Irinotecan Rokitan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan Rokitan gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Zytostatika (Anti-Krebsmedikamente) genannt wird.

Irinotecan Rokitan wird entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (d. h. 5-Fluorouracil/Folinsäure, Bevacizumab, Cetuximab, Capecitabin) oder allein zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet.

Irinotecan Rokitan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid–Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer chronisch entzündliche Darmerkrankung leiden und/oder in der Vergangenheit bei Ihnen ein Darmverschluss aufgetreten ist
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie erhöhte Bilirubinspiegel im Blut haben (mehr als das 3fache des oberen Normalwerts)
• wenn Ihre Knochenmarkfunktion stark beeinträchtigt ist
• wenn Ihr Allgemeinzustand sehr schlecht ist (beurteilt nach einem internationalem Standard)
• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden

Über zusätzliche Kontraindikationen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen Sie bitte in der Produktinformation dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene vorgesehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das Arzneimittel für ein Kind verordnet wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten nötig.

Da Irinotecan Rokitan ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer speziellen Abteilung unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht. Das Fachpersonal dieser Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

1. Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Rokitan

Während der Verabreichung von Irinotecan Rokitan (30 - 90 Minuten) und kurz nach der Verabreichung verspüren Sie möglicherweise folgende Beschwerden:

• frühzeitiger Durchfall
• Schwitzen
• Bauchschmerzen
• tränende Augen
• Sehstörungen
• übermäßige Speichelbildung

Der medizinische Ausdruck für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das behandelt werden kann (mit Atropin).

Wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, der Ihnen die nötige Behandlung geben wird.

2) Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Rokitan bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Phase verspüren Sie möglicherweise verschiedene Beschwerden, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung sowie intensive Überwachung erfordern.

- Durchfall (verzögerter Durchfall)

Beginnt der Durchfall bei Ihnen mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Rokitan

(„verzögerter Durchfall“), kann er schwerwiegend sein. Er tritt häufig ca. 5 Tage nach der Verabreichung auf. Der Durchfall sollte sofort behandelt und intensiv überwacht werden. Machen Sie sofort nach dem ersten flüssigen Stuhl das Folgende:

1. Nehmen Sie das Mittel gegen Durchfall, das Sie vom Arzt erhalten haben, genau nach seinen Anweisungen ein. Die Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Das

empfohlene Mittel gegen Durchfall ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf nicht länger als 48 Stunden eingenommen werden.

1. Trinken Sie sofort große Mengen an Wasser und Mineralgetränken (d. h. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe oder orale Rehydrierungsprodukte).
2. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, über Ihre Durchfallerkrankung. Falls Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie jene Abteilung des Krankenhauses, die Ihre Behandlung mit Irinotecan Rokitan überwacht. Es ist sehr wichtig, dass man dort über Ihre Durchfallerkrankung informiert ist.

Sie müssen sofort Ihren Arzt oder die Abteilung, die Ihre Behandlung überwacht, informieren, wenn

- Sie an Übelkeit und Erbrechen sowie an Durchfall leiden

• Sie Fieber und Durchfall haben
• Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben

Hinweis! Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall ein, als das, welches Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal gegeben wurde, und die oben beschriebenen Flüssigkeiten. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Die Anti-Durchfallbehandlung sollte nicht verwendet werden, um eine weitere Durchfallepisode zu verhindern, auch nicht, wenn bei Ihnen nach vorangegangenen Behandlungszyklen verzögerter Durchfall aufgetreten ist.

- Fieber

Wenn die Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann es ein Anzeichen für eine Infektion sein, besonders wenn Sie zusätzlich Durchfall haben.

Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C) kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die zuständige Abteilung, sodass er/sie Ihnen die nötige Behandlung geben kann.

- Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Abteilung.

- Neutropenie

Irinotecan Rokitan kann die Zahl von manchen Ihrer weißen Blutzellen verringern, die eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Infektionen spielen. Das wird Neutropenie genannt. Neutropenie wird oftmals während der Behandlung mit Irinotecan Rokitan beobachtet und ist reversibel. Ihr Arzt sollte für Sie regelmäßige (wöchentlich) Bluttests zur Überwachung dieser weißen Blutzellen ansetzen. Neutropenie ist schwerwiegend und sollte sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.

- Atemwegserkrankungen

Bei Behandlung mit Irinotecan Rokitan treten gelegentlich Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten) auf, die tödlich enden können. Wenn Sie bereits mit Wachstumsfaktoren oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Lunge schädigen können bzw. bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgeführt wird, wird Ihre Lungenfunktion vor und während der Behandlung mit Irinotecan Rokitan sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie Atemschwierigkeiten haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

- Herzerkrankungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an einer Herzerkrankung leiden/litten oder Sie zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhielten.

-Impfungen

Sie sollten unbedingt zuvor mit Ihrem Arzt sprechen, falls Sie während der Behandlung mit Irinotecan Rokitan eine Impfung erhalten sollen.

-Patienten im geschlechtsreifen Alter

Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten.

Treten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome auf, ist unverzüglich der Arzt zu informieren, der Ihnen Irinotecan Rokitan verordnet hat, oder, wenn Sie ihn nicht erreichen können, die Krankenhausabteilung, in der Ihnen die Infusion verabreicht wurde, sodass Sie über die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden können.

- Eingeschränkte Leberfunktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan Rokitan und vor jedem weiteren Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (mittels Bluttests).

- Eingeschränkte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittels nicht bei Patienten mit Nierenproblemen untersucht wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.

-Ältere Patienten

Bei der Anwendung bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Irinotecan Rokitan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Irinotecan Rokitan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, sowie hochkonzentrierte Vitamin- und Mineralpräparate.

Eine Wechselwirkung zwischen Irinotecan und krampflösenden Mitteln (Myotonolytika) kann nicht ausgeschlossen werden. Daher könnte Irinotecan die Wirkung von Suxamethonium verlängern und die Wirkung von nicht depolarisierenden Arzneimitteln aufheben.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan Rokitan verändern, z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) sowie einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht gleichzeitig mit Irinotecan Rokitan und nicht zwischen den Behandlungen verwendet werden, da es die Wirkung von Irinotecan herabsetzen kann. Sollten Sie bereits ein Johanniskraut enthaltendes Mittel einnehmen, setzen Sie dieses nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Narkosearzt, dass Sie mit Irinotecan behandelt werden, da es die Wirkungsweise von einigen bei Operationen eingesetzten Arzneimitteln verändern kann.

Wenn Sie Irinotecan Rokitan in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin enthält, stellen Sie sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese Produkte lesen.

Da es noch eine Reihe von anderen Arzneimitteln gibt, mit denen eine Wechselwirkung auftreten könnte, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Ihren Apotheker über jede andere derzeit bestehende Behandlung, um Wechselwirkungen zu vermeiden.

Anwendung von Irinotecan Rokitan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wechselwirkungen von Irinotecan Rokitan mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Irinotecan Rokitan nicht erhalten, außer dies ist unbedingt erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, schwanger zu werden. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende zuverlässige Verhütungsmethoden ergreifen. Sollten Sie während dieser Zeit trotzdem schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder schwanger werden zu können, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Irinotecan Rokitan in die menschliche Milch übergeht. Daher dürfen Sie während der gesamten Behandlungsdauer mit Irinotecan Rokitan nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In einigen Fällen kann Irinotecan Rokitan Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen können. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Rokitan kann es zu Schwindel und Sehstörungen kommen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, fahren Sie kein Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Irinotecan Rokitan enthält Sorbitol.

Bitte wenden Sie Irinotecan Rokitan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer bestimmten Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist praktisch

„natriumfrei“.

Irinotecan Rokitan ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Irinotecan Rokitan darf Ihnen nur auf einer speziellen Abteilung eines Krankenhauses und unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Die Infusionsmenge, die Ihnen gegeben wird, ist abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt außerdem von jeglicher anderen Behandlung ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2).

Monotherapie (bei im Stadium der fortgeschrittenen Erkrankung vorbehandelten Patienten)

Die empfohlene Anfangsdosis von Irinotecan Rokitan beträgt 350 mg/m² Körperoberfläche (KO). Irinotecan Rokitan sollte als Infusion alle drei Wochen angewendet werden. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann dieser Abstand in ein wöchentliches Therapieschema umgewandelt werden.

Kombinationstherapie (bei im Stadium der fortgeschrittenen Erkrankung nicht vorbehandelten Patienten)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan Rokitan in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure wurde mit dem folgenden Therapieschema ermittelt:

Irinotecan Rokitan plus 5-Fluorouracil/Folinsäure alle zwei Wochen

Die empfohlene Dosierung für Irinotecan Rokitan beträgt 180 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Über Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation dieses Arzneimittels.

Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan die gleiche Dosierung angewendet, wie in den letzten Zyklen der vorangegangenen irinotecanhaltigen Behandlung. Irinotecan darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximabinfusion verabreicht werden.

Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Bevacizumab.

Über Dosierung und Anwendungsweise der Capecitabin Kombination informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Capecitabin.

Diese Dosierungen sowie der Abstand zwischen den Infusionen können durch Ihren Arzt entsprechend Ihres Zustandes und möglicher Nebenwirkungen angepasst werden.

Art der Anwendung

Irinotecan Rokitan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Verabreichung als intravenöse Infusion bestimmt. Diese darf nur nach Verdünnung in den empfohlenen Verdünnungsmitteln, entweder 0,2%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung, erfolgen. Erforderliche Menge an Irinotecan Rokitan Konzentrat zur Herstellung einer Lösung unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche mit einer kalibrierten Spritze aufziehen und in eine/n 250-ml-Infusionsbeutel/-flasche injizieren. Die Infusion sollte gründlich durch manuelles Drehen gemischt werden.

Irinotecan Rokitan wird Ihnen als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht.

Wenn Sie Irinotecan Rokitan gemeinsam mit Cetuximab erhalten, darf Irinotecan Rokitan frühestens 1 Stunde nach Ende der Cetuximab Verabreichung angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Irinotecan Rokitan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Irinotecan Rokitan erhalten haben, als Sie sollten

Es gibt Berichte von Überdosierungen nach Dosen von bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen therapeutischen Dosis, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass zu viel oder zu wenig verabreicht wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Behandlung beenden und entsprechende

Kontrollmaßnahmen sowie die Behandlung möglicher Nebenwirkungen veranlassen.

Bei Auftreten eines schweren Durchfalls ist umgehend eine ärztliche Behandlung einzuleiten, um eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden und um auftretende Infektionen zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, siehe auch die Informationen in Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Gruppen zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Irinotecan Rokitan beobachtet wurden, aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt.

Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen beziehen sich auf Irinotecan.

Die bei Kombination mit Cetuximab zusätzlich beobachteten Nebenwirkungen entsprachen den für Cetuximab erwarteten Effekten (z. B. 88 % akneartige Hautausschläge). Über die Nebenwirkungen der Kombination von Irinotecan mit Cetuximab informieren Sie sich bitte auch in der Produktinformation von Cetuximab.

Über die Nebenwirkungen in Kombination mit Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Bevacizumab.

Unter anderem wurden folgende Nebenwirkungen (verschiedener Schweregrade) bei Patienten, die mit einer Irinotecan/Capecitabin Kombinationstherapie behandelt wurden, zusätzlich oder häufiger als bei Patienten unter einer Capecitabin Monotherapie beobachtet:

Sehr häufig:

Thrombose/Embolie

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktion, Minderdurchblutung des Herzens/Herzinfarkt Häufig: Neutropenie (verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen) mit Fieber

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von Capecitabin finden Sie in der Produktinformation von Capecitabin.

Unter anderem wurden folgende Nebenwirkungen (Schweregrad 3 und 4) bei Patienten, die mit einer Irinotecan/Bevacizumab/Capecitabin Kombinationstherapie behandelt wurden, zusätzlich oder häufiger als bei Patienten unter einer Capecitabin Monotherapie beobachtet:

Häufig: Neutropenie, Thrombose/Embolie, Bluthochdruck und Minderdurchblutung des Herzens/Herzinfarkt

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von Capecitabin und Bevacizumab finden Sie in der jeweiligen Produktinformation von Capecitabin oder Bevacizumab.

Nebenwirkungen von Irinotecan Rokitan

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Blutes: Reversible Neutropenie (verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Anämie (Blutarmut)
• Verzögert einsetzender Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Haarausfall (das Haar wächst nach Beendigung der Behandlung wieder nach)
• Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel von verschiedenen Enzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin im Blut

Häufige Nebenwirkungen

• Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Schmerzen im Bauch; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwitzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Pupillenkontraktion, wässrige Augen und verstärkter Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion mit Irinotecan Rokitan. Diese Symptome verschwinden nach Verabreichung von Atropin.
• Fieber, Infektionen
• Fieber bei stark verringerter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
• Austrocknung (Dehydrierung), häufig in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen
• Verstopfung (auch in Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung von Durchfällen)
• Müdigkeit
• Bei der Monotherapie: vorübergehender leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel von verschiedenen Enzymen (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin im Blut
• Vorübergehender leichter bis mäßiger Anstieg des Kreatininspiegels im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Leichte allergische Reaktionen
• Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
• Früh einsetzende Wirkungen wie Atemprobleme
• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten)
• Darmverschluss
• Bauchschmerzen und zu Durchfall führende Entzündung (sogenannte pseudomembranöse Kolitis)
• Fälle von Nierenschwäche, niedrigem Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen bei Patienten, die eine Sepsis (Blutvergiftung) oder eine Austrocknung im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen entwickelten

Seltene Nebenwirkungen

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen). Wenn eine solche Reaktion bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Entzündung des Dickdarms (einschließlich Blinddarmentzündung)
• Darmdurchbruch, Appetitlosigkeit (Anorexie), Schmerzen im Bauch, Entzündung der Schleimhäute
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung
• Verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vorwiegend in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Vorübergehende Sprachstörungen
• Anstieg der Spiegel von einigen Verdauungsenzymen, die Zucker und Fette abbauen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Durchstechflaschen mit Irinotecan Rokitan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind unter 25 °C und in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen, aufzubewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Infusionslösung muss unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden, da sie keine Konservierungsmittel enthält. Falls die Zubereitung unter keimfreien Bedingungen erfolgt, muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden bei Raumtemperatur oder innerhalb von 24 Stunden bei Lagerung zwischen +2 °C bis +8 °C aufgebraucht werden (Dauer der Infusion mit eingeschlossen).

Was Irinotecan Rokitan enthält

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
• Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), Milchsäure, Natriumhydroxid zur pH Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Rokitan aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus Typ I Braunglas mit grauem Gummistopfen (Bromobutylgummistopfen) mit einer klaren, farblosen bis leicht gelben Lösung zu 2 ml und 5 ml.

Die Durchstechflaschen sind mit einem Aluminium-Siegel mit flip-off Aufsatz versiegelt.

Packungsgrößen:

1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit 2 ml Irinotecan Rokitan. 1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit 5 ml Irinotecan Rokitan.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rokitan GmbH

Große Mohrengasse 10

A-1020 Wien

Tel.: +43 (1) 2163275 Fax: +43 (1) 2198996 e-mail: gnell@rokitan.com

Z.Nr.: 1-29811

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung von Irinotecan Rokitan

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss Irinotecan mit Vorsicht vorbereitet und gehandhabt werden. Die Verwendung von Schutzbrille, Maske und Handschuhen ist erforderlich.

Wenn Irinotecan Rokitan mit Haut in Berührung kommt, waschen Sie sie sofort und gründlich mit Seife und Wasser. Wenn Irinotecan Rokitan in Kontakt mit Schleimhäuten kommt, waschen oder spülen Sie sie sofort gründlich mit Wasser.

Wie bei allen injizierbaren Arzneimitteln muss Irinotecan Rokitan unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.

Wenn in der Durchstechflasche oder nach Verdünnung des Konzentrates eine Trübung bzw. ein Niederschlag zu sehen ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet und muss entsorgt werden.

Verabreichung

Für Informationen zur Verabreichung lesen Sie bitte die Fachinformation von

Irinotecan Rokitan.

Entsorgung

Alle Materialien, die zur Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, sowie Rückstände des Arzneimittels sollten den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.