Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan STADA gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Zytostatika genannt werden. Irinotecan STADA wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Dickdarm- / Mastdarmkrebs bei Erwachsenen, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein, angewendet.

Irinotecan STADA darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung und/oder einem Darmverschluss leiden.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie nicht genügend Blutzellen haben (schwere Störung der Knochenmarkfunktion).
• wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden und/oder Ihre Bilirubinwerte im Blut mehr als 3-mal höher sind als normal.
• wenn Sie stark geschwächt sind (WHO Performance Status >2)
• wenn Sie zusätzlich ein Präparat einnehmen, das Johanniskraut gegen Depression enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sie werden von einem Arzt oder einer Krankenschwester behandelt, die sowohl mit der Anwendung dieser Art von Behandlungen als auch mit der Behandlung ihrer Nebenwirkungen, die für gewöhnlich vorübergehend sind, Erfahrung haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• • wenn Sie irgendeine andere Darmerkrankung haben oder in der Vergangenheit einen Darmverschluss hatten.
  • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
  • wenn Sie eine genetische Veränderung haben, bei der die Aktivität des Enzyms UGT1A1 (Uridin-Diphosphat-Glukuronosyltransferase 1A1) verringert ist.
• Wenn Sie eine Herzerkrankung oder bekannte Risikofaktoren für eine solche haben. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall sorgsam überwachen.
• Wenn Sie in der Vergangenheit eine Impfung erhalten habe oder eine Impfung bekommen sollen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester so schnell wie möglich, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, da diese Nebenwirkungen umgehend behandelt werden müssen.

• wenn Sie DURCHFALL haben (siehe auch Abschnitt 4) Irinotecan STADA kann bei Ihnen Durchfall verursachen. Es gibt zwei Arten von Durchfall, die über den Zeitpunkt des Auftretens unterschieden werden können. „Frühzeitig einsetzender Durchfall“ beginnt weniger als 24 Stunden nach der Infusion und „verzögert einsetzender Durchfall“ beginnt mehr als 24 Stunden nach der Infusion.
  • wenn Ihr Durchfall weniger als 24 Stunden nach der Infusion beginnt („frühzeitig einsetzender Durchfall“), müssen Sie sich UMGEHEND an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester wenden, damit diese Sie angemessen behandeln können.

Dieser „frühzeitig einsetzende Durchfall“ kann von anderen Symptome begleitet werden, wie:

• Schwitzen
• Bauchkrämpfen
• Sehstörungen
• Schwindel
• niedrigem Blutdruck
• Unwohlsein
• erhöhter Speichfluss

Wenden Sie nicht die Durchfall-Behandlung an, die Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung des „verzögert einsetzenden Durchfalls” gegeben hat.

• wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion („verzögert einsetzender Durchfall”) beginnt, müssen Sie mit der Durchfall-Behandlung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, UMGEHEND und EXAKT wie vom Arzt beschrieben, beginnen. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Trinken Sie UMGEHEND große Mengen Flüssigkeit wie Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppen oder beginnen Sie eine orale Rehydratationstherapie (Trinken von Elektrolytlösungen).

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie neben dem Durchfall auch unter Übelkeit und Erbrechen leiden.
• wenn Sie neben dem Durchfall Fieber haben.
• wenn Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfall-Behandlung immer noch Durchfall haben.

Nehmen Sie keine andere Durchfall-Behandlung als die, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester gegeben haben und die oben beschriebenen Flüssigkeiten.

Eine Kombination von Durchfall mit anderen Symptomen wie Bauchkrämpfen, Schwitzen, erhöhtem Speichelfluss kann auftreten und wird als akutes cholinerges Syndrom bezeichnet. Bitte wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um eine angemessene Behandlung zu erhalten.

• wenn Sie FIEBER haben (siehe auch Abschnitt 4) Irinotecan STADA kann eine Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Ihr Arzt wird für Sie regelmäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung der weißen Blutzellen vereinbaren. Wenn Sie Fieber haben, kann dies ein Hinweis auf eine Infektion in Verbindung mit einer Neutropenie sein, die einer umgehenden Behandlung bedarf. Wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie Fieber haben, besonders wenn Sie zusätzlich auch Durchfall haben, so dass sie Ihnen die notwendige Therapie geben können.
• wenn Sie sich SCHWACH UND KRANK fühlen
• wenn Sie ATEMBESCHWERDEN haben
• wenn Sie starke BAUCHSCHMERZEN haben

Die Anwendung des Arzneimittels Irinotecan STADA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Irinotecan STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan STADA verändern:

• Arzneimittel gegen Epilepsie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen z.B. Ketoconazol
• Antibiotika gegen Infektionen z.B. Rifampicin
• Arzneimittel gegen Depressionen z.B. Johanniskrautextrakt
• Arzneimittel gegen HIV (z.B. Atazanavir)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (z.B. Warfarin)
• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen (z.B. Ciclosporin und Tacrolimus)

Wenn Sie bei der Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Irinotecan STADA schweren Durchfall und eine Neutropenie entwickeln, wird Ihr Arzt die Irinotecan STADA-Dosis anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Operation geplant ist. Irinotecan STADA kann die Wirkung von muskelentspannenden Medikamenten, die während der Operation gegeben werden, verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, darf Ihnen Irinotecan nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt nötig ist. Die Risiken für den Fetus gegenüber den Vorteilen der Behandlung wird Ihr Arzt für Sie abschätzen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vermeiden, schwanger zu werden.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit Irinotecan behandelt werden, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie in dieser Zeit dennoch schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie mit Irinotecan STADA behandelt werden, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Kinder

Irinotecan STADA soll nicht bei Kindern angewendet werden.

Ältere Patienten

Wenn Irinotecan STADA älteren Patienten verabreicht wird, muss die Dosis sorgfältig gewählt und die Patienten enger überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Irinotecan STADA bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

In einigen Fällen kann Irinotecan STADA Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan STADA können Sie unter Schwindel oder Sehstörungen leiden. Wenn dies geschieht, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Irinotecan STADA enthält Sorbitol und Natrium.

• Wenn Sie von Ihrem Arzt informiert wurden, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• Dieses Arzneimittel enthält 0,9 – 1,8 mg Natrium pro 1 ml, dies sollte bei Patienten mit einer natrium-kontrollierten Diät berücksichtigt werden.

Irinotecan STADA wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Irinotecan STADA soll nur Erwachsenen verabreicht werden.

Irinotecan STADA muss vor der Anwendung verdünnt werden und wird dann als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig anpassen, abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrem Allgemeinzustand und jeder anderen Behandlung, die Sie gegen den Krebs erhielten.

• Wenn Sie vorher mit dem Krebsmedikament 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise nur Irinotecan STADA erhalten, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen.
• Wenn Sie vorher noch keine Krebstherapie erhalten haben, werden Sie normalerweise eine Dosis von 180 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen erhalten, gefolgt von Infusionen mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.
• Sie können Irinotecan STADA auch in Kombination mit den Krebsmedikamenten Bevacizumab, 5-Flourouracil und Folinsäure erhalten.
• Wenn Sie Irinotecan STADA in Kombination mit dem Medikament Cetuximab erhalten, darf Ihnen Irinotecan STADA frühestens 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan STADA angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie die Anwendung von Irinotecan STADA vergessen haben

Da Irinotecan STADA Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird oder Sie eine Dosis nicht erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine spezielle Behandlung, um das Risiko von Komplikationen zu verringern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen)

• Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) verbunden mit einer höheren Anfälligkeit für Infektionen und Fieber (siehe auch Abschnitt 2), Abnahme der roten Blutzellen (Anämie)

• Haarausfall (das Haar wächst normalerweise nach)
• Fieber ohne Infektion und ohne gleichzeitige Neutropenie
• in der Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumwerte von Leberenzymen (SGPT, SGOT, alkalischer Phosphatase) oder Bilirubin, Abnahme der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), kann blaue Flecken, erhöhte Blutungsneigung und anormale Blutungen verursachen
• verzögert einsetzender schwerer Durchfall
• in der Monotherapie: schwere Übelkeit und schweres Erbrechen (siehe auch Abschnitt 2), Fieber und Infektionen

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Schwäche (Asthenie)
• Schweres, vorübergehendes, akutes, cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall, Bauchschmerzen, gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), laufende Nase (Rhinits), Blutdruckabfall (Hypotonie), Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, erhöhter Tränenfluss und Speichfluss treten während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion mit Irinotecan auf.
• mäßiges Ansteigen der Serumwerte von Kreatinin
• Infektionen verbunden mit einer starken Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen
• Fieber im verbunden mit einer starken Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
• in der Kombinationstherapie: Fieber und Infektionen, schwere Übelkeit und schweres Erbrechen, Verstopfung, Dehydratation (Austrocknung) verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen
• in der Monotherapie: vorübergehender Anstieg der Serumwerte von Leberenzymen (Transaminasen, alkalischer Phosphatase) oder Bilirubin, Abnahme der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), kann blaue Flecken, erhöhte Blutungsneigung und anormale Blutungen verursachen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• leichte Reaktionen an der Einstichstelle
• leichte allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag, Juckreiz)
• Lungenerkrankungen mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Knistern beim Einatmen (interstielle Lungenerkrankung), früh einsetzende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall hervorruft (bekannt als pseudomembranöse Kolitis), teilweiser oder totaler Darmverschluss (intestinale Obstruktion, Ileus), gastrointestinale Blutungen
• Fälle verminderter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Blutdruckabfall (der sich durch Schwindel äußern kann) und/oder Herz-Kreislauf-Versagen als Folge der Dehydratation verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen wurden beobachtet.
• Fälle von verminderter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Blutdruckabfall (Hypotonie) oder Herzversagen wurden bei Patienten beobachtet, die unter einer schweren Infektion (Sepsis) litten
• leichte Hautreaktionen

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• lebensbedrohliche allergische Reakionen mit Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen hervorrufen kann (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen). Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
• Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Kribbelgefühl (Parästhesien)
• Bluthochdruck (Hypertonie) während und nach der Irinotecan-Infusion
• niedrige Konzentration von Kalium und Natrium im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie), die mit Dehydratation und Erbrechen zusammenhängen
• Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen hervorruft (Kolitis einschließlich Typhlitis, ischämischer und ulzerativer Kolitis)
• Darmperforation
• Bauchschmerzen
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Entzündung der Schleimhäute (Mukositis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelter von 10.000 betreffen)

• vorübergehende Sprachstörungen
• Anstieg der Serumwerte von Pankreasenzymen wie Amylase (Enzym, Stärke abbaut) und/oder Lipase (Enzym, das Fett abbaut)

Da Irinotecan STADA Ihnen in Kombination mit den Medikamenten Cetuximab oder Bevacizumab verabreicht werden kann, können einige der auftretenden Nebenwirkungen mit dieser Kombination zusammenhängen. Daher sollten Sie zusätzlich auch die Gebrauchsinformation von Cetuximab oder Bevacizumab lesen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Irinotecan STADA nicht mehr verwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irinotecan STADA enthält

Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

1 ml Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (entsprechend 17,33 mg Irinotecan).

Jede 2 ml Durchstechflasche Irinotecan STADA 20 mg/ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

Jede 5 ml Durchstechflasche Irinotecan STADA 20 mg/ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

Jede 15 ml Durchstechflasche Irinotecan STADA 20 mg/ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol, Milchsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan STADA aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan STADA ist ein blass gelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Irinotecan STADA ist in Faltschachteln mit Durchstechflaschen aus Braunglas mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml Lösung erhältlich und in Bündelpackungen mit 5 oder 10 Faltschachteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Deutschland

Z.Nr.: 1-28268

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Irinotecan 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Deutschland Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Luxemburg Irinotecan 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Niederlande Irinotecan 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Portugal Irinotecan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Österreich Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rumänien Irinotecan 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON:

Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen zur Zubereitung, Lagerung und Anwendung von Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieses Leitfadens vor der Zubereitung dieses Arzneimittels lesen.

Die vollständigen Informationen und weitere Hinweise entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

1. DARREICHUNGSFORM

Irinotecan STADA 20 mg/ml steht als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Braunglas mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml steriler, klarer, blass gelber Lösung zur Verfügung.

2. ZUBEREITUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN INFUSIONSLÖSUNG

Verdünnungsanweisung:

Irinotecan STADA 20 mg/ml Lösung muss unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet werden.

Irinotecan STADA 20 mg/ml ist mit 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung kompatibel und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die für die Zubereitung der Infusionslösung benötigte Menge Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel / Infusionsflasche injizieren, die entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung enthält. Anschließend durch manuelles Drehen gründlich mischen.

Irinotecan STADA 20 mg/ml ist eine klare, blass gelbe Lösung. Sie sollte vor der Verabreichung visuell auf Niederschlag oder Verfärbungen geprüft werden, wann immer Lösung und Behältnis dies erlauben. Wenn in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das Arzneimittel den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

Sichere Handhabung

Irinotecan STADA 20 mg/ml ist ein Zytostatikum; bitte befolgen Sie die lokalen Richtlinien zum sicheren Umgang und Entsorgung von Zytostatika.

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss auch Irinotecan STADA mit Vorsicht gehandhabt werden. Das Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich.

Sollte die Irinotecan STADA Lösung oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte die Irinotecan STADA Lösung oder Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Krankenhausvorschriften für zytotoxische Wirkstoffe und den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerung

Für die ungeöffneten Durchstechflaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 12 Stunden bei 15 – 25°C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 – 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn Sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt gefunden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur für Erwachsene.

Irinotecan STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss wie oben beschrieben verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Es sollte nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion kürzer als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Empfohlene Dosierung

Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)

Die empfohlene Dosierung für Irinotecan STADA 20 mg/ml beträgt 350 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten im Abstand von jeweils drei Wochen.

Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten)

Irinotecan STADA 20 mg/ml mit 5-Fluorouracil und Folinsäure

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan STADA 20 mg/ml in Kombination mit 5- Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) wurde mit einem 2-wöchentlichen Dosierungsschema ermittelt.

Die empfohlene Dosierung für Irinotecan STADA 20 mg/ml beträgt 180 mg/m2, als intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Irinotecan STADA 20 mg/ml mit Cetuximab

Über Dosierung und Anwendungsweise einer gleichzeitigen Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Cetuximab.

Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan STADA die gleiche Dosierung angewendet, wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen irinotecanhaltigen Dosierungsschemas. Irinotecan STADA 20 mg/ml darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Irinotecan STADA 20 mg/ml mit Bevacizumab

Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Bevacizumab.

Dosisanpassungen und Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.