Was Paclitaxel Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel.
Die anderen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol und Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat).
Wie Paclitaxel Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Paclitaxel Sandoz ist eine klare, farblose bis hellgelbe, zähe Lösung in farblosen Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit Fluorpolymer-beschichteten Halobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappen.
Jede Durchstechflasche enthält 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg oder 600 mg Paclitaxel.
Paclitaxel Sandoz gibt es in Packungen mit 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen. Die Durchstechflaschen mit 1, 5 oder 10 Stück sind mit oder ohne Plastikschutzummantelung (ONCO-SAFE) in einem Karton erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml concentraat voor oplossing |
| voor intraveneuze infusie |
Dänemark | Pacligen |
Deutschland | Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml |
Estland | Paclitaxel Dr. Schlichtiger |
Finnland | Pacligen |
Griechenland | PACTEL |
Großbritannien | Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Irland | Palat 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Italien | Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml concentrato per soluzione per |
| infusione |
Lettland | Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma |
| pagatavošanai |
Litauen | Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Luxemburg | Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml |
Niederlande | Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml, concentraat voor oplossing |
| voor infusie 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg |
Norwegen | Pacligen |
Polen | Paclitaxel Dr. Schlichtiger |
Portugal | PACLITAXEL Dr. Schlichtiger 6 mg/ml CONCENTRADO PARA |
| SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO |
Schweden | PacligenPaclitaxel Schlichtiger |
Slowenien | Paklitaksel Schlichtiger 6 mg/ml koncentrat za raztopino za |
| infundiranje |
Spanien | Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml concentrado para solución para |
| perfusión EFG |
Tschechische Republik Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml |
Ungarn | Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Z.Nr.: 1-29235
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Juni 2012.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinische Fachkreise vorgesehen:
Gebrauchsanleitung
ZYTOSTATIKUM
1. Inkompatibilitäten
Das Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) kann zu einer Freisetzung von DEHP [Bis-(2-ehtylhexyl)phthalat] aus Behältnissen, die mit Polyvinylchlorid (PVC) plastifiziert sind, führen. Die freigesetzte Menge steigt mit Einwirkungsdauer und mit der Konzentration. Daher sollte die Herstellung, Aufbewahrung und die Anwendung von verdünnten Paclitaxel- Lösungen mittels Behältnissen bzw. mit medizinischen Geräten, die kein PVC enthalten, erfolgen.
2. Hinweise zur Handhabung Handhabung:
Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel mit Vorsicht erfolgen.
Für schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ist die Handhabung mit zytotoxischen Wirkstoffen zu vermeiden.
Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen von erfahrenen Personen in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Der Kontakt mit Haut und Schleimhaut ist zu vermeiden. Falls das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Nach Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustkorbschmerz, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.
Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln oder von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren
bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Die mikrobiologische, chemische und physikalische Stabilität nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen wurde über einen Zeitraum von maximal 28 Tagen bei Lagerung unter 25°C nachgewiesen. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Zubereitung der Paclitaxel Sandoz Infusionslösung
Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger Dextrose-Injektionslösung oder 5%iger Dextrose- und 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der für die Infusions vorbereiteten Lösung wurde bei einer Temperatur von 5°C und 25°C für 51 Stunden in 5%iger Dextrose- Lösung und für ebenfalls 51 Stunden in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort anzuwenden. Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und –bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Nach der Verdünnung ist die Lösung nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Paclitaxel sollte über einen In-Line-Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser von ≤ 0,22 μm infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.
In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Lösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach der Verdünnung verwendet und nicht heftig bewegt, vibriert oder geschüttelt werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.
Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP auszusetzen, das aus PVC- Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen verdünnte Paclitaxel-Lösungen nur in Flaschen, die kein PVC enthalten (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden. Die Anwendung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen, die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.
Entsorgung
Alle Gegenstände, die durch die Zubereitung, Verabreichung oder anderweitig mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen entsprechend der lokalen Richtlinien für die Handhabung von zytotoxischen Wirkstoffen entsorgt werden.
3. Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Nach Anbruch, vor Verdünnung
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen bei Lagerung unter 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem Öffnen maximal 28 Tage bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und – bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde bei Temperaturen unter 25°C und von 2 – 8°C für einen Zeitraum von 51 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und –bedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis/-karton aufbewahren.
