Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die Förderung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.
- Wirkstoff(e)
- Somatropin
- Zulassungsinhaber
- kohlpharma GmbH
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- H01AC01
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Saizen 8 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone angewendet?
Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die Förderung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.
Das Wachstumshormon (Somatropin), das in Saizen enthalten ist, ist dem natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormon annähernd gleich, mit der Ausnahme, dass es außerhalb des Körpers durch einen Prozess, den man
„rekombinante DNA Technologie“ (Biotechnologie) nennt, hergestellt wird.
Anwendungsgebiete Saizen wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet:
- zur Behandlung von Minderwuchs aufgrund verminderter oder fehlender Ausschüttung von natürlichem Wachstumshormon.
- zur Behandlung von Minderwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).
- zur Behandlung von Minderwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund chronischen (lange andauernden) Nierenversagens, eine Erkrankung, bei der die Nieren nicht richtig funktionieren.
- zur Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern, die zu klein geboren wurden und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben.
Saizen wird bei Erwachsenen angewendet:
zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.
Diese Therapie wird angewendet bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch einen medizinischen Test diagnostiziert wurde.
Ihr Arzt wird Ihnen ausführlich erklären, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Die Behandlung mit Saizen darf nur unter regelmäßiger Überwachung durch einen Arzt erfolgen, der in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.
Kurz nach Verabreichung von Saizen können Sie (bzw. Ihr Kind) sich aufgrund niedriger Blutzuckerspiegel zittrig oder benommen fühlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch. Der Blutzuckerspiegel kann 2–4 Stunden nach Verabreichung über
Normalwerte ansteigen. Da die Wachstumshormon den Zuckerstoffw verändern kann, werden die Zuckerw einem Arzt untersucht.
Somatropin kann den Blutzuckerspiegel
Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in Mitglied Ihrer Familie Diabetes hat Behandlung mit Saizen streng möglicherweise die Diabetes-Therapie
Bitte beachten Sie, dass es nach Anwen mittels notwendig sein kann, bei Ihnen ärztliche Kontrolluntersuchungen durch
Saizen kann Ihre Schilddrüsenfunktio Arzt wird möglicherweise die Schildd im Blut untersuchen und gegebenenfa Hormon verschreiben, wenn sich hera Sie (oder Ihr Kind) einen Schildd entwickelt haben.
Wenn Sie (oder Ihr Kind) Kortiko sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt möglicherweise eine Anpassung Ihres Ihrer Saizen-Dosis benötigen.
Saizen kann bei erwachsenen Patienten sammlung verursachen. Dies kann sich lung und Gelenk- oder Muskelschmer Symptome spüren, sprechen Sie m möglicherweise entscheidet, I anzupassen.
Wenn Sie in Ihrer Kindheit einen Tu Saizen behandelt wurden, besteht ein e sich ein neuer Tumor entwickelt. Falls in der Vergangenheit eine Hirnerkrank einen Tumor, wird Sie (oder Ihr Kind) untersuchen, um zu kontrollieren, d nicht wieder aufgetreten ist.
Selten kann Saizen eine Entzündung der hervorrufen, die starke Schmerzen i Rücken verursacht. Bitte berücksich allem, wenn Ihr Kind unter Bauchsc fragen Sie Ihren Arzt.
Eine Zunahme der Seitwärtskrümmu (Skoliose) kann bei jedem schnell fortschreiten. Während der Behandlung Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeic untersuchen.
Einige Patienten können während d Saizen Schwellungen des Gehirns entw
Falls es zum Auftreten schwerer od Kopfschmerzen, Sehstörungen bzw. Erbrechen kommt, wenden Sie sich sof diesem Fall kann es erforderlich sein, Wachstumshormon abzubrechen und einem späteren Zeitpunkt wiederaufz Symptome einer Schwellung des Gehir sollte die Behandlung mit Saizen en werden.
Bei der Injektion des Arzneimittels ist e achten, dass die Injektionsstelle reg wird. Bei Durchführung von Injek längeren Zeitraum an derselben Körp Schädigungen der Haut und des Bind Ihr Arzt wird Ihnen erklären, w geeignet sind (siehe Abschnitt 3 anzuwenden?).
Einige Kinder mit Wachstumshor unabhängig davon, ob sie mit behandelt wurden oder nicht, Leukäm von weißen Blutzellen) entwickelt Nachweis, dass das Risiko für Leukä mit Wachstumshormon erhöht ist, wen zusätzliche Risikofaktoren aufweise Zusammenhang mit der Wachstumshor- nicht nachgewiesen.
Bei Kindern mit Hormon- oder Niere häufiger Hüftbeschwerden auftreten. chronischem Nierenversagen leidet, auf Knochenkrankheiten hin unters
mg/m2
lung mit Saizen stehen, müssen Sie häufiger von Ihrem Arzt untersucht werden. Besondere Sorgfalt ist notwendig, weil es nur begrenzte Erfahrungen sowohl mit der Behandlung älterer Personen, als auch mit der Langzeitbehandlung mit Saizen gibt.
Dopingwarnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels Saizen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Saizen zusammen mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel anwenden, oder kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Falls Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt davon zu unterrichten.
Diese Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Saizen hervorrufen und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Saizen anpassen. Kortikosteroide werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, einschließlich Asthma, Allergien, gegen Abstoßung von Nierentransplantaten und rheumatoide Arthritis.
Wenn Sie eine orale Östrogensubstitutionstherapie erhalten, kann der Effekt von Saizen auf das Wachstum reduziert sein. Deshalb wird Ihr Arzt eventuell Ihre Saizen Dosis anpassen müssen.
Wenn Sie Sexualhormone, Medikamente gegen Epilepsie (Antiepileptika) oder Cyclosporin (Medikament, das die körpereigene Abwehr nach einer Transplantation abschwächt) einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, da eine Dosisanpassung dieser Medikamente notwendig sein kann.
Schwangerschaft und Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gegenwärtig gibt es keine ausreichenden Erfahrungen aus klinischen Studien über die Unbedenklichkeit einer Wachstumshormonbehandlung während Schwangerschaft und Stillzeit. Saizen muss abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Saizen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Somatropin-haltige Produkte haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
| Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Saizen | |
| Dieses | Arzneimittel enthält weniger als 1 |
| mmol | Natrium (23 mg) pro Patrone, daher ist es |
nahezu „natriumfrei“.
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Wie wird Saizen 8 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Saizen wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von Ihrem Körpergewicht (oder dem Ihres Kindes) oder der Körperoberfläche.
Es wird empfohlen, Saizen abends vor dem Zubettgehen zu verabreichen.
Bei Kindern und Jugendlichen: • Minderwuchs aufgrund verminderter Sekretion von natürlichem Wachstumshormon:
Pro Tag werden 0,7-1,0
rige Dosierungen von 0,15 – 0,3 mg täglich als subkutane Injektion (unter Haut) zu empfehlen. Die Dosierung durch Ihren Arzt schrittweise angep Die empfohlene endgültige Dosieru selten höher als 1,0 mg/Tag. Im Allgemeinen ist die niedrigste wirksame Dosierung zu verabreichen. Bei ältere oder übergewichtigen Patienten kann Bedarf niedriger sein.
Applikationsmethode und Art der Anwendung Die Dosis und die Häufigkeit der A Saizen werden von Ihrem Arzt hängen von Ihrer (oder Ihres Kinde Körpergewicht ab. Im Allgemeinen täglich subkutan (unter die Haut) injizier
Wichtige Information: Für die Verabreichung von Saizen lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Wenn das Arzneimittel immer an der gleichen Stelle über einen längeren Zeitraum injiziert wird, kann es zu einer Schädigung kommen. Es ist daher wichtig, die Injektionsstelle ständig zu wechseln. Ihr Arzt oder Apotheker kann mit Ihnen besprechen, welche Körperstelle Sie benützen müssen. Wählen Sie keine Körperstellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten, Gewebeveränderungen oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über alle Unregelmäßigkeiten, die Sie entdecken.
Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Seife und Wasser.
Die Patrone mit Saizen-Lösung ist gebrauchsfertig für die Anwendung mit Ihrem easypod Autoinjektor oder Aluetta Peninjektor.
Jede einzelne Saizen-Patrone ist farbcodiert und mit dem jeweils farblich passenden Aluetta Peninjektor anzuwenden, um die richtige Dosis zu erhalten. Die 12 mg Somatropin-Patrone (rot) ist mit dem Aluetta Peninjektor 12 (rot) zu verwenden. Die 20 mg Somatropin-Patrone (gelb) ist mit dem Aluetta Peninjektor 20 (gelb) zu verwenden.
Legen Sie alles, was für die Injektion der Lösung nötig ist, auf eine saubere Arbeitsfläche und waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Die Lösung muss klar bis leicht opaleszent (schillernd) und ohne Schwebeteilchen sein und ohne sichtbare Anzeichen von Verderben. Wenn die Lösung Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht injiziert werden.
Wie Sie Ihre tägliche Selbstinjektion von Saizen durchführen. Für Anweisungen, wie die Patrone in den easypod Autoinjektor oder den Aluetta Peninjektor zu laden ist und wie die rekonstituierte Injektionslösung Saizen damit zu injizieren ist, lesen Sie bitte aufmerksam die Gebrauchsanleitung Ihres jeweiligen Injektors.
Die Verwendung des easypod Autoinjektors ist in erster Linie für Kinder ab 7 Jahren und für Erwachsene vorgesehen.
Kinder sollten die Injektoren grundsätzlich nur unter der Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
Dauer der Anwendung Ihr Kind sollte diese Behandlung beenden, sobald es eine zufriedenstellende Endgröße erreicht hat oder seine Knochen nicht mehr weiterwachsen. Dies wird durch seinen Arzt bewertet.
Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen wird die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen.
Bei Erwachsenen besteht ein Wachstumshormonmangel lebenslang und sollte dementsprechend von Ihrem Arzt behandelt werden
Wenn Sie eine größere Menge von Saizen angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Saizen injiziert haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt darüber, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer überhöhten Dosis kann zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (bzw. Ihr Kind) können sich zittrig und benommen fühlen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sobald wie möglich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Saizen vergessen haben Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, informieren Sie Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern.
Wenn Sie die Anwendung von Saizen abbrechen Beenden Sie die Therapie mit Saizen nicht, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses
Häufige Nebenwirkungen: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Hautrötung, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Nesselsucht, Schmerzen, Entzündung, Blutungen, ungewöhnliche Ansammlung von Blut außerhalb von Blutgefäßen (Hämatom).
Wenn dies besondere Beschwerden ve dies mit Ihrem Arzt besprechen.
- Lokaler Verlust von Fettgewebe u vermieden werden kann, wenn Sie wechseln.
- Karpaltunnel-Syndrom bei Erwach anhaltendes Stechen, Brennen, Taubheitsgefühl in den Fingern, vo Zeigefinger und teilweise auch in Mi gekennzeichnet ist.
- Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ö Muskelschmerzen, Taubheitsgefüh Gelenkschmerzen und Gelenkfun erwachsenen Patienten. Diese Neb gewöhnlich zu Beginn der Beh vorübergehender Natur und hängen v
- (Vereinzelt) Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- Benigne intrakranielle Hypertonie ( der durch Kopfschmerzen, Üb Doppelbilder und andere Sehstörun ist).
- Karpaltunnelsyndrom bei Kindern, da Stechen, Brennen, Schmerzen und/o in den Fingern, vor allem Daumen, Z weise Mittel- und Ringfinger, gekenn
- Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ö Muskelschmerzen, Taubheitsgefüh Gelenkschmerzen und Gelenkfun Kindern. Diese Nebenwirkungen tr Beginn der Behandlung auf, sind vor und hängen von der Dosis ab.
- Brustvergrößerung (eine oder beide S fen sein).
Sehr seltene Nebenwirkungen:
- Epiphysenlösung des Oberschen Hüftproblem, das einset Oberschenkelhalskopf in der W Hüftgelenk abgleitet) und avasku Oberschenkelhalskopfs. Falls bei ungeklärter Ursache ein Hinken ode schmerzen einsetzt, wenden Sie sich oder Apotheker.
- Die Behandlung mit Wachstumshorm drüsenhormonspiegel vermindern. D Arzt überprüft werden und, wenn er Arzt Ihnen eine entsprechende Behan
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kön Behandlung mit Saizen allergische Rea
Unter der Therapie mit Wachstumsh Ihnen (oder Ihrem Kind) h (Hyperinsulinismus) auftreten, da Leberzellen nicht ausreichend auf (Insulinresistenz). Dies kann zu hohen führen (Hyperglykämie).
In seltenen Fällen wurde während d Wachstumshormon über eine Bauchspeicheldrüse berichtet.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten monmangel, die mit Somatropin beha wurde über eine Leukämie berichtet. Je Hinweis darauf, dass die Leukämiehäu ohne entsprechende Veranlagung, die erhalten, erhöht ist.
Sehr selten kann ein Patient Antikörper den Körper zu schützen) gegen Som Dies ist normalerweise nicht Nebenwirkungen verbunden und Wachstum nicht.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auc gen, die nicht in dieser Packungsbeilage
Sie können Nebenwirkungen auch direk Meldesystem anzeigen.
Österreich
außerhalb des Kühlschranks erfolgt ist, muss die Saizen Patrone zurück in den Kühlschrank gegeben werden und ist innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Injektion zu verwenden.
Wenn Sie den easypod- Autoinjektor oder den Aluetta Peninjektor benutzen, wird die Patrone im Injektor aufbewahrt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Weitere Informationen zu Saizen 8 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone
Saizen enthält Der Wirkstoff ist Somatropin (rekombinantes humanes Wachstumshormon).
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Poloxamer 188, Phenol, Citronensäure (zur pH- Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Saizen aussieht und Inhalt der Packung Saizen 8 mg /ml ist eine klare bis schwach opaleszierende Injektionslösung in einer vorgefüllten Patrone (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen und einer Klemme aus Aluminium und Gummi. Packungsgrößen zu 1 und 5 Patronen, die 1,50 ml Lösung (12 mg Somatropin) oder 2,50 ml Lösung (20 mg Somatropin) enthalten.
Die Patrone, die 12 mg Somatropin enthält, ist durch ein farbiges Etikett (rot) gekennzeichnet. Die Patrone, die 20 mg Somatropin enthält, ist durch ein farbiges Etikett (gelb) gekennzeichnet.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
Parallelimport kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT- 1190 Wien
umgepackt von kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig
Zulassungsinhaber: Merck
Kft.
1117 Budape st
Dombóvari út 25. Ungarn
Hersteller: Merck Serono SpA,
Modugno Bari
Italien
Z. Nr.: 2-00389-F
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Saizen: Österreich, Belgien, Tschechien, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland. Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August
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