Paclitaxel STADA 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln bekannt als zytotoxische Arzneimittel, die für die Behandlung von Krebs verwendet werden. Paclitaxel STADA wird verwendet um folgenden Krebs zu behandeln:

Fortgeschrittener Eierstockkrebs oder Resttumor (> 1 cm) nach erster Operation, in Kombination mit Cisplatin als Erstbehandlung (first-line).

• Fortgeschrittener Eierstockkrebs, wenn bestimmte andere Behandlungen (Platin-hältige Kombinationsbehandlunge ohne Taxane) versucht wurden und keinen Erfolg brachten (als Second-Line Behandlung)
• Fortgeschrittener Brustkrebs, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind (als First-Line Behandlung)
• Fortgeschrittener Brustkrebs, wenn bestimmte andere Behandlungen (Standard Anthracyclin- haltige Therapie) versucht wurden und keinen Erfolg brachten (als Second-Line Behandlung)
• Fortgeschrittener Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, wenn eine Operation und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind, in Kombination mit Cisplatin.
• mit AIDS-assoziiertes Kaposi Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthracycline) versucht wurden und keinen Erfolg brachten. Dies ist ein Tumor, der sich in den Blutgefäßen in der Haut oder der inneren Organen entwickelt, und als purpurne bis dunkel braune Flecken auf der Haut in Erscheinung tritt, die flach oder erhaben sein können.

Paclitaxel STADA ist ein Arzneimittel, das Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Paclitaxel STADA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel, Macrogolglycerolricinoleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel STADA sind
• wenn Sie stillen
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) oder Blutplättchen zu gering ist

• wenn Sie an einem Karposi Sarkom erkrankt sind und zeitgleich an schweren, unkontrollierten Infektionen leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel STADA ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt

• wenn Sie starke allergische Reaktionen bemerken (z.B. Kurzatmigkeit, Blutdruckabfall, Schwellung oder Ausschlag)
• wenn es Anzeichen dafür gibt, dass Ihr Körper nicht ausreichend Blutzellen produziert (z.B. können Sie anfälliger für Blutungen und Infektionen sein)
• Wenn Sie an einer schwere Herzerkrankung mit langsamem Herzschlag und hohem oder niedrigem Blutdruck leiden
• Wenn Sie an einer Erkrankung der peripheren Nerven leiden (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen)
• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
• Wenn Sie an einem Karposi Sarkom und schwerer Mukositis leiden, da Sie in diesem Fall eine geringere Dosis erhalten sollen (25%)
• Wenn Sie gleichzeitig eine Strahlentherapie auf der Brust erhalten
• Wenn schwerer, andauernder, blutiger Durchfall (Anzeichen einer pseudomembranösen Colitis) während oder nach der Behandlung mit Paclitaxel STADA auftritt.

Bei der Anwendung von Paclitaxel STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die enthaltene Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

Cisplatin:

• eine Nierenschädigung kann sich verschlimmern
• kann, wenn nach Paclitaxel verabreicht, die Anzahl der Blutzellen erheblich verringern Vorsicht ist geboten, wenn Paclitaxel gemeinsam mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die Ausscheidung von Paclitaxel aus dem Körper (durch die Leber, z.B Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil) beeinflussen. Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Proteaseinhibitoren): Paclitaxel soll mit Vorsicht angewendet werden Doxorubicin: Paclitaxel STADA soll 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden Wird Cimetidin vor Paclitaxel eingenommen, beeinflusst dies nicht die Ausscheidung von Paclitaxel aus dem Körper Wird Ketokonazol gemeinsam mit Paclitaxel angewendet, beeinflusst dies nicht die Ausscheidung von Paclitaxel aus dem Körper

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft :

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Paclitaxel STADA mit, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger werden könnten, wenden Sie eine wirksame und sichere Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung an. Paclitaxel STADA darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Sexuell aktive Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder Ihre Partner

sollten für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel Verhütungsmethoden anwenden.

Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel wegen einer möglichen Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Stillzeit:

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Paclitaxel STADA nicht erhalten, da es in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann. Sie sollten das Stillen beenden, während Sie mit Paclitaxel STADA behandelt werden. Beginnen Sie nicht wieder mit dem Stillen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es sicher ist, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Direkt nach einem Behandlungszyklus kann die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Außerdem können Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, einschränken.

Kinder:

Paclitaxel STADA wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen (unter 18 Jahren).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel STADA

Paclitaxel STADA enthält Macrogolglycerolricinoleat, das schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Paclitaxel STADA enthält 49.9% v/v Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 25 g pro Dosis, entsprechend 500 ml Bier oder 200 ml Wein.

Dies ist für alkoholabhängige Patienten gefährlich. Dies muss bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis an Paclitaxel STADA, die Sie erhalten.

Dieses Arzneimittel darf nur duch Pflegepersonal unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Krebsbehandlung (mit Cytostatika) verabreicht werden.

Übliche Dosis

Wenn Sie Paclitaxel STADA als first-line Behandlung gegen Eierstockkrebs erhalten

Die übliche Dosis ist 175 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über 3 Stunden oder 135 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht über 24 Stunden, gefolgt von einer Behandlung mit 75 mg Cisplatin pro Quadratmeter Körperoberfläche. Es liegen drei Wochen zwischen den Behandlungszyklen.

Wenn Sie Paclitaxel STADA als second-line Behandlung gegen Eierstockkrebs erhalten

Die übliche Dosis ist alle drei Wochen 175 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über 3 Stunden.

Wenn Sie Paclitaxel STADA als first-line Behandlung gegen Brustkrebs erhalten

Die übliche Dosis ist 175 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über 3 Stunden. Es wird gewöhnlich gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Trastuzumab, berabreicht. Es liegen drei Wochen zwischen den Behandlungszyklen.

Paclitaxel STADA kann auch in Kombination mit Doxorubicin verwendet werden. Die übliche Dosis ist 220 mg Paclitaxel pro Quadratmeter, verabreicht über drei Stunden mit einer dreiwöchigen Pause zwischen den Behandlungszyklen.

Wenn Sie Paclitaxel STADA als second-line Behandlung gegen Brustkrebs erhalten (auch als Begleitbehandlung)

Die übliche Dosis ist 175 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über drei Stunden. Es liegen drei Wochen zwischen den Behandlungszyklen. Als Begleitbehandlung wird es meist in Kombination mit einem anderen Arzneimittel verabreicht, Trastuzumab.

Wenn Sie Paclitaxel STADA als Behandlung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten

Die übliche Dosis ist 175 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht über drei Stunden, gefolgt von einer Behandlung mit 80 mg Cisplatin pro Quadrtameter Körperoberfläche. Es liegen drei Wochen zwischen den Behandlungszyklen.

Wenn Sie Paclitaxel STADA als Behandlung bei AIDS assoziiertem Kaposi Sarkom erhalten

Die übliche Dosis ist alle zwei Wochen 100 mg Paclitaxel pro Quadratmeter, verabreicht über drei Stunden.

Art der Anwendung

Paclitaxel STADA muss vor der Anwendung mit Natiumchloridlösung oder Glucoselösung verdünnt werden und wird als Infusion (Tropf) über 3 Stunden in eine Vene verabreicht.

Änderung der üblichen Dosis und Häufigkeit der Verabreichung

Weitere Behandlungen hängen davon ab, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Allgemeinzustand und Ihre Reaktion of die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Paclitaxel STADA genau überwacht.

Vor der Anwendung

Um das Auftreten allergischer Reaktionen zu vermeiden während Sie eine Infusion erhalten, wird Ihr Arzt Sie mit anderen Arzneimitteln, genannt Kortikosteroiden (wie etwa Dexamethason), Antihistaminika (wie etwa Diphenhydramin) und H2 Blockern (wie etwa Cimetidin) behandeln, bevor Sie mit der Behandlung mit Paclitaxel STADA beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge Paclitaxel STADA erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Sie zu viel Paclitaxel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Die zuerwartenden Beschwerden einer Überdosierung sind eine Verringerung der Blutzellzahl (Knochenmarksuppression), Taubheit oder ungewöhnliche Empfindungen in Armen und Beinen (periphere Neuropathie) und Entzündung der Schleimhäute des Verdauungstrakts (Mukositis).

Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel STADA vergessen haben

Wenn Sie denken, Sie haben eine Infusion vergessen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal.

Wenn Sie Paclitaxel STADA absetzen

Beenden Sie die Behandlung mit Paclitaxel STADA nicht bevor Sie Ihren Arzt um Rat gefragt haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verwenden Sie an Händen und Füßen einen Sonnenschutz während der Behandlung , da Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren kann.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn etwas des Folgenden auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

• Anzeichen einer Infektion z.B Fieber

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100):

• Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen einer Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung und gelegentlich Entzündung, schwere Hautschäden

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1000):

• Deutliche allergische Reaktionen, die einer Behandlung bedürfen: mit Anzeichen von niedrigem oder hohem Blutdruck; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses; Kurzatmigkeit, Nesselsucht am ganzen Körper, Schüttelfrost, Schmerzen in Rücken, Brust, Bauch und Gliedmaßen, schneller Puls, Schwitzen; allergischer Schock (sehr selten)
• Septischer Schock (mit Beschwerden wie Fieber , Schüttelfrost, niedrigem Blutdruck)
• Schwere Herzkomplikationen (z.B Herzmuskelerkrankung): mit Beschwerden wie unregelmäßigem Puls, Ohnmacht
• Herzinfarkt mit Beschwerden wie straken Brustschmerzen, die möglichweise in das Kiefer oder in den Arm ausstrahlen, Schwitzen, Atemlosigkeit und Übelkeit.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10 000):

• Schwere Hautreaktionen mit Beschwerden wie Blasenbildung, Rötung, Ablösung und Absterben der Haut, Nesselsucht.
• Lebensgefährliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Tumorlyse-Syndrom (metabolische Störung, die durch raschen Zerfall von Tumoren als Folge einer Therapie verursacht wird)

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

Infektionen (meist der oberen Atemwege und des Harntrakts), verminderte Produktion roter Blutkörperchen (was zu einer zu geringen Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen kann), Blutungen, leichte allergische Reaktionen (Erröten, Ausschlag), Verletzung der peripheren Nerven ( was beispielsweise zu Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen führen kann), niedriger Blutdruck, Nebenwirkungen im Verdauungstrakt (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute), Haarausfall, Gelenk- oder Muskelschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100):

Niedriger Puls, vorübergehende und leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, erhöhte Blutwerte, die auf Probleme mit der Leber hindeuten (erhöhte AST, SGOT, Alkaline Phosphatase)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1000):

Hoher Blutdruck, Venenentzündung, Blutgerinnsel, die die Venen verstopfen, erhöhte Werte an Gallenpigment im Serum

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10 000):

Lungenentzündung, Entzündung der Magenschleimhaut (Peritonitis), Blutvergiftung (Sepsis), schwere allergische Reaktionen, Nervenschädigung, die zu Schwäche in den Gliedmaßen führt, Kurzatmigkeit, Wasser in der Haut, die die Lunge umgibt, schwere Lungenerkrankung (auf Grund einer Beschädigung des Lungengewebes [Lungenfibrose] oder verminderter Blutversorgung [pulmonare Embolie] und unzureichende Lungenfunktion, Nebenwirkungen im Verdauungstrakt (Verstopfung und Darmperforation, Darminfektion auf Grund unzureichender Blutversorgung, Bauchspeicheldrüsenentzündung), Juckreiz, Ausschlag, Rötung, Schwäche und Müdigkeit, Austrocknung, Gewebeschwellung auf Grund von Wasseraufnahme, Unwohlsein, erhöhte Blutwerte, die auf eine Nierenverletzung hindeuten (erhöhte Kreatininwerte), Herzversagen, Fieber mit niedriger Anzahl von weißen Blutkörperchen (Fiebriegee Neutropenie).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10 000):

Leukämie, Bluterkrankung auf Grund der Produktion unreifer Blutzellen, Appetitverlust, Verwirrtheit, nervöse Störung, die zu Verstopfung und niedrigem Blutdruck beim Aufstehen führt, epileptische Anfälle, Störung der Gehirnfunktion, Schwindel, Kopfschmerz, Beeinträchtigung beim Gehen, Störungen des Sehvermögens, Hörschäden oder –verlust, Geräusche im Ohr, Drehschwindel, Herzrhythmusstörungen, z.B Herzrasen, Schock, Husten, Nebenwirkungen des Verdauungstrakts (Blutgerinnsel in den Darmvenen, schwere Darminfektion, Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung), Wasseransammlung im Bauch, schwere Lebererkrankung, die auch die Gehirnfunktion beeinträchtigen kann, Nagelablösung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anschwellen der Pupille (Makulaödem), Wahrnehmung von Lichterscheinungen (Photopsie) oder Glaskörpertrübungen
• Entzündung eines venösen Gefäßes (Phlebitis)
• Verhärtung der Haut (Sklerodermie)
• Chronische, entzündete Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes)

Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten

Die Kombination mit Strahlentherapie kann eine Lungenentzündung mit Atemnot verursachen. Wenn Sie anhaltenden Husten bekommen und Sie Schmerzen oder Atemschwierigkeiten haben oder Sie Atemnot haben, begeben Sie sich in medizinische Behandlung.

Patienten mit AIDS assoziiertem Karposi Sarkom

Wenn Patienten mit Paclitaxel behandelt wurden, wurden Fieber, erhöhte Serumwerte an Gallenpigment und anderen Enzymen, die auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion hindeuten (Bilirubin, Alkaline Phosphatase und AST (SGOT)) sehr häufig beobachtet (bei mehr als 1 von 10 Patienten), Episoden mit Blutungen wurden häufig beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Paclitaxel STADA nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel wird in einer Apotheke gelagert und speziell für Sie nach der Verschreibung Ihres Arztes durch speziell geschultes Personal zubereitet.

Was Paclitaxel STADA enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.

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Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolricinoleat, 49.9% v/v Ethanol und Zitronensäure, wasserfrei.

Wie Paclitaxel STADA aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung, die in farblose Durchstechflaschen aus Glas gefüllt ist und mit einem Gummistopfen verschlossen ist.

Die Packungen enthalten 1 Durchstechflasche mit 5 ml, 16,7 ml, 25 ml oder 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 D-30625 Hannover Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechien	Paclitaxel STADA 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Ungarn	Paclitaxel STADA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Rumänien	Paclitaxel Schluttig 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slowenien	Paklitaksel STADA HEMOFARM 6 mg/ml koncentrat za raztopino za

	infundiranje
Slowakei	Paclitaxel STADA 6 mg/ml infúzny koncentrát
England	Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Z.Nr.: 1-30045

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung: Wie bei allen antineoplastischen Arzneimitteln soll die Handhabung von Paclitaxel STADA nur mit Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sollten unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorgenommen werden. Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen. Vorsichtsmaßnahmen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern, sollten ergriffen werden. Im Falle eines Hautkontakts muss die Haut mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung gesehen. Bei Schleimhautkontakt muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Schwangere dürfen mit Paclitaxel nicht hantieren.

Werden ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank gelagert oder eingefroren, kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln oder von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn die Lösung trüb bleibt oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, soll die Durchstechflasche verworfen werden.

Ein Chemo-Pin oder ähnliche Geräte mit Spitzen sollten nicht verwendet werden, weil der Stopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.

Herstellung der Infusionslösung: Vor der Infusion muss Paclitaxel STADA unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucose- Lösung oder einer Mischung aus 5%iger Glucose-Lösung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder Ringerlösung mit 5% Glucose auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg Paclitaxel/ml verdünnt werden.

Es dürfen nur klare Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln, verwendet werden.

Zur mikrobiellen, chemischen und physikalischen Stabilität der verdünnten Lösung siehe Abschnitt

„Dauer der Haltbarkeit“

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Paclitaxel STADA sollte über einen In-Line Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser von ≤0,22 μm infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.

Selten wurden Ausfällungen während der Paclitaxel STADA -Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel STADA so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden und heftige Bewegungen, Vibrationen und Schütteln sollten vermieden werden. Die Infusionssets sollten vor Gebrauch gründlich gespült werden. Während der Infusion sollte das Aussehen der Lösung regelmäßig inspiziert und die Infusion bei Auftreten von Niederschlag gestoppt werden.

Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß von DEHP auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen verdünnte Paclitaxel STADA -Lösungen nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden und sollen mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung verabreicht werden.

Filtervorrichtungen (z.B. IVEX-2), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit nach dem Öffnen:

Die chemische und physikalische Stabilität nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des angebrochenen Arzneimittels obliegen der Verantwortung des Anwenders.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde gezeigt:

• für 27 Stunden bei 25°C und Raumbeleuchtung, nach Verdünnung mit 0.9% Natriumchloridlösung für Infusionszwecke oder 5% Glucoselösung für Infusionszwecke
• für 24 Stunden bei 25°C und Raumbeleuchtung, nach Verdünnung mit einer Mischung aus 0.9% Natriumchloridlösung für Infusionszwecke und 5% Glucoselösung für Infusionszwecke oder Ringerlösung für Infusionszwecke mit 5% Glucose.

Vom mikrobiellen Standpunkt her soll das Produkt sofort verwendet werden.

Wenn es nicht sofort angewendet wird, obliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Verwendung der Verantwortung des Anwenders es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Es dürfen nur klare Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln, verwendet werden.

Entsorgung: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.