Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Norditropin FlexPro darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und die antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin FlexPro beginnen
• wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot
• wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin FlexPro anwenden,

• wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
• wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten
• wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
• wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben
• eine Zunahme der Seitwärtskrümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind bei schnellem Wachstum fortschreiten. Während der Behandlung mit Norditropin FlexPro wird Ihr Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen von Skoliose untersuchen
• wenn Sie hinken oder während der Behandlung mit Wachstumshormon zu hinken beginnen, informieren Sie Ihren Arzt
• wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden
• wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen müssen
• Norditropin FlexPro kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme von Norditropin FlexPro Bauchschmerzen bekommen.

Die Anwendung von Norditropin FlexPro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Norditropin FlexPro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin FlexPro oder die der anderen

• Bei Kindern mit geringer oder fehlender Pr
  Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro k Körperoberfläche pro Tag
• Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:
  Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro k Körperoberfläche pro Tag
• Bei Kindern mit Nierenerkrankung:
  Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körperg
• Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wac
  Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkö 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag. (In k vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurd Körpergewicht pro Tag angewendet)
• Bei Kindern mit Noonan-Syndrom:
  Die übliche Dosis ist 0,066 mg pro kg Körperg dass 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag
• Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlen
  Falls der Wachstumshormonmangel nach abg Behandlung fortgeführt werden. Die übliche A so lange angepasst, bis die für Sie richtige Do erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhe Maximaldosis ist 1,0 mg pro Tag.

Wann ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor d

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Die Norditropin FlexPro Wachstumshormonlösung 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung finden Sie um

• Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, inde Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die
• Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit No Länge von 8 mm vorgesehen
• Verwenden Sie immer für jede Injektion eine n
• Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injiz
• Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige neuen Norditropin FlexPro Pen vor der ersten I den Pen nicht, falls an der Spitze der Injektion (siehe Seite 10 bis 11, Schritte E bis G)
• Teilen Sie Ihren Norditropin FlexPro nicht mit j

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?

• Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund ein vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie
• Kinder oder Jugendliche, die zu wenig Wachst Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzufü

Beenden Sie die Behandlung mit Norditropin FlexP

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin F Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel S kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröb

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin Flex

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üb wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen hab

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin Flex

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexP

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Ar

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel N

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsene

• Hautausschlag, erschwerte Atmung, gesch Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein An
• Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit und Er
• Serumthyroxin-Werte könnten sich verringer
• Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, su die Anwendung von Norditropin FlexPro so lange, bis

Während der Behandlung mit Norditropin wurde se Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichte Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wied Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin FlexPro)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

• Kopfschmerz
• Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den Fingern
• Gelenkschmerzen oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)

• Typ 2 Diabetes mellitus
• Karpaltunnelsyndrom; Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen
• Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Muskelsteife
• Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis/“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin FlexPro Pens im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern.

In Gebrauch befindliche Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie entweder:

• bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren oder
• bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, deren Wachstumshormonlösung trüb oder verfärbt ist.

Bewahren Sie Norditropin FlexPro immer ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.

Bewahren Sie den Norditropin FlexPro Pen immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norditropin FlexPro enthält

• Der Wirkstoff ist: Somatropin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin FlexPro aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin FlexPro ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze) mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin FlexPro ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml), in Packungsgrößen von 1 oder 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Import und Vertrieb:

Abacus Medicine A/S Kalvebod Brygge 35 1560 Kopenhagen V Dänemark

Umpackung:

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

1812RC Alkmaar

Niederlande

Zulassungsinhaber:

Novo Nordisk Pharma GmbH DC Tower Donau-City-Straße 7

1220 Wien Österreich

Hersteller:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Norditropin® und FlexPro® sind eingetragene Marken NovoFine® und NovoTwist® sind eingetragene Mar

Z.Nr.: 2-00369-F

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenla Slowenien, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Zypern

Schweden: Somatropin Novo Nordisk 15 mg/1,5 m

Frankreich: Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarb

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimitte im Gesundheitswesen (http://www.basg.gv.at/) ve