Irinotecan Accord darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie eine chronische entzündliche Darmerkrankung oder Darmobstruktion haben oder hatten
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wenn Sie stillen
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wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben
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wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben
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wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (beurteilt anhand einer internationalen Richtgröße, Performance Status nach WHO-Kriterien >2)
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wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden
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wenn Sie mit attenuierten Lebendvakzinen geimpft werden sollen oder kürzlich geimpft wurden (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, Herpes zoster, Masern, Mumps, Röteln, Tuberkulose, Rotavirus, Grippe) sowie 6 Monate nach Beendigung einer Chemotherapie.
Wenn Sie Irinotecan Accord in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, lesen Sie sich auch die Gebrauchsinformation der anderen Medikamente im Hinblick auf weitere Gegenanzeigen durch.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht ist bei älteren Patienten erforderlich.
Da Irinotecan Accord ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Fachpersonal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irinotecan Accord anwenden,
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wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht haben
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wenn Sie Nierenprobleme haben
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wenn Sie Asthma haben
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wenn Sie in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben
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wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit Irinotecan Accord schweren Durchfall oder Fieber bekommen haben
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wenn Sie Herzprobleme haben
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wenn Sie rauchen, Bluthochdruck oder einen hohen Cholesterinspiegel haben, da dies während der Behandlung mit Irinotecan Accord das Risiko für Herzprobleme erhöhen kann
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wenn Sie Impfungen erhalten haben oder bald geimpft werden müssen
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wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von Irinotecan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten.
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wenn Sie am Gilbert-Syndrom leiden, einer angeborenen Erkrankung, die zu erhöhten Bilirubin- Werten und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) führen kann.
1) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Accord
Während der Verabreichung von Irinotecan Accord (30 – 90 Min.) und kurz nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:
Akutes cholinerges Syndrom
Dieses Arzneimittel kann sich auf einen Bereich des Nervensystems auswirken, der für die Körperausscheidungen zuständig ist. Die Folge ist ein so genanntes „cholinerges Syndrom“. Dies beinhaltet Symptome wie laufende Nase, verstärkter Speichelfluss, tränende Augen, Schwitzen, Hautröt, Bauchkrämpfe und Durchfall. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da es Medikamente zu deren Behandlung gibt.
2) Vom Tag der Behandlung mit Irinotecan Accord bis zur nächsten Behandlung
Während dieser Zeit können Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung sowie genaue Überwachung erfordern können.
Durchfall
Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Accord („verzögerter Durchfall“) einsetzt, kann er schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung beobachtet. Der Durchfall muss sofort behandelt und unter genauer Überwachung gehalten werden. Bei Nichtbehandlung kann zu Dehydratation und schwerwiegenden Beeinträchtigungen des chemischen Gleichgewichts führen, was lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, um diese Nebenwirkung zu vermeiden bzw. unter Kontrolle zu bringen. Sorgen Sie dafür, dass Sie das Arzneimittel sofort erhalten, damit Sie es zu Hause haben, wenn Sie es benötigen. Unmittelbar nach dem ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:
1. Führen Sie jede Behandlung gegen Durchfall, die der Arzt Ihnen vorordnet hat, genauso durch, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden. Die empfohlene Behandlung gegen Durchfall ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosis darf für nicht mehr als 48 Stunden eingenommen werden.
2. Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydrierungsflüssigkeiten (d. h. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Brühe oder orale Rehydrierungstherapie).
3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, und berichten Sie ihm/ihr von dem Durchfall. Falls Sie den Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan Accord überwacht. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von dem Durchfall haben.
Sie müssen dem Arzt oder der Abteilung, die die Behandlung überwacht, sofort berichten, wenn
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Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber zusätzlich zu Durchfall haben
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Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben.
Hinweis: Nehmen Sie keine andere als die Ihnen vom Arzt verordnete Durchfallmedikation und die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Die Behandlung gegen Durchfall darf nicht verwendet werden, um eine weitere Durchfallepisode zu verhindern, auch wenn Sie in vorangegangenen Zyklen an verzögert einsetzendem Durchfall gelitten haben.
Fieber
Wenn Ihre Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann es ein Anzeichen einer Infektion sein,
besonders wenn Sie außerdem Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, damit diese Ihnen die erforderliche Behandlung geben können.
Übelkeit und Erbrechen
Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung. Ihr Arzt wird Ihnen vor der Behandlung Arzneimittel geben, die helfen, Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen vermutlich Medikamente gegen Erbrechen verschreiben, die Sie zu Hause einnehmen können. Halten Sie diese Arzneimittel griffbereit für den Fall, dass Sie sie benötigen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie aufgrund von Übelkeit und Erbrechen nicht in der Lage sind, Flüssigkeiten über den Mund zu sich zu nehmen.
Neutropenie
Irinotecan Accord kann eine Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinotecan Accord häufig gesehen und ist reversibel. Ihr Arzt sollte veranlassen, dass bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist schwerwiegend und muss sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber (ab 38 °C), Schüttelfrost, Schmerzen beim Wasserlassen, neu
einsetzender Husten oder Husten mit Schleim. Meiden Sie die Nähe von Menschen, die krank sind oder Infektionen haben. Geben Sie umgehend Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln.
Überwachung der Blutwerte
Ihr Arzt wird wahrscheinlich vor und während Ihrer Behandlung Ihre Blutwerte untersuchen, um zu kontrollieren, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf die Blutwerte oder auf die Blutchemie hat. Ausgehend von den Testergebnissen benötigen Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung dieser Auswirkungen. Außerdem kann es sein, dass Ihr Arzt die nächste Dosis des Arzneimittels reduzieren oder auf einen späteren Zeitpunkt verschieben muss, oder dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Halten Sie alle Ihre Arzttermine und Termine für die Labortests ein.
Dieses Arzneimittel kann in den Wochen nach der Verabreichung Ihre Thrombozytenwerte reduzieren, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die einen Einfluss auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes haben können, z. B. Aspirin oder aspirinhaltige Arzneimittel, Warfarin oder Vitamin E. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten beim Zähneputzen oder schwarzer Stuhl (Teerstuhl) auftreten.
Lungenerkrankungen
In seltenen Fällen führt die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu schwerwiegenden Lungenproblemen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Husten einstellt oder verschlechtert, oder wenn Sie Atembeschwerden und Fieber haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt zur Behebung dieses Problems die Behandlung absetzen.
Dieses Arzneimittel kann das Risiko schwerwiegender Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen erhöhen. Diese Blutgerinnsel können zu anderen Körperteilen, z. B. in die Lunge oder zum Gehirn, wandern. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwellungen, Schmerzen, Rötung oder ein Wärmegefühl in einem Arm oder Bein bemerken.
Chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen haben und Ihren Darm nicht entleeren können, insbesondere, wenn Sie außerdem an Völlegefühl und Appetitlosigkeit leiden.
Strahlentherapie
Wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie des Becken- oder Bauchbereichs erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Knochenmarkdepression vorliegen. Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan Accord mit Ihrem Arzt.
Nierenfunktion
Es wurden Fälle von Nierenfunktionsstörungen berichtet.
Herzerkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung vorliegt oder vorlag, oder wenn Sie früher schon einmal Krebsmedikamente erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen und mit Ihnen besprechen, wie Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und übermäßiger Fettverzehr) reduziert werden können.
Gefäßerkrankungen
Irinotecan Accord wird mit seltenen Fällen von Durchblutungsstörungen (Blutgerinnsel in den Bein- und Lungengefäßen) in Verbindung gebracht und kann bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren selten auftreten
Eingeschränkte Leberfunktion
Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan Accord und vor jedem anschließenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (durch Blutuntersuchungen).
Sonstiges
Dieses Arzneimittel kann Mund- oder Lippengeschwüre verursachen. Diese treten oftmals in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Dies kann zu Schmerzen im Mund, Blutungen oder auch Problemen beim Essen führen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen Empfehlungen zur Verminderung der Beschwerden geben, z. B. durch Änderungen der Art und Weise, wie Sie essen oder wie Sie sich die Zähne putzen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Arzneimittel gegen die Schmerzen verschreiben.
Informationen zur Empfängnisverhütung und zum Stillen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.
Geben Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt Bescheid, wenn bei Ihnen eine Operation oder ein anderweitiger Eingriff geplant ist.
Bei Anwendung in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung Ihrer Erkrankung ist es wichtig, dass Sie sich auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel durchlesen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Doping
Die Anwendung des Arzneimittels Irinotecan Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Irinotecan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel sowie starke Vitamin- und Mineralpräparate.
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Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Fosphenytoin)
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol).
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Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin)
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Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin und Rifabutin)
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Johanniskraut (ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel)
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Attenuierte Lebendimpfstoffe
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Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Indinavir, Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Nelfinavir, Atazanavir und andere)
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Das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation (Ciclosporin und Tacrolimus)
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Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Regorafenib, Crizotinib, Idelalisib und Apalutamid)
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Vitamin-K-Antagonisten (typische Blutverdünner, z. B. Warfarin)
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Bei Vollnarkosen und Operationen eingesetzte Arzneimittel zur Muskelentspannung (Suxamethonium)
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5-Fluorouracil/Folinsäure
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Bevacizumab (ein Arzneimittel, das das Wachstum von Blutgefäßen hemmt)
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Cetuximab (ein EGF-Rezeptor-Hemmer)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Irinotecan Accord erhalten, wenn Sie bereits eine Chemotherapie (und Strahlentherapie) erhalten oder kürzlich erhalten haben.
Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Narkosearzt mit, dass Sie mit Irinotecan behandelt werden, da es die Wirkung einiger während Operationen verwendeter Arzneimittel verändern kann.
Beginnen Sie während der Behandlung mit Irinotecan Accord keine Behandlung mit anderen Medikamenten und setzen Sie keine Arzneimittel ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dieses Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen. Versuchen Sie, während der Anwendung dieses Arzneimittels Abführmittel und Stuhlweichmacher zu meiden.
Es gibt möglicherweise noch andere Arzneimittel, die Wechselwirkungen mit Irinotecan Accord haben. Besprechen Sie Ihre anderen Arzneimittel, pflanzlichen Präparate und Nahrungsergänzungsmittel mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal und erkundigen Sie sich, ob der Genuss von Alkohol in Zusammenhang mit diesem Medikament Probleme verursachen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Empfängnisverhütung
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Als Mann müssen Sie während und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, welche Verhütungsmittel mit diesem Arzneimittel verwendet werden können.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel kann zu Problemen mit dem Fötus führen, wenn es zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft eingenommen wird. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Irinotecan und sein Metabolit wurden beim Menschen in der Muttermilch gemessen. Während der Behandlung mit Irinotecan Accord dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Fertilität
Es wurden keine Studien durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann jedoch Auswirkungen auf die Fertilität haben. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel und die Optionen, mit denen Sie die Möglichkeit, Kinder zu haben, erhalten können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."
In einigen Fällen kann Irinotecan Accord die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Umgang mit Werkzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan Accord kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan Accord
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditären Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
