Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Was ist Apacross? Apacross enthält den Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als Nanopartikel bezeichneter Teilchen an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt. Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane“ bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden. Paclitaxel ist der gegen den Krebs wirkende Bestandteil des Arzneimittels.
- Wirkstoff(e)
- Paclitaxel
- Zulassungsinhaber
- Seacross Pharma (Europe) Limited
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- L01CD01
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Apacross 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion angewendet?
Was ist Apacross?
Apacross enthält den Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als Nanopartikel bezeichneter Teilchen an
das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt. Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane“ bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
- Paclitaxel ist der gegen den Krebs wirkende Bestandteil des Arzneimittels. Paclitaxel wirkt dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass diese absterben.
- Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel beim Lösungsvorgang im Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den Tumor zu gelangen. Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können. Solche Nebenwirkungen treten bei Apacross deutlich seltener auf.
Wofür wird Apacross angewendet?
Apacross wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
-
Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von
„metastasiertem“ Brustkrebs). -
Apacross wird bei metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn mindestens schon eine andere
Behandlung angewendet wurde, jedoch nicht erfolgreich war, und wenn Sie nicht für Behandlungen in Frage kommen, die eine Gruppe von Wirkstoffen enthalten, welche als „Anthracycline” bezeichnet werden. - Bei Betroffenen mit metastasiertem Brustkrebs, die Apacross erhielten, nachdem eine andere Therapie versagt hatte, kam es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Verminderung der Tumorgröße. Ihre Überlebenszeit war länger als bei Betroffenen, die eine alternative Behandlung erhielten.
Wenn Sie an metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, erhalten Sie Apacross in Kombination mit einem als Gemcitabin bezeichneten Arzneimittel. Bei Betroffenen mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat), die im Rahmen einer klinischen Prüfung an das menschliche Protein Albumin gebundenes Paclitaxel zusammen mit Gemcitabin erhielten, war die Überlebenszeit länger als bei Betroffenen, die nur Gemcitabin erhielten.
-
Wenn Sie an der häufigsten Form des Lungenkrebses, dem so genannten „nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinom“ leiden, wird Apacross ferner zusammen mit einem als Carboplatin bezeichneten
Arzneimittel angewendet. - Apacross wird beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in den Fällen angewendet, in denen eine Operation oder Strahlentherapie zur Behandlung der Erkrankung nicht geeignet ist.
Was sollten Sie beachten, bevor Apacross bei Ihnen angewendet wird?
Apacross darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Apacross sind;
- wenn Sie stillen;
- wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von < 1 500 Zellen/mm3 – Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Apacross bei Ihnen angewendet wird,
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
- wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;
- wenn Sie Herzprobleme haben.
Falls es bei Ihnen unter der Behandlung mit Apacross zu einem der folgenden Zustände kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:
- wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen blauen Flecken, Blutungen oder Anzeichen von Infektionen wie Halsschmerzen oder Fieber kommt;
- wenn es bei Ihnen zu Taubheitsgefühl, Kribbeln, einem prickelnden Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt;
- wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.
Kinder und Jugendliche
Apacross ist nur für Erwachsene bestimmt und ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.
Anwendung von Apacross zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, handelt. Dies ist wichtig, weil Apacross die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Apacross beeinträchtigen.
Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Apacross gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von ihnen angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist); dazu gehören auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
- Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
- Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
- Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre (z. B. Cimetidin)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)
- Ein als Clopidogrel bezeichnetes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und soll deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Apacross einen Schwangerschaftstest veranlassen.
Gebärfähige Frauen haben während und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Apacross eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Während der Anwendung von Apacross dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Männlichen Patienten, die mit Apacross behandelt werden, wird angeraten, während und für mindestens drei Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen. Außerdem sollten sie sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Apacross-Behandlung die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Manche Menschen können sich nach der Verabreichung von Apacross müde oder benommen fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, haben Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten zu lassen.
Apacross enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 mg, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
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Wie wird Apacross 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion angewendet?
Zur intravenösen Anwendung.
Apacross wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine Vene verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen. Die übliche Dosis beträgt bei Brustkrebs 260 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten. Die übliche Dosis beträgt bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs 125 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten. Die übliche Dosis beträgt bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom 100 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Wie oft werden Sie Apacross erhalten?
Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Apacross normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) verabreicht.
Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Apacross an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus verabreicht, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Apacross verabreicht wird.
Zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wird Apacross einmal wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus) verabreicht, wobei Carboplatin unmittelbar im Anschluss an die Apacross-Verabreichung einmal alle drei Wochen (d. h. nur an Tag 1 eines jeden 21- Tage-Zyklus) verabreicht wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat Apacross 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung von Paclitaxel auf. Wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit der Patienten ausgeprägt (mehr als 50 %).)
- Hautausschlag
- abnormale Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten, Lymphozyten oder Leukozyten) im Blut
- Mangel an roten Blutkörperchen
- Abnahme der Blutplättchen im Blut
- Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie) (*Diese Symptome können auch mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.)
- Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
- Schmerzen in den Muskeln
- Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Appetitverlust
- Erbrechen
- Schwäche und Müdigkeit, Fieber
- innere Austrocknung (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Gewichtsabnahme
- erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
- Depression, Schlafstörungen
- Kopfschmerzen
- Schüttelfrost
- Atemnot
- Schwindel
- Schwellung der Schleimhäute bzw. Weichteile
- erhöhte Leberwerte
- Schmerzen in den Gliedmaßen
- Husten
- Bauchschmerzen
- Nasenbluten
Die häufigen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Jucken, trockene Haut, Nagelerkrankungen
- Infektion, Fieber mit Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) im Blut, Hautrötung mit Hitzegefühl, Soor, schwere Infektion des Blutes, die durch eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen hervorgerufen werden kann
- Abnahme der Anzahl sämtlicher Blutkörperchen im Blut
- Brust- oder Halsschmerzen
- Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden
- verstopfte Nase
- Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
- reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter Tränenfluss, Ausfallen der Wimpern
- Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
- verminderter oder erhöhter Blutdruck
- Rötung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
- Angstzustände
- Infektionen der Lunge
- Harnwegsinfektion
- Darmverengung, Dickdarmentzündung, Gallengangentzündung
- akutes Nierenversagen
- erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
- Bluthusten
- trockener Mund, Schluckbeschwerden
- Muskelschwäche
- verschwommene Sicht
Die gelegentlichen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Gewichtszunahme, Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion, erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Phosphatspiegel im Blut
- verringerte oder fehlende Reflexe, unwillkürliche Bewegungen, Schmerzen entlang eines Nervs, Ohnmacht, Schwindelgefühl im Stehen, Zittern, Lähmung des Gesichtsnervs
- gereizte Augen, schmerzende Augen, rote Augen, juckende Augen, Doppeltsehen, reduzierte Sehkraft oder Blitzlichtsehen, verschwommenes Sehen infolge Netzhautschwellung (zystoides Makulaödem)
- Ohrenschmerzen, Tinnitus
- Husten mit Auswurf, Kurzatmigkeit beim Gehen oder Treppensteigen, laufende Nase oder trockene Nase, reduzierte Atemgeräusche, Wasser in der Lunge, Verlust der Stimme, Blutgerinnsel in der Lunge, trockener Rachen
- Blähungen, Magenkrämpfe, schmerzendes oder wundes Zahnfleisch, Rektalblutung
- schmerzhaftes Urinieren, häufiges Urinieren, Blut im Urin, Unfähigkeit, den Urin einzuhalten
- Fingernagelschmerzen, Fingernagelbeschwerden, Fingernagelausfall, Nesselsucht, Hautschmerzen, rote Haut durch Sonnenlicht, Hautverfärbung, verstärktes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche, weiße Bereiche auf der Haut, Wundstellen, aufgeschwollenes Gesicht
- verringerter Phosphatspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut, verstärkter Durst, verringerter Kalziumspiegel im Blut, verringerter Blutzuckerspiegel, verringerter Natriumspiegel im Blut
- Schmerzen und Schwellung in der Nase, Hautinfektionen, Infektionen aufgrund des Katheters
- Bluterguss
- Schmerzen an der Tumorstelle, Tumorabsterben
- Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
- Gehschwierigkeiten, Schwellung
- allergische Reaktion
- verminderte Leberfunktion, vergrößerte Leber
- Schmerzen in der Brust
- Ruhelosigkeit
- kleine Hauteinblutungen infolge von Blutgerinnseln
- ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt
Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
- Hautreaktion auf eine andere Substanz oder Lungenentzündung nach Bestrahlung
- Blutgerinnsel
- stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
- Austritt von Arzneimittel aus der Vene
- eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Die sehr seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verhärtung/Verdickung der Haut (Sklerodermie)
-
Disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG“, wurde berichtet. Dies betrifft eine ernste
Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Apacross 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der ersten Rekonstitution ist die Dispersion sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 7 Tage im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Dispersion im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt für bis zu 7 Tage gelagert werden.
Die gesamte Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 7 Tage, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gekühlt und vor Licht geschützt wird. Im Anschluss daran kann die Dispersion im Infusionsbeutel für 8 Stunden unter 25°C gelagert werden.
Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Apacross zuständig.
Weitere Informationen zu Apacross 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Was Apacross enthält
Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Der sonstige Bestandteil ist Albuminlösung vom Menschen (enthält Natriumcaprylat und N- Acetyltryptophan), siehe Abschnitt 2., „Apacross enthält Natrium“.
Wie Apacross aussieht und Inhalt der Packung
Apacross ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion. Apacross ist in 50 ml gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel- Formulierung, erhältlich.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House 15A Main Street
A94 T8P8 Blackrock, Dublin Irland
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Österreich | Apacross 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion |
| Belgien | Apacross 5 mg/ml poudre pour dispersion pour perfusion |
| Apacross 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion | |
| Apacross 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie | |
| Deutschland | Apacross 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion |
| Dänemark | Apacross |
| Spanien | Apacross 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG |
| Finnland | Apacross 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten |
| Frankreich | APACROSS 5 mg/ml, poudre pour dispersion pour perfusion |
| Irland | Apacross 5 mg/ml powder for dispersion for infusion |
| Italienisch | Apacross |
| Niederlande | Apacross 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie |
| Norwegen | Apacross |
| Portugiesisch | Apacross |
| Schweden | Apacross |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.
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Ärzte und medizinisches Fachpersonal
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Apacross Vorsicht geboten. Es sind Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu verwenden. Wenn Apacross mit der Haut in Berührung kommt, ist die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Bei einem Kontakt von Apacross mit den Schleimhäuten sind die Schleimhäute gründlich mit Wasser zu spülen. Apacross ist nur von Personal zuzubereiten und zu verabreichen, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde. Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen Apacross nicht handhaben.
Wegen der Möglichkeit einer Paravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle während der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen. Eine Begrenzung der Apacross-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Rekonstitution und Anwendung des Arzneimittels
Die Anwendung von Apacross hat nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Einrichtungen, die auf die Anwendung von Zytostatika spezialisiert sind, zu erfolgen.
Apacross wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Anwendung rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung. Die rekonstituierte Apacross-Dispersion wird intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht. Die rekonstituierte Dispersion sollte eine weiße bis gelbe milchige Suspension sein.
Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Das Produkt ist innerhalb von 15 Minuten vollständig und gleichmäßig, frei von undispergierten Feststoffen, fein zu verteilen.
Rekonstitution von 100 mg:
Unter Verwendung einer sterilen Spritze sollten langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Apacross-Durchstechflasche mit 100 mg injiziert werden.
Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden. Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
Nach vollständiger Zugabe der Lösung hat die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten zu ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten. Anschließend ist die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig zu schwenken und/oder zu invertieren, bis eine komplette Redispergierung des Pulvers erfolgt ist. Schaumbildung muss vermieden werden. Im Falle eines Schäumens oder Klumpens die Dispersion mindestens 15 Minuten stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Die rekonstituierte Dispersion sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Dispersion kann auftreten. Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Redispergierung zu erzielen.
Prüfen Sie die Dispersion in der Durchstechflasche auf Fremdpartikel. Verabreichen Sie die rekonstituierte Dispersion nicht, wenn in der Durchstechflasche sichtbare Fremdpartikel vorhanden sind.
Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Dispersion ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Apacross in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Apacross kann zur Bildung proteinöser Fäden führen. Verabreichen Sie Apacross mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter, um eine Verabreichung dieser Fäden zu vermeiden. Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 μm kann zum Verstopfen des Filters führen.
Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Verabreichung der Apacross-Infusionen nicht erforderlich.
Es wird empfohlen, den Infusionsschlauch nach der Verabreichung mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zu spülen, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Stabilität
Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Apacross sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Stabilität des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im Kühlschrank beeinträchtigt. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Stabilität der rekonstituierten Dispersion in der Durchstechflasche
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C im Originalkarton und vor Licht geschützt über 7 Tage nachgewiesen.
Stabilität der rekonstituierten Dispersion im Infusionsbeutel
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt über 7 Tage und für weitere 8 Stunden bei 25°C, ebenfalls vor Licht geschützt, nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel jedoch unverzüglich nach der Rekonstitution und dem Befüllen der Infusionsbeutel zu verwenden, es sei denn die Methode zur Rekonstitution und zum Befüllen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Dispersion in der Verantwortung des Anwenders.
Die gesamte Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 7 Tage, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gekühlt und vor Licht geschützt wird. Im Anschluss daran kann die Dispersion im Infusionsbeutel für 8 Stunden unter 25°C gelagert werden.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
