Irinostad 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinostad gehört einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytostatika (Anti-Krebs-Mittel) genannt werden. Irinostad wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Dickdarm- / Mastdarmkrebs bei Erwachsenen, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein, angewendet.

Irinostad darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer anderen Darmerkrankung und/oder einem Darmverschluss leiden.
• wenn Sie stillen
• wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben.
• wenn Ihre Bilirubinwerte im Blut mehr als 3-mal höher sind als normal.
• wenn Sie allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand sind (ermittelt anhand eines internationalen Standards)
• wenn Sie zusätzlich Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene gedacht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel einem Kind verschrieben wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten notwendig. Da Irinotecan ein Zytostatikum ist, wird es Ihnen in speziellen Krankenhausabteilungen und unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Das Personal wird Ihnen erklären,

worauf Sie während und nach der Behandlung speziell achten müssen. Diese Packungsbeilage kann Ihnen dabei helfen, sich an diese Dinge zu erinnern.

• Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Während der Verabreichung von Irinotecan (30-90 Minuten) und kurz danach können bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
  • Durchfall
  • Schwitzen
  • Bauchkrämpfe
  • Sehstörungen
  • erhöhter Speichfluss

Der Fachausdruck für diese Symptome lautet „Akutes cholinerges Syndrom, welches mit Atropin behandelt werden kann. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der Ihnen die notwendige Behandlung zukommen lassen wird.

Ab dem Tag nach der Verabreichung von Irinotecan bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Zeit können Sie verschiedene Beschwerden haben, welche schwer sein können und umgehende Behandlung und engmaschige Überwachung benötigen können.

Durchfall

• Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan („verzögert einsetzender Durchfall”) beginnt, kann er schwerwiegend sein. Häufig beginnt dieser 5 Tage nach der Behandlung. Der Durchfall muss umgehend behandelt werden und engmaschig überwacht werden. Unternehmen Sie Folgendes sofort nach dem ersten flüssigen Stuhlgang:

1. Beginnen Sie umgehend und exakt mit der Durchfall-Behandlung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Die Behandlung darf nicht verändert werden, ohne dies mit dem Arzt besprochen zu haben. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist Loperamid (4 mg zur ersten Einnahme und dann 2 mg alle zwei Stunden, auch während der Nacht). Das sollte so bis mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Diese empfohlene Dosis Loperamid darf nicht länger als 48 Stunden eingenommen werden.
2. Trinken Sie UMGEHEND große Mengen Flüssigkeit wie Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke oder Suppen/Brühe, oder beginnen Sie eine orale Rehydratationstherapie.
3. Informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt und erzählen Sie ihm von dem Durchfall. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie das Krankenhaus, in dem Sie mit Irinotecan behandelt werden. Es ist sehr wichtig, dass sie von Ihrem Durchfall erfahren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenhaus,

• wenn Sie neben dem Durchfall auch unter Übelkeit und Erbrechen oder unter Fieber leiden.
• wenn Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfall-Behandlung immer noch Durchfall haben.

Achtung! Nehmen Sie keine andere Durchfall-Behandlung als die, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat und die oben beschriebenen Flüssigkeiten. Folgen Sie den Anweisungen des Arztes. Eine Durchfallbehandlung darf nicht als Vorbeugung zukünftiger Durchfälle verwendet werden, auch wenn Sie einen verzögerten Durchfall in vorhergehenden Behandlungszyklen festgestellt haben.

• Fieber Wenn Ihre Körpertemperatur über 38°C steigt, kann dies ein Hinweis auf eine Infektion sein, besonders, wenn Sie auch Durchfall haben. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die behandelnde Krankenhausabteilung, so dass sie Ihnen die notwendige Therapie geben können.
• Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die behandelnde Krankenhausabteilung.

Neutropenie

Irinotecan kann eine Verminderung der weißen Blutkörperchen, welche eine wichtige Rolle im Immunsystem spielen, hervorrufen. Diese so genannte Neutropenie kommt bei einer Behandlung mit Irinotecan häufig vor und bildet sich nach Ende der Behandlung wieder zurück. Ihr Arzt sollte regelmäßige Bluttests zur Überwachung dieser weißen Blutkörperchen anordnen. Neutropenie ist schwerwiegend und sollte umgehend behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Atembeschwerden

Wenn Sie Atembeschwerden haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörung

Vor der Behandlung mit Irinotecan und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion anhand von Bluttests kontrolliert werden.

Wenn bei Ihnen eines oder mehr der genannten Symptome nach Rückkehr aus dem Krankenhaus auftreten, kontaktieren Sie umgehend den Arzt oder die behandelnde Krankenhausabteilung.

Nierenfunktionsstörung

Da Irinotecan nicht an Patienten mit Nierenproblemen getestet wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

• • Herzerkrankung
• Wenn Sie eine Herzerkrankung oder bekannte Risikofaktoren für eine solche haben, wird Ihr Arzt Sie in diesem Fall sorgsam überwachen.
  • Impfungen Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor Behandlung mit Irinotecan mit, wenn Sie in der Vergangenheit eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung bekommen sollen.

Die Anwendung des Arzneimittels Irinostad kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Irinostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Irinostad verändern, z.B.:

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
• Atazanavir (Arzneimittel gegen HIV)

• einige Arzneimittel gegen Epilepsie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
• Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen)
• Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum, z.B. als Arzneimittel gegen Depressionen) darf nicht während und zwischen den Behandlungen mit Irinotecan verwendet werden, da es die Wirkung von Irinotecan vermindern kann.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Anästhesisten (Narkosearzt), wenn eine Operation geplant ist. Irinostad kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln, die während der Operation gegeben werden, verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, darf Ihnen Irinotecan nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt nötig ist. Die Risiken für den Fetus gegenüber den Vorteilen der Behandlung wird Ihr Arzt für Sie abschätzen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, schwanger zu werden.

Frauen und Männer müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie während der Behandlung dennoch schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie mit Irinotecan behandelt werden, müssen Sie für die Dauer der gesamten Behandlung mit dem Stillen aufhören.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

In einigen Fällen kann Irinostad Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinostad können Sie unter Schwindel oder Sehstörungen leiden. Wenn dies geschieht, lenken Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge.

Irinostad enthält Sorbitol.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Irinostad wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig anpassen, abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrem Allgemeinzustand und jeder anderen Behandlung, die Sie gegen den Krebs erhielten. Ihr Arzt wird die Dosis nach Ihrer Körperoberfläche berechnen (m²).

• Wenn Sie vorher mit dem Krebsarzneimittel 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise nur Irinostad erhalten, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen.

• Wenn Sie vorher noch keine Chemotherapie erhalten haben, werden Sie normalerweise eine Dosis von 180 mg/m2 Körperoberfläche alle 2 Wochen erhalten, gefolgt von Infusionen mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Zustand und eventuell auftretenden Nebenwirkungen angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinostad angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie die Anwendung von Irinostad vergessen haben

Da Irinotecan STADA Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird oder Sie eine Dosis nicht erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen diese Nebenwirkungen besprechen und Ihnen den Nutzen und die Risiken Ihrer Behandlung erklären.

Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine umgehende Behandlung, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen):

• Erkrankungen des Blutes: Neutropenie (verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Anämie (Blutarmut)
• Verzögert einsetzender Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Haarausfall (das Haar wächst nach Beendigung der Behandlung wieder nach)
• Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von verschiedenen Enzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin im Blut.

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

• Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Schmerzen im Bauch; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl; Schwindel; Sehstörungen, Pupillenkontraktion; und verstärkter Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan
• Fieber, Infektionen
• Fieber bei stark verringerter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
• Austrocknung (Dehydrierung), häufig in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen.
• Verstopfung
• Müdigkeit
• Erhöhte Leberenzym- und Kreatininspiegel im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

• Allergische Reaktionen
• Leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
• Früh einsetzende Wirkungen wie Atemprobleme

• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung)
• Darmverschluss
• Bauchschmerzen und zu Durchfall führende Entzündung (so genannte pseudomembranöse Kolitis)
• Gelegentlich wurden Fälle von Nierenschwäche, niedrigem Blutdruck oder Herz- Kreislauf-Versagen bei Patienten beobachtet, die Dehydrierungen im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen entwickelten oder die eine Sepsis hatten.

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen). Wenn eine solche Reaktion bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Entzündung des Dickdarms (einschließlich des Blinddarms)
• Darmdurchbruch; Appetitlosigkeit (Anorexie); Schmerzen im Bauch; Entzündung der Schleimhäute
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung
• Verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vorwiegend in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 Behandelter von 10.000 betreffen):

• Vorübergehende Sprachstörungen
• Anstieg der Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette abbauen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie die Durchstechflaschen von Irinostad im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach Verdünnung zur Infusion kann die Lösung 24 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irinostad enthält

Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat enthält 40 mg von Irinotecanhydrochlorid- Trihydrat.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg von Irinotecanhydrochlorid- Trihydrat.

Eine Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 300 mg von Irinotecanhydrochlorid- Trihydrat.

Eine Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 500 mg von Irinotecanhydrochlorid- Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol E 420, Milchsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinostad aussieht und Inhalt der Packung

Irinostad 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine farblose bis blass gelbe, klare Lösung.

Irinostad ist in Packungen mit je einer Durchstechflasche aus Braunglas mit Gummistopfen und Aluminium-Flip-Off-Kappe erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 23 D-30625 Hannover Deutschland

Z.Nr.: 1-29033

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

LEITFADEN FÜR DIE HANDHABUNG von Irinostad 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss auch Irinostad mit Vorsicht gehandhabt werden. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen von dafür ausgebildetem Personal in speziellen Räumen vorgenommen werden. Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, um den Kontakt mit Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.

VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ZUBEREITUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN INFUSIONSLÖSUNG

1. eine Schutzkammer sollte verwendet werden und Schutzhandschuhe und Schutzkittel getragen werden. Wenn keine Schutzkammer vorhanden ist, sollen Mundschutz und Brillen verwendet werden.
2. Geöffnete Behältnisse wie Injektionsflaschen und Infusionsflaschen sowie verwendete Kanülen, Sprizen, Katheder, Tuben und nicht verwendetes Arzneimittel ist als gefährlicher Abfall zu betrachten und entsprechend den Krankenhausvorschriften für zytotoxische Wirkstoffe und den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
3. Bei Verschütten folgende Instruktionen befolgen:

• Schutzkleidung tragen
• zerbrochenes Glas sammeln und im Behälter für Gefahrenabfall sammeln
• verunreinigte Oberflächen gründlich mit ausreichender Menge Wasser waschen, dann trockenwischen und die verwendeten Tücher ebenfalls im Gefahrenabfall entsorgen

4. Sollte Irinostad 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort mit viel fließendem Wasser abspülen und gründlich mit Wasser und Seife waschen. Sollte Irinostad 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Sollten Sie irgendwelche Beschwerden haben, kontaktieren Sie einen Arzt.

5. Sollte Irinostad 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit den Augen in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Kontaktieren Sie umgehend einen Augenarzt.

Irinostad 20 mg/ml Lösung ist nur zur intravenösen Infusion nach Verdünnung zu verwenden. Die Verdünnung hat in den empfohlenen Lösungsmitteln 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung zu erfolgen. Die für die Zubereitung der Infusionslösung benötigte Menge Irinostad 20 mg/ml mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel / Infusionsflasche injizieren. Anschließend durch manuelles Drehen gründlich mischen.

Wenn in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das Arzneimittel den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Irinostad darf nicht als intravenöser Bolus oder intravenöse Infusion kürzer als 30 Minuten und nicht länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder jegliches mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommenes Material ist entsprechend den Krankenhausvorschriften für zytotoxische Wirkstoffe und den nationalen Anforderungen zu entsorgen.