Zomacton 4 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ZOMACTON darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind.
• bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des Knochens)
• Wenden Sie ZOMACTON nicht an, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein, und Sie müssen Ihre Tumor-Behandlung abgeschlossen haben, bevor Sie Ihre Behandlung mit ZOMACTON beginnen.
• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol
• wenn Sie akute kritische Erkrankungen (z.B. nach Operationen am offenen Herzen oder Operationen des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot) haben
• bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Aufgrund des sonstigen Bestandteiles Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen undKindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.
• Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit ZOMACTON behandelt werden, es sei denn, Sie leiden auch unterWachstumshormonmangel.
• Die Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.
• Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, kann es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert. Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.
• Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung haben, werden Sie sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob es zur Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Schädigung kommt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung mit ZOMACTON abgebrochen werden muss.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erneute Anzeichen einer früheren bösartigenErkrankung beobachten.
• Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sichbeobachten:
  • schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen
  • Sehstörungen
  • Übelkeit und/oder Erbrechen
• Suchen Sie regelmäßig ihren Arzt auf, wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen, vielleicht müssen Sie Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen.
• Die Behandlung mit ZOMACTON kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die die Einnahme von Schilddrüsenhormon erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.
• Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind oder nicht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung hinsichtlich Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen beisich beobachten.
• Wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, wenn Sie schwer verletzt werden oderschwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Therapie zuüberprüfen.
• ZOMACTON kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder

Ihr Kind nach der Einnahme von ZOMACTON Bauchschmerzen bekommen.

Die Anwendung des Arzneimittels ZOMACTON kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von ZOMACTON zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von ZOMACTON oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

Bei Patienten, die mit Glucocorticoiden (Hormone der Nebennierenrinde) behandelt werden, sollte die Dosierung sorgfältig bestimmt werden, da Glucocorticoide den wachstumsfördernden Effekt von Somatropin abschwächen können. Wenn Sie wegen ungenügender ACTH-Ausschüttung [ACTH = adrenokortikotropes Hormon, Corticotropin (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit Steroiden behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Androgene (männliche Sexualhormone), Östrogene (weibliche Sexualhormone) oder Anabolika (Stoffe, die den Eiweißaufbau fördern) können die Knochenreifung beschleunigen und verhindern, dass die endgültige Körpergröße erreicht wird.

Da Somatropin eine Insulinresistenz (Unempfindlichkeit gegenüber Insulin) verursachen kann, könnte es erforderlich sein, bei Diabetikern die Insulindosierung anzupassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z.B. Steroide (Sexualhormone), Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Fallsucht, Krampfleiden) oder Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren. ZOMACTON darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ZOMACTON in die Muttermilch übergeht, daher darf ZOMACTON während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ZOMACTON hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ZOMACTON enthält Benzylalkohol

Die Lösung enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml.

Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zu einem Anstieg oder einer Verminderung des Fettes an der Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu wechseln.

Schmerzen und Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Erwachsene:

• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)
• Leicht erhöhter Blutzucker(Hyperglykämie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Kopfschmerzen
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Häufig berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

• Schilddrüsenunterfunktion(Hypothyreose)
• Immunreaktion auf Wachstumshormon, die mittels eines Bluttests festgestellt wird (Antikörperbildung)
• Kopfschmerzen
• Erhöhte Spannung der Muskulatur (hypertoner Muskeltonus)

Nur Kinder:

• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)
• Reaktionen an derInjektionsstelle
• Schwäche (Asthenie)
• GestörteGlukosetoleranz
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)

Nur Erwachsene:

• Steifheit in den Beinen bzw.Armen
• Schwierigkeiten bei Einschlafen und/oder Durchschlafen (Insomnie)

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Kinder und Erwachsene:

• Anämie
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• Doppelsichtigkeit (Diplopie)
• Papillenödem
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen,Übelkeit
• Schwäche
• Gewebeschwund, Blutungen, geschwollene Injektionsstelle, Gewebezunahme
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut(Hyperphosphatämie)
• Muskelschwund (-atrophie)
• Knochenschmerzen
• Nerveneinklemmung an der Hand(Karpaltunnelsyndrom)
• Neubildung von Gewebe, evtl. bösartig(Neoplasma)
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Augenzittern (Nystagmus)
• Persönlichkeitsstörungen
• Harninkontinenz, vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie), krankhaft vermehrte Urinausscheidung (Polyurie), häufigeres Wasserlassen, Urinanomalien
• Reaktionen an der Injektionsstelle [einschl. Zunahme von Fettgewebe (Lipodystrophie), Hautschwund (- atrophie), Hautentzündung mit Hautablösungen (Dermatitis exfoliativa), juckende Quaddeln (Nesselsucht, Urtikaria), vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus), Größenzunahme der Haut(- hypertrophie)
• Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie)

Nur Kinder:

Steifheit in den Beinen undArmen

Nur Erwachsene:

• Bluthochdruck (Hypertension)

Selten berichtete Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

• Durchfall
• AnormalerNierenfunktionstest
• Diabetes mellitus Typ II
• Kribbeln und Taubheit in verschiedenen Körperteilen(Neuropathie)
• Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn (wahrnehmbar als wiederholte oder schwere Kopfschmerzen, verschwommene Wahrnehmung und Übelkeit bzw. Erbrechen.

Nur Kinder:

• Bluthochdruck (Hypertension)
• Einschlafschwierigkeiten bzw.Schlaflosigkeit
• Benommenheit, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Nur Kinder:

Leukämie (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon behandelt wurden)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREI CH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Der Wirkstoff ist Somatropin: 4 mg in einer Durchstechflasche entsprechend einer Konzentration von 1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nachZubereitung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: D-Mannitol.
  Lösungsmittel: 9 mg Benzylalkohol pro ml, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke ZOMACTON enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu
  „natriumfrei“.

WIE ZOMACTON AUSSIEHT UND INHALT DER PACKUNG

ZOMACTON besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver wird in einer Durchstechflasche (4 mg Somatropin) und das Lösungsmittel in einer Ampulle (3,5 ml) geliefert. Das Pulver ist fast weiß bis weiß. Nach Lösen in dem beigefügten Lösungsmittel entsteht eine klare, farblose Lösung.

ZOMACTON ist in zwei Packungsgrößen verfügbar:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Packung mit 5 Durchstechflaschen und 5 Ampullen Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller Ferring

GmbH Wittland 11

D-24109 Kiel

Z.Nr.: 1-22377

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	ZOMACTON 10 mg/ml – Pulver und Lösungsmittel zur
	Herstellung einer Injektionslösung
Belgien	ZOMACTON 10 mg/ml

Dänemark	ZOMACTON 10 mg
Finnland	ZOMACTON 10 mg/ml
Frankreich	Zomacton 10 mg/ml
Deutschland	ZOMACTON 10 mg/ml
Griechenland	ZOMACTON 10 mg
Irland	ZOMACTON 10 mg
Italien	ZOMACTON 10 mg
Luxemburg	ZOMACTON 10 mg/ml
Niederlande	ZOMACTON 10 mg/ml
Portugal	ZOMACTON 10 mg
Spanien	ZOMACTON 10 mg
Schweden	ZOMACTON 10 mg/ml
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	ZOMACTON 10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juni 2021 überarbeitet.