Bugvi 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Bugvi darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen in Ihrem Blut haben (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von < 1 500 Zellen/mm3 – Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Bugvi bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden;
• wenn Sie Herzprobleme haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn es während der Behandlung mit Bugvi zu einem der folgenden Zustände kommt, da Ihr Arzt eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren wird:

• wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen blauen Flecken, Blutungen oder Anzeichen von Infektionen wie Halsschmerzen oder Fieber kommt.
• wenn bei Ihnen Taubheitsgefühl, Kribbeln, ein prickelndes Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftritt.
• wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.

Kinder und Jugendliche

Bugvi wird bei erwachsenen Patienten angewendet.

Die Anwendung von Bugvi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Bugvi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, handelt. Dies ist wichtig, weil Bugvi die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Bugvi beeinflussen.

Achten Sie darauf und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Bugvi gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen eingenommene/angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist); dazu gehören auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);
• Arzneimittel zur Stimmungsstabilisierung, die manchmal auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin);
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin);
• Arzneimittel, die zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil) angewendet werden;
• Arzneimittel, die bei Sodbrennen oder Magengeschwüren angewendet werden; (z. B. Cimetidin)
• Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV und AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)
• Ein Arzneimittel namens Clopidogrel, das zur Verhinderung von Blutgerinnseln angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen auslösen kann. Wenden Sie Paclitaxel deshalb nicht an, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Bugvi einen Schwangerschaftstest durchführen.

Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Bugvi eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Stillen Sie während der Anwendung von Bugvi nicht, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männlichen Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Bugvi eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen. Wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit Paclitaxel, empfiehlt es sich, sich vor der Behandlung mit Bugvi über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Manche Patienten können sich während der Behandlung mit Bugvi müde oder benommen fühlen. Sollten diese Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat über die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bugvi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml der gebrauchsfertigen Dispersion, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bugvi enthält Albuminlösung vom Menschen

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bugvi wird Ihnen über einen intravenösen Tropf in eine Vene als Tropfinfusion von einem Arzt oder durch eine medizinische Fachkraft verabreicht. Die Dosis,

die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.

Die empfohlene Dosis bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs beträgt 260 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Die empfohlene Dosis bei Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt 125 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Die empfohlene Dosis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt 100 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Wie oft werden Sie Bugvi erhalten?

Zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs wird Bugvi in der Regel einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) verabreicht.

Zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs wird Bugvi an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus zusammen mit Gemcitabin verabreicht, das unmittelbar im Anschluss an Bugvi gegeben wird.

Zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom wird Bugvi einmal wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus) verabreicht, zusammen mit Carboplatin, das unmittelbar im Anschluss an die Bugvi Infusion einmal alle drei Wochen (d. h. nur an Tag 1 eines jeden 21- Tage- Zyklus) gegeben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Haarausfall (die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat weniger als einen Monat nach Beginn mit Paclitaxel ein; wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit der Patienten ausgeprägt (über 50%),
• Hautausschlag,

• abnormal verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten, Lymphozyten oder Leukozyten) im Blut,
• Mangel an roten Blutkörperchen,
• Abnahme der Blutplättchen im Blut,
• Taubes Gefühl, Kribbeln, Verlust des Tastgefühls, Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie, die mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen können),
• Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken,
• Schmerzen in den Muskeln,
• Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Appetitverlust,
• Erbrechen,
• schwäche und Müdigkeit, Fieber,
• Innere Austrocknung (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Gewichtsabnahme,
• erniedrigte Kaliumspiegel im Blut,
• Depression, Schlafstörungen,
• Kopfschmerzen,
• Schüttelfrost,
• Atemnot,
• Schwindel,
• Schwellung der Schleimhäute bzw. Weichteile,
• erhöhte Leberwerte,
• Schmerzen in den Gliedmaßen,
• Husten,
• Bauchschmerzen,
• Nasenbluten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Jucken, trockene Haut, Nagelerkrankungen,
• Infektion, Fieber mit Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) im Blut, Hautrötung mit Hitzegefühl, Soor, schwere Infektion des Blutes, die durch eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen hervorgerufen werden kann,
• Abnahme der Anzahl sämtlicher Blutkörperchen im Blut,
• Brust- oder Halsschmerzen,
• Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden,
• verstopfte Nase,
• Rückenschmerzen, Knochenschmerzen,
• Reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter Tränenfluss, Ausfallen der Wimpern,

• Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen,
• Verminderter oder erhöhter Blutdruck,
• Rötung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
• Angstzustände,
• Infektionen der Lunge,
• Harnwegsinfektion,
• Darmverengung, Dickdarmentzündung, Gallengangentzündung
• Akutes Nierenversagen,
• erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut,
• Bluthusten,
• Trockener Mund, Schluckbeschwerden,
• Muskelschwäche,
• verschwommene Sicht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme, Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut, Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Phosphatspiegel im Blut,
• Verringerte oder fehlende Reflexe, unwillkürliche Bewegungen, Schmerzen entlang eines Nervs, Ohnmacht, Schwindelgefühl im Stehen, Zittern, Lähmung des Gesichtsnervs,
• gereizte Augen, schmerzende Augen, rote Augen, juckende Augen, Doppeltsehen, reduzierte Sehkraft oder Blitzlichtsehen, verschwommenes Sehen infolge Netzhautschwellung (zystoides Makulaödem),
• Ohrenschmerzen, Tinnitus,
• Husten mit Auswurf, Kurzatmigkeit beim Gehen oder Treppensteigen, laufende Nase oder trockene Nase, reduzierte Atemgeräusche, Wasser in der Lunge, Verlust der Stimme, Blutgerinnsel in der Lunge, trockener Rachen,
• Blähungen, Magenkrämpfe, schmerzendes oder wundes Zahnfleisch, Rektalblutung
• Schmerzhaftes Urinieren, häufiges Urinieren, Blut im Urin, Unfähigkeit, den Urin einzuhalten,
• Fingernagelschmerzen, Fingernagelbeschwerden, Fingernagelausfall, Nesselsucht, Hautschmerzen, rote Haut durch Sonnenlicht, Hautverfärbung, verstärktes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche, weiße Bereiche auf der Haut, Wundstellen, aufgeschwollenes Gesicht,
• verringerter Phosphatspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut, verstärkter Durst, verringerter Kalziumspiegel im Blut, verringerter Blutzuckerspiegel, verringerter Natriumspiegel im Blut,

• Schmerzen und Schwellung in der Nase, Hautinfektionen, Infektionen aufgrund des Katheters,
• Bluterguss,
• Schmerzen an der Tumorstelle, Tumorabsterben
• Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße,
• Gehschwierigkeiten, Schwellung,
• allergische Reaktion,
• Verminderte Leberfunktion, vergrößerte Leber,
• Schmerzen in der Brust,
• Ruhelosigkeit,
• Kleine Hauteinblutungen infolge von Blutgerinnseln,
• Ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Hautreaktion auf eine andere Substanz oder Lungenentzündung nach Bestrahlung,
• Blutgerinnsel,
• Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt,
• Austritt von Arzneimittel aus der Vene,
• Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Schwere Hautentzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verhärtung/Verdickung der Haut (Sklerodermie),
• Disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG“. Dies betrifft eine ernste Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides,
• Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt, kann die rekonstituierte Dispersion für bis zu 24 Stunden (in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel) aufbewahrt werden. Im Anschluss daran kann die Dispersion im Infusionsbeutel für weitere 4 Stunden bei 25°C gelagert werden.

Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Bugvi zuständig.

Was Bugvi enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel.

Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.

• Der sonstige Bestandteil ist Albuminlösung vom Menschen (enthält Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan))

Wie Bugvi aussieht und Inhalt der Packung

Bugvi ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

Bugvi ist in Durchstechflaschen aus Glas mit 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung, erhältlich.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Bugvi 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie
Deutschland:	Bugvi 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Dänemark:	Bugvi
Finland:	Bugvi 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
Frankreich:	Bugvi 5 mg/ml, poudre pour dispersion pour perfusion
Island:	Bugvi 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa
Luxemburg:	Bugvi 5 mg/ml poudre pour dispersion pour perfusion
Niederlande:	Bugvi 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie

Norwegen: Bugvi 5 mg/ml til infusjonsvæske, dispersjon Rumänien: Bugvi 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă Schweden: Bugvi 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispension

Spanien: Bugvi 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG Ungarn: Bugvi 5 mg/ml por diszperziós infúzióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung – Zubereitung, Handhabung und Entsorgung

Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung

Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Bugvi Vorsicht geboten. Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden. Wenn Bugvi mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei einem Kontakt von Bugvi mit den Schleimhäuten die Schleimhäute gründlich mit Wasser spülen.

Bugvi sollte nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.

Schwangere Mitarbeiterinnen sollten Bugvi nicht handhaben.

Wegen der Möglichkeit einer Paravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle während der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen. Eine Begrenzung der Infusionsdauer von Bugvi auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.

Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung

Die Anwendung von Bugvi sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in spezialisierten Einrichtungen für die Anwendung zytotoxischer Arzneimittel erfolgen.

Bugvi wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Anwendung rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-

Formulierung. Die rekonstituierte Bugvi -Dispersion wird intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-µm-Filter verabreicht.

Rekonstitution von 100 mg:

Mit einer sterilen Spritze werden langsam 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in die 100 mg Durchstechflasche injiziert, über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute.

Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gerichtet werden. Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.

Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Pulvers zu gewährleisten. Danach sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder gewendet werden, bis zur völligen Redispergierung des Pulvers erfolgt ist. Eine Schaumbildung muss vermieden werden. Im Falle eines Schäumens oder Klumpens lassen Sie die Dispersion mindestens 15 Minuten stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.

Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Dispersion kann auftreten. Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Redispergierung zu erzielen.

Prüfen Sie die Dispersion in der Durchstechflasche auf Fremdpartikel. Verabreichen Sie die rekonstituierte Dispersion nicht, wenn in der Durchstechflasche sichtbare Fremdpartikel vorhanden sind.

Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml- Dispersion ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Bugvi in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.

Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Bugvi, kann zur Bildung proteinöser Fäden führen. Verabreichen Sie Bugvi mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-µm- Filter, um eine Verabreichung dieser Fäden zu vermeiden. Die Anwendung eines 15-µm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.

Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.

Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Bugvi-Infusionen nicht erforderlich.

Es wird empfohlen, den Infusionsschlauch nach der Verabreichung mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zu spülen, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Stabilität

Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Bugvi sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, solange die Durchstechflasche im Umkarton, vor Licht geschützt, aufbewahrt wird. Die Stabilität des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im Kühlschrank beeinträchtigt. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Stabilität der rekonstituierten Dispersion in der Durchstechflasche

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C im

Originalkarton und vor Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.

Stabilität der rekonstituierten Dispersion im Infusionsbeutel

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt über 24 Stunden und für weitere 4 Stunden bei 25°C, ebenfalls vor

Licht geschützt, nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte Bugvi jedoch unverzüglich nach der Rekonstitution und dem Befüllen der Infusionsbeutel verwendet werden, es sei denn, die Methode zur Rekonstitution und zum Befüllen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn Bugvi nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Dispersion in der Verantwortung des Anwenders.

Bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt, kann die rekonstituierte Dispersion für bis zu 24 Stunden (in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel) aufbewahrt werden. Im Anschluss daran kann die Dispersion im Infusionsbeutel für weitere 4 Stunden bei 25°C gelagert werden.