Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung von Krebs verwendet. Das kann Krebs in den Eierstöcken oder Brustkrebs sein (fortgeschrittenes oder metastasierendes Ovarialkarzinom, fortgeschrittenes oder metastasierendes Mammakarzinom). Dieses Arzneimittel kann auch zur Behandlung eines speziellen Lungenkrebses (des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, NSCLS) bei Patienten verwendet werden, für die chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind. Paclitaxel kann auch für die Behandlung von Patienten, die an einem mit AIDS (= erworbenes Immundefektsyndrom; verursacht durch eine HIV- Erkrankung) assoziierten Kaposi Sarkom (eine spezielle Krebsart) leiden, verwendet werden, wenn andere Behandlungen, z. B. liposomale Anthracyclin-Therapie, erfolglos waren.

Paclitaxel bewirkt ein Aufhalten der Zellteilung und ist angezeigt zur Vorbeugung von Krebszellenwachstum.

Paclitaxel Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Einer der sonstigen Bestandteile, Macrogolglycerolricinoleat, kann schwere allergische Reaktionen auslösen.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie zu wenige weiße Blutkörperchen (Neutrophile) haben. Dies wird durch den Arzt oder das Pflegepersonal überprüft.
• bei Patienten mit Kaposi-Sarkom: wenn Sie unter einer schwerwiegenden und nicht ausreichend behandelten Infektion leiden.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich unsicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paclitaxel Actavis anwenden,

• wenn Sie eine Herz- oder Lebererkrankung haben.
• wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Durchfall auftritt (pseudomembranöse Kolitis).
• Bei Patienten mit Kaposi-Sarkom: wenn Sie eine schwerwiegende Schleimhautentzündung (eine Entzündung im Bereich der Häute, die die Körperöffnungen auskleiden) haben.
• wenn Sie schon einmal eine Nervenstörung (periphere Neuropathie) an Händen oder Füßen hatten (z. B. Taubheit, Kribbeln oder Brennen).
• wenn Ihre Blutwerte schlecht sind (z. B. bestimmte Blutzellen vermehrt oder vermindert sind).
• wenn Sie Paclitaxel Actavis zusammen mit einer Strahlenbehandlung der Lunge erhalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von Paclitaxel Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei kombinierter Anwendung mit Cisplatin ist Paclitaxel Actavis immer vor Cisplatin zu verabreichen. Paclitaxel Actavis sollte im Abstand von 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Medikamente einnehmen, die den Stoffwechsel von Paclitaxel beeinflussen, z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz oder Nevirapin. Vorsicht ist auch geboten bei HIV-Patienten, die Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Nelfinavir) als begleitende Therapie erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Paclitaxel Actavis darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer bei ausdrücklicher Anordnung. Dieses Arzneimittel kann zu Geburtsfehlern führen. Deswegen dürfen Sie während der Behandlung mit Paclitaxel nicht schwanger werden und müssen während und ein halbes Jahr nach Abschluss der Behandlung mit Paclitaxel eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden. Falls Sie während der Behandlung bzw. innerhalb eines halben Jahres nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Stillzeit

Paclitaxel Actavis darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen beenden, während Sie mit Paclitaxel Actavis behandelt werden. Beginnen Sie nicht wieder zu stillen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass dies wieder sicher ist.

Fruchtbarkeit

Dieses Arzneimittel kann Sterilität verursachen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung bezüglich Kryokonservierung von Spermien beraten lassen.

Sowohl Frauen als auch Männer im fruchtbaren Alter und/oder deren Partner müssen bis mindestens ein halbes Jahr nach der Behandlung mit Paclitaxel Actavis Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es gibt keinen Grund für Sie, zwischen den Behandlungen mit Paclitaxel nicht am Straßenverkehr teilzunehmen. Sie sollten jedoch daran denken, dass Paclitaxel Alkohol enthält und daher lieber nicht direkt nach einer Behandlung Auto fahren oder Maschinen bedienen. Generell sollten Sie auch kein Kraftfahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, falls Sie sich schwindelig oder benommen fühlen.

Paclitaxel Actavis enthält Alkohol und Macrogolglycerol-Ricinoleat

• Es enthält etwa 50 Volumen-Prozent Alkohol (Ethanol), d. h., Sie erhalten bei einer Anwendung bis ca. 20 g Alkohol. Das entspricht einem ½ Liter Bier oder der in einem großen Glas (210 ml) Wein enthaltenen Menge. Für alkoholabhängige Patienten und Hochrisikopatienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsien (Krampfanfällen) kann diese Menge Alkohol gefährlich sein. Der in diesem Arzneimittel enthaltene Alkohol kann außerdem die Wirkung anderer Medikamente verändern.
• Es enthält Macrogolglycerolricinoleat, das schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen kann.

Sie erhalten Paclitaxel Actavis unter Aufsicht eines Arztes, der Ihnen weitere Auskünfte geben kann. Ihr Arzt bestimmt die erforderliche Dosis in Abhängigkeit von der Art und dem Ausmaß Ihrer Krebserkrankung. Die Dosis hängt auch ab von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m2), die sich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht errechnet, sowie von dem Ergebnis Ihrer Blutuntersuchungen.

Die Paclitaxel-Lösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Paclitaxel Actavis wird als dreistündige oder 24-stündige intravenöse Infusion („Venentropf“) über eine Vene zugeführt. Im Allgemeinen wird die Behandlung alle 3 Wochen, bei AIDS-Patienten mit Kaposi-Sarkom alle 2 Wochen wiederholt.

In Abhängigkeit von der Art und Schwere Ihrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel Actavis entweder allein oder kombiniert mit einem anderen Krebsmedikament erhalten.

Vor jeder Anwendung von Paclitaxel Actavis erhalten Sie bestimmte andere Arzneimittel (sog. Prämdikation, z. B. mit Dexamethason, Diphenhydramin und Cimetidin oder Ranitidin).

Das ist notwendig, um eventuell auftretenden schweren allergischen Reaktionen vorzubeugen (s. Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich – Gelegentliche Nebenwirkungen).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Ihre Paclitaxel-Dosis wird sorgfältig von einem Arzt berechnet; daher ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Sollten Sie dennoch einmal eine zu große Menge des Arzneimittels erhalten, würden die üblichen Nebenwirkungen des Arzneimittels in verstärkter Form auftreten. Dies sind vor allem Veränderungen des Blutbilds, Taubheit oder Kribbeln (insbesondere in Armen/Händen oder Beinen/Füßen) sowie Magenbeschwerden mit Erbrechen und Durchfall.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind nach einer Paclitaxel-Infusion möglich:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Haarausfall und verminderte Zellenzahl im Blut. Nach Beendigung der Behandlung mit Paclitaxel wird Ihr Haar wieder nachwachsen und Ihr Blutbild wird sich normalisieren.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen; Zeichen einer Infektion (z. B. Halsschmerzen oder hohes Fieber);
• Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, z. B. plötzlich auftretender juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellungen an Händen und Füßen, in der Knöchelregion, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals (evtl. mit Schluck- oder Atembeschwerden) oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden;
• Kurzatmigkeit und trockener Husten durch Lungenschädigung;
• Reaktionen an der Infusionsstelle, z. B. lokale Schwellung, Schmerzen oder Rötung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Einwirkung auf das Knochenmark, wodurch sich die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern kann. Dies kann eine Anämie verursachen. Es können auch Infektionen, vor allem der Harnorgane und der oberen Atemwege (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) auftreten;
• verminderte Anzahl der Blutplättchen, Blutungen;
• leichte allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie z. B. Hitzewallungen und Hautausschlag;
• Erkrankung der Nerven an Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), durch die ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut und/oder Schmerzen verursacht werden können;
• niedriger Blutdruck;
• Übelkeit, Erbrechen und Durchfall;
• Muskel- oder Gelenkschmerzen;
• Entzündungen an bestimmten Stellen, z. B. an der Mundschleimhaut;
• Haarausfall (die meisten Fälle von Haarausfall traten weniger als einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paclitaxel auf. Wenn Haarausfall vorkommt, ist er bei der Mehrzahl der Patienten stark ausgeprägt (mehr als 50 %).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Langsamer Herzschlag (niedriger Puls);
• leichte Veränderungen der Fingernägel und der Haut, die sich schnell wieder zurückbilden;
• schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Infusionsstelle, die zu Gewebeverhärtung und gelegentlich zu Zellulitis, Verdickung und Vernarbung der Haut (Fibrosierung) sowie Absterben von Hautzellen (Nekrose) führen kann;
• Veränderungen von Blutwerten, die die Leberfunktion widerspiegeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schockzustand durch Blutvergiftung;
• schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die sich beispielsweise in erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Gesichtsschwellung, Atembeschwerden, Hautausschlag, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, schnellem Herzschlag, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen oder Schweißausbrüchen äußern;
• schwerwiegende Herzerkrankungen wie Herzmuskeldegeneration (Kardiomyopathie), schwere Herzrhythmusstörungen bis hin zur Ohnmacht, Herzinfarkte;
• erhöhter Blutdruck;
• Blutgerinnsel (Thrombose), Venenentzündung durch Thrombose;
• Gelbverfärbung der Haut (Gelbsucht).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung;
• verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen und Fieber (febrile Neutropenie);
• Herzinsuffizienz;

• schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion;
• Nervenschädigung, die zu Muskelschwäche in Armen und Beinen führen kann;
• erschwerte Atmung, Wasser in der Lunge, Lungenentzündung und andere Lungenkrankheiten (Lungenfibrose, Lungenembolie), stark beeinträchtigte Lungenfunktion (Ateminsuffizienz);
• Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung;
• schwäche, erhöhte Temperatur (Fieber), Flüssigkeitsmangel des Körpers, Ödeme, Krankheitsgefühl;
• Blutvergiftung;
• Darmverschluss, Dünndarmdurchbruch, Dickdarmdurchbruch und Entzündung des Bauchfells (Peritoneum), Entzündung des Dünndarms durch unzureichende Durchblutung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas);
• erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Akute Leukämie (Blutkrebs), myelodysplastische Syndrome (verschiedene Erkrankungen der Blutzellen);
• lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock);
• Appetitlosigkeit, Schock durch Blutdruckabfall, Husten;
• Schädigung des Nervensystems mit Darmlähmung, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen aus dem Liegen, epileptische Anfälle (Krampfanfälle), Muskelkrämpfe, Verwirrtheit, Benommenheit, Störung der Gehirnfunktion, Kopfschmerzen oder Störung der Muskelkoordination;
• Beeinträchtigung des Sehvermögens und Sehstörungen (vor allem bei höherer Dosierung);
• Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel;
• Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie);
• Blutgerinnsel in der Mesenterialarterie, Infektion des Dickdarms durch bestimmte Bakterien (pseudomembranöse Kolitis), Speiseröhrenentzündung, Verstopfung, Wasseransammlung im Bauch;
• schwere Entzündung des Dickdarms mit Fieber, wässrigen oder blutigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen (neutropenische Kolitis);
• Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), Verwirrtheit und andere Auswirkungen (leberbedingte Encephalopathie) bedingt durch eine veränderte Leberfunktion, in beiden Fällen wurde von tödlichem Ausgang berichtet);
• Nesselsucht (Urtikaria), Abschuppung und Abstoßung der Haut, meist verbunden mit Hautrötung;
• schwerer entzündlicher Ausschlag an Haut und Schleimhäuten; der Schweregrad reicht vom Erythema multiforme über das Stevens-Johnson-Syndrom bis hin zur äußerst schwerwiegenden toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN);
• Zerfall der Nägel (während der Therapie sollten Sie deshalb Hände und Füße vor Sonnenbestrahlung schützen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Tumorlysesyndrom (durch Abbauprodukte absterbender Krebszellen verursachte Komplikationen), dieses kann beispielsweise Muskelschwäche aufgrund erhöhter Kaliumspielgel im Blut, akutes Nierenversagen aufgrund erhöhter Phosphatspiegel im Blut oder Krämpfe und Bewegungsstörungen aufgrund erniedrigter Calciumspiegel im Blut verursachen;
• Augenkomplikationen (Makulaödem, Lichtblitze, Fleckensehen);
• Venenentzündung;
• Hautverhärtung (Sklerodermie);
• systemischer Lupus erythematodus, der hauptsächlich charakterisiert ist durch wiederkehrende, rote Stellen auf der Haut, die mit Entzündungsphasen von Gelenken, Sehnen und anderen Bindegeweben und Organen einhergehen;
• Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen und Blutungen an verschiedenen Körperstellen (disseminierte intravasale Gerinnung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paclitaxel Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Paclitaxel. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusioslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure (wasserfrei), Macrogolglycerolricinoleat und Ethanol (wasserfrei).

Wie Paclitaxel Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusioslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche, leicht viskose Lösung. Paclitaxel Actavis wird in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Durchstechflasche (30 mg/5 ml)

1 x 16,7 ml Durchstechflasche (100 mg/16,7 ml)

1 x 25 ml Durchstechflasche (150 mg/25 ml)

1 x 50 ml Durchstechflasche (300 mg/50 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-27415

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Belgien:	Paclitaxel AB 6 mg/ml
Deutschland:	Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Dänemark:	Paclitaxel Actavis
Spanien:	Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Estland:	Paclitaxel Actavis
Frankreich:	Paclitaxel Arrow 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Irland:	Paclitaxel 6mg/ml concentrate for solution for infusion
Island:	Paclitaxel Actavis
Italien:	Paclitaxel Aurobindo
Litauen:	Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettland:	Paclitaxel Actavis
Malta:	Sindaxel
Niederlande:	Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen:	Paclitaxel Actavis
Portugal:	Paclitaxel Aurovitas
Schweden:	Paclitaxel Actavis
Slowenien:	Sindaxel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Anwendung muss Paclitaxel Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen auf eine Endkonzentration von 0,3 – 1,2 mg/ml verdünnt werden. Die folgenden Lösungen sind zur Verdünnung geeignet: Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung, Glucose 5 % Infusionslösung, Natriumchlorid 0,9 % + Glucose 5 % Infusionslösung, Glucose 5 % in Ringer-Infusionslösung.

In seltenen Fällen wurde über die Bildung von Ausfällungen in der Paclitaxel-Infusionslösung berichtet; dies wurde insbesondere gegen Ende eines 24-stündigen Infusionszeitraums beobachtet. Die Ursache für solche Ausfällungen ist unklar, liegt aber vermutlich in einer Übersättigung der verdünnten Lösung. Um das Risiko für Ausfällungen möglichst gering zu halten, sollte die Paclitaxel- Lösung so bald wie möglich nach der Verdünnung verwendet und nicht heftig gerührt, vibriert oder geschüttelt werden.

Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Schlierenbildung zeigen, die durch die pharmazeutische Trägersubstanz bedingt ist und durch Filtration nicht entfernt wird. Um das Risiko für Ausfällungen möglichst gering zu halten, sollte die verdünnte Paclitaxel Actavis Infusion so bald wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.

Infusionstechnik

Die Paclitaxel Actavis Infusionslösung wird als intravenöse Infusion über 3 oder 24 Stunden angewendet.

Paclitaxel sollte immer über ein integriertes Mikroporen-Membranfilter mit einer Porengröße ≤ 0,22 µm infundiert werden. (Bei simulierter Verabreichung der Lösung über ein Infusionsschlauchsystem mit integriertem Filter wurde kein signifikanter Wirksamkeitsverlust festgestellt.)

Das Infusionsschlauchsystem ist vor der Anwendung gründlich zu spülen. Während der Infusion sollte das Aussehen der Paclitaxel-Lösung regelmäßig überprüft werden; bei Auftreten von Ausfällungen sollte die Infusion abgebrochen werden.

Stabilität und Aufbewahrung der Lösung

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Lagerung im Kühlschrank können sich Ausfällungen bilden, die sich bei Raumtemperatur von alleine oder durch leichtes Schütteln wieder auflösen. Die Qualität des Arzneimittels wird dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn allerdings bei Raumtemperatur eine anhaltende Trübung oder unlösliche Ausfällungen sichtbar sind, muss die Lösung verworfen werden. Auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche ist das Verfalldatum des Arzneimittels angegeben. Das Arzneimittel darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden. Nach dem Öffnen: aus mikrobiologischer Sicht darf das Produkt maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Eine andere Dauer bzw. Bedingungen der Aufbewahrung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch der zubereiteten Infusionslösung wurde bei Verdünnung in Glucose 5 % Lösung oder Glucose 5 % in Ringer-Injektionslösung für einen Zeitraum von 7 Tagen, bei Verdünnung in Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung für einen Zeitraum von 14 Tagen bei 5 °C und 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Erwägungen heraus sollte das Produkt jedoch unverzüglich verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C

– 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Die verdünnte Lösung ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Inkompatibilitäten

Um die Belastung des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-Ethylhexylphthalat) zu minimieren, das aus mit Weichmachern versetzten Infusionsbeuteln, Schlauchsystemen oder sonstigen medizinischen Gegenständen aus PVC freigesetzt werden kann, sollte die verdünnte Paclitaxel-Lösung in Flaschen (aus Glas oder Polypropylen) oder Kunststoffbeuteln (aus Polypropylen oder Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten, und über Schlauchsysteme mit Polyethylenbeschichtung zugeführt werden. Die Verwendung von Filtersystemen (z. B. dem IVEX-2), die kurze Ein- und/oder Auslassschläuche aus PVC mit Weichmachern enthalten, führt nicht zu einer relevanten DEHP- Freisetzung. Dieses Arzneimittel darf mit Ausnahme der weiter oben im Abschnitt „Zubereitung der Infusionslösung“ genannten Substanzen nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Entsorgung

Alle zur Zubereitung und Verabreichung verwendeten oder ansonsten in Kontakt mit Paclitaxel gekommenen Gegenstände sind entsprechend den nationalen Vorschriften zum Umgang mit Zytostatika zu entsorgen.