Irinotecan Ebewe Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan Ebewe ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Zytostatikum).

Irinotecan Ebewe wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Irinotecan Ebewe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie stillen
• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden oder einen Darmverschluss haben
• wenn einer Ihrer Leberwerte stark erhöht ist (Bilirubin über dem 3-fachen des oberen Nomalwertes)
• wenn die Funktion Ihres Knochenmarks stark beeinträchtigt ist
• wenn Ihr Gesundheitszustand allgemein sehr schlecht ist
• wenn Sie gleichzeitig das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.

Über zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin informieren Sie sich bitte in den Produktinformationen dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan Ebewe

Eine Reihe von Symptomen kann während oder unmittelbar nach einer Infusion auftreten. Dazu gehören Schwitzen, Bauchkrämpfe, tränende Augen, Sehstörungen, übermäßiger Speichelfluss und frühzeitiger Durchfall. Diese Nebenwirkungen werden als „akutes cholinerges Syndrom" bezeichnet. Durch eine geeignete Behandlung können solche Symptome rasch unter Kontrolle gebracht werden.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt unverzüglich beim Auftreten dieser Symptome.

Vom Tag nach der Verabreichung von Irinotecan Ebewe bis zum nächsten Behandlungszyklus

Durchfall, der mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Ebewe auftritt, und Neutropenie (eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen) können ernste Folgen haben und müssen daher unverzüglich behandelt und überwacht werden.

DURCHFALL (verzögerter Durchfall)

Wenn Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Ebewe auftritt, muss beim ersten flüssigen Stuhl sofort wie folgt vorgegangen werden:

1. Nehmen Sie sofort das von Ihrem Arzt, der Sie mit Irinotecan Ebewe behandelt hat, verordnete Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum) ein. Unter keinen Umständen darf von den Anweisungen abgewichen werden. Um die gewünschte Wirkung zu erzielen, muss die Behandlung sofort unter Einhaltung der ärztlich verordneten Dosierung begonnen werden. Die Einnahme des Mittels gegen den Durchfall sollte für mindestens 12 Stunden durchgeführt werden, keinesfalls jedoch länger als 48 Stunden.
2. Trinken Sie große Mengen Wasser sowie salzhaltige Getränke wie Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke oder Brühe.
3. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der Irinotecan Ebewe verabreicht hat, oder, in dessen Abwesenheit, die Abteilung, in der die Infusion erfolgte.
4. Nehmen Sie das Mittel gegen den Durchfall nicht vorbeugend ein, auch wenn es bei Ihnen bei einer früheren Behandlung mit Irinotecan Ebewe zu einem verzögerten Durchfall kam.

In folgenden Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt oder die Station informieren, die Ihre Behandlung überwacht:

• wenn Sie an Übelkeit und Erbrechen sowie an Durchfall leiden
• wenn Sie Fieber und Durchfall haben
• wenn der Durchfall auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch anhält

NEUTROPENIE (Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

Neutropenie ist eine Erkrankung der weißen Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen. Neutropenie tritt häufig nach der Verabreichung von Irinotecan Ebewe auf. Deshalb sollte während der Behandlung eine regelmäßige Blutkontrolle (wöchentlich) erfolgen. Diese Blutkontrolle kann auch von Ihrem Hausarzt durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Blutuntersuchungen müssen dem Arzt, der die Behandlung durchgeführt hat, übermittelt werden.

JEDER HINWEIS AUF FIEBER (Körpertemperatur über 38 °C)

kann das Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn gleichzeitig Durchfall auftritt, und bedarf der sofortigen entsprechenden Behandlung.

Deshalb ist beim AUFTRETEN VON FIEBER (Körpertemperatur über 38 °C) SOFORT DER

ARZT ZU INFORMIEREN, DER IRINOTECAN EBEWE VERORDNET HAT, ODER, WENN SIE IHN NICHT ERREICHEN KÖNNEN, DIE KRANKENHAUSABTEILUNG, in der die Infusion von Irinotecan Ebewe erfolgte, sodass Sie über die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden können.

ÜBELKEIT UND ERBRECHEN

Vor jeder Behandlung mit Irinotecan Ebewe wird als vorbeugende Maßnahme die Einnahme eines Mittels gegen Brechreiz empfohlen (Antiemetikum). Treten dennoch Übelkeit und Erbrechen auf, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.

ATEMWEGSERKRANKUNGEN

Bei Behandlung mit Irinotecan Ebewe treten gelegentlich Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten) auf, die tödlich enden können. Wenn Sie bereits mit Wachstumsfaktoren oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Lunge schädigen können bzw. bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgeführt wird, wird Ihre Lungenfunktion vor und während der Behandlung mit Irinotecan Ebewe sorgfältig überwacht werden.

HERZERKRANKUNGEN

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an einer Herzerkrankung leiden/litten oder Sie zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhielten.

IMPFUNGEN

Sie sollten unbedingt zuvor mit Ihrem Arzt sprechen, falls Sie während der Behandlung mit Irinotecan Ebewe eine Impfung erhalten sollen. Während der Behandlung mit Irinotecan Ebewe dürfen Sie keine Impfung gegen Gelbfieber erhalten.

PATIENTEN IM GESCHLECHTSREIFEN ALTER

Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten.

Treten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome auf, ist unverzüglich der Arzt zu informieren, der Ihnen Irinotecan Ebewe verordnet hat, oder, wenn Sie ihn nicht erreichen können, die Krankenhausabteilung, in der Ihnen die Infusion verabreicht wurde, sodass Sie über die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden können.

Leberfunktionsstörung: Vor Beginn einer Behandlung mit Irinotecan Ebewe und vor jedem weiteren Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (mittels Bluttests).

Nierenfunktionsstörung: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersucht. Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.

Ältere Patienten: Bei der Anwendung bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten.

Anwendung von Irinotecan Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Wechselwirkungen zwischen Irinotecan und krampflösenden Mitteln (Muskelrelaxantien) können nicht ausgeschlossen werden; Irinotecan kann die Wirkung von solchen Arzneimitteln verlängern.

Bestimmte Medikamente zur Vermeidung von Krampfanfällen bei Epileptikern (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin), bestimmte Antibiotika (Rifampicin) oder Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol) können den Abbau und die Ausscheidung von Irinotecan Ebewe beeinflussen und sollten daher vermieden werden.

Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen nicht zur gleichen Zeit wie Irinotecan Ebewe und auch nicht zwischen den Infusionen angewendet werden, da sie die Wirkung von Irinotecan Ebewe beeinträchtigen können. Sollten Sie bereits ein Johanniskraut enthaltendes Mittel einnehmen, setzen Sie dieses nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Da es noch eine Reihe von anderen Arzneimitteln gibt, mit denen eine Wechselwirkung auftreten könnte, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Ihren Apotheker über jede andere derzeit bestehende Behandlung, um Wechselwirkungen zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Irinotecan Ebewe darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit Irinotecan Ebewe behandelt werden, müssen Sie während der Behandlung und mindestens drei Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Irinotecan Ebewe darf bei stillenden Patientinnen nicht angewendet werden. Sie müssen während der Behandlung mit Irinotecan Ebewe abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wegen des möglichen Auftretens von Schwindel, Sehstörungen oder allgemeiner Unsicherheit innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan Ebewe wird empfohlen, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen.

Irinotecan Ebewe enthält Sorbitol.

Bitte wenden Sie Irinotecan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.

Der Behandlungsplan und die individuelle Dosierung müssen durch einen spezialisierten Arzt festgelegt werden.

Normalerweise erhalten Sie Irinotecan Ebewe als Infusion über 30 bis 90 Minuten entweder alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten alle 2 bis 3 Wochen.

Wie viel Irinotecan Ebewe Sie bekommen, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Darüber hinaus müssen andere Behandlungen berücksichtigt werden, die Sie vielleicht zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung bekommen haben.

Sollten Sie während der Behandlung starke Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt die Abstände zwischen den einzelnen Infusionen verlängern oder die Dosis reduzieren. Ebenso wird Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben, wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

Die Behandlung mit Irinotecan wird so lange fortgesetzt, bis die Krankheit nicht mehr fortschreitet oder die Nebenwirkungen zu schwer werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan Ebewe bekommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis Irinotecan Ebewe bekommen haben als erforderlich, können die auftretenden Nebenwirkungen schwerwiegender sein. Sie werden umfassende unterstützende Maßnahmen erhalten, um eine Austrocknung (Dehydratation) aufgrund von Durchfall zu verhindern und jegliche Komplikation durch eine Infektion zu behandeln. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihnen zu viel Irinotecan Ebewe gegeben wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Irinotecan Ebewe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen beziehen sich auf Irinotecan.

Die bei Kombination mit Cetuximab zusätzlich beobachteten Nebenwirkungen entsprachen den für Cetuximab erwarteten Effekten (z. B. 88 % akneartige Hautausschläge). Über die Nebenwirkungen der Kombination von Irinotecan mit Cetuximab informieren Sie sich bitte auch in der Produktinformation von Cetuximab.

Unter anderem wurden folgende Nebenwirkungen (verschiedener Schweregrade) bei Patienten, die mit einer Irinotecan/Capecitabin Kombinationstherapie behandelt wurden, zusätzlich oder häufiger als bei Patienten unter einer Capecitabin Monotherapie beobachtet:

Sehr häufig: Thrombose/Embolie

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktion, Minderdurchblutung des Herzens/Herzinfarkt Häufig: Neutropenie (verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen) mit Fieber

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von Capecitabin finden Sie in der Produktinformation von Capecitabin.

Unter anderem wurden folgende Nebenwirkungen (Schweregrad 3 und 4) bei Patienten, die mit einer Irinotecan/Bevacizumab/Capecitabin Kombinationstherapie behandelt wurden, zusätzlich oder häufiger als bei Patienten unter einer Capecitabin Monotherapie beobachtet: Häufig: Neutropenie, Thrombose/Embolie, Bluthochdruck und Minderdurchblutung des Herzens/Herzinfarkt

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von Capecitabin und Bevacizumab finden Sie in der jeweiligen Produktinformation von Capecitabin oder Bevacizumab.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Erkrankungen des Blutes: Reversible Neutropenie (verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Anämie (Blutarmut)
• Verzögert einsetzender Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Haarausfall (das Haar wächst nach Beendigung der Behandlung wieder nach)

• Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von verschiedenen Enzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin im Blut

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Schmerzen im Bauch; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwitzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Pupillenkontraktion, wässrige Augen und verstärkter Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion mit Irinotecan Ebewe. Diese Symptome verschwinden nach Verabreichung von Atropin.
• Fieber, Infektionen
• Fieber bei stark verringerter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
• Austrocknung (Dehydrierung), häufig in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen
• Verstopfung (auch in Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung von Durchfällen)
• Müdigkeit
• Bei der Monotherapie: vorübergehender leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel von verschiedenen Enzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin im Blut
• Vorübergehender leichter bis mäßiger Anstieg des Creatininspiegels im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Leichte allergische Reaktionen
• Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
• Früh einsetzende Wirkungen wie Atemprobleme
• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten)
• Darmverschluss
• Bauchschmerzen und zu Durchfall führende Entzündung (sogenannte pseudomembranöse Kolitis)
• Fälle von Nierenschwäche, niedrigem Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen bei Patienten, die eine Sepsis (Blutvergiftung) oder eine Austrocknung im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen entwickelten

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen). Wenn eine solche Reaktion bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Entzündung des Dickdarms (einschließlich Blinddarmentzündung)
• Darmdurchbruch, Appetitlosigkeit (Anorexie), Schmerzen im Bauch, Entzündung der Schleimhäute
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung
• Verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vorwiegend in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Vorübergehende Sprachstörungen
• Anstieg der Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette abbauen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche als „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irinotecan Ebewe enthält

• Der Wirkstoff ist: Irinotecan
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Milchsäure, Salzsäure-Lösung zur Einstellung des pH-Wertes (bis pH 3,5), Natriumhydroxid-Lösung zur Einstellung des pH-Wertes (bis pH 3,5), Wasser für Injektionszwecke

Wie Irinotecan Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Ebewe ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. pH – Wert: 3,5

Osmolarität: 323,279 mOsm/L

Durchstechflasche (braunes Glas Typ I) mit einem Verschluss aus Bromobutyl-Gummi und einer Metallkappe (Aluminium) mit Polypropylen-Deckel. Die Durchstechflaschen werden mit oder ohne Plastik-Schutzbehälter (Onco-Safe) verpackt.

Packungsgrößen

1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 5 ml 1 Durchstechflasche zu 25 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

A-4866 Unterach

Z.Nr.: 1 - 27411

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung

Wie bei allen antineoplastischen Substanzen sollte die Handhabung von Irinotecan Ebewe mit Vorsicht erfolgen. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen nur von geschulten Personen und in besonders ausgewiesenen Bereichen vorgenommen werden. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontakts mit Haut und Schleimhaut sollten ergriffen werden.

Anweisungen zur Verdünnung

Irinotecan Ebewe Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist zur intravenösen Infusion nur nach Verdünnung mit einer der empfohlenen Verdünnungslösungen - entweder Natriumchlorid 0,9% Infusionslösung oder Glucose 5% Infusionslösung - vorgesehen. Entnehmen Sie die benötigte Menge Irinotecan Ebewe Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen mit einer skalierten Spritze aus der Durchstechflasche und injizieren Sie die Menge in 250 ml Infusionsvolumen (Infusionsflasche oder Infusionsbeutel). Die Infusion ist durch manuelles Schwenken sorgfältig zu durchmischen.

Wenn in der Durchstechflasche oder in der Infusionslösung nach Rekonstitution Ausfällungen zu sehen sind, ist das Arzneimittel zu verwerfen und entsprechend dem Standard für Chemotherapeutika zu entsorgen.

Schutzanweisungen für die Herstellung einer Irinotecan Ebewe Infusionslösung

1. Die Verwendung eines Sicherheitsbereichs sowie das Tragen von Schutzhandschuhen und Schutzkittel ist erforderlich. Steht kein Sicherheitsbereich zur Verfügung, sollten Mundschutz und Schutzbrille verwendet werden.
2. Geöffnete Behältnisse wie Injektions- und Infusionsflaschen sowie gebrauchte Kanülen, Spritzen, Katheter, Schläuche und Zytostatikareste sind als Sondermüll anzusehen und entsprechend den örtlichen Richtlinien zur Handhabung von SONDERMÜLL zu entsorgen.
3. Bei Verschütten des Produktes den nachstehenden Anweisungen folgen:

• Schutzkleidung tragen
• Zerbrochenes Glas einsammeln und im Behälter für SONDERMÜLL entsorgen
• Kontaminierte Oberflächen mit reichlich kaltem Wasser sauber abspülen
• Die abgespülten Oberflächen gründlich abwischen und die für das Abwischen verwendeten Materialien als SONDERMÜLL entsorgen

Falls Irinotecan Ebewe mit der Haut in Kontakt kommt, den Hautbereich unter fließendem Wasser gründlich abspülen und danach mit Seife und Wasser säubern. Bei

Kontakt mit den Schleimhäuten den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser säubern. Bei auftretenden Beschwerden ist ein Arzt zu kontaktieren.

5. Falls Irinotecan Ebewe mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden. Sofort einen Augenarzt kontaktieren.

Beseitigung

Alle Gegenstände, die während der Vorbereitung, Verabreichung oder auf eine andere Art und Weise mit Irinotecan in Kontakt kommen, sind entsprechend den örtlichen Richtlinien zur Handhabung von zytotoxischen Stoffen zu entsorgen.

Empfohlene Dosierung

In der Monotherapie (für zuvor behandelte Patienten)

Die empfohlene Dosierung von Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat beträgt 350 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion über 30 – 90 Minuten alle 3 Wochen.

In der Kombinationstherapie (für zuvor nicht behandelte Patienten)

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil (5FU) und Folinsäure (FA) wurden mit folgendem Dosierungsschema ermittelt: Irinotecan plus 5FU/FA alle 2 Wochen.

Die empfohlene Dosis von Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat beträgt 180 mg/m² alle 2 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 - 90 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Zur Dosierung und begleitenden Anwendung von Cetuximab siehe Fachinformationen zu Cetuximab.

In der Regel wird dieselbe Dosis Irinotecan verabreicht wie in den letzten Zyklen des zuvor verabreichten Irinotecan-enthaltenden Regimes. Irinotecan darf frühestens 1 Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Zur Dosierung und Anwendung von Bevacizumab siehe Fachinformationen zu Bevacizumab.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

In der Monotherapie: bei Patienten mit einem Performance-Status ≤ 2 sollte die initiale Dosis von Irinotecan Ebewe an die Bilirubinwerte im Blut (bis zum 3-fachen des oberen Normalwertes [ULN]) angepasst werden. Liegt bei diesen Patienten die Hyperbilirubinämie und die Prothrombinzeit über 50 %, ist die Clearance von Irinotecan vermindert, wodurch das hämatotoxische Risiko erhöht ist. Daher ist bei dieser Patientenpopulation das große Blutbild wöchentlich zu kontrollieren.

• Bei Patienten mit einem Bilirubinwert ≤ 1,5-fache des ULN beträgt die empfohlene Dosierung von Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat 350 mg/m².
• Bei Patienten mit einem Bilirubinwert > 1,5-fache und ≤ 3-fache des ULN beträgt die empfohlene Dosierung von Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat 200 mg/m².
• Patienten mit einem Bilirubinwert > 3-fache des ULN sollten nicht mit Irinotecan behandelt werden).

Es liegen keine Daten über eine Kombinationstherapie mit Irinotecan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem Öffnen

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Der Inhalt der Durchstechflasche sollte sofort nach dem ersten Anbruch verwendet werden.

Nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels nach Anbruch und Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen wurde bei 30°C über einen Zeitraum von 24 h und bei 2-8°C über einen Zeitraum von 48 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Verdünnung verwendet werden, sofern eine mikrobielle Kontamination nicht durch eine entsprechende Vorgehensweise bei der Öffnung der Durchstechflasche und der Verdünnung der Lösung ausgeschlossen ist. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.