Arinotec 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arinotec gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) genannt werden. Arinotec wird bei der Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen eingesetzt, sowohl in Kombination mit anderen Arzneimitteln als auch alleine.

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Irinotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von Arinotec sind (siehe Abschnitt 6)
• Wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, einem Darmverschluss, oder beidem, leiden.
• Wenn Sie stillen
• Wenn Sie nicht genug Blutkörperchen haben (Schwere Störung der Knochenmarkfunktion)
• Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden und/oder die Bilirubinwerte Ihres Blutes über dem 3fachen Normalwert liegen
• Wenn Sie schwerbehindert sind (WHO Performance Status >2)
• Wenn Sie ein zusätzliches Arzneimittel einnehmen das Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen enthält.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arinotec ist erforderlich,

Sie werden von einer Krankenschwester oder einem Arzt behandelt, der/die erfahren im Umgang mit dieser Art von Behandlungen und den dabei auftretenden Nebenwirkungen ist. Die Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn folgendes auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder einen Darmverschluss in der Vergangenheit hatten.
• Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
• Wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der zu einer reduzierten Aktivität des Enzyms UGT1A1 (Uridin Diphosphat Glucuronosyltransferase 1A1) führt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenschwester sobald wie möglich falls eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, da diese Nebenwirkungen sofort behandelt werden müssen.

• Wenn Sie DURCHFALL haben (siehe auch Abschnitt 4) Arinotec kann bei Ihnen Durchfall auslösen. Dabei können zwei verschiedene Arten von Durchfall auftreten, die anhand des Zeitpunkts des Auftretens unterschieden werden. "früh einsetzender Durchfall" beginnt weniger als 24 Stunden nach der Infusion und "verzögerter Durchfall" beginnt mehr als 24 Stunden nach der Infusion. - wenn Ihr Durchfall weniger als 24 Stunden nach der Infusion beginnt (“früh einsetzender Durchfall”), wenden Sie sich bitte SOFORT an Ihren Arzt oder Krankenschwester, damit diese Sie entsprechend behandeln können.

Der “früh einsetzende Durchfall” kann in Begleitung folgender Beschwerden auftreten:

• Schwitzen
• Bauchkrämpfe
• Augentränen
• Sehstörungen
• Benommenheit oder Schwindel
• Niedriger Blutdruck
• Unwohlsein
• Erhöhter Speichelfluss

Bitte verwenden Sie nicht die Arzneimittel gegen Durchfall , die Ihr Arzt Ihnen für den “verzögerteten Durchfall” verschrieben hat.

• wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion beginnt (“verzögerter Durchfall”), sollten Sie SOFORT ein von Ihrem Arzt verordnetes Arzneimittel gegen Durchfall einnehmen. Dabei muss die Einnahme dieses Arzneimittels exakt nach Anweisung erfolgen. Sollten Sie Bedenken haben wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie SOFORT große Mengen Flüssigkeit zu sich, wie z.B. Wasser, Mineralwasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe oder machen Sie eine orale Rehydratationstherapie (Trinken elektrolythaltiger Flüssigkeit).

Verständigen Sie Ihren Arzt

• Wenn der Durchfall im Zusammenhang mit Übelkeit und Brechreiz auftritt.
• Wenn der Durchfall im Zusammenhang mit Fieber auftritt.
• Wenn der Durchfall auch 48 Stunden nach Einnahme eines Arzneimittels gegen Durchfall noch besteht.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen Durchfall als die von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verordneten und keine anderen Flüssigkeiten als die oben beschriebenen zu sich.

Es kann bei Ihnen eine Kombination von Durchfall mit anderen Beschwerden wie Bauchkrämpfe, Schwitzen, Tränen- und Speichelfluss auftreten. Dabei handelt es sich um ein akutes cholinerges Syndrom. Bitte verständigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, um eine geeignete Behandlung zu erhalten.

• Wenn Sie FIEBER haben (siehe auch Abschnitt 4)

Arinotec kann eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen bewirken, diese spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsbekämpfung. Ihren Mangel bezeichnet man als Neutropenie. Ihr Arzt wird regelmäßig einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu überwachen. Sollten Sie Fieber haben, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion in Verbindung mit Neutropenie sein und bedarf einer sofortigen Behandlung. Aus diesem Grund sollten Sie sich beim Auftreten von Fieber sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung setzen, damit diese Ihnen die notwendige Behandlung zukommen lassen können. Dies ist besonders wichtig wenn Sie zusätzlich Durchfall haben.

• Wenn Sie sich GESCHWÄCHT UND KRANK fühlen
• Wenn Sie SCHWIERIGKEITEN MIT DER ATMUNG haben
• Wenn Sie starke BAUCHSCHMERZEN haben

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Arinotec kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Arinotec mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Arinotec beeinflussen:

• Arzneimittel gegen Epilepsie wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie z.B. Ketokonazol
• Antibiotika gegen Infektionen wie z.B. Rifampicin
• Arzneimittel gegen Depressionen wie z.B. Johanniskrautextrakt

Wenn Sie während einer Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Arinotec schweren Durchfall und Neutropenie entwickeln, wird Ihr Arzt die Arinotec–Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollte eine Operation geplant sein. Arinotec kann die Wirkung der Muskelrelaxantien, die Ihnen während einer Operation gegeben werden, beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Arinotec sollte Ihnen nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer sind angehalten während der Behandlung und bis zu drei Monate danach wirksam zu verhüten.

Während der Behandlung mit Arinotec muss die Stillphase unterbrochen werden.

Kinder

Arinotec sollte nicht an Kinder verabreicht werden.

Ältere Patienten

Bei Verabreichung von Arinotec an ältere Patienten sind eine sorgfältige Auswahl der Dosis und eine genaue Überwachung der Patienten notwendig.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Arinotec ist nicht für den Einsatz bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In einigen Fällen kann Arinotec Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Arinotec kann es zu Schwindelgefühlen und Sehstörungen kommen. Sollte das bei Ihnen der Fall sein nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arinotec

• Wenn Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wurde, dass Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels. Arinotec enthält Sorbitol und ist somit ungeeignet für Menschen mit Fructoseintoleranz.
• Dieses Arzneimittel enthält 0,9 – 1,8 mg Natrium pro ml. Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, beachtet werden.

Arinotec wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Arinotec sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Arinotec muss vor Gebrauch verdünnt werden und wird dann als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrer allgemeinen medizinischen Verfassung und entsprechend jeder anderen Art von Krebsbehandlung, die Sie erhalten haben, anpassen.

• Wenn Sie zuvor mit dem Arzneimittel 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Arinotec in Monotherapie behandelt werden. Die Startdosis beträgt 350 mg/m2 Körperoberfläche alle drei Wochen.
• Wenn Sie keine vorangegangene Therapie gegen Krebs erhalten haben werden Sie normalerweise eine Dosis von 180 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen erhalten. Gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.
• Eventuell erhalten Sie Arinotec auch in Kombination mit Arzneimitteln, die Bevacizumab, 5-Flourouracil und Folinsäure enthalten.
• Wenn Sie Arinotec in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab enthält, sollten Ihnen Arinotec nicht früher als seine Stunde nach Ende der Cetuximab- Infusion gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Arinotec verabreicht bekommen haben als Sie sollten oder die Anwendung von Arinotec vergessen wurde

Da Ihnen Arinotec üblicherweise vom Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis auslassen. Wenn Sie weitere Fragen zum Gebrauch dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Arinotec Nebenwirkungen verursachen die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine spezielle Behandlung um das Risiko für Komplikationen gering zu halten.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen ist in die folgenden Kategorien unterteilt: sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten), selten (weniger als 1 von 1000 Patienten) und sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Patienten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bluterkrankungen

Sehr häufig: Rückgang in der Anzahl eines bestimmten Typus weißer Blutkörperchen (Neutropenie) in Verbindung mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Fieber (siehe auch Abschnitt 2),

Rückgang der roten Blutkörperchen (Anämie),

Bei der Kombinationstherapie: Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), dadurch bedingt Blutergüsse, erhöhte Blutungsneigung und abnormale Blutungen

Häufig: Bei der Monotherapie: Reduktion der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), dadurch bedingt Blutergüsse, erhöhte Blutungsneigung und abnormale Blutungen

Infektionen in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen

Fieber in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen (Febrile Neutropenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Leichte allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz)

Selten: Lebensbedrohliche allergische Reaktionen mit Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen. Dabei können Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen entstehen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Wenn diese Beschwerden auftreten sollten Sie Sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates

Selten: Muskelkontraktionen oder Krämpfe und Hautkribbeln (Paresthäsie)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Zeitweilige Sprachstörungen

Herzerkrankungen

Selten: Bluthochdruck (Hypertonie) während oder nach der Arinotec - Infusion

Lungenerkrankungen

Gelegentlich: Lungenerkrankungen angezeigt durch Kurzatmigkeit, trockenen Husten und Atemgeräusche (interstitielle Lungenerkrankung), frühzeitig auftretende Nebenwirkungen wie Atemschwierigkeiten (Dyspnoe)

Verdauungsstörungen

Sehr häufig: verzögerter schwerer Durchfall

Bei der Monotherapie: schwere Übelkeit und Brechreiz (siehe auch Abschnitt 2) Häufig: Bei der Kombinationstherapie: schwere Übelkeit und Brechreiz, Verstopfung,

Austrocknung in Verbindung mit Durchfall und/oder Brechreiz

Gelegentlich: Dickdarmentzündung und damit verbundene Bauchschmerzen und/oder Durchfall (auch bekannt als pseudomembrane Kolitis),

Teilweise oder komplette Darmblockade (Darmverschluss, Ileus), gastrointestinale Blutungen

Fälle von reduzierter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Sinken des Blutdrucks (kann sich durch Schwindel äußern) und/oder Herz-Kreislaufversagen durch Austrocknung in Verbindung mit Durchfall und/oder Brechreiz wurde beobachtet.

Selten: Niedrige Kalium- und Natriumkonzentrationen im Blut (Hypokalemie und Hyponatriämie) verbunden mit Austrocknung und Brechreiz Dickdarmentzündung und damit verbundene Bauchschmerzen (Kolitis mit Blinddarmentzündung, ischämische und ulzerative Kolitis)

Intestinale Perforation

Bauchschmerzen

Appetitverlust (Anorexie)

Schleimhautentzündung (Mukositis)

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Infektionen:

Gelegentlich: Fälle von reduzierter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Sinken des Blutdrucks (Hypotonie) oder Herzversagen wurden bei Patienten mit einer schweren Infektion (Sepsis) beobachtet

Hauterkrankung

Sehr häufig: Haarausfall (normalerweise reversibel)

Gelegentlich: leichte Hautreaktionen

Nierenerkrankungen

Häufig: mäßiges Ansteigen des Kreatininspiegels im Serum

Leber- und Gallenblasenerkrankungen

Sehr häufig: Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin im Serumspiegel

Häufig: Bei der Monotherapie: vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin im Serumspiegel

Sehr selten: Anstieg von Amylasen genannten Pankreasenzymen (Enzyme, die Stärke abbauen) und/oder Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen)

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Bei der Monotherapie: Fieber und Infektionen

Fieber in Abwesenheit von Infektionen und ohne gleichzeitige Neutropenie Häufig: Schwäche (Asthenie)

Schweres vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom:

Die Hauptsymptome während der ersten 24 Stunden nach Arinotec-Infusion sind früh einsetzender Durchfall, Bauchschmerzen, rote, entzündete, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinitis), Sinken des Blutdrucks (Hypotonie), Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilation), Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, Tränensekretion und Speichelabsonderung

Bei der Kombinationstherapie: Fieber und Infektionen Gelegentlich: leichte Reaktionen an der Einstichstelle

Da Ihnen Arinotec in Kombination mit einem Arzneimittel gegeben werden kann, das Cetuximab oder Bevacizumab enthält, können einige der auftretenden Nebenwirkungen in Verbindung mit dieser Kombination stehen. Aus diesem Grund achten Sie bitte darauf auch die Packungsbeilage für Cetuximab und Bevacizumab zu lesen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht Einfrieren.

Sie dürfen Arinotec nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Arinotec nicht wenn die Flüssigkeit getrübt ist oder Partikel beinhaltet oder der Behälter beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat.

1 ml Arinotec 20 mg/ml Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat (entspricht 17,33 mg Irinotecan).

Jede 2 ml Durchstechflasche Arinotec 20 mg/ml enthält 40 mg Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat. Jede 5 ml Durchstechflasche Arinotec 20 mg/ml enthält 100 mg Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat.

Jede 15 ml Durchstechflasche Arinotec 20 mg/ml enthält 300 mg Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol E420, Milchsäure (E270), Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Arinotec aussieht und Inhalt der Packung

Arinotec ist eine hellgelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Arinotec ist als Einzel-Packung und in Bündel-Packungen von fünf oder zehn Packungen mit jeweils einer braunen Glasdurchstechflasche von 2 ml, 5 ml oder 15 ml Lösung erhältlich. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apocare Pharma GmbH

Hauptstraße 198

33647 Bielefeld

Deutschland

Z.Nr.: 1-28436

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen::

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 1010

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON:

Arinotec 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen, die die Vorbereitung, Lagerung und Verabreichung von Arinotec 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung betreffen.

Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Anleitung durchlesen, bevor Sie mit der Zubereitung des Arzneimittels beginnen.

Bitte beachten Sie auch die Fachinformation des Arzneimittels für eine vollständige Beschreibung und zusätzliche Informationen.

1. DARREICHUNGSFORM

Arinotec 20 mg/ml wird als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung in braunen Glasdurchstechflaschen mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml einer sterilen, klaren hellgelben Lösung bereitgestellt.

2. VORBEREITUNG FÜR EINE INTRAVENÖSE VERABREICHUNG

Anweisungen zur Verdünnung

Arinotec-Lösung sollte unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen zubereitet werden.

Arinotec ist kompatibel mit 0,9 % Natriumchlorid und 5 % Glukose und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Für die Vorbereitung der Lösung entnehmen Sie die benötigte Menge von Arinotec 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche und injizieren Sie diese in einen 250 ml Infusionsbeutel/Infusionsflasche, der/die entweder 0,9 %ige Natriumchloridlösung oder 5 %ige Glukoselösung enthält. Die Infusionslösung sollte dann durch manuelles Rotieren gründlich durchmischt werden.

Arinotec ist eine klare, hellgelbe Lösung. Sie sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin überprüft werden, wenn Lösung und Behältnis das zulassen. Wenn in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution ein Niederschlag zu beobachten ist, sollte das Arzneimittel gemäß den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Sicherer Umgang

Arinotec ist ein zytotoxisches Produkt; bitte halten Sie sich an die lokalen Bestimmungen zum sicheren Umgang/für eine sichere Entsorgung von Zytostatika.

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss Irinotecan mit Vorsicht zubereitet und gehandhabt werden. Das Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich. Sollte Arinotec-Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte Arinotec-Lösung oder die Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort mit Wasser abwaschen.

Unverbrauchtes Arzneimittel oder Abfälle sollten den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Aufbewahrungshinweise

Ungeöffnete Durchstechflaschen bedürfen keiner besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde bei 15 bis 25°C für 12 Stunden oder bei 2 bis 8°C für 48 Stunden unter lichtgeschützten Bedingungen nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten bei 2 bis 8°C normalerweise 24 Stunden nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Dosierung und Art der Anwendung

Nur für Erwachsene.

Arinotec 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte den vorherigen Anweisungen entsprechend verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Es sollte nicht als intravenöser Bolus oder als eine intravenöse Infusion mit einer Dauer von weniger als 30 Minuten oder mehr als 90 Minuten gegeben werden.

Empfohlene Dosis

Bei der Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)

Die empfohlene Dosis von Irinotecan ist 350 mg/m² verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen.

Bei der Kombinationstherapie (für Patienten ohne Vorbehandlung)

• Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) wurden mit dem folgenden Regime ermittelt: Irinotecan in Kombination mit 5FU/FA alle zwei Wochen. Die empfohlene Dosierung für Irinotecan beträgt 180 mg/m² verabreicht alle zwei Wochen einmal als intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

• Irinotecan in Kombination mit Cetuximab

Über Dosierung und Art der Anwendung einer begleitenden Therapie mit Cetuximab, informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Cetuximab. Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan die gleiche Dosierung angewendet, wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen irinotecanhaltigen Regimes. Irinotecan darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab- Infusion verabreicht werden.

• Irinotecan in Kombination mit Bevacizumab

Über Dosierung und Art der Anwendung von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Bevacizumab.

Für eine Dosisanpassung und Dosisempfehlungen bei speziellen Patientengruppen informieren Sie sich bitte in der Fachinformation.