Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Verwenden Sie Genotropin nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Genotropin sind.
• Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Genotropin beginnen.
• bei Ihnen eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (zum Beispiel Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen, Unfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde, oder wenn Sie aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt und die anderen Ärzte, mit denen Sie zu tun haben, dass Sie Wachstumshormon anwenden.
• Ihnen Genotropin verordnet wurde, um das Wachstum anzuregen, aber das Wachstum bei Ihnen bereits abgeschlossen ist (geschlossene Wachstumsfugen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Genotropin ist erforderlich und Ihr Arzt muss unterrichtet werden, wenn Folgendes zutrifft:

• Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln, muss Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin überwachen.
• Wenn Sie eine Zuckerkrankheit haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin engmaschig kontrollieren und die Ergebnisse mit Ihrem Arzt besprechen, damit bestimmt werden kann, ob die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Medikamente angepasst werden muss.
• Nach dem Beginn der Genotropin Behandlung brauchen einige Patienten möglicherweise einen Schilddrüsenhormonersatz.
• Falls Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann eine Dosisanpassung des Schilddrüsenhormons erforderlich sein.
• Wenn Sie Wachstumshormone zur Stimulierung des Wachstums einnehmen und beim Gehen hinken oder wenn während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund von Schmerzen in der Hüfte ein Hinken einsetzt, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck auftritt (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es bei Ihnen aufgrund des Konservierungsmittels Metacresol zu einer Muskelentzündung an der Injektionsstelle gekommen ist, sollten Sie eine Genotropin-Zubereitung ohne Metacresol anwenden.
• Wenn Sie Genotropin zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels infolge einer vorangegangenen Tumorerkrankung (Krebs) erhalten, sollten Sie regelmäßig auf ein erneutes Auftreten des Tumors oder jede andere Krebserkrankung hin untersucht werden.
• Wenn Sie schlimmer werdende Bauchschmerzen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Erfahrungen mit Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber der Wirkung von Genotropin sein und deshalb anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen.

Bei Kindern mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion:

Vor Beginn der Behandlung mit Genotropin sollte der Arzt die Nierenfunktion und die Wachstumsrate untersuchen. Die Arzneimittelbehandlung der Nierenerkrankung sollte fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplantation sollte Genotropin abgesetzt werden.

Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom:

• Der Arzt erteilt Auflagen für die Ernährung, die einzuhalten sind, damit das Körpergewicht unter Kontrolle gehalten werden kann.

• Die Kinder werden vor Beginn der Behandlung mit Genotropin auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) oder eine Atemwegsinfektion hin untersucht.
• Treten während der Behandlung Anzeichen für eine Verengung der oberen Atemwege auf (wie beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), so muss eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden und es kann sein, dass der Arzt die Behandlung mit Genotropin unterbricht.
• Während der Behandlung werden die Kinder auf Anzeichen von Skoliose, einer Art Verformung der Wirbelsäule, hin untersucht.
• Kommt es während der Behandlung zu einer Lungenentzündung, so muss der Arzt informiert werden, damit er die Infektion behandeln kann.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren:

• Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren, sollten ihren Arzt um Rat speziell zur Behandlung mit diesem Produkt während der Pubertät bitten.
• Blutzucker- und Insulinwerte werden vor Behandlungsbeginn und danach jährlich während der Behandlung vom Arzt kontrolliert.
• Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Wachstum abgeschlossen ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Genotropin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Genotropin mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genotropin anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes),
• Schilddrüsenhormone,
• synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide),
• Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone,
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem nach einer Transplantation abschwächt),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva).

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Genotropin anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden, dürfen Sie Genotropin nicht anwenden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Genotropin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Empfohlene Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, die behandelt wird, und danach, wie gut Wachstumshormon bei Ihnen wirkt. Jeder Mensch ist anders. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre individuelle Dosis Genotropin in Milligramm (mg) mitteilen. Diese wurde entweder anhand Ihres Körpergewichts in Kilogramm (kg) oder anhand Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) - ermittelt aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht - berechnet. Außerdem werden Sie über die Anwendungshäufigkeit informiert. Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht verändern.

Kinder mit Wachstumshormonmangel:

Täglich 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 0,7 bis 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Höhere Dosen können angewendet werden. Wenn ein Wachstumshormonmangel bis ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit Genotropin fortgesetzt werden, bis eine vollständige körperliche Entwicklung erreicht ist.

Kinder mit Turner Syndrom:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche.

Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche. Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn das Wachstum zu langsam voranschreitet. Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Eine tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern durchgeführt werden, bei denen das Wachstum nach der Pubertät nahezu abgeschlossen ist.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung: Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Es ist wichtig, dass die Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße fortgesetzt wird. Falls kein Ansprechen zu beobachten ist oder die Endgröße erreicht und das Wachstum abgeschlossen ist, sollte die Behandlung nach dem 1. Therapiejahr beendet werden.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:

Bei Personen, die die Therapie mit Genotropin nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 mg täglich zu beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht oder reduziert werden.

Bei Personen, bei denen Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die Behandlung mit 0,15 bis 0,3 mg täglich beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer. Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Bei Personen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 bis 0,2 mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen Bedürfnissen langsam erhöht werden. Die kleinste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 0,5 mg. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Wie wird Genotropin injiziert?

Genotropin ist zur Anwendung unter der Haut (subkutan) vorgesehen. Das heißt, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe unmittelbar unter die Haut gespritzt wird. Ihr Arzt sollte Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie Genotropin anwenden. Injizieren Sie Genotropin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Gebrauchsanweisung für die Anwendung des GoQuick®-Fertigpens finden Sie im Karton des Fertigpens.

Die Gebrauchsanweisung für die Anwendung der Genotropin Zweikammerpatrone mit dem Genotropin Pen finden Sie in der Verpackung des Injektionsgerätes.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie Ihr Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie einen Fertigpen oder ein Pen-Injektionsgerät benutzen, muss die Injektionsnadel vor dem Vermischen aufgeschraubt werden. Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden. Die Injektionsnadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.

Vorbereitung der Injektion

Sie können Genotropin eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Ihr Wachstumshormon kann sich so etwas erwärmen, was die Injektionen angenehmer macht.

In dem GoQuick-Fertigpen befindet sich die Zweikammerpatrone, die sowohl das Wachstumshormon als auch das Lösungsmittel enthält. Wachstumshormon und Lösungsmittel werden durch Kippen der Patronenhalterung vermischt (siehe hierzu die ausführliche Anleitung in der Gebrauchsanweisung). Ein weiteres Injektionsgerät ist nicht erforderlich.

Genotropin in einer Zweikammerpatrone enthält sowohl das Wachstumshormon als auch das Lösungsmittel und muss in einem Genotropin-Injektionsgerät (Genotropin-Pen) verwendet werden. Wachstumshormon und Lösungsmittel in der Zweikammerpatrone können durch Zusammenschrauben des Genotropin-Pens vermischt werden.

Sowohl bei dem GoQuick-Fertigpen als auch bei der Zweikammerpatrone lösen Sie das Pulver auf, indem Sie es vorsichtig hin- und her kippen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

Wenn Sie Ihr Genotropin vermischen, SCHÜTTELN SIE DIE LÖSUNG NICHT, sondern kippen Sie sie vorsichtig hin und her. Das Schütteln der Lösung könnte dazu führen, dass Ihr Wachstumshormon schäumt und der Wirkstoff beschädigt wird. Überprüfen Sie die Lösung und verwenden Sie sie nicht, wenn sie trüb ist oder Partikel enthält.

• Durchführung der Genotropin-Injektion

Denken Sie daran, sich zuerst die Hände zu waschen und die Haut zu reinigen.

Injizieren Sie Ihr Wachstumshormon täglich etwa zur gleichen Zeit. Hierfür bietet sich das Zubettgehen an, weil man sich leicht daran erinnert. Hinzu kommt, dass der Wachstumshormonspiegel nachts von Natur aus erhöht ist.

Die meisten Personen wählen den Oberschenkel oder das Gesäß als Einstichstelle. Setzen Sie die Injektion in den Bereich, den Ihnen ihr Arzt gezeigt hat. An der Einstichstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu vermeiden, sollte die Einstichstelle jeden Tag verändert werden. So haben die Haut und der Bereich unter der Haut Zeit, um sich von einer Injektion zu erholen, bevor eine weitere Injektion an derselben Stelle vorgenommen wird.

Denken Sie daran, Ihr Genotropin direkt nach der Injektion wieder zurück in den Kühlschrank zu stellen.

Wenn Sie eine größere Menge von Genotropin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine viel größere Menge als vorgesehen injizieren, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich. Ihre Blutzuckerwerte könnten zu stark abfallen und später zu stark ansteigen, Sie könnten sich zittrig, verschwitzt, schläfrig oder als “nicht Sie selbst” fühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin vergessen haben

Verwenden Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.

Am besten wenden Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig an. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so nehmen Sie die nächste Injektion zur üblichen Zeit am nächsten Tag vor. Notieren Sie sich die ausgelassenen Injektionen und informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung hierüber.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Genotropin abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Genotropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können innerhalb der ersten Behandlungsmonate einsetzen und entweder spontan oder bei Dosisreduzierung abklingen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Bei Erwachsenen:

• Gelenkschmerzen,
• Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke äußern).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei Kindern:

• Gelenkschmerzen,
• Vorübergehende Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle.
  Bei Erwachsenen:
• Empfindungsstörungen/Kribbeln,
• Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom),
• Steifheit in Armen und Beinen, Muskelschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Bei Kindern:

• Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt allerdings keine Hinweise dafür, dass die Häufigkeit von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht ist.),
• Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen hervorruft),
• Empfindungsstörungen/Kribbeln,
• Ausschlag,
• Juckreiz,
• pickelartiger juckender Hautausschlag,
• Muskelschmerzen,
• Brustvergrößerung (Gynäkomastie),
• Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke für kurze

Zeit nach dem Beginn der Behandlung äußern).

Bei Erwachsenen:

Brustvergrößerung (Gynäkomastie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Diabetes Typ II,
• Gesichtsschwellung,
• Kopfschmerzen,

• Verminderte Konzentrationen des Hormons Cortisol im Blut.

Bei Kindern:

Steifheit in Armen und Beinen.

Bei Erwachsenen:

• Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen hervorruft),
• Ausschlag,
• Juckreiz,
• pickelartiger juckender Hautausschlag,
• Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle.

Bildung von Antikörpern gegen das eingespritzte Wachstumshormon, doch scheinen diese die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu verhindern.

Die Haut um die Einstichstelle kann uneben oder knotig werden, doch sollte dies nicht vorkommen, wenn Sie die Einstichstelle jedes Mal wechseln.

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die wegen des Konservierungsmittels Metacresol auftreten kann, ist eine Muskelentzündung an der Injektionsstelle. Wenn Ihr Arzt bestätigt, dass das bei Ihnen aufgetreten ist, sollten Sie eine Genotropin-Zubereitung ohne Metacresol verwenden.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet. Allerdings konnte kein Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Behandlung mit Genotropin festgestellt werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Genotropin Beschwerden oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien haben, könnte Ihr Arzt die Möglichkeit einer Hüftkopflösung oder einer Legg-Calve-Perthes- Krankheit in Erwägung ziehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Ihrer Behandlung mit Wachstumshormon könnte folgende inkludieren. Sie (oder Ihr Kind) könnten hohe Blutzuckerwerte oder verminderte Schilddrüsenhormonwerte aufweisen. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und bei Bedarf wird Ihnen Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung verschreiben. In seltenen Fällen wurde bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten auch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Rekonstitution

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Zweikammerpatrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor dem Öffnen darf das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne es wieder zurückzulegen, jedoch für maximal 1 Monat bei einer Aufbewahrungstemperatur nicht über 25 °C, danach muss es verworfen werden.

Nach Rekonstitution

Für maximal 28 Tage im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Dabei sollten der GoQuick-Fertigpen im GoQuick-Umkarton oder die Zweikammerpatrone im Umkarton des Pens aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Genotropin nicht einfrieren und vor Frost schützen. Verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

Werfen Sie die Nadeln oder halbvolle bzw. leere Patronen nie in Ihren normalen Abfall. Wenn Sie eine Nadel verwendet haben, müssen Sie sie sorgfältig in einem geeigneten Behälter für scharfe Gegenstände entsorgen, so dass niemand sie wiederverwenden oder sich damit stechen kann.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Genotropin enthält

• Der Wirkstoff ist Somatropin1.
• Eine Patrone enthält 5,3 mg Somatropin2.
• Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration von Somatropin3 5,3 mg pro ml.
• Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind Glycin (E640), Mannitol (E421), wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat (E339) und wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (E339) (siehe Sektion 2 „Genotropin enthält Natrium“).
• Die Bestandteile im Lösungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke, Mannitol (E421) und Metacresol.

Wie Genotropin aussieht und Inhalt der Packung

Genotropin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammerpatrone. In der einen Kammer befindet sich das Pulver und in der anderen das Lösungsmittel (5,3 mg/ml). Die Patrone kann in einem Fertigpen enthalten sein.

Genotropin ist in Packungsgrößen mit 1 oder 5 Fertigpens und 1, 5 oder 20 Patronen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

1hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in ESCHERICHIA COLI Zellen. 2hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in ESCHERICHIA COLI Zellen. 3hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in ESCHERICHIA COLI Zellen.

Es handelt sich um ein weißes Pulver und ein klares Lösungsmittel.

Sie können die Patronen in einem speziellen Genotropin Pen-Injektionsgerät anwenden. Die Genotropin Patronen sind farbcodiert und müssen mit den ebenfalls farbcodierten, passenden Genotropin Pens angewendet werden, um die richtige Dosierung zu erhalten: Die blaue Genotropin 5,3 mg Patrone ist mit dem blauen Genotropin Pen 5,3 zu verwenden.

Die Gebrauchsanweisung für das Injektionsgerät befindet sich in dessen Verpackung. Wenn Sie nicht bereits eines besitzen, sollten Sie Ihren Arzt auf ein Injektionsgerät ansprechen.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 5 Zweikammerpatronen

Injektionsgerät: Genotropin Pen 5,3

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs-Sint-Amands, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Genotropin: Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Genotonorm: Belgien, Frankreich, Luxemburg Genotonorm Kabipen: Spanien

Z.Nr.: 1-20078

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

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GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN GENOTROPIN GOQUICK®

Bitte lesen Sie diese Anweisung vor Gebrauch des GoQuick-Fertigpens vollständig durch.

Für Fragen bezüglich Ihrer Dosis oder zur Behandlung mit Genotropin wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Über den GoQuick-Fertigpen

GoQuick ist ein Multidosis-Fertigpen, der 5,0 mg Somatropin enthält und nach dem Aufbrauchen der Gesamtdosis zu entsorgen ist. Ihr Pen kann Dosen von 0,1 mg bis 1,5 mg Genotropin abgeben. Jeder Klick des schwarzen Rings verändert die Dosis um 0,05 mg. Das Genotropin in Ihrem Pen wird nur einmal gemischt, wenn Sie einen neuen Pen in Betrieb nehmen. Ein Wechsel der Patronen ist nicht erforderlich. Sie beginnen mit einem neuen Pen, wenn Ihr alter Pen aufgebraucht ist.

Ihr Pen besitzt einen Dosisspeicher (Dose-Memory). Bei einem neuen Pen muss die Dosis nur einmal eingestellt werden. Der Pen erlaubt es Ihnen dann, bei jeder Injektion dieselbe eingestellte Dosis aufzunehmen. Dadurch wird verhindert, dass Sie mehr als die festgelegte Dosis nehmen.

Wichtige Informationen

• Mischen Sie das Pulver und die Flüssigkeit Ihres Pens nur dann, wenn sich eine Nadel auf Ihrem Pen befindet.
• Bewahren Sie Ihren Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf. Das Genotropin kann aus dem Pen auslaufen, und es können sich Luftblasen in der Patrone bilden. Entfernen Sie vor dem Aufbewahren des Pens stets die Nadel und setzen Sie die Verschlusskappe oder den Nadelsichtschutz auf.
• Achten Sie darauf, den Pen nicht fallen zu lassen. Wenn Ihr Pen herunterfällt und ein Teil davon gebrochen oder beschädigt aussieht, verwenden Sie den Pen nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um einen neuen Pen zu erhalten. Wenn Sie Ihren Pen fallen lassen und er nicht beschädigt oder gebrochen ist, müssen Sie den Pen nochmals wie in Schritt 6 (Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens) beschrieben vorbereiten.
• Reinigen Sie Ihren Pen mit einem feuchten Tuch. Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser.
• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Geben Sie Ihre Pen-Nadeln nicht an Andere weiter.
• Die Restvolumenskala an der Seite der Patronenhalterung zeigt die in Ihrem Pen verbleibende Menge Genotropin an.

Lagerung und Entsorgung

• Lagern Sie Ihren Pen im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) im Umkarton, um ihn vor Licht zu schützen. Frieren Sie ihn nicht ein und setzen Sie ihn keinem Frost aus.
• Verwenden Sie den Pen nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums.
• Werfen Sie Ihren Pen 28 Tage nach dem Anmischen weg (entsorgen Sie ihn), auch wenn noch ein Rest des Arzneimittels vorhanden ist.
• Auf der Rückseite dieser Packungsbeilage finden Sie Hinweise zur Aufbewahrung Ihres GoQuick- Pens.
• Befolgen Sie die örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften, um Ihren Pen wegzuwerfen (zu entsorgen). Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist.

Teile Ihres GoQuick-Pens

Pen-Nadeln sind nicht im Lieferumfang Ihres GoQuick-Pens enthalten. Bitte besorgen Sie sich Pen- Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm in Ihrer Apotheke.

Folgende Nadeln können mit Ihrem GoQuick-Pen verwendet werden: O 31G oder 32G (Becton Dickinson and Company) O 31G oder 32G (Novo Nordisk®) O 32,5G oder 34G (Terumo)

Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens

• Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
• Legen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit: O Einen neuen GoQuick-Pen
  O Eine neue Nadel (nicht im Lieferumfang enthalten)
  O Einen geeigneten Kanülenabwurfbehälter (nicht im Lieferumfang enthalten)
• Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Pen-Etikett. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das

Verfallsdatum abgelaufen ist.

Schritt 2 Auswahl der Injektionsstelle

• Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und reinigen Sie diese nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals. Wählen Sie für jede Injektion, die Sie sich verabreichen, eine andere Stelle aus. Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 2 cm von der zuvor verwendeten Stelle verabreicht werden.
• Meiden Sie knochige, gerötete, wunde oder harte Stellen sowie Hautbereiche mit Blutergüssen, Narben oder Hauterkrankungen.

Schritt 3 Aufsetzen einer neuen Nadel

• Ziehen Sie die weiße Verschlusskappe gerade von Ihrem Pen ab.
• Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Papier-Verschlusssiegel ab.
• Stecken Sie die Nadel vorsichtig auf Ihren Pen auf, und schrauben Sie sie vorsichtig fest. Ziehen Sie nicht zu fest an.
  Hinweis: Achten Sie darauf, die Nadel nicht schief aufzusetzen, denn dadurch könnte Flüssigkeit aus Ihrem Pen austreten.
• Lassen Sie beide Nadelschutzkappen auf der Nadel.

Schritt 4 Mischen des Genotropins

• Halten Sie Ihren Pen so, dass die Nadel nach oben zeigt und das „A“ Ihnen zugewandt ist.
• Drehen Sie die Patronenhalterung kräftig in Ihren Pen hinein, bis „B“ in die Kerbe einrastet.
• Kippen Sie Ihren Pen vorsichtig hin und her, damit sich das Pulver vollständig auflöst. Nicht schütteln. Schütteln kann das Wachstumshormon beschädigen.
• Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Patrone klar ist und sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

• Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Pulver zu sehen ist, kippen Sie den Pen etwas länger vorsichtig hin und her.
• Wenn die Flüssigkeit immer noch trüb ist oder weiterhin Pulver zu sehen ist, verwenden Sie den Pen nicht, und versuchen Sie es nochmals mit einem neuen Pen.

Schritt 5 Entfernen der Luft aus Ihrem Pen

• Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe von der Nadel ab. Bewahren Sie diese auf, um die Nadel nach Ihrer Injektion zu entfernen.
• Lassen Sie die innere Nadelschutzkappe auf der Nadel stecken.
  Hinweis: Nach dem Abziehen der äußeren Nadelschutzkappe sollte eine innere Nadelschutzkappe zu sehen sein. Ist dies nicht der Fall, versuchen Sie nochmals, die Nadel aufzusetzen.
• Halten Sie Ihren Pen mit der Nadel nach oben.
• Klopfen Sie leicht auf die Patronenhalterung, damit eingeschlossene Luft nach oben steigen kann.
• Drehen Sie die Patronenhalterung kräftig in Ihren Pen hinein, bis „C“ in die Kerbe einrastet.

Es kann etwas Flüssigkeit um die innere Nadelschutzkappe herum austreten. Das ist normal.

Schritt 6 Vorbereiten Ihres Pens

Durch das Vorbereiten des Pens wird verbleibende Luft entfernt, indem eine kleine Menge Flüssigkeit aus Ihrem Pen gedrückt wird. Die Dosis für das Befüllen des Pens beträgt 0,1 mg und unterscheidet sich von der Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verordnet wurde. Bereiten

Sie Ihren Pen nur bei der ersten Verwendung vor.

• Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie sie weg. Achtung: Nadel nicht berühren, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
• Überprüfen Sie, ob im Memory-Fenster 0,1 mg eingestellt ist.
• Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken mehr zu hören ist.
• Halten Sie Ihren Pen mit der Nadel gerade nach oben.
• Drücken Sie den grünen Injektionsknopf ganz hinein.
• Prüfen Sie, ob an der Nadelspitze Flüssigkeit zu sehen ist. Ist dies der Fall, ist der Pen bereit zur Anwendung.

• Falls keine Flüssigkeit austritt, wiederholen Sie die Schritte zum Vorbereiten des Pens noch bis zu zweimal.
• Falls immer noch keine Flüssigkeit austritt, verwenden Sie Ihren Pen nicht. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schritt 7 Einstellen und Aufziehen Ihrer Dosis

Bei der erstmaligen Verwendung Ihres Pens stellen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Anschließend muss die Dosis erst wieder neu eingestellt werden, wenn Sie mit einem neuen Pen beginnen oder von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend angewiesen werden.

Drehen Sie den schwarzen Ring gegen den Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis und der weiße Zeiger im Memory-Fenster auf einer Linie stehen. Achten Sie darauf, dass sich die graue Einstellscheibe nicht mitdreht.

• Falls Sie Ihre Dosis über den weißen Zeiger hinaus gedreht haben, drehen Sie den schwarzen Ring bis zu Ihrer richtigen Dosis zurück.

Hinweis: Wenn Sie den schwarzen Ring nicht drehen können, drücken Sie den grünen Injektionsknopf, bis kein Klicken mehr zu hören ist. Versuchen Sie anschließend erneut, Ihre Dosis einzustellen. Bitte beachten Sie, dass Flüssigkeit aus der Nadel austreten wird.

• Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken mehr zu hören ist.

Schritt 8 Überprüfen Ihrer Dosis

Ihre Dosis auf dem schwarzen Kolben und der weiße Zeiger sollten sich auf einer Linie befinden.

Überprüfen Sie, dass die Dosis, die Sie auf dem schwarzen Kolben eingestellt haben, mit der im Memory-Fenster übereinstimmt. O Wenn die Dosis übereinstimmt, ist Ihr Pen für die Injektion bereit.

• Wenn die Dosis nicht übereinstimmt, vergewissern Sie sich, dass Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile gedreht haben, bis kein Klicken mehr zu hören ist.

Schritt 9 Verabreichen Ihrer Genotropin-Injektion

• Halten Sie Ihren Pen über die Injektionsstelle.
• Stechen Sie die Nadel gerade in die Haut ein.
• Drücken Sie den grünen Injektionsknopf hinunter, bis kein Klicken mehr zu hören ist.
• Warten Sie volle 5 Sekunden, um sicherzugehen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde. Halten Sie den grünen Injektionsknopf weiterhin leicht gedrückt, während Sie zählen.
• Ziehen Sie die Nadel nach 5 Sekunden gerade aus Ihrer Haut heraus.
  Hinweis: Wenn an der Injektionsstelle oder an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist, versuchen Sie, den grünen Injektionsknopf bei Ihrer nächsten Injektion länger gedrückt zu halten, bevor Sie die Nadel aus Ihrer Haut herausziehen.

Schritt 10 Entfernen der Nadel

• Bedecken Sie die Nadel vorsichtig mit der äußeren Nadelschutzkappe. Achtung: Nadel nicht berühren, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
• Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab.
• Entsorgen Sie die Nadel in einem geeigneten Kanülenabwurfbehälter.
• Stecken Sie die weiße Verschlusskappe auf Ihren Pen auf.
• Bewahren Sie Ihren Pen bis zu Ihrer nächsten Injektion im Kühlschrank auf.

Routinemäßige (tägliche) Anwendung des GoQuick-Fertigpens

• Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
• Legen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit: O Einen bereits gemischten GoQuick-Pen
  O Eine neue Nadel (nicht im Lieferumfang enthalten)
  O Einen geeigneten Kanülenabwurfbehälter (nicht im Lieferumfang enthalten)
• Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Pen-Etikett. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das

Verfallsdatum abgelaufen ist.

Verwenden Sie Ihren Pen nach Ablauf von 28 Tagen nach der ersten Anwendung nicht mehr.

Schritt 2 Auswahl der Injektionsstelle

• Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und reinigen Sie diese nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals. Wählen Sie für jede Injektion, die Sie sich verabreichen, eine andere Stelle aus. Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 2 cm von der zuvor verwendeten Stelle verabreicht werden.
• Meiden Sie knochige, gerötete, wunde oder harte Stellen sowie Hautbereiche mit Blutergüssen, Narben oder Hauterkrankungen.

Schritt 3 Aufsetzen einer neuen Nadel

• Ziehen Sie die weiße Verschlusskappe gerade von Ihrem Pen ab.
• Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Papier-Verschlusssiegel ab.
• Stecken Sie die Nadel vorsichtig auf Ihren Pen auf, und schrauben Sie sie vorsichtig fest. Schrauben Sie sie nicht zu fest an.
  Hinweis: Achten Sie darauf, die Nadel nicht schief aufzusetzen, denn dadurch könnte Flüssigkeit aus Ihrem Pen austreten.
• Entfernen Sie beide Nadelschutzkappen.
  O Heben Sie die äußere Nadelschutzkappe auf, um die Nadel nach Ihrer Injektion zu entfernen.

Schritt 4 Aufziehen Ihrer Dosis

• Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken mehr zu hören ist.
• Ihre Dosis auf dem schwarzen Kolben und der weiße Zeiger sollten sich auf einer Linie befinden.
• Überprüfen Sie, ob die Dosis, die Sie auf dem schwarzen Kolben aufgezogen haben, mit der Dosis, die Sie im Memory-Fenster eingestellt haben, übereinstimmt.

Wenn die Dosis übereinstimmt, ist Ihr Pen für die Injektion bereit.

Hinweis: Ist die von Ihnen aufgezogene Dosis kleiner, ist in Ihrem Pen nicht die volle Dosis Genotropin aufgezogen.

Richten Sie sich danach, was Ihnen der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal dazu gesagt hat, falls Ihr Pen keine vollständige Dosis enthält. Oder fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schritt 5 Verabreichen Ihrer Genotropin-Injektion

• Halten Sie Ihren Pen über die Injektionsstelle.
• Stechen Sie die Nadel gerade in die Haut ein.
• Drücken Sie den grünen Injektionsknopf hinunter, bis kein Klicken mehr zu hören ist.
• Warten Sie volle 5 Sekunden ab, um sicherzugehen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde. Halten Sie den grünen Injektionsknopf weiterhin leicht gedrückt, während Sie zählen.
• Ziehen Sie die Nadel nach 5 Sekunden gerade aus Ihrer Haut heraus.

Hinweis: Wenn an der Injektionsstelle oder an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist, versuchen Sie, den grünen Injektionsknopf bei Ihrer nächsten Injektion länger gedrückt zu halten, bevor Sie die Nadel aus Ihrer Haut herausziehen.

Schritt 6 Entfernen der Nadel

• Bedecken Sie die Nadel vorsichtig mit der äußeren Nadelschutzkappe. Achtung: Nadel nicht berühren, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
• Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab.
• Entsorgen Sie die Nadel in einem geeigneten Kanülenabwurfbehälter.
• Stecken Sie die weiße Verschlusskappe auf Ihren Pen auf.
• Bewahren Sie Ihren Pen bis zu Ihrer nächsten Injektion im Kühlschrank auf.

Verwendung des Nadelsichtschutzes (optional)

Der Nadelsichtschutz ist eine separat bereitgestellte, optionale Komponente zum Verbergen der Nadel während der Injektion.

Anbringen des Nadelsichtschutzes:

Bringen Sie den Nadelsichtschutz nach Schritt 5 (Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens) an, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

• Entfernen Sie die schwarze Verschlusskappe vom Nadelsichtschutz. O Falls der Nadelschutz herausrutscht, drücken Sie ihn in den
  Nadelsichtschutz zurück, bis er mit einem Klicken einrastet.
• Bringen Sie das schwarze Logo auf dem Nadelsichtschutz mit dem grünen Logo auf Ihrem Pen auf eine Linie. Schieben Sie den Nadelsichtschutz vorsichtig auf den Pen, bis er einrastet.
• Drücken Sie nach Schritt 6 (Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens) den schwarzen Knopf, um den Nadelschutz aus dem Nadelsichtschutz auszufahren.
• Befolgen Sie die Anweisungen ab Schritt 7 (Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens).

Entfernen der Nadel bei aufgesetztem Nadelsichtschutz:

• Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf das Ende des Nadelschutzes auf.
• Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um den Nadelschutz hinunterzudrücken, bis er einrastet.
• Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie in einem geeigneten Kanülenabwurfbehälter.
• Lassen Sie den Nadelsichtschutz auf dem Pen.
• Stecken Sie die schwarze Verschlusskappe auf den Nadelsichtschutz. Bewahren Sie den Pen im Kühlschrank auf.

Entfernen des Nadelsichtschutzes:

• Entfernen Sie zunächst die Nadel, und ziehen Sie den Nadelsichtschutz dann vorsichtig vom Pen ab.
• Werfen Sie den Nadelsichtschutz nicht weg. Er kann mit Ihrem nächsten Pen wiederverwendet werden.