Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paclitaxel

Zur intravenösen Anwendung

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. WEITERE ANGABEN

300 mg/50 ml

ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen Arzneimittel

zugelassen länger nicht

zugelassen B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage sicher auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Paxene und wofür wird es angewendet? zugelassen
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paxene beachten?
3. Wie ist Paxene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paxene aufzubewahren?
6. Weitere InformationenDiese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PAXENE UND WOFÜR WIRDlängerES ANGEWENDET?

Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika) bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werdennichtin der Krebstherapie eingesetzt.

Paxene Konzentrat zur Herstellung einer I fusionslösung ist indiziert zur Behandlung von:

• fortgeschrittenem,ArzneimittelAIDS-assozii rten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten. Es handelt sich

hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder innerer Organe entsteht und sich als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der Haut manifestiert.

• fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Kandidat für diese Behandlungen ist.

• fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener Operation, in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung.

• fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (platinhaltige Kombinationstherapie ohne Taxane) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten (als Second- line Behandlung).

• fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind, in Kombination mit Cisplatin. Die Daten zur Wirksamkeit bei dieser Indikation sind begrenzt.

Paxene darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile von Paxene sind;

Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln

• wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Probleme mit der Leber gehabt haben;
• wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass Ihr weißes Blutbild sehr niedrig ist;
• wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden;
• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich:

• Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie unbedenklich ist.

• Paxene wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen..

• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Paxene- Behandlung schwerer oder anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt. Es könnte sich dabei um ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) handeln.

• Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu unregelmäßigem Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht kommt.

• Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).

• Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). zugelassen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Paxene erhalten, wenn Sie:

• Ritonavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin (zur AIDS-Behandlung) oder andere für Ihre Krankheit verschriebene Arzneimittel einnehmen;
• andere vom Arzt verschriebene Arzneimittel zur Behandlung sonstiger Krankheiten einnehmen (z.B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozi , Imidazol enthaltende Antimykotika, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital);
• andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, die Sie selbst gekauft habenlänger

Wenn Sie bereits wegen Ihrer Krebserkra nichtku g mit Doxorubicin behandelt werden, sollte Ihnen Ihre erste Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin verabreicht werden.

Aufgrund seines hohen Alkoholgehaltes kann Paxene die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wenn Sie einen anderen Arzt oder	Krankenhaus aufsuchen, vergessen Sie nicht, den Arzt über die von
Ihnen eingenommenen	zu informieren.
Schwangerschaft undArzneimittelStillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein

könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten. Paxene darf kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, und Frauen, die Paxene erhalten, dürfen nicht stillen. Während Bei der Behandlung mit Paxene müssen wirksame und sichere angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten während in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paxene enthält Alkohol. Während einiger Stunden nach der Behandlung mit Paxene ist daher eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, möglich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Falls Müdigkeit oder Schwindelgefühl auftreten, kann es auch zwischen den einzelnen

AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom

Behandlungen zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paxene

Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol. Jede Infusion enthält bis zu 21 g Alkohol. Die in diesem Medikament enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen und ist bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen. Nach einer Paxene-Infusion kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge beeinträchtigt sein.

Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion auslösen kann.

wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Gesundheitszustands berechnet. Falls nötig, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.

Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünntzugelassenund langsam über ca. 3 Stunden in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt. Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten,

Die übliche Dosis von Paxene ist 100 mg/m² Körperoberfläche.länger Sie erhalten Paxene alle 2 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeige , dass die Behandlung weitergeführt werden kann.

Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebsnicht(Second-line Behandlung)

Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)

Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche. Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so lange wie die ErgebnisseArzneimittelIhrer Blutunt rsuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.

Zwei Dosierungsschemata von Paxene werden empfohlen: Paxene 175 mg/m2 Körperoberfläche wird als 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von einem anderen Arzneimittel, Cisplatin, alle drei Wochen; alternativ Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen. Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.

Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom

Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m2 Körperoberfläche, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen. Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.

Um eventuell auftretenden allergischen Reaktionen auf die Infusion vorzubeugen, erhalten Sie vor Beginn der Infusion Arzneimittel. Zwölf und sechs Stunden vor der Infusion wird Ihnen Dexamethason (ein Steroid), entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Injektion, verabreicht. Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H2- Antagonisten).

Sie erhalten die Infusion unter medizinischer Überwachung und werden während der Infusion regelmäßig untersucht, um zu beobachten, wie Sie auf die Infusion reagieren. Wenn Sie in der Vergangenheit an Herzproblemen gelitten haben, wird eventuell Ihre Herzfrequenz überwacht. Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.

Wie alle Arzneimittel kann Paxene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten. Während der Behandlung sollten Sie das medizinische Personal informieren, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Wenn Sie sich zwischen den Behandlungen oder nach Abschluss der Behandlung nicht wohl fühlen, teilen Sie es so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird unter Zugru delegung folgender Kriterien definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Personen)
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Personen)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Datenkzugelassennicht abschätzbar)
Sehr häufige Nebenwirkungen sind
• Infektionen – sie können mit Fieber oder Schüttelfrost,längerHalsentzündung und Pilzinfektionen im
	Mund (orale Candidose) verbunden sein.
• Leichte allergische Reaktionen, wie z. B. Flush (Hautrötung mit Hitzewallungen) und
•	Hautausschlag	nicht
Blutdruckabfall	Benomm nh itsgefühl im Stehen
•	Essstörungen, wie	. B. Anorexie
•	Störungen des Nervensyste s wie Kribbeln oder Stechen (Ameisenlaufen) in Händen und Füßen
•	Übelkeit oder Erbr ch
• Leichter Durchfall, Verstopfung und Magenschmerzen
•	Haarausfall

•• Gelenk- oderArzneimittelMuskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Grippeähnliche Symptome
• Vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit möglicher erhöhter Anfälligkeit für Infektionen
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B. Nasenbluten) und unerklärlichen Blutergüssen führen kann.
• Schmerzen im Körper
• Schwindel
• Erregtheit
• Schlaflosigkeit
• Schlechter Geschmack im Mund

•	Gleichgewichtsstörungen oder Gangstörungen
•	Kopfschmerzen
•	Ohrgeräusche (Tinnitus)
•	Abnormaler Herzrhythmus
•	Schwächegefühl
• Rötung oder Rotwerden (Flush) der Haut
•	Kurzatmigkeit
•	Nasenbluten
•	Mundtrockenheit oder Mundgeschwüre
•	Verdauungsstörungen
• Veränderungen der Farbe des Stuhls
• Veränderungen der Haut und Nägel
• Leichte Abschuppung der Haut mit Hauttrockenheit, Hautausschlag und Akne
• Knochen- und Rückenschmerzen sowie Beinkrämpfe
•	Schmerzen beim Wasserlassen
•	Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautv rhärtung im Bereich
	der Injektionsstelle. Bei Austreten von Paxene aus der Vne kann es Inf ktionen oder zur
	Bildung von Geschwüren auf der umgebenden Haut kommen.
• Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im B ut kommen.
Gelegentliche Nebenwirkungen:	zugelassen
•	Schwere Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung

• Schwere Anämie
• Müdigkeit
• Blässe
• Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme
• Schwere Brustschmerzen, unregelmäß ger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
• Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Ve enentzündung
• Gelbfärbung von Haut und Näge nnicht länger

Seltene Nebenwirkungen:

• Infektionen wie Lung nentzündung
• Lokalisierte Schwellungen der Haut
• Schwere alle gische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) – möglicherweise in Verbindung mit Juckreiz und Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
• Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den Armen und Beinen
• Juckreiz, roter Hautausschlag
• Lungenprobleme mit Schwellung und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die zu Kurzatmigkeit führen könnenArzneimittel

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Akute Leukämie (Blutkrebs)
• Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
• Verwirrtes Erscheinungsbild und Handeln
• Hirnerkrankung
• Hartnäckiger Durchfall

•	Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
•	Sehstörungen
•	Hörverlust
•	Gleichgewichtsstörungen
•	Anstieg der Herzfrequenz
•	Schock
•	Verstopfung
• Bauchschmerzen durch Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Darmentzündung,
•	Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand
Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
•	Erkrankung der Speiseröhre
•	Appetitlosigkeit
•	Schwere Hautreizungen, -läsionen und -ausschläge
• Ablösung von Finger- und Zehennägeln – während der Therapie sollten Sie deshalb Ihre Hände
	und Füße vor der Sonne schützen
• Leberschaden – Gelbfärbung der Haut und abnormale Leberenzymspieg

5.	WIE IST PAXENE AUFZUBEWAHREN?	zugelassen
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

	Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar
		länger
	bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
	des Monats.	nicht
	Nicht über 25 ºC lagern.
	Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Konzentrat zur HerstelluArzneimittelg einer Infusionslösung wird in der Apotheke aufbewahrt, dort gebrauchsfertig zubereitet u d dann von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die

chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen, verdünnten Infusionslösung wurde bei einer Aufbewahrung unter 25 ºC für mindestens 24 Stunden nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen,

Paxene darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel und eine Verfärbung zeigt. Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach der ersten Anwendung verbliebene Lösungsreste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Paxene enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml). Die sonstigen Bestandteile sind Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und Ethanol.

Wie Paxene aussieht und Inhalt der Packung

Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, dickliche (visköse) Flüssigkeit, abgefüllt in Flaschen zu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

	Pharmazeutischer Unternehmer	zugelassen
	Norton Healthcare Limited
	Albert Basin
	Royal Docks
	London E16 2QJ
	Vereinigtes Königreich
	Hersteller
	IVAX Pharmaceuticals s.r.o.	länger
	Ostravská 205
	747 70 Opava
	Komárov	nicht
	Tschechische Republik
	IVAX Pharmaceuticals UK
	Runcorn
	Cheshire
	Vereinigtes Königreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Arzneimittel	Luxembourg/Luxemburg
België/Belgique/Belgien
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.	S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Tel: + 32 2 332 0315	Tel: + 32 2 332 0315
Česká republika	Magyarország
IVAX Pharmaceuticals s.r.o	IVAX Drug Research Institute Ltd
Tel: +420 553 641 111	Tel.: +36 1399 3343
Danmark	Malta
IVAX Scandinavia AB	Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals
Tlf.: +46 850666300	UK
	Tel.: +44 8705 02 03 04
Deutschland	Nederland

Mayne Pharma (Deutschland) GmbH

D-85540 Haar

Tel: +49 89 43 77 770

Eesti

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Ελλάδα

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK

Тηλ.: +44 8705 02 03 04

España

Combino Pharm, S.L.

Tel.: +34 93 480 88 33

France

Mayne Pharma (France) SAS

Tel: + 33 1 41 11 28 50

Ireland

Mayne Pharma Plc

Tel: + 44 1926 821 010

Ísland

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

	UK	nicht
	Tel.: +44 8705 02 03 04
	Italia
	Mayne Pharma (Italia) s. . .
	Tel: +39 0 81 24 05 911

UK

Κύπρος Arzneimittel Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тηλ.: +44 8705 02 03 04

Latvija

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Lietuva

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +370 525 26490

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Norge

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Österreich

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK

Tel.: +44 8705 02 03 04

Polska

IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 742 04 25

Mayne Pharma (Portug l) Lda

Tel: + 351 21 485 7430

Portugal zugelassen

Slovenija

Medis, d.o.o. längerTel: + 386 1 589 6900

S ovenská republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Suomi/Finland

Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Sverige

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

United Kingdom

Mayne Pharma Plc

Tel: + 44 1926 821 010

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion

Hinweise für die Handhabung

Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt. Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird empfohlen. Falls die Paxene-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, ist die Haut sofort sorgfältig mit Wasser und Seife zu waschen. Falls Paxene auf Schleimhäute kommt, sollten auch die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden. Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden. Schwangere Angestellte dürfen nicht mit Paxene arbeiten.

Zubereitung der Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösungzugelassenin Infusionsbeuteln aus Polypropylen wurde bei einer Aufbewahrung unter 25 °C für mindestens 24 Stunden nachgewiesen.

Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden. Paxene sollte entweder

mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Gluco -Injektionslösung oder

50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg/ml verdünnt werden.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung
beim Anwender. Diese sollte normalerweise	längerals 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei

denn, die Zubereitung wurde unter kontrolliertennichtund validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität der unverbrauchten, unverdünnten Restlösung in dem FläschchenArzneimittelwurde für bis zu 28 Tage bei einer Aufbewahrung unter 25 °C nachgewiesen. Für andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen ist der Anwender verantwortlich.

Parenterale Arzneimittel sollt stets vor der Anwendung visuell auf die Abwesenheit von Partikeln und Verfärbung geprüft werden. Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.

Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden. Daher wird die Verwendung von PVC-Behältnissen und Verabreichungssets mit Weichmacherzusatz nicht empfohlen.

Paxene-Lösungen sollten in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und gelagert werden. PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche, die mit Polyethylen überzogen sind, sollten verwendet werden.

Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer Mikroporenmembran, deren Porengröße maximal

0,22 µm beträgt, verabreicht werden. Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen, PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.

Handhabung und Entsorgung

Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.

zugelassen länger nicht Arzneimittel