Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan medac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Zytostatika nennt (Arzneimittel gegen Krebs).

Irinotecan medac wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ihnen wird Irinotecan medac nicht gegeben

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan medac sind.
• wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder in der Vergangenheit an Darmverschluss gelitten haben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen oder schwanger sein könnten.
• wenn der Gehalt an Bilirubin in Ihrem Blut erhöht ist (um mehr als das 3-Fache des oberen Normalwerts).
• wenn die Zahl Ihrer Blutzellen nicht ausgeglichen ist (schwere Störung der Knochenmarkfunktion).
• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (wird anhand eines internationalen Standards beurteilt).
• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut einnehmen (Hypericum perforatum).

Für zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab oder Bevacizumab, die in Kombination mit Irinotecan medac angewendet werden können, lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformationen zu diesen Arzneimitteln.

pal (AT) Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung National version: 05.04.2011

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan medac ist erforderlich

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung an einem Kind verschrieben wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten erforderlich.

Da es sich bei Irinotecan medac um ein Arzneimittel gegen Krebs handelt, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist. Das Personal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung besonders beachten müssen. Diese Gebrauchsinformation kann Ihnen eine Erinnerungshilfe sein.

Wenn Sie Irinotecan medac zusammen mit Cetuximab oder Bevacizumab erhalten, lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformationen zu Cetuximab bzw. Bevacizumab sorgfältig durch.

Während der Gabe von Irinotecan medac (30 – 90 Minuten) und bis zu 24 Stunden danach könnten Sie folgende Beschwerden bekommen:

• Durchfall
• Schwitzen
• Bauchschmerzen
• Tränende Augen
• Sehstörungen
• Starker Speichelfluss

Der medizinische Ausdruck für diese Beschwerden ist „akutes cholinerges Syndrom“, das (mit Atropin) behandelbar ist. Wenn Sie solche Beschwerden haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dieser wird dann die notwendige Behandlung einleiten.

Einen Tag nach der Behandlung mit Irinotecan medac bis zur nächsten Behandlung können Sie verschiedene Beschwerden bekommen, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung sowie eine sorgfältige Beobachtung erfordern. Diese Beschwerden können sein:

Durchfall

Wenn mehr als 24 Stunden nach der Gabe von Irinotecan medac Durchfall auftritt („verzögert einsetzender Durchfall“), kann dieser ernst sein. Durchfall tritt oft etwa 5 Tage nach der Gabe von Irinotecan medac auf. Er muss sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden. Sobald der erste flüssige Stuhl aufgetreten ist, tun Sie Folgendes:

1. Nehmen Sie das Arzneimittel gegen Durchfall, das Ihr Arzt Ihnen gegeben hat, genau so ein, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung des Durchfalls darf ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht geändert werden. Es wird empfohlen, den Durchfall mit Loperamid zu behandeln (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch nachts). Diese Behandlung sollte für wenigstens 12 Stunden nach dem Auftreten des letzten flüssigen Stuhls fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf nicht länger als 48 Stunden eingenommen werden.
2. Beginnen Sie sofort große Mengen Wasser und andere Flüssigkeiten zum Ausgleich zu trinken (z. B. Wasser, Sodawasser, Limonade, Suppe oder eine spezielle Trinklösung zum Ausgleich des Flüssigkeitshaushalts).
3. Informieren Sie sofort den behandelnden Arzt über das Auftreten von Durchfall. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, informieren Sie die Spitalabteilung, die Ihre Behandlung mit Irinotecan medac überwacht. Es ist sehr wichtig, dass man dort über das Auftreten von Durchfall informiert ist.

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In den folgenden Fällen wird ein Spitalaufenthalt zur Behandlung des Durchfalls empfohlen:

• Sie haben Durchfall und Fieber (über 38 °C).
• Sie haben schweren Durchfall (und Erbrechen) mit hohem Flüssigkeitsverlust, der durch Infusionen (intravenöse Hydratation) ausgeglichen werden muss.
• Der Durchfall hat 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel gegen Durchfall noch nicht aufgehört.

Bitte beachten! Nehmen Sie zur Behandlung des Durchfalls kein anderes Arzneimittel als das, das Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, sowie die oben genannten Flüssigkeiten. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes. Wenden Sie die Durchfallbehandlung nicht vorbeugend an, auch wenn Sie bei vorherigen Behandlungszyklen an „verzögert einsetzendem Durchfall“ gelitten haben.

Fieber

Wenn Ihre Körpertemperatur auf über 38 °C steigt, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion sein, besonders wenn Sie gleichzeitig an Durchfall leiden. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die entsprechende Spitalabteilung, damit Sie entsprechend behandelt werden können.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die entsprechende Spitalabteilung.

Neutropenie

Irinotecan medac kann zu einer Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen führen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies nennt man Neutropenie. Neutropenie tritt oft bei der Behandlung mit Irinotecan medac auf und ist umkehrbar. Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests zur Überwachung dieser weißen Blutzellen durchführen. Neutropenie ist eine ernsthafte Erkrankung, die sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden sollte.

Atembeschwerden

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden haben.

Eingeschränkte Leberfunktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan medac und vor jedem weiteren Behandlungszyklus wird Ihr Arzt mittels Bluttests Ihre Leberfunktion kontrollieren.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittel nicht an Patienten mit Nierenbeschwerden getestet wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenbeschwerden haben.

Wenn Sie irgendwelche der genannten Beschwerden bekommen, nachdem Sie aus dem Spital nach Hause gekommen sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Spitalabteilung, die Ihre Behandlung mit Irinotecan medac überwacht.

Hinweis für Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Irinotecan medac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Irinotecan medac mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

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Bei folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie die Wirkungen von Irinotecan medac beeinflussen:

• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht während der Behandlung mit Irinotecan medac sowie zwischen zwei Behandlungszyklen eingenommen werden, da es die Wirkung von Irinotecan vermindern kann.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Anästhesisten darüber, dass Sie Irinotecan medac bekommen, da es die Wirkung von Arzneimitteln verändern kann, die bei Operationen eingesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Irinotecan medac nicht bekommen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie oder Ihr Partner mit Irinotecan medac behandelt werden, müssen Sie während der Behandlung und mindestens drei Monate nach Abschluss der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie jedoch während dieses Zeitraums schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Während der Behandlung mit Irinotecan medac dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

In einigen Fällen kann Irinotecan medac Nebenwirkungen verursachen, welche die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Umgang mit Werkzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind. Während der ersten 24 Stunden nach der Gabe von Irinotecan medac kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben. Wenn Sie solche Beschwerden haben, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan medac

Irinotecan medac enthält Sorbitol. Bevor Ihnen Irinotecan medac gegeben wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (z. B. Fruktose- Intoleranz) leiden.

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.

Irinotecan medac wird Ihnen über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.

Wie viel Irinotecan medac Sie bekommen, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Darüber hinaus müssen andere Behandlungen berücksichtigt werden, die Sie vielleicht zur Behandlung Ihrer Krebserkrankungen bekommen haben.

Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnen.

• Wenn Sie zuvor mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie für gewöhnlich mit Irinotecan medac allein behandelt, in einer Anfangsdosis von 350 mg/m² alle 3 Wochen.
• Wenn Sie zuvor keine Chemotherapie bekommen haben, werden Sie normalerweise alle 2 Wochen 180 mg/m² Irinotecan medac bekommen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.

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Wenn Sie Irinotecan medac in Kombination mit Cetuximab bekommen, darf Irinotecan medac frühestens eine Stunde nach Abschluss der Infusion mit Cetuximab gegeben werden. Folgen Sie bitte dem Rat Ihres Arztes hinsichtlich Ihrer gegenwärtigen Behandlung.

In Abhängigkeit von Ihrem Allgemeinzustand und den bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt die Dosierungen anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan medac bekommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis Irinotecan medac bekommen haben als erforderlich, können die auftretenden Nebenwirkungen schwerwiegender sein. Sie werden umfassende unterstützende Maßnahmen erhalten, um eine Austrocknung (Dehydratation) aufgrund von Durchfall zu verhindern und jegliche Komplikation durch eine Infektion zu behandeln. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihnen zu viel Irinotecan medac gegeben wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan medac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Einige Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden. Diese sind:

• Durchfall
• Eine verringerte Zahl an neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen
• Fieber
• Übelkeit und Erbrechen
• Atembeschwerden (mögliches Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion)

Bitte lesen Sie sich alle Anweisungen unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan medac ist erforderlich“ sorgfältig durch und folgen Sie ihnen, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Erkrankungen des Blutes einschließlich einer unnormal niedrigen Zahl an neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), einer bestimmten Art weißer Blutzellen, und einer verminderten Anzahl von roten Blutkörperchen (Blutarmut)
• Bei der Kombinationsbehandlung Thrombozytopenie (verminderte Zahl an Blutplättchen), was zu blauen Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnlichen Blutungen führen kann
• Verzögert einsetzender, schwerer Durchfall
• Fieber (bei der Monotherapie)
• Infektionen (bei der Monotherapie)
• Starke Übelkeit und starkes Erbrechen (bei der Monotherapie)
• Haarausfall (das Haar wächst nach Abschluss der Behandlung wieder nach)
• Bei der Kombinationsbehandlung vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Leberenzyme (wie Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins im Blut

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Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Schweres, vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom, das während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von Irinotecan medac auftritt: Die Hauptbeschwerden sind früh einsetzender Durchfall sowie verschiedene andere Beschwerden wie Bauchschmerzen, rote, wunde, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Rötung der Haut aufgrund erweiterter Blutgefäße (Vasodilatation), Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, Tränenfluss und verstärkter Speichelfluss.
• Bei der Monotherapie Thrombozytopenie (verminderte Zahl an Blutplättchen), was zu blauen Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnlichen Blutungen führen kann
• Fieber (bei der Kombinationsbehandlung)
• Infektionen (bei der Kombinationsbehandlung)
• Infektionen im Zusammenhang mit einer stark verminderten Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie), was in drei Fällen zum Tode führte
• Starke Übelkeit und starkes Erbrechen (bei der Kombinationsbehandlung)
• Fieber im Zusammenhang mit einer stark verminderten Zahl bestimmter weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), häufig infolge von Durchfall und/oder Erbrechen
• Verstopfung
• Schwächegefühl (Asthenie)
• Vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg des Kreatinins im Blut
• Bei der Monotherapie vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Leberenzyme (wie Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins im Blut
• Bei der Kombinationsbehandlung vorübergehender starker Anstieg (Grad 3) des Bilirubins im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Leichte allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich geröteter juckender Haut, Nesselsucht, Bindehautentzündung, Schnupfen
• Leichte Hautreaktionen
• Leichte Reaktionen am Verabreichungsort
• Lungenerkrankung, die sich durch Kurzatmigkeit, trockenen Husten und knisternde Geräusche beim Einatmen äußert (interstitielle Lungenerkrankung), früh auftretende Beschwerden wie Atemprobleme
• Teilweise oder vollständige Blockade des Darms (intestinale Obstruktion, Ileus), Blutungen in Magen und Darm
• Darmentzündung mit Bauchschmerzen und/oder Durchfall (eine Erkrankung namens pseudomembranöse Colitis)
• Nierenversagen, niedriger Blutdruck oder Herz-Kreislaufversagen infolge eines hohen Flüssigkeitsverlusts aufgrund von Durchfall und/oder Erbrechen, oder bei Patienten mit Blutvergiftung (Sepsis)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion), einschließlich Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder sehr starken Atembeschwerden führen kann
• Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Fehlempfindung (Taubheit, Parästhesie)
• Entzündung des Dickdarms mit Bauchschmerzen (Colitis einschließlich Typhlitis, ischämischer und ulzerativer Colitis)
• Darmperforation, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Schleimhautentzündung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse ohne oder mit Beschwerden (hauptsächlich Bauchschmerzen)
• Hoher Blutdruck während und nach der Gabe von Irinotecan medac
• Niedriger Kalium- und Natriumgehalt im Blut, meist infolge von Durchfall und Erbrechen

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Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Vorübergehende Sprachstörungen
• Erhöhte Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker (Amylase) und Fett (Lipase) spalten
• Ein Fall einer niedrigen Zahl an Blutplättchen aufgrund von Antikörpern gegen Blutplättchen

Wenn Sie Irinotecan medac zusammen mit Cetuximab bekommen, können einige der Nebenwirkungen, die Sie haben, mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Eine solche Nebenwirkung ist zum Beispiel akneartiger Ausschlag. Lesen Sie daher bitte auch die Gebrauchsinformationen zu Cetuximab sorgfältig durch.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nachdem das Konzentrat für die Infusion verdünnt wurde, kann die Lösung 6 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen Irinotecan medac nicht verwenden, wenn Sie in der Durchstechflasche oder nach dem Verdünnen einen Niederschlag bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Irinotecan medac enthält

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. Jeder Milliliter des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml). Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml). Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Milchsäure, Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts auf 3,5), Wasser für Injektionszwecke.

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Wie Irinotecan medac aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare gelbe Lösung.

Irinotecan medac 40 mg: eine 2-ml-Durchstechflasche.

Irinotecan medac 100 mg: eine 5-ml-Durchstechflasche.

Irinotecan medac 300 mg: eine 15-ml-Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Z.Nr.: 1-28366

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:	Hersteller:
medac	medac
Gesellschaft für klinische	Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH	Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3	Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg, Deutschland	20354 Hamburg, Deutschland
	Produktionsstätte:
	Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien	Irinotecan medac 20 mg/ml, Концентрат за инфузионен разтвор
Dänemark	Irinotecan ”medac”
Deutschland	Irinomedac® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Irinotecan medac 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnland	Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich	IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Griechenland	Irinotecan medac 20 mg/ml, Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος
	προς έγχυση
Irland	Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Lettland	Irinotecan medac 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Irinotecan medac 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Niederlande	Irinotecan HCl-trihydraat medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor
	infusie
Norwegen	Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæske
Österreich	Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Polen	Irinotecan medac
Portugal	Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Rumänien	Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Schweden	Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowakei	Irinotecan medac 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slowenien	Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
	infundiranje
Spanien	Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para solución para perfusión
Tschechische Republik	Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Ungarn	Irinotecan medac 20 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Vereinigtes Königreich	Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung/Handhabung, Anleitung zur Zubereitung und Beseitigung von Irinotecan medac Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anwendung/Handhabung

Wie andere antineoplastische Wirkstoffe muss auch Irinotecan medac mit Vorsicht zubereitet und gehandhabt werden. Das Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich. Sollte Irinotecan medac Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung oder die zubereitete Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte Irinotecan medac Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung oder die zubereitete Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Zubereitung der Infusionslösung

Wie bei allen Arzneimitteln zu Injektionszwecken, muss die Irinotecan medac-Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.

Wenn in der Durchstechflasche oder nach Verdünnen ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das Arzneimittel entsprechend den üblichen Standards für zytotoxische Wirkstoffe entsorgt werden. Die benötigte Menge Irinotecan medac Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250-ml-Infusionsbeutel/Infusionsflasche injizieren, die entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung enthält. Die Infusionslösung anschließend durch manuelles Drehen gründlich mischen.

Irinotecan-Infusionslösung soll in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Irinotecan medac darf nicht als intravenöse Bolus-Injektion oder intravenöse Infusion über weniger als 30 Minuten oder mehr als 90 Minuten gegeben werden.

Nach dem Verdünnen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glukoselösung ist die Infusionslösung physikalisch und chemisch bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (etwa 25 °C) und Raumlicht stabil oder 48 Stunden bei Kühltemperaturen (etwa 2 °C – 8 °C).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Verdünnen verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und –bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Beseitigung

Alle Materialien, die zum Verdünnen und zur Verabreichung verwendet wurden, sollten entsprechend den spitalüblichen Standardverfahren für zytotoxische Wirkstoffe entsorgt werden.

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