Irinotecan IBIGEN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ihnen sollte Irinotecan IBIGEN Infusionslösung nicht gegeben werden:

• wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben und/oder früher einmal eine Darmblockade (Darmverschluss) hatten.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6 Weitere Informationen).
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben (d.h. erhöhte Bilirubinwerte im Blut; mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes)
• wenn Sie eine sehr schlechte Knochenmarksfunktion haben (schwere Störung der Knochenmarkfunktion).
• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind, beurteilt anhand einer internationalen Richtgröße (d. h. WHO Performanz-Status >2).
• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut anwenden (für Depression)

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Cetuximab erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie den Beipackzettel für Cetuximab durchlesen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Bevacizumab erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie den Beipackzettel für Bevacizumab durchlesen.

Bei der Anwendung von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung ist besondere Vorsicht erforderlich; sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten erforderlich.

Da es sich bei Irinotecan IBIGEN Infusionslösung um ein Arzneimittel gegen Krebs handelt, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Personal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung besonders beachten müssen. Diese Gebrauchsinformation kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern.

1) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan IBIGEN

Während der Verabreichung von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung (30–90 Minuten) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:

• Durchfall
• Schwitzen
• Bauchschmerzen
• Tränende Augen
• Sehstörungen
• Starker Speichelfluss

Die medizinische Bezeichnung für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das (mit Atropin) behandelbar ist. Falls Sie eines dieser Symptome haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit, der eine notwendige Behandlung einleiten wird.

2) Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung bis zur nächsten Behandlung

Innerhalb dieses Zeitraumes können Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung sowie eine genaue Überwachung erfordern.

- Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung auftritt („verzögert einsetzender Durchfall“), kann dieser schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung geschehen. Der Durchfall muss sofort behandelt und genau überwacht werden. Unmittelbar nach dem ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:

1. Nehmen Sie die Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat, genau so ein, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung des Durchfalls darf ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht geändert werden. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch nachts). Diese muss für wenigstens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf keinesfalls länger als 48 Stunden eingenommen werden.
2. Trinken Sie große Mengen Wasser und Rehydratationsflüssigkeiten (d. h. Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder orale Rehydratationstherapie).
3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und berichten ihm/ihr von dem Durchfall. Wenn Sie den Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung betreut. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von Ihrem Durchfall haben.

Sie müssen sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, der/die die Behandlung überwacht, wenn

• Sie an Übelkeit und Erbrechen genauso wie Durchfall leiden
• Fieber ebenso wie Durchfall haben
• falls Sie nach 48 Stunden nach Beginn der Durchfall-Behandlung noch Durchfall haben.

Hinweis! Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Wenden Sie die Durchfallbehandlung nicht vorbeugend an, auch wenn Sie bei vorherigen Behandlungszyklen an „verzögert einsetzendem Durchfall“ gelitten haben.

- Fieber

Wenn die Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, damit eine notwendige Behandlung eingeleitet werden kann.

- Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie unter Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung.

- Neutropenie

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung häufig gesehen und ist umkehrbar. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl dieser

weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist ernst zu nehmen und muss sofort behandelt und genau überwacht werden.

- Atembeschwerden

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden haben.

- Eingeschränkte Leberfuktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion kontrollieren (durch Blutuntersuchungen).

Wenn Sie eines oder mehrere der aufgeführten Symptome haben, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung betreut.

- Eingeschränkte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittel nicht an Patienten mit Nierenproblemen getestet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.

Bei der Anwendung von Irinotecan IBIGEN mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, hochdosierte Vitamine und Mineralstoffen.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung beeinflussen oder Irinotecan IBIGEN Infusionslösung kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) und
• einige Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
• Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein Arzneimittel gegen Depressionen, darf nicht während der Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung und nicht zwischen zwei Behandlungszyklen eingenommen werden, da es die Wirksamkeit von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung vermindern kann.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Anästhesisten darüber, dass Sie dieses Arzneimittel bekommen, da es die Wirkung einiger Arzneimittel (Suxamethonium, nicht-depolarisiende Arzneimittel), die bei Operationen eingesetzt werden, verändern kann.

Schwangerschaft

Wenn nicht eindeutig anders indiziert, darf Ihnen Irinotecan IBIGEN Infusionslösung in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter und ebenso männliche Patienten müssen daher während der Therapie und für mindestens drei weitere Monate danach kontrazeptive Maßnahmen ergreifen. Falls Sie trotzdem schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten oder innerhalb dieses Zeitraumes schwanger werden könnten, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.

Stillen

Es ist nicht erwiesen, dass Irinotecan in die menschliche Muttermilch übergeht. Folglich dürfen Sie während Ihrer Behandlung mit Irinotecan IBIGEN nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben.

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung:

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten (z. B. Fructose-Intoleranz) leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Der Wirkstoff von Irinotecan IBIGEN Konzentrat für Infusionslösung ist Irinotecan- hydrochlorid-Trihydrat.

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.

Irinotecan IBIGEN wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

Dosierung

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung sollte nur in spezialisierten Abteilungen für Krebsbehandlung angewendet werden und nur unter Überwachung eines in Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche in m2 (berechnet anhand von Größe und Gewicht), Ihrem Alter und Gesundheitszustand. Sie ist auch abhängig von anderen Arzneimitteln, die bei Ihrer Krebsbehandlung eingesetzt werden. Die Dosierung, die Sie erhalten, richtet sich auch nach Ergebnissen von Blutuntersuchungen und ob bei Ihnen kürzlich Nebenwirkungen durch Irinotecan IBIGEN Infusionslösung auftraten.

Bei Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten):

Die empfohlene Dosierung von Irinotecan 350 mg/m² wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen verabreicht.

Bei Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten):

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil (5FU) und Folinsäure (FA) wurden anhand des folgenden Schemas beurteilt: Irinotecan plus 5FU/FA im zweiwöchentlichen Schema.

Die empfohlene Dosis von Irinotecan beträgt 180 mg/m², einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Wenn Sie denken, dass die Wirkung von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Befinden und möglicherweise bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen angepasst werden.

Art der Verabreichung

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung wird durch langsame Infusion in Ihre Venen über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht. Die Infusionslösung muss in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Wenn Sie Irinotecan IBIGEN Infusionslösung in Kombination mit Cetuximab bekommen, darf Irinotecan IBIGEN Infusionslösung nicht früher als eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Häufigkeit der Verabreichung

Abhängig davon, ob Irinotecan IBIGEN Infusionslösung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Anit-Krebsmitteln, werden unterschiedliche Therapieschemen empfohlen: wöchentlich, zwei- oder dreiwöchentlich. Das für Sie geeignete Therapieschema wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer Ihrer Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Die Behandlung mit Irinotecan IBIGEN Infusionslösung sollte fortgesetzt werden, bis eine objektive Progression der Grunderkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Falls Ihnen zu viel Irinotecan IBIGEN Infusionslösung verabreicht wurde:

Da dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Wenden Sie sich dennoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Im Falle einer Überdosierung, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und geeignete Maßnahmen zur Überwachung und ebenfalls zur Behandlung von möglichen Symptomen ergreifen. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Akute Überdosierung verschlimmert Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Neutropenie (eine Reduzierung der weißen Blutzellen im Blut). Sollte dies der Fall sein, werden Sie eine geeignete Behandlung zur Vermeidung von Dehydratation erhalten. Die Anzahl der Blutzellen wird untersucht und jegliche Infektion entsprechend behandelt.

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan IBIGEN Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären.

Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden. Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen aufmerksam und befolgen Sie sie, falls bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt.

Wenn Sie Irinotecan IBIGEN in Kombination mit Cetuximab erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, in Zusammenhang mit dieser Kombination stehen. Derartige Nebenwirkungen schließen einen akne-ähnlichen Hautausschlag ein. Deshalb lesen Sie bitte auch die Produktinformation für Cetuximab.

Wenn Sie Irinotecan IBIGEN Infusionslösung in Kombination mit Bevacizumab erhalten, lesen Sie bitte auch die Produktinformation zu diesem Arzneimittel.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Neutropenie (reduzierte Anzahl eines gewissen Typs weißer Blutzellen),
• Anämie (reduzierte Anzahl der roten Blutzellen), welche die Haut blass machen und Schwachheit und Atemlosigkeit verursachen kann
• Bei der Kombinationsbehandlung Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl an Blutplättchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann.
• Fieber (bei der Monotherapie)
• Infektionen (bei der Monotherapie)
• Verzögert einsetzender, schwerer Durchfall
• Starke Übelkeit und starkes Erbrechen (bei der Monotherapie).
• Haarausfall (das Haar wächst nach Abschluss der Behandlung wieder nach)
• Bei der Kombinationsbehandlung vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel der Leberenzyme (ALT, AST, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten aber mehr als 1 von 100):

• Schweres, vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom, das während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von Irinotecan IBIGEN Infusionslösung auftritt: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall sowie verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen, rote, wunde, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Rötung der Haut aufgrund erweiterter Blutgefäße (Vasodilatation), Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, Tränenfluss und verstärkter Speichelfluss.
• Bei der Monotherapie Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl an Blutplättchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursachen kann
• Fieber (bei der Kombinationsbehandlung)
• Infektionen (bei der Kombinationsbehandlung)
• Infektionen verbunden mit einer starken Verminderung der Anzahl eines bestimmen Typs weißer Blutzellen (Neutropenie), in drei Fällen mit tödlichem Ausgang
• Fieber verbunden mit einer starken Verminderung der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), häufig verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen.
• Verstopfung
• Bei Kombinationstherapie: Starke Übelkeit und Erbrechen
• Bei Kombinationstherapie: vorübergehender signifikanter Anstieg der Serumwerte von Bilirubin
• Schwächegefühl (Asthenie).
• Bei Monotherapie: vorübergehende und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumwerte von Leberenzymen (Transaminase, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin
• Vorübergehender und leichter Anstieg der Serumwerte von Kreatinin

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1000):):

• Leichte allergische Reaktion einschließlich roter, juckender Haut, Nesselsucht, Konjunktivitis, Rhinitis.
• Leichte allergische Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle.
• Früh auftretende Wirkungen wie Atemprobleme (Dyspnoe).
• Erkrankungen der Lunge, in Form von Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Geräuschen beim Einatmen (interstitielle Lungenkrankeit)
• Teilweise oder komplette Darmblockade (intestinale Obstruktion, Ileus), Blutungen im Magen-Darmbereich.

• Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall auslöst (ein Zustand, der bekannt ist als Pseudomembrane Kolitis)
• Niereninsuffizienz, niedriger Blutdruck oder Herzkreislauf-Versagen bei Patienten, in Abschnitten von Dehydratation in Verbindung mit Durchfall und/oder Durchfall oder Sepsis betroffen waren.

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000):

• Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen von Händen, Füssen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder extreme Atemprobleme verursachen kann (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen ).Wenn diese Beschwerden auftreten sollten Sie Sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Früh auftretende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder –krämpfe, und Taubheitsgefühl (Paresthesie)
• Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich Appendix, ischemischer und ulcerativer Kolitis)
• Darmdurchbruch
• Verlust des Appetits (Anorexie); Bauchschmerzen; Entzündung der Schleimhäute
• Symptomatische oder asysmptomatische Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung
• Verringerte Kalium- und Natriumwerte im Blut, meist in Verbindung mit Durchfall und Erbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Ein Fall von peripherer Thrombozytopenie mit Anti-Thrombozyt-Antikörpern
• Vorübergehende Sprachstörungen
• Absinken der Werte von einigen Verdauungsenzymen, die Zucker und Fette aufspalten.

Falls eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder falls Sie eine Nebenwirkung feststellen, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgeführt ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irinotecan IBIGEN nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen in-use Lagerungszeiten und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Ihr Arzt muss die Irinotecan IBIGEN Infusionslösung sofort nach Zubereitung verwenden.

Bereits benutzte Durchstechflaschen müssen durch das medizinische Pflegepersonal entsprechend den üblichen Krankenhaus-Standards für zytostatische Wirkstoffe entsorgt werden.

WAS Irinotecan IBIGEN INFUSIONSLÖSUNG ENTHÄLT

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. Die Infusionslösung enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan).
• Die anderen Bestandteile sind Sorbitol E420, Milchsäure, Salzsäure HCI (zum Ausgleich des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zum Ausgleich des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan IBIGEN Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Irinotecan IBIGEN Infusionslösung ist als Konzentrat verfügbar und muss vor der Infusion beim Patienten verdünnt werden.

Zwei Packungsgrößen sind verfügbar:

- 40 mg Irinotecan IBIGEN Hydrochlorid-Trihydrat-Infusionslösung in einer 2 ml Braunglas Typ I Durchstechflasche mit Bromobutyl-Gummistopfen, beschichtet mit Fluoropolymer und Aluminium flip-off Kappe mit Polypropylene-Disks.

- 100 mg Irinotecan IBIGEN Hydrochlorid-Trihydrat-Infusionslösung in einer 6 ml Braunglas Typ I Durchstechflasche mit Bromobutyl-Gummistopfen, beschichtet mit Fluoropolymer und Aluminium flip-off Kappe mit Polypropylene-Disks.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ibigen S.r.L.

Via Fossignano, 2

04011 Aprilia (LT) – IItalien info@ibigen.it

Hersteller

Thymoorgan GmbH Pharmazie &Co. KG

Schiffgraben 23

D-38690

Vienenburg

Deutschland

ZNr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

FR: Irinotecan Ibigen 20 mg/ml Solution á diluer pour perfusion

IT: Irinotecan Ibigen 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

DE: Irinotecan Ibisqus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UK: Irinotecan 20 mg/ml, powder for solution for infusion

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.