Irinotecan Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan Actavis gehört zur Gruppe der so genannten Zytostatika (Krebsmedikamente).

Irinotecan Actavis wird für die Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen verwendet und zwar entweder in der Kombinationstherapie mit anderen Medikamenten oder alleine.

Irinotecan Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer anderen Darmerkrankung leiden oder in der Vergangenheit bei Ihnen eine Darmobstruktion aufgetreten ist.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Ihre Bilirubinwerte im Blut erhöht sind (mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes).
• wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung des Knochenmarks leiden.
• wenn Sie sich in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand befinden (beurteilt nach einem internationalen Standardschema).
• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irinotecan Actavis anwenden. Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung bei älteren Personen erforderlich.

Da Irinotecan Actavis ein Krebsmedikament ist, wird es Ihnen auf einer speziellen Abteilung eines Krankenhauses und unter der Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Das medizinische Personal dieser Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Damit Sie es nicht vergessen, sind alle wichtigen Punkte für Sie in dieser Packungsbeilage zusammengefasst.

1. Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Actavis

Während der Verabreichung von Irinotecan Actavis (30–90 Minuten) oder kurz nach der Verabreichung verspüren Sie möglicherweise folgende Symptome:

• Durchfall
• Schwitzen
• Schmerzen im Bauch
• wässrige Augen
• Sehstörungen
• Übermäßige Speichelbildung

Der medizinische Ausdruck für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das jedoch behandelbar ist (mittels Atropin). Beim Auftreten eines oder mehrerer der genannten Symptome benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, der die nötige Behandlung einleiten wird.

1. Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Actavis bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Phase verspüren Sie möglicherweise verschiedene Symptome, die schwer sein können und einer sofortigen Behandlung und intensiven Überwachung bedürfen.

Durchfall

Beginnt der Durchfall bei Ihnen mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Actavis („verzögerte Diarrhoe“), kann diese Nebenwirkung einen schweren Verlauf nehmen. Oftmals tritt der Durchfall circa 5 Tage nach der Verabreichung auf und sollte sofort behandelt und intensiv überwacht werden. Gehen Sie nach dem erstmaligen Auftreten eines flüssigen Stuhlgangs wie folgt vor:

1. Nehmen Sie das Durchfallmedikament, das Sie vom Arzt erhalten haben, genau nach seinen Anweisungen ein. Die Einnahme darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Das empfohlene Durchfallmedikament ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Diese Einnahme sollte auch nach dem letzten flüssigen Stuhl für mindestens 12 Stunden fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis Loperamid darf nicht länger als über einen Zeitraum von 48 Stunden eingenommen werden.
2. Trinken Sie sofort große Mengen an Wasser und Mineralgetränken (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe oder orale Rehydrierungsprodukte).
3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, über Ihre Durchfallerkrankung. Falls Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie jene Station des Krankenhauses, die Ihre Behandlung mit Irinotecan Actavis überwacht. Es ist sehr wichtig, dass man dort über Ihre Durchfallerkrankung informiert ist.

In folgenden Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt oder die Station informieren, die Ihre Behandlung überwacht,

• wenn Sie an Übelkeit und Erbrechen sowie an Durchfall leiden;
• wenn Sie Fieber und Durchfall haben;
• wenn der Durchfall auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch anhält.

Hinweis: Nehmen Sie zur Behandlung des Durchfalls nur das von Ihrem Arzt verordnete Medikament ein und trinken Sie nur die zuvor beschriebenen Flüssigkeiten. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Die Durchfallbehandlung soll nicht vorbeugend zur Verhütung weiterer Durchfallepisoden erfolgen, auch nicht, wenn bei Ihnen nach vorangegangenen Behandlungszyklen eine verzögerte Diarrhoe aufgetreten ist.

Fieber

Das Ansteigen der Körpertemperatur auf über 38 °C kann ein Anzeichen für eine Infektion sein, besonders wenn Sie zusätzlich an Durchfall leiden. Sollte bei Ihnen Fieber auftreten (über 38 °C) kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die zuständige Station des Krankenhauses, sodass die nötige Behandlung eingeleitet werden kann.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die zuständige Station des Krankenhauses.

Neutropenie

Irinotecan Actavis kann möglicherweise die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern, die eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Infektionen spielen. Diese Nebenwirkung wird Neutropenie genannt. Während der Behandlung mit Irinotecan Actavis wird oftmals eine Neutropenie beobachtet. Diese Nebenwirkung ist jedoch reversibel. Ihr Arzt sollte für Sie regelmäßige Bluttests zur Überwachung der Anzahl der weißen Blutkörperchen anordnen. Neutropenie ist eine schwere Nebenwirkung und sollte sofort behandelt und eingehend überwacht werden.

Atemprobleme

Treten bei Ihnen Atemprobleme auf, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörung

Vor Beginn einer Behandlung mit Irinotecan Actavis und vor jedem weiteren Behandlungszyklus wird die Leberfunktion überwacht (mittels Bluttests).

Treten bei Ihnen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zuhause eines oder mehrere der genannten Symptome auf, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Station des Krankenhauses kontaktieren, die Ihre Behandlung mit Irinotecan Actavis überwacht.

Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersucht. Halten Sie daher bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Irinotecan Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Irinotecan soll nicht bei Kindern angewendet werden.

Anwendung von Irinotecan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch für pflanzliche Mittel sowie hochkonzentrierte Vitamin- und Mineralpräparate. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan Actavis verändern, z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) sowie einige Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf weder gleichzeitig mit Irinotecan Actavis noch zwischen den Behandlungen verwendet werden, da es die Wirkung von Irinotecan herabsetzen kann.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Narkosearzt darüber, dass Sie mit Irinotecan Actavis behandelt werden, denn Irinotecan kann die Wirkungsweise von einigen bei Operationen eingesetzten Arzneimitteln verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Irinotecan Actavis darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vermeiden, schwanger zu werden. Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen müssen während und mindestens drei Monate nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Sollte während dieser Zeit trotzdem eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Während der Therapie mit Irinotecan darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In manchen Fällen kann Irinotecan Nebenwirkungen verursachen, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen auswirken können. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Actavis bemerken Sie möglicherweise ein Schwindelgefühl oder Sehstörungen. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Irinotecan Actavis enthält Sorbitol und Natrium.

Falls Sie an einer Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreicht bekommen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

Irinotecan Actavis wird Ihnen als 30- bis 90-minütige Infusion in eine Vene verabreicht. Die verabreichte Infusionsmenge hängt von Alter, Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab. Sie hängt auch von den anderen Krebsbehandlungen ab, die Sie möglicherweise bereits erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen.

• Wenn Sie bisher mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise Irinotecan Actavis alleine und zwar beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 alle 3 Wochen erhalten.
• Falls bei Ihnen zuvor noch keine Chemotherapie angewendet wurde, werden Sie normalerweise 180 mg/m2 Irinotecan Actavis alle 2 Wochen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil erhalten.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt, abhängig von Ihrem Zustand und den bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen, angepasst werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, diese sind:

• Durchfall
• Verringerung der Zahl neutrophiler Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die bei der Abwehr von Infektionen eine wichtige Rolle spielen.
• Übelkeit und Erbrechen
• Fieber
• Atemnot (mögliches Symptom einer schweren allergischen Reaktion)

Lesen Sie die Anweisungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sorgfältig durch und handeln Sie entsprechend, falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig: (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Erkrankungen des Blutes: Neutropenie (verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Anämie
• Verzögert einsetzender Durchfall.
• Haarausfall (das Haar wächst nach Beendigung der Behandlung wieder nach).
• Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel bestimmter Enzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin

Häufig: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Schmerzen im Bauch; gerötete, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl; Schwindelgefühl; Sehstörungen, Pupillenkontraktion; tränende Augen und verstärkter Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von /…/.
• Infektionen
• Fieber bei stark verringerter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
• Austrocknung (Dehydratation), häufig in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen
• Verstopfung
• Müdigkeit
• Erhöhte Leberenzymwerte und Kreatininspiegel im Blut

Gelegentlich: (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Allergische Reaktionen
• Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle
• Früh einsetzende Wirkungen wie Atemprobleme
• Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung)
• Darmverschluss
• Magen-Darm-Blutung
• Bauchschmerzen und Durchfall verursachende Entzündung (so genannte pseudomembranöse Kolitis)
• Gelegentlich wurden Fälle von Niereninsuffizienz, niedrigem Blutdruck oder Herz-Kreislauf- Versagen bei Patienten mit Episoden einer Dehydratation im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis beobachtet.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen). Wenn eine solche Reaktion bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
• Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Entzündung des Dickdarms (einschließlich des Blinddarms)
• Darmdurchbruch, Appetitlosigkeit; Bauchschmerzen; Entzündung der Schleimhäute
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung
• Verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vorwiegend in Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen

Sehr selten: (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

• Vorübergehende Sprachstörungen
• Anstieg der Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette abbauen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht einfrieren.

Nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Öffnung verdünnt und verabreicht werden.

Bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen kann die verdünnte Lösung 24 Stunden bei bis zu 30 °C, bzw. 48 Stunden bei 2 °C–8 °C (z. B. im Kühlschrank) aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irinotecan Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. 1 ml des Konzentrats enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Eine Durchstechflasche à 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. Eine Durchstechflasche à 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. Eine Durchstechflasche à 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. Eine Durchstechflasche à 25 ml enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Milchsäure, Natriumhydroxid-Lösung, Salzsäure-Lösung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 2 ml Durchstechflasche

1 x 5 ml Durchstechflasche

5 x 5 ml Durchstechflasche

1 x 15 ml Durchstechflasche

1 x 25 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeugischer Unternehmer:

Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-27266

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Irinotecan Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Belgien:	Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tschechische Republik:	Irinotecan Actavis 20 mg/ml
Deutschland:	Irinotecan-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Dänemark:	Irinotecan Actavis
Spanien:	Irinotecan Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Estland:	Irinotecan Actavis
Finnland:	Irinotecan Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich:	IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Ungarn:	Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland:	Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Island:	Irinotecan Actavis
Italien:	Irinotecan Aurobindo
Litauen:	Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettland:	Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta:	Irinotecan Actavis 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Niederlande:	Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen:	Irinotecan Actavis
Portugal:	Irinotecano Aurovitas
Schweden:	Irinotecan Actavis
Slowenien:	Irinotekan Actavis 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakei:	Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
Vereinigtes Königreich:	Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch

Zytotoxisch.

Handhabung von Irinotecan Actavis

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln soll die Handhabung von Irinotecan Actavis mit Vorsicht erfolgen. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen nur von geschulten Personen und in besonders ausgewiesenen Bereichen vorgenommen werden. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontakts mit Haut und Schleimhaut müssen ergriffen werden.

Schutzanweisungen für die Herstellung einer Irinotecan Actavis Infusionslösung

1. Die Verwendung eines Sicherheitsbereichs sowie das Tragen von Schutzhandschuhen und Schutzkittel ist erforderlich. Steht kein Sicherheitsbereich zur Verfügung, müssen Mundschutz und Schutzbrille verwendet werden.
2. Geöffnete Behältnisse wie Injektions- und Infusionsflaschen sowie gebrauchte Kanülen, Spritzen, Katheter, Schläuche und Zytostatikareste sind als Sondermüll anzusehen und entsprechend den örtlichen Richtlinien zur Handhabung von SONDERMÜLL zu entsorgen.
3. Bei Verschütten des Produktes den nachstehenden Anweisungen folgen:

• Schutzkleidung tragen
• Zerbrochenes Glas einsammeln und im Behälter für SONDERMÜLL ablegen
• Kontaminierte Oberflächen mit reichlich kaltem Wasser sauber abspülen Die abgespülten Oberflächen gründlich abwischen und die für das Abwischen verwendeten Materialien als SONDERMÜLL entsorgen

Falls Irinotecan Actavis mit der Haut in Kontakt kommt, den Hautbereich unter fließendem Wasser gründlich abspülen und danach mit Seife und Wasser säubern. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser säubern. Bei auftretenden Beschwerden ist ein Arzt zu kontaktieren. Falls Irinotecan Actavis mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden. Sofort einen Augenarzt kontaktieren.

Vorbereiten der Infusionslösung

Irinotecan Actavis Konzentrat ist ausschließlich zur Herstellung einer intravenösen Infusion bestimmt und muss vor der Verabreichung mit den empfohlenen Verdünnungsmitteln verdünnt werden, d. h. entweder mit 0,9 %iger Kochsalzlösung zur Infusion oder 5 %iger Glukoselösung zur Infusion. Mit Hilfe einer skalierten Spritze die gewünschte Menge Irinotecan Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in einen Infusionsbeutel oder in eine Infusionsflasche mit 250 ml geben. Durch manuelles Schwenken die Infusionslösung gründlich mischen.

Sind in den Durchstechflaschen oder nach der Rekonstitution Ausfällungen zu erkennen, ist das Produkt entsprechend den Standardverfahren für Zytostatika zu entsorgen.

Irinotecan Actavis darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden und muss als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten oder maximal 90 Minuten verabreicht werden.

Beseitigung

Alle Gegenstände, die während der Vorbereitung, Verabreichung oder auf eine andere Art und Weise mit Irinotecan in Kontakt kommen, sind entsprechend den örtlichen Richtlinien zur Handhabung von zytotoxischen Stoffen zu entsorgen.