Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paclitaxel Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere gegen polyoxyethyliertes Rizinusöl;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird Blutproben entnehmen, um dies zu überprüfen;
• wenn Sie an einer schweren und unkontrollierten Infektion leiden und wenn Paclitaxel Accord zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

Wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel Accord mit Ihrem Arzt.

Paclitaxel Accord wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paclitaxel Accord anwenden.

Damit allergische Reaktionen auf einem Minimum gehalten werden, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Accord weitere Arzneimittel.

• Wenn bei Ihnen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Beengungsgefühl im Brustkorb, Abfall des Blutdrucks, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Schwellungen).
• Wenn Sie Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben
  (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion).
• Wenn in Ihren Armen oder Beinen Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten (Zeichen einer Erkrankung des peripheren Nervensystems) auftreten, kann eine Senkung der Dosis von Paclitaxel Accord erforderlich sein.
• Wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben – in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel Accord nicht empfohlen.
• Wenn Sie Herzüberleitungsstörungen haben.
• Wenn bei Ihnen schwerer oder hartnäckiger Durchfall mit Fieber und Bauchschmerzen während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Accord auftritt. Es könnte bei Ihnen eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) bestehen.
• Wenn bei Ihnen zuvor eine Strahlentherapie in der Brustregion durchgeführt wurde (hierbei könnte ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Lunge bestehen).
• Wenn Sie Beschwerden oder Rötungen im Mund haben (Zeichen einer Mukositis) und wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden. Möglicherweise benötigen Sie eine niedrigere Dosis.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn hiervon etwas auf Sie zutrifft.

Paclitaxel Accord sollte immer in eine Vene verabreicht werden. Die Gabe von Paclitaxel Accord in die Arterien kann zu einer Entzündung der Arterien führen, was sich in Form von Schmerzen, Schwellung, Rötung und Wärmegefühl äußert.

Anwendung von Paclitaxel Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies liegt daran, dass Paclitaxel Accord oder das andere Arzneimittel möglicherweise nicht so gut wie erwartet wirken, oder es kann sein, dass bei Ihnen eher eine Nebenwirkung auftritt.

Wechselwirkung bedeutet, dass sich verschiedene Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Paclitaxel gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von ihnen angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist);
• Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
• Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
• Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre (z. B. Cimetidin)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)
• Ein als Clopidogrel bezeichnetes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
• Ein Arzneimittel namens Rifampicin, ein Antibiotikum, das bei Tuberkulose eingesetzt wird. Eine Erhöhung der Dosis von Paclitaxel Accord kann erforderlich sein.
• Impfstoffe: Wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn Sie eine Impfung planen, informieren Sie Ihren Arzt. Die Anwendung von Paclitaxel Accord in Kombination mit bestimmten Impfstoffen kann zu schweren Komplikationen führen.
• Cisplatin (zur Behandlung von Krebs): Paclitaxel Accord muss vor Cisplatin verabreicht werden. Ihre Nierenfunktion muss möglicherweise häufiger untersucht werden.
• Doxorubicin (zur Behandlung von Krebs): Paclitaxel Accord muss 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden, um hohe Doxorubicinspiegel in Ihrem Körper zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor der Behandlung mit Paclitaxel Accord Ihren Arzt.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Behandlung eine wirksame und sichere Methode der Empfängnisverhütung.

Paclitaxel Accord soll nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer es ist unbedingt notwendig. Frauen und Männer im fruchtbaren Alter und/oder ihre Partner sollten für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel verhüten.

Männlichen Patienten sollen sich vor der Behandlung mit Paclitaxel Accord bezüglich einer Spermakonservierung beraten lassen, da die Möglichkeit einer Unfruchtbarkeit besteht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie dürfen bei der Behandlung mit Paclitaxel Accord nicht stillen. Setzen Sie das Stillen nicht wieder fort, außer wenn dies Ihnen von Ihrem Arzt gestattet wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Es ist nicht ratsam sich unmittelbar nach einer Behandlung ans Steuer zu setzen. In jedem Fall sollen Sie kein Fahrzeug lenken, wenn Ihnen schwindlig ist oder Sie sich unsicher fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Accord Paclitaxel Accord enthält Rizinusöl (50 % polyethoxyliertes Rizinusöl mit 35 Einheiten Ethylenoxid), das schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen kann. Wenn Sie allergisch gegen Rizinusöl sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Accord mit Ihrem Arzt.

Paclitaxel Accord enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 391 mg Alkohol (Ethanol) in jedem ml. Die Menge dieses Arzneimittels (bei einer Höchstdosis von 220 mg/m2) entspricht 646 ml Bier oder 258 ml Wein.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

• Damit allergische Reaktionen auf einem Minimum gehalten werden, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Accord weitere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen in Form von Tabletten oder als Infusion in eine Vene oder in beiden Formen verabreicht.
• Über einen in die Infusionsleitung integrierten Filter erhalten Sie Paclitaxel Accord als Tropfinfusion. Paclitaxel Accord wird Ihnen durch eine medizinische Fachkraft verabreicht, von der die Infusionslösung angesetzt wurde, bevor Sie sie erhalten. Die Ihnen gegebene Dosis ist außerdem von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängig. Je nach Art und Schweregrad der Krebserkrankung erhalten Sie Paclitaxel Accord entweder alleine oder in Kombination mit einem weiteren Antikrebsmittel.
• Paclitaxel Accord wird immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert. Wenn Ihr Arzt es nicht anders verordnet, wird die Gabe alle 2 oder 3 Wochen wiederholt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Therapiekurse mit Paclitaxel Accord bei Ihnen erforderlich sein werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Accord erhalten haben, als Sie sollten

Für eine Überdosierung mit Paclitaxel Accord steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Sie erhalten eine Behandlung Ihrer Symptome.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen für allergische Reaktionen feststellen. Hierzu können eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen gehören:

• Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
• Hautreaktionen
• Juckreiz
• Beengungsgefühl im Brustkorb
• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Schwellung

Alle diese können Zeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit:

• Wenn Sie Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben
  (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion).
• Wenn in Ihren Armen oder Beinen Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten (Zeichen einer Erkrankung des peripheren Nervensystems).
  Diese Symptome der Neuropathie können auch noch 6 Monate nach Absetzen der Behandlung fortbestehen.
• Wenn bei Ihnen schwerer oder hartnäckiger Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen auftritt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag, Juckreiz.
• Infektionen: hauptsächlich der oberen Atemwege, der Harnwege.
• Kurzatmigkeit
• Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, schmerzender und geröteter Mundraum, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Haarausfall (die meisten Fälle von Haarausfall traten weniger als einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paclitaxel auf. Wenn Haarausfall auftritt, ist er bei der Mehrheit der Patienten ausgeprägt (über 50 %)).
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen
• Fieber, schwerer Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Gesichtsblässe, Blutungen, leichter als normales Entstehen von blauen Flecken
• Gefühl der Taubheit, des Kribbelns oder der Schwäche in den Armen und Beinen (alle Symptome von peripherer Neuropathie)
• Untersuchungen können ergeben: verringerte Anzahl von Blutplättchen, weißer oder roter Blutzellen, niedriger Blutdruck

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Vorübergehende leichte Veränderungen der Haut und Nägel, Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautrötung.
• Untersuchungen können ergeben: langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durch Infektion bedingter Schock (als „septischer Schock“ bezeichnet).

• Herzklopfen (Palpitationen), Fehlfunktion des Herzens (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzinfarkt, Atemnotsyndrom.
• Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Venenentzündung verursacht durch ein Blutgerinnsel (Thrombophlebitis), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals.
• Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Leibschmerzen (Bauchschmerzen).
• Untersuchungen können ergeben: schwerer Anstieg der Bilirubin-Werte (Gelbsucht), hoher Blutdruck und Blutgerinnsel.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Mangel an weißen Blutzellen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (febrile Neutropenie).
• Wirkungen auf die Nerven mit Gefühl der Schwäche in den Armen und Beinen (motorische Neuropathie).
• Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Pleuraerguss.
• Darmverschluss, Perforation der Darmwand, Darmentzündung (ischämische Kolitis), Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).

• Blutvergiftung (Sepsis), Peritonitis.
• Pyrexie, Dehydratation, Asthenie, Ödem, allgemeines Unwohlsein.
• Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
• Untersuchungen können ergeben: Anstieg des Kreatinin-Werts, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist.
• Herzversagen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger, schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).
• Plötzliche Störung der blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom).
• Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom).
• Verlust oder Rückgang des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo).
• Husten
• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen von Bauchraum und Darm (mesenterische Thrombose), Darmentzündung, in manchen Fällen mit hartnäckigem, schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropene Kolitis), Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenztes Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (nässenden) Hautveränderungen (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis), Urtikaria, Ablösen der Nägel (Patienten müssen während der Behandlung ihre Hände und Füße vor Sonnenlicht schützen).
• Appetitverlust (Anorexie).
• Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock).
• Störung der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie – beide mit Fällen mit tödlichem Ausgang).
• Verwirrtheitszustände.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Es wurden Fälle von disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) berichtet. Dabei handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides.
• Verhärtung/Verdickung der Haut (Sklerodermie)
• Metabolische Komplikationen nach einer Krebsbehandlung (Tumorlysesyndrom)
• Augenkrankheiten wie verdickte und geschwollene Makula (Makulaödem), Lichtblitze (Photopsie) und Punkte, Flecken, Flocken und "Spinnweben", die in Ihrem Blickfeld schweben (Glaskörpertrübungen), erhöhte Tränensekretion
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Autoimmunerkrankung mit vielfältigen Symptomen wie roten und schuppigen Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit (systemischer Lupus erythematodes) oder roten, dicken und oft schuppigen Ausschlägen und Wunden, die brennen oder jucken können (kutaner Lupus erythematodes)
• akute Entzündungsreaktion, die auf zuvor bestrahlte Bereiche beschränkt ist und durch die Verabreichung von auslösenden systemischen Wirkstoffen nach der Strahlenbehandlung ausgelöst wird (Recall-Phänomen)
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)

Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 51200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Vor dem Öffnen

Nicht über 25 ºC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Einfrieren führt nicht zu einer Beeinträchtigung des Arzneimittels.

Nach dem Öffnen vor der Verdünnung (Beschreibung der Bedingungen)

Aus mikrobiologischer Sicht kann das einmal geöffnete Produkt maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Abweichende Lagerungszeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach der Verdünnung (Beschreibung der Bedingungen)

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, dürfen 24 Stunden bei gekühlter Aufbewahrung (2 °C bis 8 °C) nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfand. Weitere Informationen zur Stabilität nach der Verdünnung sind dem Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zu entnehmen.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder ein nicht löslicher Niederschlag festgestellt wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paclitaxel Accord enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel.

• Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
• Jede Durchstechflasche enthält 5, 16,7, 25, 50 oder 100 ml (entspricht 30, 100, 150, 300 bzw. 600 mg Paclitaxel).
• Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolricinoleat 35 (Poly(oxyethylen)-Rizinusöl) und wasserfreies Ethanol.

Wie Paclitaxel Accord aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Accord ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Es liegt in Durchstechflaschen mit 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml oder 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia

32009, Shimatari

Griechenland

Z. Nr.: 1-29690

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
	Mitgliedstaats
	Niederlande	Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor
		infusie
	Österreich	Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
		Infusionslösung
	Belgien	Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour
		perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie /
		Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	Bulgarien	Паклитаксел Акорд 6 mg/ml концентрат за инфузионен
		разтвор
	Zypern	Πακλιταξέλη Ακόρντ 6 mg/ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς
		έγχυση
	Deutschland	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
		Infusionslösung
	Dänemark	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
		opløsning
	Estland	Paclitaxel Accord 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

	Spanien	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para
		perfusión EFG
	Finnland	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta
		varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning
	Frankreich	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
	Ungarn	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
	Irland	Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
	Italien	Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml concentrato per
		soluzione per infusione
	Litauen	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
	Lettland	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
		pagatavošanai
	Norwegen	Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
	Polen	Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania
		roztworu do infuzji
	Portugal	Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solução para
		perfusão
	Rumänien	Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie
		perfuzabilǎ
	Schweden	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
		lösning
	Slowenien	Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za
		infundiranje
	Slowakische Republik	Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
	Vereinigtes Königreich	Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
	(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ansetzen der Infusionslösungen:

• Für die Verwendung mit Paclitaxel Accord vorgesehene Behältnisse und Infusionssets müssen DEHP-frei sein. Hierdurch wird die Exposition des Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Bis(2-ethylhexyl)phthalat], der aus den Infusionsbeuteln oder -sets aus PVC freigegeben werden kann, möglichst gering gehalten. Filtervorrichtungen (z. B. IVEX-2), die ein kurzes Einlass- bzw. Auslass-Stück aus PVC haben, führten zu keiner signifikanten Herauslösung von DEHP.
• Wie bei allen antineoplastischen Mitteln soll die Handhabung von Paclitaxel Accord nur mit Vorsicht erfolgen.
  Bei der Handhabung von Durchstechflaschen mit Paclitaxel müssen immer angemessene Schutzhandschuhe getragen werden. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in einem dafür bestimmten Bereich durchgeführt werden. Bei Berührung mit der Haut den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife abwaschen. Falls die Paclitaxel-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen.
• Die Chemo-Dispensing Pin™ oder vergleichbare Medizinprodukte mit Spikes sollten nicht verwendet werden, da dies zu Kollabieren des Verschluss-Stopfens der Durchstechflasche und Verlust der Sterilität führen kann.

Schritt 1: Verdünnung des Konzentrats

Vor der Anwendung muss Paclitaxel Accord weiter verdünnt werden mit entweder:

• 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung oder
• 5 % Glucose-Injektionslösung oder
• 5 % Glukose- mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung oder
• 5 % Glukose-Injektionslösung in Ringer-Injektionslösung.

Die Endkonzentration der fertigen Paclitaxel Infusionslösung muss zwischen 0,3 mg/ml und 1,2 mg/ml betragen. Es müssen DEHP-freie Behälter und Infusionssets verwendet werden.

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen und durch Filtrieren nicht zu beseitigen sind. Im Versuch mit einem entsprechenden i.v.-Infusionssystem mit In-Line-Filter wurden keine signifikanten Verluste der Wirksamkeit festgestellt.

Schritt 2: Verabreichen der Infusion

Alle Patienten sind vor der Verabreichung mit Kortikosteroiden, Antihistaminen und H2-Antagonisten vorzubehandeln. Paclitaxel Accord sollte erst wieder verabreicht werden, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 500/mm3 (≥ 1 000/mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) und die Thrombozytenzahl ≥ 100 000/mm3 (≥ 75 000/mm3 bei Patienten mit Kaposi- Sarkom) beträgt.

Ausfällung der Infusionslösung vermeiden:

• So bald als möglich nach der Verdünnung verabreichen.
• Übermäßiges Bewegen, Vibrationen oder Schütteln vermeiden.
• Infusionssets vor der Anwendung sorgfältig spülen.
• Aussehen der Lösung regelmäßig kontrollieren und die Infusion stoppen, falls sich ein Niederschlag bildet.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 7 Tage bei 5° und bei 25 °C nach Verdünnung mit 5 %iger Glukose-Lösung und für 14 Tage nach Verdünnen mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort angewendet oder bis zu maximal 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden.

Paclitaxel Accord muss durch einen geeigneten In-Line-Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser von ≤ 0,22 μm infundiert werden. Es sind DEHP-freie Infusionsbeutel und Infusions-Sets zu verwenden. Die Verwendung von Filtervorrichtungen, die ein kurzes Einlass- bzw. Auslass-Stück aus PVC haben, führten zu keiner signifikanten Herauslösung von DEHP.

Schritt 3: Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen entsorgt werden.

Dosierung:

Die empfohlenen Dosierungen für die intravenöse Infusion von Paclitaxel Accord sind wie folgt:

Anwendungsgebiet	Dosis	Zeitabstand zwischen
		Paclitaxel Therapiekursen
Ovarialkarzinom,	135 mg/m2 über 24 Stunden, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin	3 Wochen
first-line	oder
	175 mg/m2 über 3 Stunden, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin
Ovarialkarzinom,	175 mg/m2 über 3 Stunden	3 Wochen
second-line
Mammakarzinom,	175 mg/m2 über 3 Stunden, im Anschluss an eine Anthracyclin	3 Wochen
adjuvant	und Cyclophosphamid (AC)-Behandlung
Mammakarzinom,	220 mg/m2 über 3 Stunden, 24 Stunden nach Doxorubicin	3 Wochen
first-line (mit	(50 mg/m2)
Doxorubicin)
Mammakarzinom,	175 mg/m2 über 3 Stunden, nach Trastuzumab (siehe	3 Wochen
first-line (mit	Fachinformation zu Trastuzumab)
Trastuzumab)
Mammakarzinom,	175 mg/m2 über 3 Stunden	3 Wochen
second-line
Fortgeschrittenes	175 mg/m2 über 3 Stunden, gefolgt von 80 mg/m2 Cisplatin	3 Wochen
nicht-kleinzelliges
Bronchialkarzinom
AIDS-assoziiertes	100 mg/m2 über 3 Stunden	2 Wochen
Kaposi-Sarkom

Paclitaxel Accord sollte erst wieder verabreicht werden, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 500/mm3 (≥ 1 000/mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) und die Thrombozytenzahl ≥ 100 000/mm3 (≥ 75 000/mm3 bei Patienten mit Kaposi- Sarkom) beträgt.

Für Patienten, bei denen eine schwere Neutropenie (Zahl der Neutrophilen < 500/mm3 für eine Woche oder länger) oder eine schwere periphere Neuropathie auftritt, sollte bei nachfolgenden Behandlungskursen eine Dosisreduktion um 20 % erfolgen (25 % bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) (siehe Fachinformation).

Angesichts unzureichender Daten können keine Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung gegeben werden. Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollten nicht mit Paclitaxel Accord behandelt werden (siehe Fachinformation).

Da keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, wird die Anwendung von Paclitaxel Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.