Somatropin Biopartners 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

SomatropinArzneimittelBiopartners enthält menschliches Wachstumshormon, auch Somatropin genannt. Das

Wachstumshormon reguliert das Zellwachstum und die Zellentwicklung. Wenn es das Zellwachstum den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von unzureichendem Körperwachstum (Wachstumsstörungen) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer unzureichenden Sekretion von Wachstumshormon.

Es wird zur langfristigen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Somatropin Biopartners darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- wenn Sie an Krebs erkrankt sind;

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv und eine Tumortherapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Wachstumshormon beginnen können. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden, wenn Hinweise auf ein Krebswachstum vorliegen;

- wenn Sie ein Kind sind, dessen Körper nicht mehr weiterwächst;

- wenn Sie aufgrund einer schwerwiegenden Herz- oder Magenoperation erkrankt sind;

- wenn bei Ihnen plötzlich schwerwiegende Atembeschwerden auftreten.

- wenn Sie nach einem schwerwiegenden Unfall wegen mehrererzugelassenverschiedener Verletzu gen behandelt werden;

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Somatropin Biopartners anwend n, wenn Sie:

• an einer Erbkrankheit namens Prader-Willi-Syndrom leiden:
  Sie sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, außer Sie leiden auch an Wachstumshormonmangel;
• früher eine Tumorerkrankung hatten:
  Ihr Arzt wird Sie häufig untersuchen, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht wieder auftritt;
• während der Wachstumshormonbehandlung Symptome wie schwere und wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen bemerken, welche auf einen erhöhten Druck im Schädel zurückgeführt werden kö nen;
• an einem organischen Wachstumshormonmangel (Wachstumshormonmangel aufgrund einer Schädigung der Hypophyse oder eines Gehirnteils, der Hypothalamus genannt wird) oder einer verringerten Ausschüttung von Hypophysenhormonen leiden:
  Ihr Arzt wird die Konzentration Ihrer Nebennierenhormone (Glukokortikoide) untersuchen, da diese nach Beginn der Therapie m t Wachstumshormon eventuell angepasst werden müssen.nicht

Überwachung während der Behand ung

• Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckerkonzentration in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren, da er durch dieses Arzne mittel beeinflusst werden kann.
• Ihre Schilddrüsenfunktion muss regelmäßig untersucht werden, da dieses Arzneimittel die Menge an Sch lddrüsenhormon im Blut beeinflussen kann.

Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt dieses Arzneimittel unter Umstä den nicht optimal.

• Informieren Sie den Arzt, wenn Sie während der Behandlung zu hinken beginnen.
• Wenn Sie früher schon einmal einen Tumor hatten, wird Ihr Arzt Sie vor und in regelmäßigen bständen während der Behandlung untersuchen. Es kann sein, dass der Arzt die BehandlungArzneimittel

aufgrund eines neuen Tumorwachstums beenden wird.

Wenn Sie eine ungewöhnlich gekrümmte Wirbelsäule haben, wird Ihr Arzt Sie auf eine Verschlechterung dieser Erkrankung überwachen.

Kinder unter 2 Jahren

Dieses Arzneimittel sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

100Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Somatropin Biopartners oder der anderen Arzneimittel anpassen:

- Kortikosteroide wie Cortison oder Prednisolon: Arzneimittel zur Verringerung von Entzündungen oder der Unterdrückung des Immunsystems, zur Verhinderung von Abstoßreaktionen bei Organtransplantaten oder zur Behandlung von Asthma

- Thyroxin: Ein Arzneimittel zur Behandlung einer verringerten Schilddrüsenfunktion - Insulin: Ein Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel

Der Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen, da die Wirkung von Insulin verringert werden kann.

- Einzunehmendes Östrogen oder andere Sexualhormone - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Schwangerschaft und Stillzeit zugelassen

- Ciclosporin: Ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems

Sie sollten Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft oder wenn Sie ver uchen, schwanger zu werden, nicht anwenden.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu w rd n, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Somatropin Biopartners hat keine oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.	länger

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Somatropin Biopartners
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
"natriumfrei".	nicht
3.	Wie ist	Somatrop n Biopartners anzuwenden?

WendenArzneimittelSie dieses Arznei ittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apoth k r oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Ar neimittel wird einmal pro Woche injiziert.

Ihr rzt wird die Dosis wie unten beschrieben berechnen. Die Dosen können im Einzelfall abweichen und Ihr Arzt wird Ihnen immer die kleinste wirksame Dosis entsprechend Ihrem speziellen Bedarf verschreiben.

Ihre Dosis sollte alle 6 Monate durch Ihren Arzt kontrolliert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht, welche einmal wöchentlich injiziert wird.

Die wöchentliche Dosis von 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, da nur unzureichende Erfahrungen mit hohen Dosen bei Kindern vorliegen.

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Art der Anwendung

Somatropin Biopartners 10 mg reicht für die Anwendung bei Kindern von bis zu 20 kg Körpergewicht aus. Somatropin Biopartners 20 mg reicht für die Anwendung bei Kindern von bis zu 40 kg Körpergewicht aus. Wenn Sie mehr als 40 kg wiegen, müssen zwei Durchstechflaschen verwendet werden.

Das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle darf 1 ml nicht überschreiten. Daher muss, wenn Sie mehr als 40 kg wiegen, das Gesamtinjektionsvolumen gleichmäßig auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden, da mehr als 1 ml der Suspension erforderlich ist.

Weitere Informationen zu den notwendigen Anpassungen finden Sie auch in Abschnitt 2, "Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gleichmäßigzugelassengemischt wurde, wird dieses

Arzneimittel unter die Haut injiziert. Das bedeutet, dass die Suspension nach der Herstellung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe der Haut injiziert wird. Nach der Injektion wird das Wachstumshormon über einen Zeitraum von etwa einer Woche langsam in Ihren Körper abgegeben.

Die Injektionen sollten immer am gleichen Wochentag und zur gleichen Tag sz it durchgeführt werden, damit Sie sich dies leichter merken können.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie Anweisungen ur Herstellung und Anwendung der Injektion. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind und die Handhabung verstandenlängerhaben.

Injizieren Sie sich das Arzneimittel entsprechend den Vor aben Ihres Arztes, der Ihnen auch mitteilen wird, welche Dosis Sie anwenden und wie Sie diese Dosis mit Hilfe der Ihnen verschriebenen Durchstechflaschen injizieren sollen. Bei mehrfacher Anwendung an derselben Stelle kann das Fettgewebe unter der Haut an der Injektionsstelle schrumpfen. Um dies zu verhindern, sollten Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstellenichtwählen. Dadurch haben Ihre Haut und der Bereich unter

Ihrer Haut Zeit, sich von einer Injektion zu er olen, bevor an dieser Stelle eine erneute Injektion erfolgt.

• Arzneimittelin der Packung geliefert
  • Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit dem Wirkstoff
  • Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
• nicht in der Packung mitgeliefert
  • eine sterile Injektionsspritze mit einer 19(19G)-Nadel oder einer breiteren Nadel zum Entnehmen des Lösungsmittels
  • eine sterile Injektionsspritze mit einer 26 Gauge(26G)-Nadel für die Injektion
  • Alkoholtupfer
  • trockene Gaze oder Wattetupfer
  • ein Pflaster
  • Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und NadelnWird das Arzneimittel aus Versehen geschieht.in den Muskel anstelle unter die Haut injiziert, kann dies dazu

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Herstellung der Suspension

1. Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank. Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab, bevor Sie Ihre Injektion vorbereiten. Dies hilft eine Infektion zu verhindern.

2. Erwärmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf Raumtemperatur, indem Sie sie sanft zwischen den Handflächen hin- und herrollen. Klopfen Sie gegen die Durchstechflasche mit dem Pulver und schütteln Sie sie, um sicherzustellen, dass das Pulver frei beweglich ist.

3. Entfernen Sie, wie in Abbildung 3a gezeigt, die Schutzkappen von beiden Durchstechflaschen. Reinigen Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 3b).

		Abbildung	zugelassen
		3a
		Abbildung	länger
		3b
4.	Verwenden Sie eine 1 ml- oder 2 ml-Spritze mit Skala und eine Nadel mit einem Durchmesser von
	mindestens 19G zur Entnahme des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche. Entfernen Sie den
		nicht
	Nadelschutz und füllen Sie die Spritze mit einem Luftvolumen, das dem Volumen des benötigten
	Lösungsmittels zur Inj k ion entspricht, um die Entnahme des Lösungsmittels zu erleichtern:
	- 0,7 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 10 mg
	- 1,2 ml in e ner 2 l-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 20 mg
	Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche mit dem
	Lösu gsmittel und injizieren Sie die gesamte Luft in die Durchstechflasche.
		Abbildung
	Arzneimittel4

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die sehr häufig berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), waren Schwellungen an der Injektionsstelle und die Entstehung von Substanzen im Blut (Antikörper), die an das Wachstumshormon binden. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von vorübergehender und leichter bis mittelschwerer Natur.

Die Entstehung von neuen Tumoren oder das erneute Auftreten vorher existierender Tumoren wurde bei der Behandlung mit Wachstumshormonen berichtet. Es ist nicht bekannt, wie häufig dies vorkommen kann. Wenn Sie jedoch der Überzeugung sind, dass dies bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da möglicherweise die Behandlung beendet werden muss.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

-	Müdigkeit oder Gewichtszunahme aufgrund einer nicht ordnungsgemäß arbeitenden
	Schilddrüse
-	verringerte Funktion der Nebennieren (was zu Müdigkeit führen kann)
-	leichter Anstieg der Blutzuckers
-	Kopfschmerzen, Lethargie (Antriebslosigkeit), Schwindelgefühl
-	Erbrechen, Magenschmerzen	zugelassen
-	Verfärbung der Haut
-	Schmerzen in den Gelenken, Armen oder Beinen
-	Schmerzen, Verfärbungen, Schwellungen, Verhärtun en, Rötung oder Wärmegefühl an der
	Injektionsstelle	länger
-	Gewebeschwellungen
-	Fieber
-	Änderungen von Konzentrationen bestimm er Hormone im Blut
Selten, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
-	ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Jucken
-	hoher Blutdruck	nicht
Sehr selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen
-	Schläfrigkeit
-	Vergrößerung der ännlichen Brust
Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
-	ein verri gertes Ansprechen auf Insulin (Insulinresistenz)

MeldungArzneimittelvon Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Was Somatropin Biopartners enthält 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verw. bis" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Produkt

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel

Nach der Herstellung muss das Produkt sofort angewendet werden.

Umwelt bei.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.zugelassenSie tragen damit zum Schutz der

Der Wirkstoff ist Somatropin.

- Somatropin Biopartners 10 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Somatropin, entspricht 30 I.E. Nach der Herstellung enthaltenlänger0,5 ml der Suspension 10 mg Somatropin

(20 mg/ml).

- Somatropin Biopartners 20 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Somatropin, entspricht 60 I.E. Nach der Herstellung enthalten 1 ml der Suspension 20 mg Somatropin

(20 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhyaluronanicht, Phospholipide (Ei), Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumphosphat.

Wie Somatropin Biopartners aussieht und Inhalt der Packung

Somatropin Biopartners ist ein Pu ver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Das Pulv r ist weiß oder fast weiß, das Lösungsmittel eine klare Flüssigkeit.

• Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 I.E.) Somatropin als Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) und einem hellgrünen Flip-off- Schnappdeckel (Aluminium und Kunststoff) verschlossen, und 1,5 ml Lösungsmittel (mittelkettige Triglyceride) in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) verschlossen.
  Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel und 4 Du chstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
• Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 I.E.) Somatropin als Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) und einem grünen Flip-off- Schnappdeckel (Aluminium und Kunststoff) verschlossen, und 1,5 ml Lösungsmittel (mittelkettige Triglyceride) in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) verschlossen.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel und 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.Arzneimittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Deutschland

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Fax: +49 (0)7121 346 255

E-Mail: info@biopartners.de

Hersteller

BIOTON S.A.

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Polen

Macierzysz, 12, Poznanska, Str., zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.