Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml - Injektionslösung

Norditropin SimpleXx enthält ein biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für Ihre allgemeine Gesundheit.

Norditropin SimpleXx ist eine Lösung in einer Patrone. Nachdem Sie die Patrone in das passende NordiPen Injektionsgerät eingesetzt haben, ist die Lösung für die Injektion bereit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin SimpleXx behandelt:

• wenn Sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
• wenn Sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
• wenn Sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA)
• wenn Sie ein Noonan-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann).

Erwachsene werden mit Norditropin SimpleXx behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen:

Erwachsene werden mit Norditropin SimpleXx behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich Ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin SimpleXx beachten?

Norditropin SimpleXx darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin SimpleXx beginnen
• wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot
• wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin SimpleXx anwenden,

• wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
• wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten
• wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
• wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben
• eine Zunahme der Seitwärtskrümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind bei schnellem Wachstum fortschreiten. Während der Behandlung mit Norditropin SimpleXx wird Ihr Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen von Skoliose untersuchen
• wenn Sie hinken oder während der Behandlung mit Wachstumshormon zu hinken beginnen, informieren Sie Ihren Arzt
• wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden
• wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen müssen.

Die Anwendung von Norditropin SimpleXx kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Norditropin SimpleXx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin SimpleXx oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

• Glucocorticoide – die Körpergröße als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie Norditropin SimpleXx und Glucocorticoide gleichzeitig anwenden
• Ciclosporin (Immunsuppressivum) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Insulin – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Schilddrüsenhormone – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Gonadotropin (Geschlechtsdrüsen stimulierendes Hormon) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Antiepileptika – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Estrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

• Schwangerschaft – Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie während der Behandlung mit Norditropin SimpleXx schwanger werden
• Stillzeit – Wenden Sie Norditropin SimpleXx während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin SimpleXx hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

• Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
  Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag
• Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:
  Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag
• Bei Kindern mit Nierenerkrankung:
  Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag
• Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):
  Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörpergröße ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet)
• Bei Kindern mit Noonan-Syndrom:
  Die übliche Dosis ist 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, allerdings kann Ihr Arzt entscheiden, dass 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sind
• Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
  Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum fortbesteht, sollte die Behandlung weitergeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro Tag.

• Die mit einer farbkodierten Kappe ausgestatteten Norditropin SimpleXx Patronen sind zur Verwendung in dem dazu passenden farbkodierten NordiPen vorgesehen. Falls nicht der entsprechende NordiPen verwendet wird, führt dies zu einer falschen Dosierung. Die Bedienungsanleitung zum NordiPen erklärt, wie die Patronen mit dem Injektionsgerät angewendet werden
• Überprüfen Sie jede neue Norditropin SimpleXx Patrone, bevor Sie sie verwenden. Verwenden Sie keine Patrone, die beschädigt ist (die z. B. Risse oder Sprünge aufweist)
• Verwenden Sie keine Norditropin SimpleXx Patronen, wenn die enthaltene Lösung trüb oder verfärbt ist
• Wechseln Sie die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen
• Teilen Sie Ihre Norditropin SimpleXx Patrone nicht mit jemand anderem.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin SimpleXx vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin SimpleXx abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin SimpleXx nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit):

• Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollene Augenlider, geschwollenes Gesicht oder Lippen, Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen einer allergischen Reaktion sein
• Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit und Erbrechen. Diese können Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein
• Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern
• Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin SimpleXx so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin SimpleXx) behandelt wurden; es gibt allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):

• Kopfschmerz
• Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):

• Hautausschlag
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin SimpleXx behandelt wurden, Hüft- und Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung, die den Hüftkopf betrifft (Morbus Perthes), oder durch ein Verrutschen des Hüftkopfes (Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis capitis femoris) verursacht sein und müssen nicht auf Norditropin SimpleXx zurückzuführen sein.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom einige Fälle von verstärktem Wachstum der Hände und Füße im Vergleich zur Körpergröße beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an Norditropin möglicherweise das Risiko für Ohrentzündungen erhöhen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

• Kopfschmerz
• Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den Fingern
• Gelenkschmerzen oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):

• Typ 2 Diabetes mellitus
• Karpaltunnelsyndrom; Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen
• Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Muskelsteife.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis/“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin SimpleXx Patronen im Kühlschrank (2°C – 8°C) im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern.

Eine in Gebrauch befindliche Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml Patrone in einem Pen können Sie entweder:

• im Pen bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2°C – 8°C) aufbewahren oder
• im Pen bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin SimpleXx Patronen, die eingefroren oder Hitze ausgesetzt waren.

Überprüfen Sie jede neue Norditropin SimpleXx Patrone, bevor Sie sie verwenden. Verwenden Sie keine Patrone, die beschädigt ist (die z. B. Risse oder Sprünge aufweist).

Verwenden Sie keine Norditropin SimpleXx Patronen, deren enthaltene Lösung trüb oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Norditropin SimpleXx enthält

• Der Wirkstoff ist: Somatropin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin SimpleXx aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin SimpleXx ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer in den NordiPen passenden Glaspatrone mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin SimpleXx ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml).

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH DC Tower Donau-City-Straße 7

1220 Wien Österreich

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Z.Nr.: 1-23440

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Portugal, Spanien, Slowakei, Slowenien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern: Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine SimpleXx 5 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (http://www.basg.gv.at/) verfügbar.