Saizen 8 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

• wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Somatropin oder einen der inAbschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass die Knochen Ihres Kindes aufgehört haben, zu wachsen und er/sie daher seine/ihre Endgröße erreicht hat.
• wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Saizen beginnen.
• wenn Sie (oder Ihr Kind) Diabetes haben und an einer damit verbundenen Erkrankung der Augen leiden (proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie).
• wenn Sie oder Ihr Kind eine akute schwere Krankheit haben, die mit Komplikationen nach Operationen am ofenen Herzen, nach Bauchoperationen, nach mehrfachen unfallbedingten Verletzungen, nach akutem Atemversagen oder ähnlichen Zuständen einhergeht.

Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Saizen anwenden.

Die Behandlung mit Saizen darf nur unter regelmäßiger Überwachung durch einen Arzt erfolgen, der in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.

Kurz nach Verabreichung von Saizen können Sie (bzw. Ihr Kind) sich aufgrund niedriger Blutzuckerspiegel zittrig oder benommen fühlen. Diese Empindungen verschwinden rasch. Der Blutzuckerspiegel kann

2–4 Stunden nach Verabreichung über Normalwerte ansteigen. Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstofwechsel des Körpers verändern kann, werden die Zuckerwerte regelmäßig von einemArzt

untersucht.

Somatropin kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.

Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie Diabetes hat, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Saizen streng überwachen und möglicherweise die Diabetes-Therapie anpassen.

Bitte beachten Sie, dass es nach Anwendung dieses Arzneimittels notwendig sein kann, bei Ihnen regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen durchzuführen.

Saizen kann Ihre Schilddrüsenfunktion beeinlussen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Schild-

Einige Kinder mit Wachstumshormonmang behandelt wurden oder nicht, Leukämie (e keinen Nachweis, dass das Risiko für Leu wenn die Patienten nicht zusätzliche Risikof Wachstumshormonbehandlung ist nicht nach

Wenn Ihr Kind während der Behandlung mi beginnt oder über Schmerzen in der Hüfte od sollte sicherstellen, dass diese Symptome n Epiphysiolyse) oder durch eine Durchblutun Krankheit) verursacht werden, bevor die Be

Bei Kindern mit Hormon- oder Nierenpro Ihr Kind unter chronischem Nierenversage

untersucht werden. Es ist noch unklar, ob K die Wachstumshormontherapie beeinlusst

der Hüfte angefertigt werden. Wenn Ihr Kin oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, b

Bei Kindern mit chronischem Nierenversage einer Nierentransplantation zu beenden.

Saizen ist nicht angezeigt zur Langzeitbehand aufgrund eines per Gentest bestätigten Prad auch ein Wachstumshormonmangel festgest liegen bei pädiatrischen Patienten mit Prade während des Schlafs) und plötzlichem Herzt aufwiesen: schweres Übergewicht, Einengun oder nicht erkannte Atemwegsinfektionen.

Generell sollte bei schwerkranken Personen

Wenn Sie nicht auf die Therapie mit Saize das Wachstumshormon entwickelt. Ihr Ar festzustellen.

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder von Ihrem Arzt untersucht werden. Besonde sowohl mit der Behandlung älterer Personen

Dopingwarnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels Saizen ka

Anwendung von Saizen zusammen mit an Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, w kürzlich angewendet haben oder beabsichtig

Falls Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide ein

Diese Arzneimittel könnten Wechselwirkung die Dosis dieserArzneimittel oder die Dosis v verschiedener Erkrankungen eingesetzt, e Nierentransplantaten und rheumatoide Arthr

Wenn Sie eine orale Östrogensubstitutionsth reduziert sein. Deshalb wird Ihr Arzt eventu

Wenn Sie Sexualhormone, Medikamente geg das die körpereigene Abwehr nach einer Tra Arzt darüber sprechen, da eine Dosisanpassu

Schwangerschaft und Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder v werden, fragen Sie vor der Anwendung dies

Gegenwärtig gibt es keine ausreichenden Er einer Wachstumshormonbehandlung währe werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum B Es wurden keine Studien zu den Auswirkun zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Somatropin-haltige Produkte haben keine A Maschinen zu bedienen.

Wichtige Information über sonstige Besta Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer gen Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nic

Dosierung Die Dosierung und Häuigkeit der Anwendun von Ihrem Körpergewicht (oder dem Ihres K Es wird empfohlen, Saizen abends vor dem

Bei Kindern und Jugendlichen:

• Minderwuchs aufgrund verminderter Sekr
  Pro Tag werden 0,7-1,0 mg/m2 Körper subkutane Injektion (unter die Haut) verab
• Minderwuchs bei Mädchen aufgrund von

Die Patrone mit Saizen-Lösung ist gebrauchsfertig für die Anwendung mit Ihrem easypod Autoinjektor oder Aluetta Peninjektor.

Jede einzelne Saizen-Patrone ist farbcodiert und mit dem jeweils farblich passenden Aluetta Peninjektor anzuwenden, um die richtige Dosis zu erhalten. Die 12 mg Somatropin-Patrone (rot) ist mit dem Aluetta Peninjektor 12 (rot) zu verwenden. Die 20 mg Somatropin-Patrone (gelb) ist mit dem Aluetta Peninjektor 20 (gelb) zu verwenden.

Legen Sie alles, was für die Injektion der Lösung nötig ist, auf eine saubere Arbeitsläche und waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

Die Lösung muss klar bis leicht opaleszent (schillernd) und ohne Schwebeteilchen sein und ohne sichtbare Anzeichen von Verderben. Wenn die Lösung Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht injiziert werden.

Wie Sie Ihre tägliche Selbstinjektion von Saizen durchführen. Für Anweisungen, wie die Patrone in den easypod Autoinjektor oder den Aluetta Peninjektor zu laden ist und wie die rekonstituierte Injektionslösung Saizen damit zu injizieren ist, lesen Sie bitte aufmerksam die Gebrauchsanleitung Ihres jeweiligen Injektors.

Die Verwendung des easypod Autoinjektors ist in erster Linie für Kinder ab 7 Jahren und für Erwachsene vorgesehen.

Kinder sollten die Injektoren grundsätzlich nur unter der Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

Dauer der Anwendung Ihr Kind sollte diese Behandlung beenden, sobald es eine zufriedenstellende Endgröße erreicht hat oder seine Knochen nicht mehr weiterwachsen. Dies wird durch seinen Arzt bewertet.

Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen wird die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen.

Bei Erwachsenen besteht ein Wachstumshormonmangel lebenslang und sollte dementsprechend von Ihrem Arzt behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Saizen angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Saizen injiziert haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt darüber, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer überhöhten Dosis kann zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (bzw. Ihr Kind) können sich zittrig und benommen fühlen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen vergessen haben Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, informieren Sie Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen abbrechen Beenden Sie die Therapie mit Saizen nicht, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke, wiederkehrende Kopfschmerzen auftreten, in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen. Dies sind Symptome einer Nebenwirkung, die man als gutartige Hirndrucksteigerung bezeichnet und die gelegentlich auftritt. Nebenwirkungen können in unterschiedlichen Häuigkeiten auftreten, die wie folgt deiniert sind: Sehr häuig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen Häuig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betrefen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betrefen

Nicht bekannt: Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häuige Nebenwirkungen:

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Hautrötung, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Nesselsucht, Schmerzen, Entzündung, Blutungen, ungewöhnliche Ansammlung von Blut außerhalb von Blutgefäßen (Hämatom). Wenn dies besondere Beschwerden verursacht, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
• Lokaler Verlust von Fettgewebe unter der Haut, was vermieden werden kann, wenn Sie die Injektionsstelle wechseln.
• Karpaltunnel-Syndrom bei Erwachsenen, das durch anhaltendes Stechen, Brennen, Schmerz und/oder

Taubheitsgefühl in den Fingern, vor allem in Daumen, Zeigeinger und teilweise auch in Mittel- und Ringinger, gekennzeichnet ist.

• Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl und Kribbeln, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei erwachsenen Patienten. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf, sind vorübergehender Natur und hängen von der Dosis ab.
• (Vereinzelt) Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Benigne intrakranielle Hypertonie ( erhöhter Hirndruck, der durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Doppelbilder und andere Sehstörungen gekennzeichnet ist).
• Karpaltunnelsyndrom bei Kindern, das durch anhaltendes Stechen, Brennen, Schmerzen und/oder

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wend Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packun Sie können Nebenwirkungen auch direkt üb

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswe Traisengasse 5

AT -1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, könn Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügun

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinde

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf d Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzte

Die ungeöfneten Saizen-Patronen im Kühls In der Originalverpackung aufbewahren, um

Nach der ersten Injektion innerhalb von 28 T Nach der ersten Injektion muss die Saizen-Pa der die Saizen-Patrone enthält, im Kühlschra Davon kann die Lagerung an bis zu 7 Tagen a

oder darunter erfolgen. Wenn eine Lagerun muss die Saizen Patrone zurück in den Küh

der ersten Injektion zu verwenden.

Wenn Sie den easypod-Autoinjektor oder de aufbewahrt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwas das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie Umwelt bei.

Was Saizen enthält Der Wirkstof ist Somatropin (rekombinante Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und

Wie Saizen aussieht und Inhalt der Packu Saizen 8 mg /ml ist eine klare bis schwach o (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen und e Packungsgrößen zu 1 und 5 Patronen, die (20 mg Somatropin) enthalten.

Die Patrone, die 12 mg Somatropin enthält, i Die Patrone, die 20 mg Somatropin enthält, i

Es werden möglicherweise nicht alle Packun

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4

51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Z. Nr.: 2-00389-P2 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaa Vereinigten Königreich (Nordirland) unte Saizen: Österreich, Belgien, Tschechien, Ungarn, Island, Irland, Italien, Slowakei, Spanien, Schweden, Ve

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