Novatax 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Krebs, unter anderem Eierstockkrebs und Brustkrebs.

Dieses Arzneimittel kann auch bei einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, NKZBK) bei Patienten angewendet werden, für die eine chirurgische Behandlung (Operation) und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.

Novatax kann auch bei einer bestimmten Form von Krebs, genannt Kaposi-Sarkom, angewendet werden, die in Verbindung mit AIDS (Abkürzung für englisch „Acquired Immuno-Deficiency Syndrome”; verursacht durch eine HIV-Infektion) auftreten kann, wenn andere Behandlungen (z.B. liposomale Anthracycline) erfolglos geblieben sind.

Novatax unterbindet die normale Zellteilung und hemmt das Wachstum von Krebszellen.

Novatax darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Novatax, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat, sind
• wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen (Neutrophile) haben. Dies wird von medizinischem Fachpersonal überprüft.
• wenn Sie stillen
• wenn bei Ihnen ein Kaposi-Sarkom und gleichzeitig schwerwiegende, unbeherrschte Infektionen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novatax ist erforderlich:

• Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden. Vor der Anwendung von Novatax erhalten Sie weitere, die Behandlung unterstützende, Arzneimittel wie Corticosteroide,

Antihistaminika und H2-Antagonisten (siehe Abschnitt “3. Wie wird Novatax bei Ihnen angewendet?”)

• Bei einer möglichen begleitenden Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (z.B. Cisplatin, Doxorubicin oder Trastuzumab), sollte Novatax vor Cisplatin und Trastuzumab, aber nach Doxorubicin angewendet werden.
• Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei weniger als 1 % der Patienten beobachtet (siehe Abschnitt “4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Falls bei Ihnen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wird die Behandlung mit Novatax sofort beendet.
• Während der Behandlung muss regelmäßig Ihr Blutbild untersucht werden.
• Wenn bei Ihnen während der Behandlung bestimmte Herzprobleme (Überleitungsstörungen des Herzens) auftreten, müssen Sie bis zum Ende der Behandlung kontinuierlich überwacht werden.
• Wenn Novatax in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, wie Doxorubicin oder Trastuzumab eingesetzt wird, ist es besonders wichtig, dass die Funktion des Herzens sorgfältig überwacht wird.
• Für den Fall, dass es bei Ihnen zu einer Beeinträchtigung des peripheren Nervensystems kommen sollte (z.B. Muskelschwäche, Einschränkung der Sinneswahrnehmung, Taubheit, Kribbeln, Schmerzen) kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis in den nächsten Behandlungszyklen verringert.
• Wenn Ihre Leberfunktion schwer beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht mit Novatax behandelt werden.
• Bei einer Behandlung mit Novatax in Kombination mit einer Bestrahlung der Lunge wurde eine Entzündung des Bindegewebes in der Lunge (interstitielle Pneumonie) beobachtet.
• Der Arzt sollte darauf achten, dass bei der Verabreichung von Novatax keine Arterie getroffen wird, da in Tierversuchen schwere Gewebereaktionen auftraten.
• Wenn bei Ihnen schwere oder anhaltende Durchfälle auftreten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie an Kaposi-Sarkom leiden und schwere Entzündungen der Schleimhaut auftreten.

Bei Anwendung von Novatax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese Ihre Behandlung mit Novatax beeinflussen können.

Paclitaxel kann zusammen mit Cimetidin (H2-Antagonist) verabreicht werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie während eines Behandlungszyklus mit Paclitaxel folgende Arzneimittel einnehmen: Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika), Fluoxetin (Antidepressivum), Gemfibrozil (Cholesterinsenker), Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Antiepileptika), Efavirenz und Nevirapin und Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS).

In Kombination mit Cisplatin, sollte Novatax vor der Gabe von Cisplatin verabreicht werden.

Bei kombinierter Anwendung mit Doxorubicin muss Novatax zeitlich nach Doxorubicin verabreicht werden.

Bei Anwendung von Novatax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Novatax zeigt keinen Einfluss auf die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder Sie schwanger werden möchten, bevor Sie eine Behandlung mit Paclitaxel erhalten.

Wenn Sie schwanger sind, darf Novatax nicht angewendet werden, es sei denn, es wird von Ihrem Arzt ausdrücklich angeordnet.

Dieses Arzneimittel kann Geburtsfehler verursachen, wenn es von einem der Partner zur Zeit der Empfängnis oder wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Paclitaxel und während der ersten 6 Monate nach Beendigung der Behandlung Mittel zur Empfängnisverhütung.

Sollten Sie während der Behandlung oder innerhalb der 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht. Während Sie mit Novatax behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen. Daher müssen Sie für die gesamte Dauer der Behandlung mit Novatax mit dem Stillen aufhören. Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn es Ihr Arzt erlaubt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde bislang nicht untersucht, ob die Behandlung mit Novatax die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges beeinflusst. Die Menge Alkohol, die dieses Arzneimittel enthält, kann aber Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novatax

Dieses Arzneimittel enthält 50 % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 20 g pro Dosis. Dies entspricht 500 ml Bier oder 210 ml Wein pro Dosis.

Bei Alkoholkranken besteht eine gesundheitliche Gefährdung.

Der Alkoholgehalt ist bei schwangeren bzw. stillenden Frauen sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Novatax enthält Macrogolglycerolricinoleat, das schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Novatax wird Ihnen unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben kann.

Art der Anwendung

Novatax wird zuerst verdünnt. Die gebrauchsfertige Infusionslösung wird dann als intravenöse Infusion in ein Blutgefäß injiziert (mittels eines Infusionssets in eine Vene).

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche und wie viele Dosen Sie erhalten. Die Dosis hängt von der Art und dem Schweregrad der zu behandelnden Krebserkrankung und von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht ab, aus denen Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) berechnet. Zudem werden die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung und Ihr Gesundheitszustand berücksichtigt.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.

Die Dosis wird über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden gegeben. Novatax wird normalerweise alle 3 Wochen verabreicht (2 Wochen bei Patienten mit Kaposi-Sarkom).

Es ist möglich, dass Sie vor der Behandlung mit Novatax eine besondere Vorbehandlung mit verschiedenen Arzneimitteln erhalten (Dexamethason und Diphenhydramin oder Chlorpheniramin und Cimetidin oder Ranitidin). Diese Vorbehandlung ist notwendig, um allergischen Reaktionen vorzubeugen (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie an Eierstockkrebs leiden, erfolgt häufig eine zusätzliche Behandlung mit dem Krebsmedikament Cisplatin.

Wenn Sie Brustkrebs haben, kann es sein, dass dieses Arzneimittel in Kombination mit Trastuzumab oder Doxorubicin verabreicht wird. Hierbei handelt es sich ebenfalls um Arzneimittel, die wie Novatax in der Behandlung von Krebs zum Einsatz kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Wenn Sie meinen, Ihnen wurde zu viel Novatax verabreicht, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit. Die möglichen Symptome einer Überdosierung sind eine allgemeine Verringerung der Blutzellen (Knochenmarksuppression), Taubheit oder Empfindungsstörungen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie) und Entzündungen der Schleimhäute im Verdauungstrakt (Mukositis). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Novatax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Tabelle aufgeführt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: betrifft weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig:

• Verminderte (blutbildende) Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression), starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen, wodurch Sie anfälliger für Infektionen sein können (Neutropenie, Leukopenie); möglicherweise leiden Sie unter Müdigkeit und Ihre Haut wird blass, was Anzeichen für eine Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie) sein können. Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z.B. Nasenbluten) oder unerklärlichen Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie).
• Leichte allergische Reaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl und Hautausschlag.
• Nervenschädigungen (hauptsächlich der peripheren Nerven), das sich als Kribbeln, Taubheit und/oder Schmerzen in den Armen, Beinen, Händen oder Füßen äußern kann.
• Niedriger Blutdruck (Sie können sich schwindlig und schwach fühlen und zu schwitzen beginnen).
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schleimhautentzündungen (Mukositis).
• Haarausfall (Alopezie).
• Schmerzen in den Gelenken und Muskeln (Arthralgie, Myalgie).
• Infektionen (hauptsächlich Harnwegsinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege); Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.

Häufig:

• Veränderungen des Herzrhythmus (Bradykardie).
• Vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut.
• Reaktionen am Verabreichungsort (einschließlich lokale Schwellungen (Ödem), Schmerzen, Rötung (Erythem), Verhärtung, fallweise versehentliche Verabreichung des intravenös (iv) zu infundierenden Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation) kann zu einer

Entzündung des unter der Haut liegenden Bindegewebes (Cellulitis), zu Veränderungen des Bindegewebes (Hautfibrose) und zum Zelltod (Hautnekrose) führen.)

• Anstieg der Leberenzyme (AST, alkalische Phosphatase).

Gelegentlich:

• Lebensbedrohliche Komplikationen einer Blutvergiftung (septischer Schock).
• Erhebliche allergische Reaktionen, die eine Behandlung erfordern (z.B. niedriger Blutdruck, schmerzhafte unter der Haut oder Schleimhaut liegende Schwellungen (Angioödem), Sie können kurzatmig werden oder Atembeschwerden bekommen (Atemnot), generalisierter Nesselausschlag (Quaddeln), Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen, Herzrasen (Tachykardie), Bauchschmerzen, Gliederschmerzen, Schwitzen (Diaphorese) und hoher Blutdruck).
• Beeinträchtigung des Herzmuskels, welche Atembeschwerden oder Brustkorbschmerzen verursachen kann (Kardiomyopathie), Veränderungen der normalen Herzfrequenz (wie asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Extrasystolen, AV-block und Synkope), Herzinfarkt.
• Hoher Blutdruck, Blutgerinnsel (Thrombose), akute Thrombose mit Entzündungen der Gefäßwand (Thrombophlebitis).
• Darmverschluss, Loch in der Darmwand (welche alle normalerweise Bauchschmerzen verursachen), Blutstuhl in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Fieber können Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein (ischämische Kolitis), schwere anhaltende, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen mit Erbrechen (Pankreatits).
• Anstieg von Bilirubin (Gelbsucht).

Selten:

• Lungenentzündung (Pneumonie), Bauchfellentzündung (Peritonitis), Blutvergiftung (Sepsis).
• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen verbunden mit Fieber (febrile Neutropenie).
• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.
• Motorische Neuropathie, die zu Schwäche in den Armen und Beinen führen kann.
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Lungenvernarbung und Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Lungen (Pleuraerguss), Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), entzündliche Reaktion des Lungengewebes mit bindegewebiger Veränderung und Gewebsverhärtung (Lungenfibrose), Verengung und Verstopfung der Blutgefäße in den Lungen, welche Kurzatmigkeit verursachen kann (Lungenembolie), verminderte Lungenfunktion (Atemversagen).
• Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
• Schwäche (Asthenie), Fieber (Pyrexie), Austrocknung, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen in Körpergeweben (Ödem), Übelkeit und allgemeines Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
• Anstieg von Blutkreatinin.

Sehr selten:

• Bösartige Erkrankung des Blutes (akute myeloische Leukämie), bösartige Veränderungen der Blutbildung (myelodysplastisches Syndrom).
• Lebensbedrohlicher allergischer (anaphylaktischer) Schock.
• Appetitlosigkeit (Anorexie).
• Verwirrtheitszustände.
• Nervenschädigung der inneren Organe (autonome Neuropathie), epileptische Anfälle (Grand-mal-Anfälle), Krämpfe, Schädigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie), Schwindel, Kopfschmerzen, Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie).
• Sehstörungen, insbesondere bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten.
• Beeinträchtigung des Hörvermögens (Ototoxizität), Hörverlust, Ohrgeräusche (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo).

• Unregelmäßiger Herzrhythmus (bekannt als Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie). Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt falls bei Ihnen Herzklopfen, Atemlosigkeit oder Brustkorbschmerzen auftreten.
• Schock.
• Husten.
• Blutgerinnsel in dem Gewebe, das Jejunum und Ileum (Abschnitte des Dünndarms) an die hintere Bauchwand heftet (Mesenterialthrombose), schwere anhaltende oder blutige Durchfälle in Verbindung mit Bauchschmerzen und/oder Fieber können Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein (pseudomembranöse Kolitis), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung, Wassersucht (Aszites), entzündliche Darmerkrankung (neutropenische Kolitis).
• Störungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie) (es wurden von beiden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet).
• Weit ausgebreiteter Hautausschlag mit Bläschenbildung, welcher Hautgeschwüre, Mundgeschwüre und Geschwüre im Genitalbereich und Fieber verursachen kann (Stevens- Johnson Syndrom), Hautablösung und Fieber (epidermale Nekrolyse), ein symmetrischer roter aufgerauter Hautausschlag, der normalerweise an den Gliedmaßen auftritt (Erythema multiforme), abnorme Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut (exfoliative Dermatitis), Quaddeln (Urtikaria, Nesselausschlag), Verfärbung der Nägel oder des Nagelbetts und Ablösung der Nagelplatte vom Nagelbett (Onycholysis). Sie sollten es vermeiden, während der Behandlung Hände und Füße übermäßiger Sonnenbestrahlung auszusetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Novatax enthält

• Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat, wasserfreies Ethanol (395 mg/ml), wasserfreie Citronensäure

Wie Novatax aussieht und Inhalt der Packung

Novatax ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, viskose Lösung.

30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung.

100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung.

300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung.

Die Durchstechflaschen sind einzeln in Faltschachteln verpackt. Es sind auch Bündelpackungen mit je 10 Faltschachteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novapharm Ges.m.b.H. Feldgasse 19

4600 Wels Österreich

Hersteller

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Novatax
Deutschland	Paclit
Griechenland	CEDOL
Malta	Novatax
Österreich	Novatax 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal	Paclitaxel medac
Spanien	Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Z. Nr. 1-28824

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die aktuellen nationalen Richtlinien zur Handhabung von zytostatischen Substanzen sind zu beachten.

Handhabung: Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Geeignete Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls Paclitaxel-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustkorbschmerz, Brennen im Rachen und Nausea berichtet.

Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. ohne Schütteln von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Durchstechflaschen sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiell, chemisch und physikalisch bei 25°C bis zu 28 Tage stabil. Für davon abweichende

Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.

Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.

Herstellung der Infusionslösung: Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5 % oder Glukose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, oder Glukose-Lösung 5 % in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3-1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung wurde für 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

Verdünnte Lösungen sollten nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Bei der Zubereitung kann die Lösung wolkig sein, was auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen ist; dies ist durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Paclitaxel-Infusionslösung sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser ≤ 0,22 µm ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, sie könnte mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßige Vibration oder Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.

Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel-Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex-2®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Entsorgung: Nicht verwendetes Paclitaxel und alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel verwendet werden bzw. mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.