Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Verwenden Sie Genotropin nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von
  Genotropin sind.
• Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre
  Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Genotropin beginnen.
• bei Ihnen eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (zum Beispiel Komplikationen nach
  operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen,
  Unfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde, oder wenn Sie aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt und die anderen Ärzte mit denen Sie zu tun haben, dass Sie Wachstumshormon anwenden.
• Ihnen Genotropin verordnet wurde, um das Wachstum anzuregen, aber das Wachstum bei Ihnen bereits abgeschlossen ist (geschlossene Wachstumsfugen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Genotropin ist erforderlich und Ihr Arzt muss unterrichtet werden, wenn Folgendes zutrifft:

• Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln, muss Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin überwachen.
• Wenn Sie eine Zuckerkrankheit haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der
  Behandlung mit Genotropin engmaschig kontrollieren und die Ergebnisse mit Ihrem Arzt besprechen, damit bestimmt werden kann, ob die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Medikamente angepasst werden muss.
• Nach dem Beginn der Genotropin Behandlung brauchen einige Patienten möglicherweise einen Schilddrüsenhormonersatz.
• Falls Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann eine Dosisanpassung des Schilddrüsenhormons erforderlich sein.
• Wenn Sie Wachstumshormone zur Stimulierung des Wachstums einnehmen und beim Gehen hinken oder wenn während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund von Schmerzen in der Hüfte ein Hinken einsetzt, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck auftritt (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es bei Ihnen aufgrund des Konservierungsmittels
  Metacresol zu einer Muskelentzündung an der Injektionsstelle gekommen ist, sollten Sie eine
  Genotropin-Zubereitung ohne Metacresol anwenden.
• Wenn Sie Genotropin zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels infolge einer vorangegangenen Tumorerkrankung (Krebs) erhalten, sollten Sie regelmäßig auf ein erneutes
  Auftreten des Tumors oder jede andere Krebserkrankung hin untersucht werden.
• Wenn Sie schlimmer werdende Bauchschmerzen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Erfahrungen mit Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber der Wirkung von Genotropin sein und deshalb anfälliger für die Entwicklung von
  Nebenwirkungen.

Bei Kindern mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion:

Vor Beginn der Behandlung mit Genotropin sollte der Arzt die Nierenfunktion und die Wachstumsrate untersuchen. Die Arzneimittelbehandlung der Nierenerkrankung sollte fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplantation sollte Genotropin abgesetzt werden.

Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom:

• Der Arzt erteilt Auflagen für die Ernährung, die einzuhalten sind, damit das Körpergewicht unter
  Kontrolle gehalten werden kann.

• Die Kinder werden vor Beginn der Behandlung mit Genotropin auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) oder eine Atemwegsinfektion hin untersucht.
• Treten während der Behandlung Anzeichen für eine Verengung der oberen Atemwege auf (wie beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), so muss eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden und es kann sein, dass der Arzt die Behandlung mit Genotropin unterbricht.
• Während der Behandlung werden die Kinder auf Anzeichen von Skoliose, einer Art Verformung der Wirbelsäule, hin untersucht.
• Kommt es während der Behandlung zu einer Lungenentzündung, so muss der Arzt informiert werden, damit er die Infektion behandeln kann.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren:

• Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren, sollten ihren Arzt um Rat speziell zur Behandlung mit diesem Produkt während der Pubertät bitten.
• Blutzucker- und Insulinwerte werden vor Behandlungsbeginn und danach jährlich während der Behandlung vom Arzt kontrolliert.
• Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Wachstum abgeschlossen ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Genotropin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Genotropin mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genotropin anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Genotropin kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke

Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Anwendung von Genotropin Bauchschmerzen bekommen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes),
• Schilddrüsenhormone,
• synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide),
• Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone,
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem nach einer Transplantation abschwächt),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva).

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Genotropin anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden, dürfen Sie

Genotropin nicht anwenden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Genotropin

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Empfohlene Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, die behandelt wird, und danach, wie gut

Wachstumshormon bei Ihnen wirkt. Jeder Mensch ist anders. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre individuelle Dosis Genotropin in Milligramm (mg) mitteilen. Diese wurde entweder anhand Ihres Körpergewichts in Kilogramm (kg) oder anhand Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) - ermittelt aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht - berechnet. Außerdem werden Sie über die Anwendungshäufigkeit informiert. Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht verändern.

Kinder mit Wachstumshormonmangel:

Täglich 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 0,7 bis 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Höhere Dosen können angewendet werden. Wenn ein Wachstumshormonmangel bis ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit Genotropin fortgesetzt werden bis eine vollständige körperliche

Entwicklung erreicht ist.

Kinder mit Turner Syndrom:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche.

Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche. Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn das Wachstum zu langsam voranschreitet. Nach 6-

monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Eine tägliche Dosis von

2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern durchgeführt werden, bei denen das Wachstum nach der Pubertät nahezu abgeschlossen ist.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung: Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Es ist wichtig, dass die

Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße fortgesetzt wird. Falls kein Ansprechen zu beobachten ist oder die Endgröße erreicht und das Wachstum abgeschlossen ist, sollte die Behandlung nach dem 1.

Therapiejahr beendet werden.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:

Bei Personen, die die Therapie mit Genotropin nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 mg täglich zu beginnen. Die

Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht oder reduziert werden.

Bei Personen, bei denen Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die

Behandlung mit 0,15 bis 0,3 mg täglich beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer. Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Bei Personen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 bis 0,2 mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen

Bedürfnissen langsam erhöht werden. Die kleinste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 0,5 mg. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Wie wird Genotropin injiziert?

Genotropin ist zur Anwendung unter der Haut (subkutan) vorgesehen. Das heißt, dass es durch eine kurze

Injektionsnadel in das Fettgewebe unmittelbar unter die Haut gespritzt wird. Ihr Arzt sollte Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie Genotropin anwenden. Injizieren Sie Genotropin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Gebrauchsanweisung für die Anwendung des GoQuick®-Fertigpens finden Sie im Karton des

Fertigpens.

Die Gebrauchsanweisung für die Anwendung der Genotropin Zweikammerpatrone mit dem

Genotropin Pen finden Sie in der Verpackung des Injektionsgerätes.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie Ihr Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie einen Fertigpen,oder ein Pen-Injektionsgerät benutzen, muss die Injektionsnadel vor dem

Vermischen aufgeschraubt werden. Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden. Die

Injektionsnadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.

Vorbereitung der Injektion:

Sie können Genotropin eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Ihr

Wachstumshormon kann sich so etwas erwärmen, was die Injektionen angenehmer macht.

In dem GoQuick-Fertigpen befindet sich die Zweikammerpatrone, die sowohl das Wachstumshormon als auch das Lösungsmittel enthält. Wachstumshormon und Lösungsmittel werden durch Schwenken der Patronenhalterung vermischt (siehe hierzu die ausführliche Anleitung in der Gebrauchsanweisung). Ein weiteres Injektionsgerät ist nicht erforderlich.

Genotropin in einer Zweikammerpatrone enthält sowohl das Wachstumshormon als auch das Lösungsmittel und muss in einem Genotropin-Injektionsgerät (Genotropin-Pen) verwendet werden.

Wachstumshormon und Lösungsmittel in der Zweikammerpatrone können durch Zusammenschrauben des Genotropin-Pens vermischt werden.

Sowohl bei dem GoQuick-Fertigpen als auch bei der Zweikammerpatrone lösen Sie das Pulver auf, indem Sie es vorsichtig 5- bis 10-mal hin- und herschwenken, bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Wenn Sie Ihr Genotropin vermischen, SCHÜTTELN SIE DIE LÖSUNG NICHT, sondern schwenken Sie sie vorsichtig hin und her. Das Schütteln der Lösung könnte dazu führen, dass Ihr Wachstumshormon schäumt und der Wirkstoff beschädigt wird. Überprüfen Sie die Lösung und verwenden Sie sie nicht, wenn sie trüb ist oder Partikel enthält.

• Durchführung der Genotropin-Injektion:

Denken Sie daran, sich zuerst die Hände zu waschen und die Haut zu reinigen.

Injizieren Sie Ihr Wachstumshormon täglich etwa zur gleichen Zeit. Hierfür bietet sich das Zubettgehen

an, weil man sich leicht daran erinnert. Hinzu kommt, dass der Wachstumshormonspiegel nachts von Natur aus erhöht ist.

Die meisten Personen wählen den Oberschenkel oder das Gesäß als Einstichstelle. Setzen Sie die

Injektion in den Bereich, den Ihnen ihr Arzt gezeigt hat. An der Einstichstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu vermeiden, sollte die Einstichstelle jeden Tag leicht verändert werden.

So hat die Haut und der Bereich unter der Haut Zeit, um sich von einer Injektion zu erholen, bevor eine weitere Injektion an derselben Stelle vorgenommen wird.

Denken Sie daran, Ihr Genotropin direkt nach der Injektion wieder zurück in den Kühlschrank zu stellen.

Wenn Sie eine größere Menge von Genotropin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine viel größere Menge als vorgesehen injizieren, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich. Ihre Blutzuckerwerte könnten zu stark abfallen und später zu stark ansteigen, Sie könnten sich zittrig, verschwitzt, schläfrig oder als “nicht Sie selbst” fühlen und Sie könnten das

Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin vergessen haben

Verwenden Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.

Am besten wenden Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig an. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so nehmen Sie die nächste Injektion zur üblichen Zeit am nächsten Tag vor. Notieren Sie sich die ausgelassenen Injektionen und informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung hierüber.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Genotropin abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Genotropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können innerhalb der ersten

Behandlungsmonate einsetzen und entweder spontan oder bei Dosisreduzierung abklingen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Bei Erwachsenen:

• Gelenkschmerzen,
• Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke äußern).

Häufige Nebenwirkungen (kannkannbis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bei Kindern:

• Vorübergehende Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle,
• Gelenkschmerzen.
• Ausschlag
• pickelartiger juckender Hautausschlag

Bei Erwachsenen:

• Empfindungsstörungen/Kribbeln,
• Steifheit in Armen und Beinen, Muskelschmerzen,
• Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie)

Bei Kindern:

• Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke für kurze
  Zeit nach dem Beginn der Behandlung äußern).
• Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Bei Kindern:

• Empfindungsstörungen/Kribbeln,
• Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel
  berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt allerdings keine Hinweise dafür, dass die Häufigkeit von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht ist.),
• Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
  Erbrechen hervorruft),
• Muskelschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Diabetes Typ II,
• Verminderte Konzentrationen des Hormons Cortisol im Blut.
• Gesichtsschwellung

Bei Kindern:

Steifheit in Armen und Beinen.

Bei Erwachsenen:

• Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
  Erbrechen hervorruft),
• Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle.
• Ausschlag
• Juckreiz
• pickelartiger juckender Hautausschlag

Bildung von Antikörpern gegen das eingespritzte Wachstumshormon, doch scheinen diese die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu verhindern.

Die Haut um die Einstichstelle kann uneben oder knotig werden, doch sollte dies nicht vorkommen, wenn Sie die Einstichstelle jedes Mal wechseln.

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die wegen des Konservierungsmittels Metacresol auftreten kann, ist eine

Muskelentzündung an der Injektionsstelle. Wenn Ihr Arzt bestätigt, dass das bei Ihnen aufgetreten ist, sollten Sie eine Genotropin-Zubereitung ohne Metacresol verwenden.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet. Allerdings konnte kein Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Behandlung mit Genotropin festgestellt

werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Genotropin Beschwerden oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien haben, könnte Ihr Arzt die Möglichkeit einer Hüftkopflösung oder einer Legg-Calve-Perthes- Krankheit in Erwägung ziehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Ihrer Behandlung mit Wachstumshormon könnte folgende inkludieren. Sie (oder Ihr Kind) könnten hohe Blutzuckerwerte oder verminderte Schilddrüsenhormonwerte aufweisen. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und bei Bedarf wird Ihnen Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung verschreiben. In seltenen Fällen wurde bei mit

Wachstumshormon behandelten Patienten auch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Facherpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Rekonstitution:

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Zweikammerpatrone im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor dem Öffnen darf das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne es wieder zurückzulegen, jedoch für maximal 1 Monat bei einer Aufbewahrungstemperatur nicht über 25 °C,

danach muss es verworfen werden.

Nach Rekonstitution:

Für maximal 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Dabei sollten der

GoQuick-Fertigpen im GoQuick-Umkarton oder die Zweikammerpatrone im Umkarton des Pens aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Genotropin nicht einfrieren und vor Frost schützen. Verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

Werfen Sie die Nadeln oder halbvolle bzw. leere Patronen nie in Ihren normalen Abfall. Wenn Sie eine

Nadel verwendet haben, müssen Sie sie sorgfältig entsorgen, so dass niemand sie wieder verwenden oder sich damit stechen kann. Von Ihrem Krankenhaus oder Ihrer Fachpraxis können Sie hierfür einen speziellen Spritzenbehälter bekommen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Genotropin enthält

• • Der Wirkstoff ist Somatropin*.
  • Eine Patrone enthält 5,3 mg Somatropin*.
  • Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration von Somatropin* 5,3 mg pro ml.
  • Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind Glycin (E640), Mannitol (E421), wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat (E339) und wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (E339).
  • Die Bestandteile im Lösungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke, Mannitol (E421) und
    Metacresol.
• hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in ESCHERICHIA COLI Zellen.

Wie Genotropin aussieht und Inhalt der Packung

Genotropin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer

Zweikammerpatrone. In der einen Kammer befindet sich das Pulver und in der anderen das Lösungsmittel (5,3 mg/ml). Die Patrone kann in einem Fertigpen enthalten sein.

Genotropin ist in Packungsgrößen mit 1 oder 5 Fertigpens und 1, 5 oder 20 Patronen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Es handelt sich um ein weißes Pulver und ein klares Lösungsmittel.

Sie können die Patronen in einem speziellen Genotropin Pen-Injektionsgerät anwenden. Die Genotropin

Patronen sind farbcodiert und müssen mit den ebenfalls farbcodierten, passenden Genotropin Pens angewendet werden, um die richtige Dosierung zu erhalten: Die blaue Genotropin 5,3 mg Patrone ist mit dem blauen Genotropin Pen 5,3 zu verwenden.

Die Gebrauchsanweisung für das Injektionsgerät befindet sich in dessen Verpackung. Wenn Sie nicht bereits eines besitzen, sollten Sie Ihren Arzt auf ein Injektionsgerät ansprechen.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

5 Zweikammerpatronen

Injektionsgerät: Genotropin Pen 5,3

Import und Vertrieb:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

DK-1620 Kopenhagen V

Dänemark

Umpackung:

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

NL-1812RC Alkmaar

Niederlande

Zulassungsinhaber:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Österreich

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Genotropin: Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich

Genotonorm: Belgien, Frankreich, Luxemburg Genotonorm Kabipen: Spanien

Z.Nr.: 1-20078-F

Genotropin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer Health AB.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

GoQuick®-Fertigpen

GEBRAUCHSANWEISUNG

Wichtige Informationen

Lesen Sie diese Anweisung bitte vor Gebrauch des GoQuick-Fertigpens vollständig durch.

Für Fragen bezüglich Ihrer Dosis oder zur Behandlung mit Genotropin wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Über den GoQuick-Fertigpen

GoQuick ist ein Multidosis-Fertigpen, der 5,3 mg Somatropin enthält und nach dem Aufbrauchen der Gesamtdosis zu entsorgen ist. Das Genotropin im Pen wird nur einmal gemischt, wenn Sie einen neuen Pen in Betrieb nehmen. Ein einzelner Pen kann nach dem Mischen bis zu 28 Tage verwendet werden. Ein Wechsel der Patronen ist nicht erforderlich. Sie beginnen mit einem neuen Pen, wenn der alte Pen aufgebraucht ist.

Der Pen besitzt einen Dosisspeicher (Dose-Memory). Bei einem neuen Pen muss die Dosis nur einmal eingestellt werden. Der Pen gibt dann bei jeder Injektion dieselbe Dosis ab. Je nach Wunsch können Sie den Pen mit oder ohne

Nadelsichtschutz verwenden.

Bevor Sie den GoQuick-Fertigpen anwenden

• Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in den Gebrauch des Pens einweisen.
• Stellen Sie fest, wie hoch Ihre Dosis ist. Machen Sie sich mit den einzelnen Teilen des Pens vertraut.
• Achten Sie darauf, dass Sie den Pen mit dem blauen Injektionsknopf haben.
• Waschen Sie sich die Hände vor jedem Gebrauch.

				Blauer
Spitze der Patronenhalterung	Kerbe	Blaues Logo	Weißer Zeiger	Injektions-
			Memory-Fenster	knopf

Weiße Verschlusskappe Patronenhalterung

NADEL (nicht in der Packung enthalten)

Äußere	Innere	Nadel Verschluss-
Nadelschutz-	Nadelschutz-	siegel
kappe	kappe

Graue

Schwarzer Ring Einstell-

scheibe

Schwarzer Kolben

NADELSICHTSCHUTZ (nicht in der Packung enthalten) mit ausgefahrenem Nadelschutz

Schwarze Nadelschutz	Schwarzer
Verschluss-	Entsicherungsknopf
kappe

Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens

Schritt 1: Anbringen der Nadel

1. Ziehen Sie die weiße Kappe gerade vom Pen ab.
2. Ziehen Sie das Verschlusssiegel von einer neuen Nadel ab.
3. Halten Sie die Patronenhalterung fest in der Hand (Abbildung 1).
4. Stecken Sie die Nadel auf die Spitze der Patronenhalterung.
5. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig auf den Pen. Nicht zu fest anziehen.
6. Lassen Sie die beiden Nadelschutzkappen auf der Nadel.

Schritt 2: Mischen des Genotropins

1. Halten Sie den Pen so, dass die Nadel nach oben zeigt und das „A“ Ihnen zugewandt ist (Abbildung 2).
2. Drehen Sie die Patronenhalterung kräftig in den Pen hinein, bis „B“ in die Kerbe einrastet.

   Schwenken Sie den Pen leicht hin und her. Schütteln Sie den Pen nicht. Schütteln kann das Wachstumshormon beschädigen.

3. Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Patrone klar ist. Das Pulver muss vollständig aufgelöst sein.
   • Sollte das nicht der Fall sein, schwenken Sie den Pen etwas länger leicht hin und her.
4. Überprüfen Sie nochmals die Flüssigkeit. Vergewissern Sie sich, dass sie jetzt klar ist.
   • Wenn die Flüssigkeit klar ist, gehen Sie zu Schritt 3.
   • Nehmen Sie einen neuen Pen, falls die Flüssigkeit immer noch trüb ist, oder weiterhin Pulver zu sehen ist.

Schritt 3: Entfernen der Luft

1. Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe von der Nadel ab. Bewahren Sie diese auf um die Nadel zu entfernen (Abbildung 3a).
2. Lassen Sie die innere Nadelschutzkappe auf der Nadel stecken.

1. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben (Abbildung 3b).
2. Klopfen Sie leicht auf die Patronenhalterung, damit eingeschlossene Luft nach oben steigen kann.
3. Drehen Sie die Patronenhalterung kräftig in den Pen hinein, bis „C“ in der Kerbe einrastet.

   Es kann etwas Flüssigkeit um die innere Nadelschutzkappe herum austreten.

Nehmen Sie die Patronenhalterung fest in die Hand

Spitze der

Patronenhalterung

Kerbe

Aufbewahren

Innere Nadelschutz- kappe

Schritt 4: Anbringen des Nadelsichtschutzes (optional, z. B. bei Nadelphobikern)

1. Entfernen Sie die schwarze Verschlusskappe vom Nadelsichtschutz (Abbildung 4a).
   • Falls der Nadelschutz herausrutscht, drücken Sie ihn in den
     Nadelsichtschutz zurück, bis er mit einem Klicken einrastet.

Nadelsichtschutz

	An dieser Seite am
Abziehen	Pen befestigen

1. Halten Sie den Pen unterhalb des blauen Logos mit der einen Hand, mit der anderen halten Sie den Nadelsichtschutz am unteren Ende fest (Abbildung 4b).
2. Bringen Sie das schwarze Logo auf dem Nadelsichtschutz mit dem blauen Logo auf dem Pen auf eine Linie. Schieben Sie den Nadelsichtschutz vorsichtig auf den Pen, bis er einrastet.

Nadelsichtschutz

Schritt 5: Befüllen des Pens

1. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie sie weg (Abbildung 5a).
2. Überprüfen Sie, ob im Memory-Fenster 0,1 mg eingestellt ist.
3. Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken mehr zu hören ist (Abbildung 5b).

1. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben (Abbildung 5c mit und ohne Nadelsichtschutz).
2. Drücken Sie den blauen Injektionsknopf bis Flüssigkeit austritt.
3. Falls bei Schritt „e“ keine Flüssigkeit austritt, wiederholen Sie die Schritte „b“ bis „e“ in diesem Abschnitt noch bis zu zweimal.
4. Falls immer noch keine Flüssigkeit austritt, verwenden Sie den Pen nicht.

   Weitere Informationen dazu finden Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ am Ende des Textes.

Wegwerfen

Graue Einstellscheibe

Ohne Nadelsicht-

Nadelschutz sicht-

schutz

Blauer Injektionsknopf

1. Falls Sie den Nadelsichtschutz verwenden, drücken Sie den schwarzen Entsicherungsknopf, um den Nadelschutz auszufahren (Abbildung 5d).

Schwarzer Entsicherungs-

knopf Nadelschutz

Schritt 6: Einstellen der Dosis

• Verwenden Sie den schwarzen Ring, um die Dosis einzustellen. Achten Sie darauf, dass sich beim Einstellen der Dosis die graue Einstellscheibe nicht mitdreht.

1. Halten Sie den schwarzen Ring wie in Abbildung 6 dargestellt.
2. Drehen Sie den schwarzen Ring, bis Ihre Dosis und der weiße Zeiger auf einer Linie stehen. Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal haben Ihnen die Dosis mitgeteilt.
3. Falls Sie Ihre Dosis über den weißen Zeiger hinaus gedreht haben, drehen Sie den schwarzen Ring einfach bis zur richtigen Dosis zurück.
4. Wenn Sie Ihre Dosis einmal eingestellt haben, verändern Sie diese nicht mehr, es sei denn, es wird von Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal angeordnet.

Hinweis: Wenn Sie den schwarzen Ring nicht drehen können, drücken Sie den blauen Injektionsknopf, bis kein Klicken mehr zu hören ist. Fahren Sie dann mit der

Dosiseinstellung mittels des schwarzen Rings fort (weitere Informationen dazu finden Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ am Ende des Textes).

Weißer	Schwarzer	Graue
Ring	Einstell-
Zeiger		scheibe

Schritt 7: Aufziehen der Dosis

1. Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken mehr zu hören ist (Abbildung 7a).
2. Ihre Dosis auf dem schwarzen Kolben und der weiße Zeiger befinden sich auf einer Linie.
3. Überprüfen Sie, dass die Dosis, die Sie auf dem schwarzen Kolben aufgezogen haben, mit der im Dose-Memory-Fenster übereinstimmt. Ein Beispiel zeigt Abbildung 7b.
4. Falls das nicht der Fall sein sollte, vergewissern Sie sich, dass Sie die graue
   Einstellscheibe in Richtung der Pfeile gedreht haben, bis kein Klicken mehr zu hören ist.

Schritt 8: Verabreichen einer Injektion

1. Bereiten Sie die Injektionsstelle so vor, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
2. Halten Sie den Pen über die Injektionsstelle.
3. Drücken Sie den Pen nach unten, um die Nadel durch die Haut zu stechen.
4. Drücken Sie nun mit dem Daumen den blauen Injektionsknopf hinunter, bis kein Klicken mehr zu hören ist (Abbildung 8).

   Zählen Sie langsam bis 5 (5 Sekunden), bevor Sie die Nadel wieder aus der Haut ziehen. Halten Sie, während Sie zählen, den Daumen weiterhin leicht auf den Injektionsknopf gedrückt.

5. Ziehen Sie den Pen gerade aus der Haut heraus.

Graue

Weißer Einstellscheibe

Zeiger

Schwarzer Kolben

Überprüfen Sie, dass die Dosis übereinstimmt

5 Sek.

Schritt 9: Entfernen der Nadel, Verschließen und Aufbewahren des Pens

Schritt 9a: Mit Nadelsichtschutz

1. Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf den Nadelschutz (Abbildung 9a).
2. Benutzen Sie die Nadelschutzkappe, um den Nadelschutz hinunterzudrücken, bis er einrastet.
3. Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie in einem für gebrauchte Nadeln geeigneten Sammelbehälter.
4. Lassen Sie den Nadelsichtschutz auf dem Pen.
5. Stecken Sie die schwarze Verschlusskappe auf den Nadelsichtschutz. Bewahren Sie den Pen im Kühlschrank auf.

Schritt 9b: Ohne Nadelsichtschutz

1. Berühren Sie die Nadel nicht.
2. Bedecken Sie die Nadel vorsichtig mit der äußeren Nadelschutzkappe
   (Abbildung 9b).
3. Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie in einem für gebrauchte Nadeln geeigneten Sammelbehälter.
4. Stecken Sie die weiße Verschlusskappe auf den Pen. Bewahren Sie den Pen im Kühlschrank auf.

MIT NADELSICHTSCHUTZ Äußere Nadelschutzkappe

Nadelschutz

OHNE NADELSICHTSCHUTZ Äußere Nadelschutzkappe

Routinemäßige Anwendung des GoQuick-Fertigpens

Weiße	Schwarze
Verschluss-	Verschluss-
kappe	kappe

1. Ziehen Sie die schwarze Verschlusskappe vom Nadelsichtschutz oder die weiße Verschlusskappe vom Pen.