regelmĂ€ĂŸig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen mĂŒssen.

Die Anwendung von Norditropin NordiFlex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer GefĂ€hrdung der Gesundheit fĂŒhren.

Anwendung von Norditropin NordiFlex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin NordiFlex oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

  • Glucocorticoide – die KörpergrĂ¶ĂŸe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie Norditropin NordiFlex und Glucocorticoide gleichzeitig anwenden
  • Ciclosporin (Immunsuppressivum) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  • Insulin – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  • SchilddrĂŒsenhormone – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  • Gonadotropine (GeschlechtsdrĂŒsen stimulierende Hormone) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  • Antiepileptika – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  • Estrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter, die nicht verhĂŒten, wird nicht empfohlen.

  • Schwangerschaft. Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Norditropin NordiFlex schwanger werden.
  • Stillzeit. Wenden Sie Norditropin NordiFlex wĂ€hrend der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch ĂŒbergehen könnte.

VerkehrstĂŒchtigkeit und Ă€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin NordiFlex hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt

Die Dosis fĂŒr Kinder hĂ€ngt von deren Körpergewicht und KörperoberflĂ€che ab. SpĂ€ter hĂ€ngt die Dosis von Ihrer KörpergrĂ¶ĂŸe, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

  • Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
    Die ĂŒbliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg (Milligramm) pro m2 KörperoberflĂ€che pro Tag.
  • Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:
    Die ĂŒbliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg (Milligramm) pro m2 KörperoberflĂ€che pro Tag.
  • Bei Kindern mit Nierenerkrankung:
    Die ĂŒbliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg (Milligramm) pro m2 KörperoberflĂ€che pro Tag.
  • Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):
    Die ĂŒbliche Dosis bis zum Erreichen der EndkörpergrĂ¶ĂŸe ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg (Milligramm) pro m2 KörperoberflĂ€che pro Tag. (In klinischen Studien bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden ĂŒblicherweise Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.)
  • Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
    Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem LĂ€ngenwachstum fortbesteht, sollte die Behandlung weitergefĂŒhrt werden. Die ĂŒbliche Anfangsdosis betrĂ€gt 0,2 bis 0,5 mg (Milligramm) pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die fĂŒr Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, betrĂ€gt die ĂŒbliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen AbstĂ€nden erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die ĂŒbliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro Tag.

Wie ist Norditropin NordiFlex anzuwenden?

Die Norditropin NordiFlex Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Fertigpen (Mehrdosen- Einwegspritze) mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollstĂ€ndige Bedienungsanleitung finden Sie umseitig. Hier die wesentlichen Punkte in KĂŒrze:

  • ÜberprĂŒfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen auf und ab schwenken. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung trĂŒb oder verfĂ€rbt ist.
  • Norditropin NordiFlex ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg- Injektionsnadeln mit einer LĂ€nge von bis zu 8 mm vorgesehen.
  • Benutzen Sie immer fĂŒr jede Injektion eine neue Injektionsnadel.
  • Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schĂ€digen.
  • Um die korrekte Dosis sicher zu stellen und die Injektion von Luft zu vermeiden, prĂŒfen Sie vor der ersten Injektion, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemĂ€ĂŸ austritt („EntlĂŒften“). Verwenden Sie den Fertigpen nicht, falls an der Spitze der Injektionsnadel nicht ein Tropfen Wachstumshormon erscheint.
  • Teilen Sie Ihren Norditropin NordiFlex nicht mit jemand anderem.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte HĂ€ufigkeit)

  • Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider oder Lippen, Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen allergischer Reaktionen sein.
  • Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen. Diese können ein Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein.
  • Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern.
  • HyperglykĂ€mie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin NordiFlex so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.

WÀhrend der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin beobachtet.

Es wurde ĂŒber erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch ĂŒber Ă€lle von LeukĂ€mie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin NordiFlex) behandelt wurden; es gibt allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafĂŒr verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

  • Kopfschmerz
  • Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):

  • Hautausschlag
  • Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Geschwollene HĂ€nde und FĂŒĂŸe aufgrund von FlĂŒssigkeitsansammlung.

In seltenen Ă€llen bekamen Kinder, die mit Norditropin NordiFlex behandelt wurden, HĂŒft- und Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung, die den HĂŒftkopf betrifft (Morbus Perthes), oder durch ein Verrutschen des HĂŒftkopfes (HĂŒftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis capitis femoris) verursacht sein und mĂŒssen nicht auf Norditropin NordiFlex zurĂŒckzufĂŒhren sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom einige Ă€lle von verstĂ€rktem Wachstum der HĂ€nde und FĂŒĂŸe im Vergleich zur KörpergrĂ¶ĂŸe beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an Norditropin möglicherweise das Risiko fĂŒr OhrentzĂŒndungen erhöhen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

  • Geschwollene HĂ€nde und FĂŒĂŸe aufgrund von FlĂŒssigkeitsansammlung.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

  • Kopfschmerz
  • Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und TaubheitsgefĂŒhl oder Schmerzen hauptsĂ€chlich in den Fingern
  • Gelenkschmerzen oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Karpaltunnelsyndrom; Kribbeln und Schmerzen in Fingern und HĂ€nden
  • Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Muskelsteife.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis/“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin NordiFlex Pens im KĂŒhlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen.

In Gebrauch befindliche Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie entweder

  • bis zu 4 Wochen im KĂŒhlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren oder
  • bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht ĂŒber 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin NordiFlex Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Benutzen Sie keine Norditropin NordiFlex Pens, deren Wachstumshormonlösung trĂŒb oder verfĂ€rbt ist.

Bewahren Sie Norditropin NordiFlex immer ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.

Bewahren Sie den Norditropin NordiFlex immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.

Verwenden Sie immer fĂŒr jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Norditropin NordiFlex enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Somatropin
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Histidin, Poloxamer (188), Phenol, Wasser fĂŒr Injektionszwecke, SalzsĂ€ure und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin NordiFlex aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin NordiFlex ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem

Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze) mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthÀlt 6,7 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin NordiFlex ist in drei StÀrken erhÀltlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

DĂ€nemark

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, DĂ€nemark, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2018

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

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Wirkstoff(e) Somatropin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.10.2004
ATC Code H01AC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden