Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eberino gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Zytostatika (Anti-Krebsmedikamente) genannt wird.

Eberino wird entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (d. h. 5- Fluorouracil/Folinsäure, Bevacizumab, Cetuximab, Capecitabin) oder allein zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet.

Eberino darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid–Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer anderen Darmerkrankung leiden oder in der Vergangenheit bei Ihnen ein Darmverschluss aufgetreten ist
• wenn Sie stillen
• wenn Sie erhöhte Bilirubinspiegel im Blut haben (mehr als das 3fache des oberen Normalwerts)
• wenn Ihre Knochenmarkfunktion stark beeinträchtigt ist

• wenn Ihr Allgemeinzustand sehr schlecht ist (beurteilt nach einem internationalem Standard)
• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden

Während einer Behandlung mit Eberino dürfen Sie keine Gelbfieberimpfung erhalten.

Über zusätzliche Kontraindikationen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen Sie bitte in der Produktinformation dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene vorgesehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das Arzneimittel für ein Kind verordnet wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten nötig.

Da Eberino ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer speziellen Abteilung unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht. Das Fachpersonal dieser Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

1) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Eberino

Während der Verabreichung von Eberino (30 - 90 Minuten) und kurz nach der Verabreichung verspüren Sie möglicherweise folgende Beschwerden:

• Durchfall
• Schwitzen
• Bauchschmerzen
• tränende Augen
• Sehstörungen
• übermäßige Speichelbildung

Der medizinische Ausdruck für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das behandelt werden kann (mit Atropin). Wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, der Ihnen die nötige Behandlung geben wird.

2) Vom Tag nach der Behandlung mit Eberino bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Phase verspüren Sie möglicherweise verschiedene Beschwerden, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung sowie intensive Überwachung erfordern.

• Durchfall

Beginnt der Durchfall bei Ihnen mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Eberino („verzögerter Durchfall“), kann er schwerwiegend sein. Er tritt häufig ca. 5 Tage nach der Verabreichung auf. Der Durchfall sollte sofort behandelt und intensiv überwacht werden. Machen Sie sofort nach dem ersten flüssigen Stuhl das Folgende:

1. Nehmen Sie das Anti-Durchfallmedikament, das Sie vom Arzt erhalten haben, genau nach seinen Anweisungen ein. Die Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Die empfohlene Anti-Durchfallbehandlung ist die mit Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf nicht für mehr als 48 Stunden eingenommen werden.
2. Trinken Sie sofort große Mengen an Wasser und Mineralgetränken (d. h. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe oder orale Rehydrierungsprodukte).

3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, über Ihre Durchfallerkrankung. Falls Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie jene Abteilung des Krankenhauses, die Ihre Behandlung mit Eberino überwacht. Es ist sehr wichtig, dass man dort über Ihre Durchfallerkrankung informiert ist.

Sie müssen sofort Ihren Arzt oder die Abteilung, die Ihre Behandlung überwacht, informieren, wenn

• Sie an Übelkeit und Erbrechen sowie an Durchfall leiden
• Sie Fieber und Durchfall haben
• Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben

Hinweis! Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall ein, als das, welches Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal gegeben wurde, und die oben beschriebenen Flüssigkeiten. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Die Anti- Durchfallbehandlung sollte nicht verwendet werden, um eine weitere Durchfallepisode zu verhindern, auch nicht, wenn bei Ihnen nach vorangegangenen Behandlungszyklen verzögerter Durchfall aufgetreten ist.

• Fieber

Wenn die Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann es ein Anzeichen für eine Infektion sein, besonders wenn Sie zusätzlich Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die zuständige Abteilung, sodass er/sie Ihnen die nötige Behandlung geben kann.

• Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Abteilung.

• Neutropenie

Eberino kann die Zahl von manchen Ihrer weißen Blutzellen verringern, die eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Infektionen spielen. Das wird Neutropenie genannt. Neutropenie wird oftmals während der Behandlung mit Eberino beobachtet und ist reversibel. Ihr Arzt sollte für Sie regelmäßige Bluttests zur Überwachung dieser weißen Blutzellen ansetzen. Neutropenie ist schwerwiegend und sollte sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.

• Atemschwierigkeiten

Wenn Sie Atemschwierigkeiten haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• Eingeschränkte Leberfunktion

Vor Beginn der Behandlung mit Eberino und vor jedem weiteren Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (mittels Bluttests).

Treten bei Ihnen zuhause nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eines oder mehrere der genannten Symptome auf, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder die Abteilung, die Ihre Behandlung mit Eberino überwacht.

• Eingeschränkte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittels nicht bei Patienten mit Nierenproblemen untersucht wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.

• Herzprobleme

Während der Behandlung mit Eberino wurden Herzinfarkte beobachtet.

Wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, ein erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Herzinsuffizienz haben oder wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhielten, wird Sie Ihr Arzt sorgfälltig überwachen. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um nach Möglichkeit alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck, und Hyperlipidämie) zu minimieren.

• Infektionen

Bei Impfungen während der Therapie mit Eberino können möglicherweise schwere Infektionen oder ein vermindertes Ansprechen auftreten. Ihr Arzt wird Impfungen während der Behandlung mit Eberino vermeiden.

Anwendung von Eberino zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, sowie hochkonzentrierte Vitamin- und Mineralpräparate.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Eberino verändern, z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Atazanavir- Sulfat (zur Behandlung von HIV-1) sowie einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht gleichzeitig mit Eberino verwendet werden und nicht zwischen den Behandlungen, da es die Wirkung von Irinotecan herabsetzen kann.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Narkosearzt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es die Wirkungsweise von einigen bei Operationen eingesetzten Arzneimitteln verändern kann.

Sie dürfen während der Behandlung mit Eberino keine Gelbfieberimpfung erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie eine Impfung benötigen, da es hier zu Nebenwirkungen kommen kann.

Wenn Sie Eberino in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab, Bevacizumab, Cyclosporin, Tacrolimus oder Capecitabin enthält, stellen Sie sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese Produkte lesen.

Schwangerschaft

Sie dürfen Eberino während der Schwangerschaft, besonders aber im ersten Trimester einer Schwangerschaft, nicht erhalten, außer es ist unbedingt notwendig.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, schwanger zu werden. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende kontrazeptive Maßnahmen ergreifen. Sollten Sie während dieser Zeit trotzdem schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder schwanger werden zu können, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Eberino in die menschliche Milch übergeht. Daher dürfen Sie nicht stillen, während Sie mit Eberino behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

!	Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In einigen Fällen kann Eberino Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen können. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Eberino kann es zu Schwindel und Sehstörungen kommen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, fahren Sie kein Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Eberino enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Eberino erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Eberino wird Ihnen als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 30-90 Minuten verabreicht. Die Infusionsmenge, die Ihnen gegeben wird, ist abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt außerdem von jeglicher anderen Behandlung ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2).

• Wenn Sie bereits mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Eberino allein behandelt werden, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 alle 3 Wochen.
• Wenn Sie noch keine Chemotherapie hatten, erhalten Sie normalerweise 180 mg/m2 Eberino alle 2 Wochen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.
• Wenn Sie mit Eberino in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, erhalten Sie normalerweise die gleiche Dosis von Irinotecan, die in den letzten Zyklen des vorherigen Irinotecan-haltigen Schemas verabreicht wurde.

Eberino darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Verabreichung verabreicht werden.

Wenn Sie Eberino in Kombination mit Cetuximab erhalten, informieren Sie sich bitte in der Cetuximab Packungsbeilage.

Wenn Sie Eberino in Kombination mit Bevacizumab erhalten, informieren Sie sich bitte in der Bevacizumab Packungsbeilage.

Wenn Sie Eberino in Kombination mit Capecitabin erhalten, informieren Sie sich bitte in der Capecitabin Packungsbeilage.

Diese Dosierungen können durch Ihren Arzt entsprechend Ihres Zustandes und möglicher Nebenwirkungen angepasst werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, siehe auch die Informationen in Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Durchfall

Eberino kann Durchfall verursachen. Es gibt zwei Arten von Durchfall, diese können anhand ihres Eintretens unterschieden werden können. „Früh einsetzender“ Durchfall tritt innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf, „verzögerter“ Durchfall tritt erst über 24 Stunden nach Infusionsgabe von Eberino auf.

Wenn Sie Durchfall haben ist es wichtig, dass Sie diese Anweisungen genau befolgen.

Früh einsetzender Duchfall

Wenn der Durchfall innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Infusion auftritt, sollten Sie umgehend Ihren medizinischen Betreuer kontaktieren um eine entsprechende Behandlung zu erhalten.

Der früh einsetzende Durchfall kann von weiteren Symptomen begleitet werden, wie

• Bauchschmerzen
• rote, trockene, juckende oder tränende Augen
• laufende Nase
• niedriger Blutdruck
• Schwitzen
• Schüttelfrost
• Schwindel
• Sehstörungen
• Verkleinerung der Pupillen
• starke Speichelproduktion
• ein allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl

Nehmen Sie kein Arzneimittel ein, das Ihnen Ihr Arzt für „verzögerten“ Durchfall verschrieben hat.

Verzögerter Durchfall

Wenn bei Ihnen Durchfall erst nach über 24 Stunden nach der Infusion (oft auch erst nach 5 Tagen nach Verabreichung) auftritt, nehmen Sie umgehend das Arzneimittel ein, dass Ihnen Ihr Arzt zur Durchfallbehandlung verschrieben hat, nehmen Sie dieses exakt so ein wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn sie nicht sicher sind worum es sich handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren medizinischen Betreuer. Ändern Sie nicht die Behandlung ohne Zustimmung Ihres Arztes.

Trinken Sie umgehend viel Wasser und rehydrierende Flüssigkeiten (z.B. Wasser, Soda, Erfrischungsgetränke, Suppen, rehydrierende Arzneimittel).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der Ihre Behandlung durchführt, und berichten Sie über Ihren Durchfall. Wenn sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie die Abteilung des Krankenhauses in der Ihre Behandlung mit Eberino durchgeführt wird. Es ist wichtig, dass das Auftreten von Durchfall dort bekannt ist.

Sie müssen umgehend Ihren Arzt oder die behandelnde Abteilung des Krankenhauses informieren, wenn Sie

• an Übelkeit und Erbrechen sowie Durchfall leiden.
• Fieber und Durchfall haben.
• 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben.

Nehmen Sie keine anderen Medikamente zur Behandlung von Durchfall ein als die vom Arzt verschriebenen und trinken Sie nur die oben angegebenen Flüssigkeiten.

Verringerung an weißen Blutzellen

Eberino kann eine Verringerung der Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle in der Infektionsbekämpfung spielen. Das wird als Neutropenie bezeichnet. Neutropenie tritt oft während einer Behandlung mit Eberino auf und ist reversibel. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen um diese Blutzellen zu kontrollieren. Neutropenie ist eine ernsthafte Erkrankung und muss sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie Fieber haben (Körpertemperatur über 38°C) kann dies ein Anzeichen für eine Infektion sein, die mit Neutropenie in Zusammenhang steht und eine umgehende Behandlung erfordert.

Wenn Sie Fieber (über 38°C) und Durchfall haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die behandelnde Abteilung des Krankenhauses, damit Sie die die Behandlung erhalten, die Sie benötigen.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Schwierigkeiten beim Atem

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen bekommen kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Allergische Reaktionen

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• Schwellungen von Händen, Füßen, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals
• Schwierigkeiten beim Schlucken oder extreme Schwierigkeiten beim Atmen
• Gefühl der Ohnmacht

Andere Nebenwirkungen die auftreten können sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betriff mehr als 1 von 10 Patienten)

• verringerte Anzahl der roten Blutzellen (Anämie), die die Haut blass machen und Schwäche und Atemnot hervorrufen kann
• verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), welche blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht, wenn Eberino gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird
• Haarausfall (nach Behandlungsende wächst das Haar wieder nach)
• Bei der Kombinationstherapie vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel einiger Enzyme (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin,

wenn Eberino gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.

Wenn Sie Eberino gemeinsam mit Capecitabin einnehmen können Blutgerinnsel auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

• Bei der Monotherapie Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), welche blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht, wenn Eberino allein verabreicht wird.
• Wasserverlust (Dehydratation) im Allgemeinen in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen
• Verstopfung
• Schwächegefühl (Asthenie)
• Leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel einiger Enzyme (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin, wenn Eberino allein verabreicht wird.
• Bei der Kombinationstherapie vorübergehender starker Anstieg der Serumspiegel von Bilirubin

Wenn Sie Eberino in Kombination mit Capecitabin erhalten, können bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen allergische Reaktionen, Herzanfälle und Fieber auftreten. Wenn Sie Eberino in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab erhalten, können eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Blutgerinnsel, hoher Blutdruck und Herzanfälle auftreten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

• Leichte allergische Haut-Reaktionen (rote juckende Haut, Ausschlag)
• Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle (Rötung)
• Atemschwierigkeiten und trockener Husten
• Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss (Darmobstruktion, Ileus)
• Erbrechen von Blut (Blutung in Magen und Darm)
• Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (ein Zustand bekannt als pseudomembranöse Kolitis)
• Nierenprobleme, niedriger Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen bei Patienten mit Austrocknungserscheinungen in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Infektion

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

• Muskel-Krämpfe und Taubheitsgefühl („Ameisenlaufen“)
• Bauchschmerzen (Dickdarmentzündung)
• Darmdurchbruch
• Appetitverlust (Anorexie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann Bauchschmerzen verursachen)
• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung
• Erniedrigte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, meist in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Vorübergehende Sprachstörungen (vorübergehend bis zur Beendigung der Behandlung)
• Anstieg der Spiegel von einigen Verdauungsenzymen, die Zucker und Fette abbauen
• Ein Fall einer geringen Anzahl an Blutplättchen aufgrund von Plättchen-Antikörpern wurde berichtet.

Wenn Sie Eberino in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin enthält, können einige der Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten, im Zusammenhang mit dieser Kombination stehen. Solche Nebenwirkungen können einen akneähnlichen Ausschlag einschließen. Stellen Sie

daher sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen für Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Vor dem Öffnen

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen

Das Arzneimittel sollte verdünnt und nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Verdünnung verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Normalerweise sollte ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei –2 – 8°C und bei Raumtemperatur (–20 – 25 °C) mit Lichtschutz sowie für 48 Stunden ohne Lichtschutz gezeigt.

Sie dürfen Eberino nicht anwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eberino enthält

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
• Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Eine Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 150 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Eine Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol E 420, Milchsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Eberino aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus Typ I Braunglas mit Gummistopfen (fluoropolymerbeschichteter Bromobutylgummistopfen) mit oder ohne Plastik-Schutzummantelung (Onco-Safe). „Onco- Safe“ kommt mit dem Arzneimittel nicht in Kontakt und bietet eine zusätzliche Transportsicherung, was die Sicherheit für medizinisches und pharmazeutisches Personal erhöht.

Die Durchstechflaschen sind mit Aluminium-Schrumpfkappen versiegelt.

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

Packungsgrößen:

40 mg/2 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

100 mg/5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

150 mg/7,5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

300 mg/15 ml: 1 Durchstechflasche

500 mg/25 ml: 1 Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Österreich

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml kонцентрат за инфузионен разтвор
Zypern	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος
	έγχυsη
Tschechische	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Republik
Dänemark	Irinotecan Ebewe
Estland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml
Finnland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich	Irinotecan Sandoz 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Deutschland	Irino-NC 20mg/ml
	Irinotecan HEXAL 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Griechenland	Irinotecan Ebewe 20mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος
	έγχυsη
Ungarn	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italien	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lettland	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Malta	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Niederlande	Irinotecan HCL-trihydraat Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
	infusie
Norwegen	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	Irinotecan - Ebewe
Portugal	Irinotecano Elerdanite
Rumänien	Irinotecan Ebewe 20mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slowakei	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slowenien	Irinotekan Ebewe 20mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Irinotecán Ebewe 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Schweden	Irinotecan Ebewe 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes	Irinotecan 20mg/ml concentrate for solution for infusion
Königreich

Z.Nr.: 1-29282

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Zytotoxisch

Handhabung von Eberino

Wie alle antineoplastische Substanzen muss Eberino mit Vorsicht gehandhabt werden. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch medizinisches Fachpersonal in dafür bestimmten Räumen erfolgen. Es sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Kontakt mit Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.

Schutzvorschriften für die Zubereitung von Eberino Infusionslösung

1. Die Zubereitung sollte in einer Schutzkammer erfolgen, wobei Schutzhandschuhe sowie Schutzkleidung getragen werden sollten. Steht keine Schutzkammer zur Verfügung, sollten Mundschutz und Brille verwendet werden.
2. Offene Behälter wie Injektionsdurchstechflaschen und Infusionsflaschen sowie benutzte Kanülen, Spritzen, Katheter, Schläuche und Reste von Zytostatika sollten als gefährlicher Abfall betrachtet und entsprechend den nationalen Richtlinien zur Handhabung von SONDERMÜLL entsorgt werden.
3. Bei Verschütten von Lösung befolgen Sie bitte folgende Anweisungen:

• Schutzkleidung sollte getragen werden.
• Zerbrochenes Glas sollte gesammelt und im Behälter für SONDERMÜLL entsorgt werden.
• Kontaminierte Oberflächen sollten mit reichlich kaltem Wasser gründlich gereinigt werden.
• Die gereinigten Oberflächen sollten dann gründlich trocken gewischt und die benutzten Materialien als SONDERMÜLL entsorgt werden

Wenn Eberino mit der Haut in Kontakt kommt, sollte die Stelle mit reichlich fließendem Wasser gespült und dann mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sollten Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser waschen. Treten Beschwerden auf, suchen Sie einen Arzt auf. Wenn Eberino mit den Augen in Kontakt kommt, waschen Sie sie gründlich mit reichlich Wasser. Suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.

Zubereitung der Infusionslösung

Eberino Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Verabreichung als intravenöse Infusion bestimmt. Diese darf nur nach Verdünnung in den empfohlenen Verdünnungsmitteln, entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung, erfolgen. Erforderliche Menge an Eberino Konzentrat zur Herstellung einer Lösung unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche mit einer kalibrierten Spritze aufziehen und in eine/n 250-ml-Infusionsbeutel/-flasche injizieren. Die Infusion sollte gründlich durch manuelles Drehen gemischt werden.

Falls in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution Ausfällungen beobachtet werden, ist das Produkt entsprechend den Standardverfahren für zytotoxische Wirkstoffe zu verwerfen.

Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes lesen Sie die Packungsbeilage.

Eberino sollte nicht als intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion über weniger als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Entsorgung

Alle Gegenstände, die zur Zubereitung und Verabreichung verwendet werden bzw. sonst irgendwie mit Eberino in Kontakt kommen, sind entsprechend den nationalen Richtlinien für die Handhabung zytotoxischer Wirkstoffe zu entsorgen.